Ibuprofen Sandoz

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibuprofeno Sandoz 200 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy albo jeśli objawy nasilają się po trzech dniach leczenia.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Ibuprofeno Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofeno Sandoz
3. Jak stosować Ibuprofeno Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofene Sandoz i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwwądrowe (NSAID), działające poprzez zmniejszanie bólu (działanie przeciwbólowe) i obniżanie gorączki.
Ibuprofene Sandoz jest wskazany w leczeniu bólu różnego pochodzenia: bólu menstruacyjnego, bólu głowy, bólu zębów, bólu jednego lub więcej nerwów (neuralgie), bólu kości, stawów i mięśni (ból osteoarticularny i mięśniowy).
Lek jest również wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu objawów gorączki i grypy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Sandoz

Nie przyjmuj Ibuprofen Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki stosowane do łagodzenia bólu (leków przeciwbólowych), gorączki (przeciwhistaminowych), takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), szczególnie w przypadkach, gdy uczulenie wiąże się z obrzękiem błony śluzowej nosa (polipowatość nosa), obrzękiem naczyniowym (angioedemą) i astmą, które objawiają się reakcją astmatyczną (bronchospazmem), pokrzywką lub silnym przeziębieniem (ostra katar) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli cierpisz na poważne problemy wątroby lub nerek;
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli miałeś(-aś) krwawienie (hemoragię) żołądka i/lub jelit lub perforację po wcześniejszych leczeniach innymi lekami;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na krwawienia lub owrzodzenia pojawiające się powtarzalnie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli miałeś(-aś) ciężkie owrzodzenie żołądka lub odcinka jelita cienkiego;
• jeśli masz aktywne owrzodzenie;
• jeśli masz krwawienie w mózgu (krwotok mózgowo-udarowy) lub inne rodzaje krwawień;
• jeśli masz zaburzenia w produkcji komórek krwi, których przyczyna nie jest znana;
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibuprofen Sandoz.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli już przyjmujesz inne leki (patrz punkt „Inne leki i Ibuprofen Sandoz”).
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Ibuprofen Sandoz

• reakcje skórne – zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofen Sandoz. Przerwij przyjmowanie Ibuprofen Sandoz i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi sygnałami bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibuprofen Sandoz, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub miało(-aś) zawał serca, operację by-pass wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowy atak niedokrwienny mózgu);
• masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy;
• jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Przyjmuj ten lek ostrożnie:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) wcześniej na zaburzenia jelit (colitis ulcerosa, choroba Crohna);
• jeśli cierpisz na zaburzenia serca (łagodna do umiarkowanej niewydolność serca, niewydolność serca zastoinowa, potwierdzoną chorobę wieńcową, niewydolność serca). W takim przypadku lekarz powinien przeprowadzać częste kontrole, szczególnie jeśli przyjmujesz lek przez dłuższy czas;
• jeśli masz porfiirię wątrobową;
• jeśli masz przewlekłe choroby płuc (POChP) lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, owrzodzeń i perforacji, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) i inne NSAID, kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwkrwawe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Ibuprofen Sandoz”);
• jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, z wyjątkiem przypadków ciężkiej niewydolności wątroby, nerek lub serca, ponieważ w tych przypadkach nie powinieneś(-aś) przyjmować Ibuprofen Sandoz (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Ibuprofen Sandoz”);
• jeśli masz obniżoną czynność nerek lub cierpisz na problemy wątroby (dysfunkcje wątrobowe). W takich przypadkach lekarz powinien przeprowadzać częste kontrole, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku;
• jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe (astmę), masz sezonowe przeziębienie alergicze (alergiczną katar), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosowe), inne choroby alergiczne lub w przeszłości miałeś(-aś) trudności z oddychaniem (bronchospazm), również po stosowaniu innych leków podobnych do Ibuprofen Sandoz (aspiryna lub inne NSAID);
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem z odwodnieniem, ponieważ lek może powodować problemy nerkowe;
• jeśli stosujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędy) lub inne leki wpływające na funkcję nerek;
• jeśli masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych);
• jeśli masz do poddania się lub właśnie przeszedłeś(-aś) duże zabiegi chirurgiczne;
• jeśli masz problemy żołądka lub jelit, z wyjątkiem przypadków, gdy masz jedno lub więcej stanów, w których nie powinieneś(-aś) przyjmować Ibuprofen Sandoz (zobacz punkt „Nie przyjmuj Ibuprofen Sandoz”);
• jeśli jesteś kobietą i planujesz ciążę;
• jeśli jesteś kobietą i masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom płodności, ponieważ powinnaś(-eś) przerwać leczenie Ibuprofen Sandoz;
• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną, np. toczeń rumieniowaty lub choroby tkanki łącznej.

W takich przypadkach lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i okresowo oceni konieczność leczenia Ibuprofen Sandoz. Ponadto lekarz może zalecić okresowe badania (np. monitorowanie czynności nerek), aby ocenić stan podczas leczenia Ibuprofen Sandoz.
Infekcje
Ibuprofen Sandoz może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Sandoz może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z różyczką. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Ibuprofen Sandoz
rozwiną się:

• krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego
• zmiany błony śluzowej lub inne objawy reakcji alergicznej
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki)
• objawy i dolegliwości związane z problemami wątroby lub jeśli parametry czynności wątroby są poza normą (widoczne w badaniach krwi)
• nietypowe objawy żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Ibuprofen Sandoz
• gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, głębokie zmęczenie, siniaki i nieuzasadnione krwawienia, ponieważ możesz mieć obniżoną liczbę białych krwinek w krwi (agranulocytozę)
• napięcie w karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja, ponieważ możesz mieć zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty, choroby tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni na rozwój zapalenia opon mózgowych
• objawy infekcji (np. ból głowy, gorączka) lub jeśli zauważysz nasilenie się infekcji, ponieważ Ibuprofen Sandoz może maskować objawy infekcji.

W takich przypadkach lekarz oceni, czy kontynuować czy przerwać leczenie Ibuprofen Sandoz.
Inne ważne informacje:

• Podczas leczenia NSAID, w tym ibuprofenem, mogą wystąpić krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą prowadzić nawet do śmierci i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami lub bez nich, a także bez wcześniejszej historii poważnych zdarzeń gastrointestynalnych. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę ibuprofenu, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego, a lekarz może przepisać Ci leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), aby chronić błonę śluzową przewodu pokarmowego.

• Niepożądane działania mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Ibuprofen Sandoz”).

• Unikaj stosowania ibuprofenu podczas leczenia innymi NSAID podawanymi doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano przypadki zapalenia opon mózgowych, choć są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczeniem rumieniowatym lub chorobami tkanki łącznej.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić problemy z okiem (zmiany oczne).
Dlatego w przypadku długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania okulistyczne.
Dzieci i młodzież
Ibuprofen Sandoz jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawień żołądka lub jelit oraz perforacji, które są zazwyczaj cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś(-aś) przyjmować najniższą dawkę Ibuprofen Sandoz. Z uwagi na środki ostrożności, lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek i przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Ibuprofen Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Ibuprofen Sandoz może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• leki mające działanie przeciwkrwawe (tzn. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokerzy, takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą i masz problemy z nerkami; w takich przypadkach należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, a lekarz może okresowo kontrolować prawidłowe funkcjonowanie nerek po rozpoczęciu leczenia;
• leki przeciwzapalne, np. aspiryna (w tym inhibitory cyklooksygenazy-2), ponieważ ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć;
• leki stosowane do łagodzenia zapaleń i leczenia alergii (kortykosteroidy), ponieważ może wzrosnąć ryzyko owrzodzeń lub krwawień przewodu pokarmowego;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane na depresję), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych gastrointestynalnych;
• lit, lek stosowany na zaburzenia nastroju;
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób układu odpornościowego;
• niektóre antybiotyki (aminoglikozydy, chinolony);
• leki stosowane do leczenia problemów serca (glikozydy nasercowe), cholestrymina i kolestypol, leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi, ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność Ibuprofen Sandoz;
• leki stosowane po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna, tacrolymus), ponieważ, jeśli są przyjmowane razem z Ibuprofen Sandoz, zwiększają ryzyko problemów z toksycznością nerek (nefrotoksyczność);
• Ginko Biloba, ekstrakt roślinny poprawiający krążenie krwi, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• mifepryston, lek stosowany do przerwania ciąży, ponieważ ibuprofen może zmniejszyć jego skuteczność;
• moczopędy, w tym oszczędzające potas, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (sulfonamidy), ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• leki stosowane w leczeniu AIDS (zidowudyna, rytonawir);
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny, ponieważ zmniejsza wydalanie NSAID;
• fenytoina, lek stosowany na padaczkę;
• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów;
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (worykonazol, fluokonazol, sulfinpirazon), ponieważ zmniejszają wydalanie ibuprofenu (inhibitory CYP2C9). W takim przypadku lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki Ibuprofen Sandoz.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofen Sandoz. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibuprofen Sandoz z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zapłodnienie, pierwszy i drugi trymestr ciąży
Nie przyjmuj Ibuprofen Sandoz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży bez konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu.
Jeśli Ibuprofen Sandoz jest stosowany przez kobietę planującą zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę i czas trwania leczenia należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie.
Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinieneś(-aś) przyjmować Ibuprofen Sandoz w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Sandoz może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) serca dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.
Trzeci trymestr ciąży
Ibuprofen Sandoz jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody matce i dziecku.
Karmienie piersią
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Płodność
Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli planujesz zajście w ciążę, masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom płodności. Leki przeciwzapalne, w tym Ibuprofen Sandoz, mogą powodować zmniejszenie płodności u kobiet, które wraca do normy po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ibuprofen Sandoz zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Ibuprofen Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u nastolatków powyżej 12. roku życia
Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Zalecana dawka to 1–2 tabletki 2–3 razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 6 tabletek dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku – stosuj najniższą wskazaną dawkę.
Lek należy przyjmować po posiłku.
Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu.
Jeśli po 3 dniach leczenia nie zauważysz poprawy stanu zdrowia, skontaktuj się z lekarzem.
Zwracaj uwagę, aby nie przekroczyć zalecanej dawki i w żadnym przypadku nie przekraczać maksymalnej dawki 6 tabletek (1200 mg) dziennie. Stosuj ten lek wyłącznie przez krótki okres czasu.
Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, powinieneś stosować możliwie najniższą dawkę spośród wskazanych powyżej.
W przypadku konieczności stosowania leku u nastolatków dłużej niż przez 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli wziąłeś więcej Ibuprofen Sandoz niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej Ibuprofen Sandoz niż zalecana dawka lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka oraz wskazówek co do dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od przyjęcia ibuprofenu.
Rzadko może wystąpić: szybki i niekontrolowany ruch oczu (nystagmus), wzrost stężenia substancji kwasowych we krwi (acidosis metaboliczna), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia działania nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe zaprzestanie oddychania (apnea), biegunka, niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cianoza), obniżenie aktywności mózgu (depresja układu nerwowego środkowego) oraz układu oddechowego (depresja układu oddechowego).
Dodatkowo mogą wystąpić: dezorientacja, stan podniecenia, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), spowolnienie lub przyśpieszenie akcji serca (bradykardia, tachykardia), nasilenie istniejącego wcześniej problemu oddechowego (astma).
W najcięższych przypadkach mogą wystąpić poważne zaburzenia nerek (niewydolność nerek) i wątroby (uszkodzenie wątroby).
Jeśli zapomniałeś wziąć Ibuprofen Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Działania niepożądane zależą od dawki i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów.
Jeśli podczas leczenia Ibuprofenem Sandoz pojawi się którykolwiek z tych objawów, zaleca się zaprzestanie stosowania leku i skonsultowanie się z lekarzem.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą żołądka i/lub jelita. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka lub odcinka początkowego jelita (wrzód peptyczny), przebicie (perforacja) lub krwawienie z żołądka i/lub jelita, które może być śmiertelne, szczególnie u osób starszych.
W szczególności ryzyko krwawienia z żołądka i/lub jelita zależy od dawki i długości trwania leczenia.
Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych, po podaniu Ibuprofenu Sandoz zgłaszano również ciemne, krwiste stolce (melena) oraz wymioty z krwią (hematemesis) spowodowane krwawieniem z żołądka, przełyku lub dwunastnicy.
Leki takie jak Ibuprofen Sandoz mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• trudności trawienne (dyspepsja)
• ból brzucha
• nudności
• wymioty

Działania niepożądane niezbyt częste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, swędzenie i napady astmy
• ból głowy
• zawroty głowy
• bezsenność
• pobudzenie
• drażliwość
• zmęczenie
• wysypka na skórze

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• dźwięki dzwonienia lub szumu w uszach (tinnitus)
• zaburzenia słuchu
• owrzodzenie żołądka lub odcinka początkowego jelita (wrzód peptyczny)
• perforacja lub krwawienie z żołądka i/lub jelita
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (stomatyt ulceracyjny)
• zapalenie żołądka (gastryt)
• nasilenenie zapalenia jelita grubego (kolit)
• nasilenie przewlekłej choroby zapalnej przewodu pokarmowego (choroba Crohna)
• niewydolność nerek
• uszkodzenie tkanki nerek (nekroza brodawek nerkowych) (szczególnie przy długotrwałym leczeniu)
• wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotycznego)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• anemia
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (angioedem)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aseptyczna)
• zmiany w badaniach oceniających funkcję wątroby
• problemy z wątrobą, np. zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i białek oczu)
• uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu
• reakcje skórne i błon śluzowych, również ciężkie (dermatyty pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia psychiczne (reakcje psychicotyczne)
• depresja
• zaburzenia wzroku
• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• obrzęk (edem)
• niewydolność serca
• zawał serca
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zwężenia jelita (zwężenia jelita typu membranowego)
• wydzielanie gazów (wzdęcia)
• biegunka
• zaparcia (zatwardzenia)
• powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem lub problemami nerkowymi (niewydolność nerek, zespół nerczowy, zapalenie nerek), co może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
• skóra staje się wrażliwa na światło
• rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka, z pęcherzami pod skórą i pęcherzykami, głównie w miejscach zagłębień skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostrza pustulosis egzantematyczna). Przestań stosować Ibuprofen Sandoz, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
Zgłoszono również inne działania niepożądane: skurcz oskrzeli lub duszność, bezdech, ból nadbrzusza, oparzenia żołądka, katar, niepokój, stan dezorientacji, halucynacje, mrowienie, senność, zapalenie nerwu wzrokowego, neuropatię wzrokową, zawroty głowy, reakcje fotosensytyzujące, niedobór samopoczucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibuprofen Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofene Sandoz

• Substancją czynną jest: ibuprofen. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka pirolityczna bezwodna, talk, skrobia glikolilokrojona sodowa, poliwinylopirydynon, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, polietylenoglikol 400, ditlenek tytanu, hydroksypropylometyloceluloza.

Opis wyglądu Ibuprofenu Sandoz i zawartości opakowania
Blistery z PVC/Al zawierające 10, 12 lub 24 tabletki powlekane o mocy 200 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz SpA
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA) - Włochy
Producenci
Mipharm S.p.A.
Via Quaranta 12, Mediolan - Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058, Torre Annunziata (NA) - Włochy