Folleto informativo: información para el paciente

Ibuprofeno Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ibuprofeno Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ibuprofeno Sandoz
Cómo tomar Ibuprofeno Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibuprofeno Sandoz
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ibuprofeno Sandoz y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antiinflamatorios no esteroides (AINE) que actúan reduciendo el dolor (efecto analgésico) y disminuyendo la
fiebre.
Ibuprofeno Sandoz está indicado para el tratamiento del dolor de distinta naturaleza: dolores menstruales, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor en un nervio o en varios nervios (neuralgias), dolores en los huesos, articulaciones y músculos (dolores osteoarticulares y musculares).
El medicamento también está indicado como terapia complementaria en el tratamiento de los síntomas de la fiebre y de la gripe.
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si empeora tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Ibuprofeno Sandoz

No tome Ibuprofeno Sandoz

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos utilizados para reducir el dolor (analgésicos), la fiebre (antipiréticos), como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando la alergia se asocia con hinchazón de la mucosa nasal (poliposis nasal), angioedema y asma, y se presenta con una reacción asmática (broncoespasmo), urticaria o fuerte resfriado (rinitis aguda) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
si padece problemas graves del hígado o de los riñones;
si padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
si ha tenido hemorragias (hemorragia) gástricas y/o intestinales o perforación tras tratamientos previos con otros medicamentos;
si padece o ha padecido hemorragias o úlceras que se han presentado repetidamente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada);
si ha tenido una úlcera grave en el estómago o en el primer tramo del intestino;
si tiene una úlcera activa;
si tiene hemorragias en el cerebro (hemorragia cerebrovascular) u otros tipos de hemorragia;
si tiene una alteración en la producción de células sanguíneas cuya causa no se conoce;
si está en los últimos 3 meses de embarazo (Ver sección “Embarazo y lactancia”);
si el paciente es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofeno Sandoz.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
No tome este medicamento si ya está tomando otros medicamentos (Ver sección “Otros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz”).
Tenga especial cuidado con Ibuprofeno Sandoz

Reacciones cutáneas: Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibuprofeno Sandoz. Interrumpa la toma de Ibuprofeno Sandoz y consulte inmediatamente a su médico si aparecen erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros indicios de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofeno Sandoz si:

padece problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, intervención de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo “mini-ictus” o “AIT”, accidente isquémico transitorio);
tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma;
si tiene una infección - ver sección «Infecciones» a continuación.

Tome este medicamento con precaución:

si padece o ha padecido en el pasado trastornos intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si padece trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca leve a moderada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, descompensación cardíaca). En tal caso, su médico debe realizarle controles frecuentes, especialmente si toma el medicamento durante períodos prolongados;
si tiene porfiria hepática;
si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio;
si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, ulceraciones y perforaciones, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) y otros AINE, corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver sección “Otros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz”);
si tiene problemas en el hígado, riñones o corazón, excepto si padece una forma grave de insuficiencia hepática, renal o cardíaca, ya que en estos casos no debe tomar Ibuprofeno Sandoz (ver sección 2 “No tome Ibuprofeno Sandoz”);
si tiene una función renal reducida o padece problemas hepáticos (disfunción hepática). En estos casos, su médico debe realizarle controles frecuentes, especialmente si toma el medicamento durante períodos prolongados;
si padece trastornos respiratorios (asma), si tiene resfriado estacional de base alérgica (rinitis alérgica), hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales), otras enfermedades alérgicas o si en el pasado ha presentado dificultad para respirar (broncoespasmo), incluso tras el uso de otros medicamentos similares a Ibuprofeno Sandoz (aspirina u otros AINE);
si el paciente es un niño o adolescente con deshidratación, ya que en este caso el medicamento podría causar problemas renales;
si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que pueden afectar al funcionamiento de los riñones;
si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores);
si debe someterse o se ha sometido a cirugías importantes;
si tiene problemas estomacales o intestinales, excepto si tiene una o más condiciones por las que no debe tomar Ibuprofeno Sandoz (ver sección “No tome Ibuprofeno Sandoz”);
si es una mujer y está planeando un embarazo;
si es una mujer y tiene problemas de fertilidad o se somete a pruebas de fertilidad, ya que debería interrumpir el tratamiento con Ibuprofeno Sandoz;
si padece una enfermedad autoinmune, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo.

En estos casos, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Ibuprofeno Sandoz. Además, su médico podría realizarle exámenes periódicos (por ejemplo, monitorización de la función renal) para evaluar su estado durante el tratamiento con Ibuprofeno Sandoz.
Infecciones
Ibuprofeno Sandoz puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Ibuprofeno Sandoz retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si durante el tratamiento con Ibuprofeno Sandoz desarrolla:

hemorragia o ulceración gastrointestinal;
lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica;
retención de líquidos e hinchazón por acumulación de líquidos (edema);
signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (detectable mediante análisis de sangre);
síntomas inusuales en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Ibuprofeno Sandoz;
fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, cansancio extremo, moretones y hemorragias inexplicables, ya que podría tener una reducción de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis);
tensión en la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, confusión, ya que podría padecer meningitis aséptica. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad del tejido conectivo) parecen tener mayor predisposición a desarrollar meningitis aséptica;
síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) o si observa empeoramiento de una infección, ya que Ibuprofeno Sandoz puede enmascarar los signos y síntomas de la infección.

En estos casos, su médico evaluará si continuar o interrumpir el tratamiento con Ibuprofeno Sandoz.
Otra información importante:

Durante el tratamiento con AINE, incluyendo el ibuprofeno, pueden ocurrir hemorragias del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte, y pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia previa o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Debe tomar la dosis eficaz más baja de ibuprofeno para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal, y su médico podría recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
Los efectos adversos pueden reducirse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver sección 3 “Cómo tomar Ibuprofeno Sandoz”).
Evite el uso de ibuprofeno durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectable o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de efectos adversos.

Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado casos de meningitis aséptica, aunque son más probables en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir problemas oculares (alteraciones oculares). Por tanto, en caso de tratamientos prolongados, se recomienda realizar controles oculares periódicos (oftalmológicos).
Niños y adolescentes
Ibuprofeno Sandoz está contraindicado en niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente hemorragia gástrica o intestinal y perforación, que generalmente son más graves y pueden ser mortales.
Si es anciano, debe tomar la dosis más baja de Ibuprofeno Sandoz. Como precaución, su médico podría realizarle un control de la función renal y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Ibuprofeno Sandoz puede influir en o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán), especialmente si es una persona mayor o tiene problemas renales; en estos casos es necesario que tome una cantidad adecuada de líquidos, y su médico podría controlar periódicamente el buen funcionamiento de sus riñones tras iniciar el tratamiento;
medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo aspirina (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), ya que el riesgo de efectos adversos puede aumentar;
medicamentos utilizados para reducir la inflamación y tratar alergias (corticosteroides), ya que puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales;
litio, un medicamento usado para tratar trastornos del estado de ánimo;
metotrexato, un medicamento usado para tratar ciertos tumores, artritis reumatoide y otras enfermedades del sistema inmunitario;
algunos antibióticos (aminoglucósidos, quinolonas);
medicamentos usados para tratar problemas del corazón (glicósidos cardioactivos), colestiramina y colestipol, medicamentos usados para reducir los niveles de colesterol en sangre, ya que pueden reducir la eficacia de Ibuprofeno Sandoz;
medicamentos usados tras trasplante de órganos (ciclosporina, tacrolimus), ya que, si se toman junto con Ibuprofeno Sandoz, aumentan el riesgo de problemas de toxicidad renal (nefrotoxicidad);
Ginkgo Biloba, un extracto vegetal que mejora la circulación sanguínea, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia;
mifepristona, un medicamento usado para interrumpir un embarazo, ya que el ibuprofeno puede reducir su eficacia;
diuréticos, incluidos los ahorradores de potasio, especialmente si tiene problemas renales;
medicamentos usados para tratar la diabetes (sulfonilureas), ya que puede ocurrir una reducción excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia);
medicamentos usados para tratar el SIDA (zidovudina, ritonavir);
probenecid, usado para tratar la gota, ya que reduce la eliminación de los AINE;
fenitoína, un medicamento contra la epilepsia;
medicamentos para combatir infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas;
medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (voriconazol, fluconazol, sulfonpirazona), ya que reducen la eliminación del ibuprofeno (inhibidores del CYP2C9). En tal caso, el médico debe considerar una reducción de la dosis de Ibuprofeno Sandoz.

También otros medicamentos pueden influir en o ser influenciados por el tratamiento con Ibuprofeno Sandoz. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Ibuprofeno Sandoz con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Concepción, primer y segundo trimestre de embarazo
No tome Ibuprofeno Sandoz durante el primer y segundo trimestre de embarazo sin consultar a su médico. El médico evaluará si los beneficios para usted superan claramente los riesgos para el feto.
Si Ibuprofeno Sandoz es usado por una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posibles.
Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar Ibuprofeno Sandoz durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuprofeno Sandoz puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechando un vaso sanguíneo (conducto arterioso) del corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Tercer trimestre de embarazo
Ibuprofeno Sandoz está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo porque puede causar graves daños tanto a la madre como al bebé.
Lactancia
Evite tomar este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Fertilidad
Interrumpa el tratamiento con este medicamento si planea iniciar un embarazo, si tiene problemas de fertilidad o si debe someterse a pruebas de fertilidad. Los antiinflamatorios, incluyendo Ibuprofeno Sandoz, pueden causar una reducción de la fertilidad en mujeres, que vuelve a la normalidad tras interrumpir el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo, cansancio, somnolencia y trastornos visuales que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Si esto ocurre, evite conducir vehículos y usar máquinas.
Ibuprofeno Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ibuprofeno Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos, pacientes ancianos y adolescentes mayores de 12 años

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el periodo más breve necesario para aliviar los síntomas.

Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos, 2-3 veces al día.

La dosis máxima recomendada es de 6 comprimidos al día.

No supere las dosis recomendadas; en particular, si es una persona de edad avanzada, tome la dosis más baja indicada.

Tome el medicamento con el estómago lleno.

Trague los comprimidos enteros con un poco de agua u otro líquido.

Si tras 3 días de tratamiento no nota una mejora en su estado de salud, acuda a su médico.

Tenga cuidado de no superar la dosis recomendada y, en cualquier caso, no exceda la dosis máxima de 6 comprimidos (1200 mg) al día. Use este medicamento únicamente durante períodos cortos de tiempo.

Si es una persona anciana, debe usar la dosis más baja posible entre las indicadas anteriormente.

Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o si los síntomas empeoran, debe consultar al médico.

Si toma más Ibuprofeno Sandoz del que debe

Si ha tomado más Ibuprofeno Sandoz del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pudiendo contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.

Los síntomas de una sobredosis pueden manifestarse entre 4 y 6 horas después de la ingestión de ibuprofeno.

Rara vez puede presentarse: movimiento rápido e involuntario de los ojos (nistagmo), aumento de los niveles de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre los riñones, hemorragia gastrointestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, coloración azulada de la piel y mucosas (cianosis), disminución de la actividad cerebral (depresión del Sistema Nervioso Central) y del aparato respiratorio (depresión respiratoria).

Además, también puede manifestarse: desorientación, estado de excitación, desmayo, disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos cardíacos (bradicardia, taquicardia) y empeoramiento de un problema respiratorio preexistente (asma).

En los casos más graves, pueden presentarse problemas graves en los riñones (insuficiencia renal) y en el hígado (daño hepático).

Si olvida tomar Ibuprofeno Sandoz

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Los efectos adversos dependen de la dosis y pueden variar de un paciente a otro.
Si durante el tratamiento con Ibuprofeno Sandoz aparece alguno de estos efectos, se recomienda suspender el uso del medicamento y consultar con el médico.
Los eventos adversos más frecuentemente observados afectan al estómago y/o al intestino. Pueden producirse úlceras del estómago o del primer tramo del intestino (úlcera péptica), perforación o sangrado gastrointestinal, que puede incluso ser fatal, especialmente en personas mayores.
En particular, el riesgo de sangrado del estómago y/o del intestino depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
Además de los efectos adversos enumerados a continuación, tras la administración de Ibuprofeno Sandoz se han notificado heces oscuras con sangre (melena) y vómitos con sangre (hematemesis) debidos a sangrado del estómago, del esófago o del duodeno.
Los medicamentos como el Ibuprofeno Sandoz pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que generalmente desaparecen al suspender el tratamiento:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dificultad para digerir (dispepsia)
dolor abdominal
náuseas
vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, urticaria, picor (prurito) y ataques asmáticos
dolor de cabeza
mareo
insomnio
agitación
irritabilidad
fatiga
erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

pitidos o zumbidos en los oídos (tinnitus)
alteración de la audición
úlcera del estómago o del primer tramo del intestino (úlcera péptica)
perforación o sangrado gastrointestinal
inflamación de la mucosa bucal con ulceración (estomatitis ulcerosa)
inflamación del estómago (gastritis)
empeoramiento de la inflamación del colon (colitis)
empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del aparato digestivo (enfermedad de Crohn)
insuficiencia renal
daño en el tejido renal (necrosis papilar) (especialmente con tratamiento a largo plazo)
aumento de la concentración de ácido úrico en sangre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

empeoramiento de inflamaciones asociadas a infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante)
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
anemia
disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, agranulocitosis)
disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
hinchazón debida a acumulación de líquido (angioedema)
meningitis aséptica (infección de las meninges, membranas del cerebro)
alteraciones en las pruebas para evaluar la función hepática
problemas hepáticos, por ejemplo, inflamación del hígado (hepatitis) y coloración amarilla de la piel, las mucosas y los ojos (ictericia)
daño hepático, especialmente con tratamiento a largo plazo
reacciones cutáneas y de las mucosas, incluso graves (dermatitis ampollosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

alteraciones mentales (reacciones psicóticas)
depresión
trastornos visuales
latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
hinchazón (edema)
insuficiencia cardíaca
infarto de miocardio
presión arterial alta (hipertensión)
inflamación del esófago (esofagitis)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
estrechamientos del intestino (estenosis intestinales diafragmáticas)
emisión de gases (flatulencia)
diarrea
estreñimiento (estipsis)
formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión o problemas renales (insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial), que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda
la piel se vuelve sensible a la luz
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Ibuprofeno Sandoz si presenta estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también la sección 2.

Puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Se han notificado otros efectos adversos: broncoespasmo o disnea, apnea, dolor epigástrico, pirosis gástrica, rinitis, ansiedad, estado de confusión, alucinaciones, parestesia, somnolencia, neuritis óptica, neuropatía óptica, vértigo, reacciones de fotosensibilidad y malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ibuprofeno Sandoz

El principio activo es: ibuprofeno. Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, talco, carboximetilamido sódico, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, polietilenglicol 400, dióxido de titanio, hidroxipropilmetilcelulosa.

Descripción del aspecto de Ibuprofeno Sandoz y contenido del envase
Blísteres en PVC/Al que contienen 10, 12 ó 24 comprimidos recubiertos con película de 200 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA) - Italia
Productores
Mipharm S.p.A.
Via Quaranta 12, Milán - Italia
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058, Torre Annunziata (NA) - Italia