Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Aurobindo Pharma 400 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
[Dla leków w opakowaniach zawierających 30, 36 i 50 kapsułek w blisterach Pvc/Pvdc-Al:]
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. [Dla leków w opakowaniach zawierających 10, 12, 14 i 20 kapsułek w blisterach Pvc/Pvdc-Al:] Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci zalecił.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach u nastolatków, lub po 3 dniach w przypadku gorączki lub migreny i po 5 dniach w przypadku bólu u dorosłych.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Ibuprofeno Aurobindo Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofeno Aurobindo Pharma
Jak przyjmować Ibuprofeno Aurobindo Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno Aurobindo Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofene Aurobindo Pharma i do czego służy

Ibuprofene Aurobindo Pharma zawiera substancję czynną ibuprofen. Należy ona do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID). NSAID działają łagodząco na organizm, zmieniając jego reakcję na ból i gorączkę.
Ibuprofene Aurobindo Pharma jest wskazany u dorosłych i u młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku co najmniej 12 lat) do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, objawy grypowe, ból zębów, bóle mięśni, bolesne miesiączkowania oraz gorączka.
Ibuprofene Aurobindo Pharma jest również wskazany u dorosłych do leczenia bólu od łagodnego do umiarkowanego podczas migreny, z lub bez aurey.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Aurobindo Pharma

Nie przyjmuj Ibuprofen Aurobindo Pharma

Jeśli jest uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej, takiej jak astma, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, pokrzywka, kichanie i swędzenie, wywołanej przez kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne Leki Przeciwwrzodowe i Przeciwbólowe (NSAID).
Jeśli masz (lub miałeś dwa lub więcej przypadków) wrzodów lub krwawienia żołądka lub jelit.
Jeśli doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego lub krwawienia podczas stosowania leków przeciwwrzodowych i przeciwbólowych.
Jeśli cierpisz na krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienia.
Jeśli cierpisz na zaburzenia o nieznanej przyczynie związane z tworzeniem się krwi.
Jeśli cierpisz na silne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.
Jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibuprofen Aurobindo Pharma:

jeśli niedawno przeszedłeś poważną operację chirurgiczną;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić duszność;
jeśli cierpisz na alergiczne zapalenie nosa, polipy nosowe lub przewlekłą chorobę obturacyjną dróg oddechowych, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetykowa), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką;
jeśli cierpiałeś na wrzody przewodu pokarmowego (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Ibuprofen Aurobindo Pharma”);
jeśli miałeś w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (chorobę dotykającą skóry, stawów i nerek);
jeśli cierpisz na niektóre dziedziczne choroby związane z tworzeniem się krwi (np. porfirię ostrą intermitentną);
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwrzodowe i przeciwbólowe. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwwrzodowymi i przeciwbólowymi, w tym z inhibitorami specyficznymi cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt „Inne leki i Ibuprofen Aurobindo Pharma” poniżej) i powinno być unikane;
jeśli masz ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowania Ibuprofen Aurobindo Pharma;
jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli cierpisz na problemy z nerkami lub wątrobą;
jeśli masz infekcję – proszę zapoznać się z punktem „Infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen Aurobindo Pharma może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Aurobindo Pharma może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rozpocznij leczenie od najniższej dostępnej dawki, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody przewodu pokarmowego, jesteś osobą starszą lub wymagane jest jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko powikłań przewodu pokarmowego (zobacz „Inne leki i Ibuprofen Aurobindo Pharma” poniżej). Lekarz może również dodać leczenie lekami ochronnymi dla błony śluzowej żołądka (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nietypowe objawy ze strony żołądka, w szczególności objawy krwawienia, takie jak wymioty krwią lub czarny, smoistny stolec (zobacz również punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (zobacz punkt 3).
Przed zażyciem Ibuprofen Aurobindo Pharma należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

cierpisz na choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), miałeś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu, „TIA”);
cierpisz na nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru, lub palisz tytoń. W bardzo rzadkich przypadkach po stosowaniu ibuprofenu zgłaszano poważne, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Pacjenci są bardziej narażeni na takie reakcje w pierwszym miesiącu terapii. Przestań przyjmować Ibuprofen Aurobindo Pharma i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz wysypkę, zmiany na błonach śluzowych lub inne objawy reakcji alergicznych (zobacz punkt 4).

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane.
Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane ze stosowaniem Ibuprofen Aurobindo Pharma. Przerwij przyjmowanie Ibuprofen Aurobindo Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie leków przeciwbólowych (nawet różnych typów) może prowadzić do poważnych i trwałych problemów nerkowych. To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego towarzyszącego utracie soli i odwodnieniu. Dlatego należy tego unikać.
Prolongowane stosowanie dowolnego rodzaju leku przeciwbólowego na ból głowy może go nasilić. Jeśli taka sytuacja występuje lub jest podejrzewana, należy skonsultować się z lekarzem, a leczenie należy wstrzymać. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leków należy podejrzewać u pacjentów z częstym lub codziennym bólem głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Podczas długotrwałego stosowania Ibuprofen Aurobindo Pharma wymagane są regularne kontrole wątroby, funkcji nerek oraz morfologii krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi podczas leczenia.
Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Ibuprofen Aurobindo Pharma nie jest wskazany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Ibuprofen Aurobindo Pharma
Ibuprofen Aurobindo Pharma może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery beta-adrenergiczne, takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie Ibuprofen Aurobindo Pharma lub być przez nie wpływane. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Aurobindo Pharma w połączeniu z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj ich, jeśli przyjmujesz:

Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwwrzodowe i przeciwbólowe (NSAID), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawienia przewodu pokarmowego.
Digoksynę (na niewydolność serca), ponieważ działanie digoksyny może się nasilić.
Glukokortykosteroidy (lekarki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawienia przewodu pokarmowego.
Fenytionę (na epilepsję), ponieważ działanie fenytiony może się nasilić.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lekarki stosowane na depresję), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Lit, ponieważ działanie litu może się nasilić.
Probenecyd i sulfinpirazon (lekarki stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może się opóźnić.
Moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).
Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii (podwyższony poziom potasu we krwi).
Metotreksat (lekarka stosowana w leczeniu nowotworów i reumatyzmu), ponieważ działanie metotreksatu może się nasilić.
Takrolimus i cyklosporynę (lekarki immunosupresyjne), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek.
Zidowudynę lub rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV): ponieważ stosowanie ibuprofenu może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z HIV z hemofilią.
Sulfonylomoczniki (lekarki przeciw cukrzycy), możliwe są interakcje.
Antibiotyki chinolonowe, ponieważ ryzyko napadów drgawkowych może wzrosnąć.
Mifepryston (lekarka przepisywana w celu przerwania ciąży), ponieważ ibuprofen może zmniejszyć działanie tego leku.
Bisfosfoniany (lekarki przepisywane w leczeniu osteoporozy), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawienia przewodu pokarmowego.
Oksypentifilinę (pentoksyfilinę) (lekarka przepisywana w celu poprawy przepływu krwi w kończynach), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Baklofen, mięśniowy lek rozkurczowy, ponieważ toksyczność baklofenu może wzrosnąć.
Zioła zawierające Ginkgo biloba (istnieje możliwość łatwiejszego krwawienia, jeśli przyjmujesz je razem z ibuprofenem).
Worykonazol i flukenazol ( inhibitory CYP2C9) (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ działanie ibuprofenu może wzrosnąć. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie gdy stosuje się wysokie dawki ibuprofenu razem z worykonazolem lub flukenazolem.
Cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).

Ibuprofen Aurobindo Pharma i alkohol
Należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania Ibuprofen Aurobindo Pharma, ponieważ może to nasilić możliwe działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Unikaj stosowania tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie stosuj tego leku, ponieważ może to spowodować problemy u płodu lub powikłania podczas porodu.
Jeśli przyjmowałeś ten lek w czasie ciąży, natychmiast porozmawiaj z położną lub ginekologiem, aby w razie potrzeby zapewniono odpowiedni monitoring.
Karmienie piersią
Małe ilości ibuprofenu mogą przechodzić do mleka matki. Jednakże, ponieważ do tej pory nie stwierdzono szkodliwych skutków dla dzieci, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce na gorączkę i ból.
Płodność
Ten produkt należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przy krótkotrwałym stosowaniu w dawce normalnej, ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożycie alkoholu zwiększa ryzyko takich działań.
Ibuprofen Aurobindo Pharma zawiera sorbitol
Ibuprofen Aurobindo Pharma zawiera 79,20 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lub przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofene Aurobindo Pharma

[Dla leków w opakowaniach zawierających 30, 36 i 50 kapsułek w folii Pvc/Pvdc-Al:]
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
[Dla leków w opakowaniach zawierających 10, 12, 14 i 20 kapsułek w folii Pvc/Pvdc-Al:]
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dawkowanie
Ból łagodny do umiarkowanego i/lub gorączka
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała od 40 kg (w wieku co najmniej 12 lat)
Zalecana dawka pojedyncza to 1 kapsułka 400 mg, którą można w razie potrzeby przyjmować do 3 razy dziennie co 6–8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
Osoby starsze, u których istnieje zwiększony ryzyko działań niepożądanych, powinny stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani czasu leczenia (3 dni u nastolatków oraz 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu u dorosłych).
Ibuprofene Aurobindo Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg oraz u dzieci poniżej 12. roku życia.
W przypadku napadu migreny
Dorośli
Przyjmij 1 kapsułkę 400 mg jak najszybciej na początku napadu.
Jeśli po pierwszej dawce nie odczuwasz ulgi, nie należy przyjmować drugiej dawki w trakcie tego samego napadu. Napad ten może jednak być leczony innym lekiem, który nie jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym ani kwasem acetylosalicylowym.
Jeśli ból powraca, można przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem zachowania co najmniej 8-godzinnego odstępu między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.
Sposób podania
Kapsułki Ibuprofene Aurobindo Pharma należy połykać całe z dużą ilością wody. Nie należy żuć kapsułek.
Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofene Aurobindo Pharma niż powinieneś
Może wystąpić nudności, ból brzucha, ból głowy, wymioty, biegunka, szum w uszach, wymioty z krwią i krew w stolcu. Cięższe zatrucie może prowadzić do zawrotów głowy, senności, pobudzenia, dezorientacji, obniżenia ciśnienia krwi, osłabienia oddychania (depresja oddechowa), sinicy (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), utraty przytomności, drgawek i śpiączki. W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do wydłużenia czasu krwawienia, ostrej niewydolności nerek, uszkodzenia wątroby oraz nasilenia astmy u osób z astmą.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofene Aurobindo Pharma
Postępuj zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami dotyczącymi sposobu stosowania leku i nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Osoby starsze przyjmujące ten produkt narażone są na większe ryzyko wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Leki takie jak Ibuprofene Aurobindo Pharma mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawy, natychmiast przestań przyjmować ten lek i natychmiast udaj się po pomoc medyczną:

wrzody żołądka lub jelita, czasem z krwawieniem i przebiciem, wymioty z krwią lub czarny, przypominający smołę stolec (częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10);
zaburzenia nerek z obecnością krwi w moczu, które mogą wiązać się z niewydolnością nerek (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100);
ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000), takie jak:
trudności w oddychaniu lub niewyjaśnione świsty,
zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca,
upadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu,
obrzęk twarzy, języka i gardła;
potencjalnie zagrożujące życiu wysypki skórne, z powstawaniem poważnych pęcherzy i krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) lub ciężkie reakcje skórne, które zaczynają się od czerwonych, bolesnych obszarów, następnie dużych pęcherzy, a kończą się odwarstwieniem warstw skóry. Objawy towarzyszące to gorączka i dreszcze, ból mięśni i ogólny niepokój (toksyczna martwica naskórka) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórnie położonymi guzkami i pęcherzami, głównie w strefach zgięciowych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostro zakaźna pustuloza egzantematyczna). Zobacz również punkt 2 (nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
ciężkie schorzenie skóry, które może dotknąć jamę ustną i inne części ciała, z objawami takimi jak czerwone plamy, często swędzące, przypominające wysypkę od różyczki, które pojawiają się na kończynach i czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamy mogą się obrzękać lub przechodzić w wypukłe, czerwone plamy z bladym środkiem. Dotknięci pacjenci mogą mieć gorączkę, ból gardła, ból głowy i/lub biegunkę (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
ciężkie odwarstwienie lub łuszczenie się skóry (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
zapalenie trzustki z silnym bólem nadbrzusza, często towarzyszącym nudnościom i wymiotom (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
nudności, wymioty, utrata apetytu, uczucie ogólnego niedoboru, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, stolce jasne, ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
zaburzenia serca z dusznością i obrzękiem stóp lub nóg spowodowanym zatrzymaniem płynu (niewydolność serca) (nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
oponiak bezkrwawy (infekcja wokół mózgu lub rdzenia kręgowego, z objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i zamazanie świadomości prowadzące do braku pełnego kontaktu z otoczeniem) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
zawał serca („zawał mięśnia sercowego”, bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) lub udar mózgu (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
ciężkie uszkodzenie nerek (martwica brodawek), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000);
nasilenie się stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój zespołu „mięsożernych bakterii”), szczególnie przy stosowaniu innych NSAID (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
problemy z produkcją komórek krwi – wczesne objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne osłabienie, krwawienia z nosa i skóry (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Zespół DRESS obejmuje: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typ komórek krwi) (nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

nudności, zgaga, wzdęcia, biegunka, zaparcia, wymioty, ból brzucha.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, zmęczenie, niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość.
utrata krwi utajonej, która może prowadzić do stanu, w którym występuje zmniejszona liczba czerwonych krwinek (objawy obejmują zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), owrzodzenia jamy ustnej i opryszcz, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę), nasilenie się choroby zapalnej jelit, zapalenie ściany jelita.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

pokrzywka, swędzenie, nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą, wysypka, napady astmy (czasem z hipotensją);
katar, zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy, trudności w oddychaniu;
zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, nudności, wymioty, wymioty z krwią, krew w stolcu);
zatrzymanie płynu w tkankach organizmu, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem lub problemami nerek;
zaburzenia wzroku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

choroba dotykająca skóry, stawów i nerek (zespołu tocznia rumieniowatego);
depresja, dezorientacja, halucynacje, zaburzenia psychiczne z dziwnymi myślami lub nastrojami;
brzęczenie, świsty, piski, dźwięki lub inne trwające dźwięki w uszach;
wzrost azotemii, transaminaz osocza i fosfatazy alkalicznej, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, obniżenie stężenia wapnia w osoczu, wzrost stężenia kwasu moczowego w osoczu, wszystkie wykrywane badaniem krwi;
utrata wzroku.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
zatrzymanie płynu w tkankach organizmu;
podwyższone ciśnienie krwi;
zapalenie przewodu pokarmowego, zwężenie jelita;
nietypowa utrata lub rzęsienie włosów;
w przypadku ospówki wietrznej mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry z powikłaniami tkanek miękkich;
zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

podatność skóry na działanie światła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibuprofen Aurobindo Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wymienionej na opakowaniu i na folijce po „WAZNY DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofene Aurobindo Pharma 400 mg miękkie kapsułki

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: Macrogol 600, wodorotlenek potasu. Otoczka kapsułki: Żelatyna, sorbitol ciecz. Tusz do druku: Składniki tuszu do druku (czarny): Tlenek żelaza czarny (E172)

Glikol propylenowy (E1520)
Hipołomeloza 2910 (6 cP)
Opis wyglądu Ibuprofene Aurobindo Pharma 400 mg miękkie kapsułki i zawartości opakowania
Przezroczyste, jasne, owalne miękkie kapsułki żelatynowe, rozmiar „12”, z nadrukiem „I400” czarnym, jadalnym tuszem, zawierające klarowny, lekko żółty do bezbarwnego, lepkawy płyn.
Ibuprofene Aurobindo Pharma jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 12, 14, 20, 30, 36 i 50 kapsułek.
Może nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Arrow Génériques, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Ibuprofen AB 400 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln
Republika Czeska: Ibuprofen Aurovitas
Francja: Ibuprofene Arrow Conseil 400 mg, capsule molles
Włochy: Ibuprofene Aurobindo Pharma
Holandia: Ibuprofen Liquid Caps Auro 400 mg, capsules, zacht
Polska: Ibuprofen Aurovitas Max
Portugalia: Ibuprofeno Generis
Rumunia: Auroprofen 400 mg capsule moi

Ibuprofen AUROBINDO PHARMA