Ulotka: informacje dla użytkownika

Ibuprofene Teva 600 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Ibuprofene Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofene Teva
Jak stosować Ibuprofene Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofene Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Teva i do czego służy

Ibuprofen Teva zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi). Działają one poprzez zmniejszanie bólu i obrzęku spowodowanych stanem zapalnym w takich stanach jak:

osteoartroza (choroba zwyrodnieniowa stawów) w różnych częściach ciała;
zapalenie mięśni (miączak), mięśni i tkanek (fibryt), ścięgien (zapalenie wałecznika ścięgna), korzeni nerwowych i nerwów (radiculo-neuritis) oraz tkanki włóknistej otaczającej staw (zapalenie mazi bocznej barku);
ból pleców (lumbago);
ishialgia (ból nogi spowodowany podrażnieniem nerwu kulszowego);
reumatoidalne zapalenie stawów (przewlekła choroba autoimmunologiczna postępująca, która atakuje stawy), w tym młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba Stilla;
skręcenia lub rozwarstwienia (urazy sportowe).

Ibuprofen Teva może być również stosowany w innych stanach bolesnych, takich jak ból zęba po ekstrakcji lub innych zabiegach stomatologicznych, ból pooperacyjny i ból poporodowy, ból menstruacyjny oraz ból głowy, w tym migrenowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Teva

Nie przyjmuj Ibuprofen Teva

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych, takich jak astma, obfite wydzielanie z nosa, swędzące wysypki skórne lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zażyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy) lub innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (NLPZ);
jeśli doświadczyłeś wrzodów lub krwawień żołądka lub jelita cienkiego (dwunastniczka) w związku z wcześniejszym przyjmowaniem leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (NLPZ);
jeśli cierpisz na wrzody lub krwawienia żołądka lub jelita cienkiego (dwunastniczka) lub miałeś dwa lub więcej takich epizodów;
jeśli cierpisz na chorobę powodującą zwiększone ryzyko krwawienia;
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub serca (w tym chorobę wieńcową);
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
jeśli doświadczasz znaczącej dehydratacji (spowodowanej wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
jeśli masz aktywne krwawienie (w tym krwawienie do mózgu);
jeśli cierpisz na chorobę o nieznanej przyczynie powodującą nieprawidłowe wytwarzanie czerwonych krwinek;
jeśli osoba, która ma przyjmować lek, jest dzieckiem poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibuprofen Teva.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

cierpisz na schorzenia serca, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś w przeszłości zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowy niedokrwisty stan niedokrwienny);
cierpisz na nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne schorzenia serca lub udar, lub jeśli palisz papierosy;
cierpisz na toczeń układowy (SLE) lub inne choroby autoimmunologiczne (np. mieszana choroba tkanki łącznej);
cierpisz na dziedziczną chorobę barwnika czerwonych krwinek – hemoglobiny (porfiria);
jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży;
karmisz piersią;
cierpisz na przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie okrężnicy z wrzodami (colitis ulcerosa), zapalenia przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub inne choroby żołądka i jelit;
cierpisz na zaburzenia wytwarzania czerwonych krwinek;
cierpisz na zaburzenia normalnego mechanizmu krzepnięcia krwi;
cierpisz na alergie, katar sienny, astmę, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, zatok lub gruczołów gardłowych lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, ponieważ istnieje większe ryzyko zwężenia dróg oddechowych i trudności z oddychaniem (bronchospazm);
cierpisz na schorzenia wątroby, nerek, serca lub na nadciśnienie;
niedawno przeszedłeś operację chirurgiczną;
masz ospę wietrzną, ponieważ leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ) mogą pogorszyć ciężkość powodowanych przez nią zmian skórnych. W takich przypadkach lekarz może zalecić nie stosowanie tego leku;
masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli odczuwasz jakiekolwiek niezwykłe objawy w brzuchu, szczególnie jeśli pojawiają się na początku leczenia. Ryzyko krwawienia lub wrzodów w przewodzie pokarmowym jest wtedy większe, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, przyjmujesz wysokie dawki tego leku lub inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Ibuprofen Teva”). Jeśli wystąpią krwawienia lub wrzody w przewodzie pokarmowym, leczenie należy przerwać, ponieważ mogą one być śmiertelne. Szczególnie uważaj, jeśli miałeś wrzody żołądka lub jelit, szczególnie jeśli były one powikłane perforacją lub towarzyszyło im krwawienie.
jeśli wystąpią podrażnienia skóry, kopczyki (urtikaria), zmiany błon śluzowych lub inne objawy alergii, takie jak trudności w oddychaniu lub obrzęk gardła i języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy ciężkich reakcji alergicznych lub poważnych reakcji skórnych (dermatyta zesczynająca, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella), czasem kończące się śmiercią. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij leczenie Ibuprofen Teva. Największe ryzyko tych reakcji występuje w pierwszym miesiącu leczenia.
jeśli wystąpią obrzęki nóg, problemy z sercem (niewydolność serca) lub podwyższone ciśnienie krwi, które mogą być objawami problemów z nerkami. Ibuprofen Teva może bowiem powodować problemy z nerkami, szczególnie u osób starszych lub u osób z istniejącymi schorzeniami nerek, serca, wątroby lub przyjmujących diuretyki lub inhibitory ACE. Przerwij leczenie, jeśli wystąpią problemy z nerkami.

Ten lek może powodować:

problemy z mózgiem (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprątkowych) w rzadkich przypadkach. Może to wystąpić szczególnie u osób cierpiących na choroby takie jak toczeń układowy i choroby tkanki łącznej.
ból głowy lub, jeśli już nim cierpisz, nasilenie bólu głowy. Może to wystąpić szczególnie przy długotrwałym leczeniu. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem i leczenie należy przerwać.
trwałe uszkodzenia nerek, z ryzykiem niewydolności nerek. Może to Ci się przydarzyć, jeśli regularnie przyjmujesz ten lek.
problemy z oczami. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, powinieneś poddać się okresowym badaniom kontrolnym.

Reakcje skórne
W związku z leczeniem Ibuprofen Teva zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym wysypkę, zmiany błon śluzowych, pęcherze, dermatytę zesczynającą, eritemę multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalenie ropniowe (AGEP) lub inne objawy alergii. Przestań stosować Ibuprofen Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Reakcje alergiczne i wtórne efekty kardiologiczne
W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofen Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Infekcje
Ibuprofen Teva może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że Ibuprofen Teva może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ibuprofen Teva może tymczasowo wydłużać czas krwawienia.
Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej narażony na niepożądane działania, szczególnie krwawienie i perforację przewodu pokarmowego lub uszkodzenia nerek, które mogą być śmiertelne.
Inne leki i Ibuprofen Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niepożądane działania Ibuprofen Teva mogą nasilić się, jeśli przyjmowany jest jednocześnie z niektórymi lekami. Ibuprofen Teva może również nasilać lub osłabiać działanie innych leków lub nasilać ich niepożądane działania, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Ibuprofen Teva może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (czyli substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie Ibuprofen Teva lub być przez nie wpływowane. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibuprofen Teva w połączeniu z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

inhibitory COX-2 i inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy), leki stosowane w stanach zapalnych;
antykoagulanta (stosowane przeciw tworzeniu się skrzeplin), takie jak warfaryna lub heparyna;
inhibitory agregacji płytek krwi (stosowane przeciw tworzeniu się skrzeplin), takie jak tiklopidyna lub klopidogrel;
metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych);
glikozydy serca takie jak digoksyna (stosowane w leczeniu różnych chorób serca);
fenytoinę (stosowaną w zapobieganiu napadom epilepsji);
lity (stosowany w leczeniu depresji i manii);
diuretyki, w tym diuretyki oszczędzające potas;
lek na nadciśnienie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), takie jak:
- inhibitory ACE, np. kapoten;
- leki beta-blokujące, np. atenolol;
- antagoniści angiotensyny II, np. losartan;
cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
aminoglikozydy (leki przeciwbakteryjne);
SSRI (leki przeciwdepresyjne), takie jak paroksetyna, sertralina i citalopram;
moklobemid (RIMA – lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej);
cyklosporynę, takrolimus (stosowane w immunosupresji po przeszczepie narządu);
zidowudynę i rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych HIV);
Ekstrakty roślinne: Ginkgo Biloba może zwiększyć ryzyko krwawienia w połączeniu z NLPZ;
mifepryston (stosowany w aborcji chemicznej);
probeneceid lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny);
antybiotyki chinolonowe (stosowane w infekcjach bakteryjnych);
sulfonamidy (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2);
kortykosteroidy (stosowane przeciw zapaleniom);
bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i w obniżaniu podwyższonego poziomu wapnia we krwi);
okspentifilinę [(pentoksifylina) stosowaną w leczeniu chorób naczyniowych tętnic nóg lub rąk];
baklofen (relaksant mięśniowy);
inhibitory CYP2C9 (np. worykonazol i flukonazol) stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.

Ibuprofen Teva z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu, ponieważ może nasilić niepożądane działania Ibuprofen Teva, szczególnie na żołądek, jelita lub mózg.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Ibuprofen Teva w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinieneś przyjmować Ibuprofen Teva w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę konieczne jest leczenie, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Teva może powodować problemy nerek u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios), lub powodować zwężenie jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ibuprofen Teva występuje w mleku matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia, choć jeśli jest to możliwe, należy unikać przyjmowania leków przeciwzapalnych podczas karmienia piersią. Jeśli jednak konieczne jest długotrwałe leczenie, lekarz powinien rozważyć możliwość wcześniejszego odstawienia karmienia.
Płodność
Ibuprofen Teva może zmniejszać płodność. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ibuprofen może powodować niepożądane działania, które mogą pogorszyć Twoją reakcję na bodźce, takie jak ból głowy, senność, zawroty głowy, zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Upewnij się, że nie odczuwasz żadnego z tych niepożądanych działań, zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać maszyn lub wykonywać jakiekolwiek czynności wymagające uwagi. Jest to szczególnie ważne, gdy przyjmujesz alkohol podczas leczenia ibuprofenem.
Ibuprofen Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ibuprofen Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Ibuprofene Teva

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niepożądane działania mogą być zredukowane do minimum poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dawka Ibuprofene Teva zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Zalecana dawka to:
Dorośli:
Zalecana dawka to 600 mg od 1 do 3 razy dziennie. Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 1800 mg.
Sposób stosowania
Przyjmuj tabletkę w całości, popijając szklanką wody podczas lub po posiłku.
Aby uniknąć podrażnienia jamy ustnej i gardła, tabletki należy połykać w całości – nie należy ich żuć, dzielić, kruszyć ani ssać.
Stosowanie u młodzieży powyżej 12. roku życia
Te tabletki mogą nie być odpowiednie dla pacjentów z tej grupy wiekowej i tej kategorii masy ciała, ponieważ jedna tabletka Ibuprofene Teva może zawierać więcej substancji czynnej niż jest to odpowiednie. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.
Stosowanie u osób starszych oraz u osób z problemami wątrobowymi lub nerkowymi
Lekarz określi odpowiednią dawkę w tych przypadkach. Jeśli jesteś osobą starszą, jesteś bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych, szczególnie na krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny.
Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofene Teva niż należy
Jeśli przyjmiesz większą dawkę ibuprofenu niż zalecana lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych kroków.
Przy przedawkowaniu ibuprofenu objawy mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha, stan głębokiego zasypiania z osłabioną reakcją na normalne bodźce (letargia), ból głowy oraz dzwonienie w uszach (tinnitus).
Przy bardzo wysokich dawkach obserwowano senność, drgawki, utratę przytomności i zawroty głowy.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od przyjęcia ibuprofenu.
Rzadko mogą wystąpić: niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), uczucie zimna w ciele, zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit (krwawienia przewodu pokarmowego), głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe zaprzestanie oddychania (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego (depresja Ośrodkowego Układu Nerwowego) oraz obniżenie aktywności oddychania (depresja oddechowa).
Dodatkowo mogą wystąpić: dezorientacja, pobudzenie, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca (bradykardia lub tachykardia).
Przy znacznie zwiększonych dawkach ibuprofenu może wystąpić wzrost stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), niski poziom potasu we krwi oraz poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Ibuprofene Teva, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofene Teva
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane obserwowane po zażyciu ibuprofenu są typowe dla innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne przy wyższych dawkach i dłuższym czasie leczenia.
Leki takie jak Ibuprofene Teva mogą wiązać się z nieco wyższym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W związku z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu (edem), osłabienie, podwyższone ciśnienie krwi oraz problemy z sercem (niewydolność serca).
Należy natychmiast przerwać leczenie Ibuprofenem Teva i skontaktować się z lekarzem:

jeśli odczuwa się niepokojące objawy w jamie brzusznej, szczególnie na początku leczenia, a zwłaszcza gdy osoba jest starsza, przyjmuje wysokie dawki tego leku, inne leki (patrz punkt „Inne leki i Ibuprofen Teva”) lub wcześniej chorowała na wrzody żołądka lub jelita;
jeśli wystąpią podrażnienia skóry, koprzyca, uszkodzenia błon śluzowych lub inne objawy alergii, takie jak trudności w oddychaniu lub obrzęk gardła i języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkiego uszkodzenia skóry (dermatyta ziołowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, toczeń rumieniowaty skórny);
jeśli wystąpią czerwone, płaskie plamy, przypominające cel lub mające kształt okręgów na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatyta ziołowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
jeśli wystąpi rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
jeśli wystąpi rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostre pustulopochłonne zapalenie skóry);
jeśli wystąpi obrzęk nóg, problemy z sercem (niewydolność serca) lub podwyższone ciśnienie krwi, które mogą być objawami problemów z nerkami, szczególnie u osób starszych, u osób z już istniejącymi schorzeniami nerek, serca, wątroby lub u osób przyjmujących diuretyki lub inhibitory ACE.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaburzenia przewodu pokarmowego, odczucie pieczenia w żołądku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

wzdęcia, ból brzucha;
nudności, wymioty, wzdymanie, biegunka, zaparcia;
stolce czarne lub obecność krwi we wymiocinach;
wrzód przewodu pokarmowego z krwawieniem (wrzód jelitowy);
nasilenie się zapalenia jelita i powikłania zwiędzika jelita (przecieki);
mikrokrowawienia jelitowe, które mogą prowadzić do anemii;
krwawienie żołądka lub jelita (krwawienie z przewodu pokarmowego);
owrzodzenie jamy ustnej (stomatyt ulcerozny);
ból głowy, zawroty głowy;
pobudzenie, bezsenność i drażliwość;
wysypka skórna;
osłabienie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

zamazanie widzenia (upośledzenie wzroku);
reakcje alergiczne (czasem towarzyszy im obniżone ciśnienie krwi), swędzenie, koprzyca;
obrzęk twarzy, oczu, warg, obrzęk gardła z trudnościami w oddychaniu i połykaniu (angioedem);
pęknięcie naczynek krwionośnych pod powierzchnią skóry (purpura);
zapalenie wyściółki żołądka (gastryt);
problemy z nerkami, w tym rozwój obrzęku, toksyczna nefropatia w różnych postaciach, zespół nerczy, zapalenie nerek (naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności (niewydolność nerek), uszkodzenie nerek;
obfite wydzielanie z dróg oddechowych (rzężenie);
trudności w oddychaniu (bronchospazm, duszność, apnea, astma);
zaburzenia czucia kończyn lub części ciała (parestezja);
senność;
utrata słuchu;
dzwonienie lub szum w uszach;
zawroty głowy;
powstawanie wrzodów (w jamie ustnej, żołądku i jelitach) oraz przebicie przewodu pokarmowego;
zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry lub białka oczu;
lęk;
nadwrażliwość skóry na światło.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zaburzenia wzroku (amblyopia, przypadki choroby oka prowadzącej do zaburzeń wzroku, toksyczna neuropatia wzrokowa);
depresja, stan dezorientacji, halucynacje;
toczeń rumieniowaty układowy;
wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi i niektórych enzymów (transaminaz i fosfatazy alkalicznej), obniżenie hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, obniżenie stężenia wapnia i wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy;
zaburzenia tworzenia komórek krwi (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, osłabienie, krwawienia z nosa i skóry);
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (w przypadku braku infekcji bakteryjnej);
reakcja alergiczna;
gromadzenie się płynu (edem);
zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

szok anafilaktyczny z obrzękiem twarzy, języka lub gardła (angioedem), zwężenie dróg oddechowych, duszność, astmatyczne oddychanie, tachykardia i obniżenie ciśnienia krwi;
ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą się rozprzestrzenić na twarz i wargi, a w cięższych przypadkach łuszczenie się skóry, czasem towarzyszone swędzeniem (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, dermatyta ziołowa, toksyczna martwica naskórka). Może również dojść do ciężkiej infekcji skóry z zniszczeniem (fascyta nekrotyzująca) skóry, tkanki podskórnej i mięśni;
nagłe nagromadzenie płynu w płucach prowadzące do trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie krwi, zatrzymanie wody i przyrost masy ciała (ostry obrzęk płuc);
uciążliwe odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), niewydolność serca, zawał serca lub podwyższone ciśnienie krwi;
obrzęk spowodowany chorobą serca;
zapalenie przełyku lub trzustki;
zwężenie jelita;
ostre zapalenienie wątroby (ostra hepatyt), niewydolność wątroby;
uszkodzenie wątroby i uszkodzenie tkanki nerek, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu;
wypadanie włosów;
zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie okrężnicy, nasilenie istniejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna;
ciężkie infekcje skóry i inne powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzaną;
niedyspozycja;
może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost eozynofilii (rodzaj białych krwinek);
lokalizowana i trwała wysypka skórna (stała wysypka lekowa);
rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka, z powstawaniem pęcherzy pod skórą i pęcherzyków głównie w skórznych fałdach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostre pustulopochłonne zapalenie skóry). Należy natychmiast przerwać stosowanie Ibuprofenu Teva, jeśli wystąpią te objawy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 2;
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Ibuprofen Teva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i obniżenie odporności na infekcje. Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/pochwy, jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu ustalenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek.
Podczas leczenia Ibuprofenem Teva u osób z chorobami układu odpornościowego, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej, może wystąpić zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibuprofen Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofen Teva

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń: celuloza mikryształowa, sodowa sól kroskarbomeru, sodowy laurylosiarczan, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza jednowodna, talk, bezwodny krzemionka koloidalna, gliceryna dibeenian; Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza, laktoza jednowodna, triacetyna, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu Ibuprofen Teva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 600 mg – 30 tabletek.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (Milano)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)

Ibuprofen TEVA