Ulotka: informacje dla pacjenta

Ibuprofene Alkaloid-INT 50 mg/g żel

ibuprofene
Wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 14 lat.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie dostrzega się poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilają się po upływie 3 dni.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Ibuprofene Alkaloid-INT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ibuprofene Alkaloid-INT
Jak stosować Ibuprofene Alkaloid-INT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ibuprofene Alkaloid-INT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Alkaloid-INT i do czego służy

Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ) i jest wskazany do złagodzenia bólu oraz zmniejszenia stanu zapalnego.
Ten lek jest stosowany u dorosłych i u młodzieży od 14. roku życia w leczeniu zewnętrznej terapii wspomagającej w przypadkach:

obrzęku i stanu zapalnego miękkich tkanek w okolicy stawów (takich jak torebki stawowe, ścięgna, pochwy ścięgniste, więzadła i torebka stawowa),
ostre naciągnięcia, wychylenia lub siniaki w okolicy kończyn po urazach, takich jak kontuzje sportowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do nasilenia objawów po 3 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofen Alkaloid-INT

Nie stosuj Ibuprofen Alkaloid-INT

jeśli jest nadwrażliwy na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek miał problemy z oddychaniem (astmę, skurcz oskrzeli), pokrzywkę, katar sienny lub obrzęk twarzy lub języka po zażyciu/użyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NSAID);
na otwartych ranach, stanach zapalnych lub infekcjach skóry, a także na zrogowaceniach lub błonach śluzowych;
w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibuprofen Alkaloid-INT

Jeśli choruje lub chorował wcześniej na astmę oskrzelową lub alergię, stosowanie ibuprofenu może spowodować skurcz oskrzeli.
Pacjenci z astmą oskrzelową, alergicznym nieżytam nosa, obrzękiem błon śluzowych nosa (tzw. polipami nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (szczególnie z objawami przypominającymi nieżyt alergiczny) są bardziej narażeni na napady astmy (tzw. nietolerancja środków przeciwbólowych/astma wywołana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry i błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę w porównaniu do innych pacjentów podczas stosowania Ibuprofen Alkaloid-INT. U takich pacjentów Ibuprofen Alkaloid-INT może być stosowany wyłącznie z szczególną ostrożnością i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Dotyczy to również pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z objawami skórnymi, swędzeniem lub pokrzywką.
Jeśli ma problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, jeśli choruje na aktywną owrzodzenie jelit, chorował na nie wcześniej, ma zapalenie jelit lub skłonność do krwawień.
Ibuprofen Alkaloid-INT nie powinien być stosowany przez dłuższy czas ani na dużych powierzchniach ciała.
Niepożądane działania mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
W trakcie leczenia ibuprofenem opisywano poważne reakcje skórne, w tym odłuszczeniowe zapalenie skóry, wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkę, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoła DRESS) oraz ogólnoustrojową ostrą pustulozę egzematyczną (AGEP). Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofen Alkaloid-INT i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli podczas leczenia Ibuprofen Alkaloid-INT pojawi się wysypka skórna, natychmiast przerwij leczenie.
Aby zmniejszyć ryzyko fotosensybilizacji, należy unikać narażania obszaru leczonego na silne źródła światła naturalnego i/lub sztucznego (np. lampy solarne) podczas leczenia i przez jeden dzień po jego zakończeniu.
Upewnij się, że dzieci nie dotykają obszarów skóry, na które został zastosowany produkt.

Osoby starsze
Leki niesteroidowe środki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych, ponieważ wraz z wiekiem rośnie prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Ibuprofen Alkaloid-INT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Ibuprofen Alkaloid-INT:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje/stosuje, niedawno przyjmował/stosował lub może przyjmować/stosować inne leki.
Szczególnie jeśli stosuje jeden z następujących:

leki obniżające ciśnienie;
leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna;
kwas acetylosalicylowy lub inne NSAID – stosowane przy zapaleniu i bólu.

Nie należy stosować Ibuprofen Alkaloid-INT razem z innymi lekami miejscowymi w tym samym obszarze.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ibuprofen Alkaloid-INT.
Nie należy stosować tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować uszkodzenie serca i nerek u płodu. Jeśli stosowany jest w późnym okresie ciąży, lek ten może zwiększać ryzyko krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka oraz opóźniać początek porodu. Dlatego ze względu na wysokie ryzyko powikłań dla matki i dziecka, lek ten nie powinien być stosowany w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Nie należy stosować ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. W takim przypadku leczenie powinno odbywać się w najniższej możliwej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko, gdy ibuprofen stosowany jest miejscowo na skórze.
Karmienie piersią
Tylko niewielkie ilości czynnej substancji ibuprofenu i jego metabolitów przechodzą do mleka matki.
Ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwych skutków dla niemowląt, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia Ibuprofen Alkaloid-INT w dawce zalecanej.
Jednakże, jako środek ostrożności, jeśli karmisz piersią, nie należy stosować tego leku bezpośrednio na brodawce i okolicę sutka.
Płodność
Ibuprofen należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ibuprofen Alkaloid-INT nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn przy pojedynczym lub krótkotrwałym stosowaniu.
Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera zapachy z linalolem, d-limonenem, cytralem i cytronellolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Ibuprofene Alkaloid-INT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie od 14. roku życia
Nanieś Ibuprofene Alkaloid-INT 3–4 razy dziennie. W zależności od wielkości obszaru bólu, należy użyć od 4 do 10 cm żelu, co odpowiada 2–5 g żelu (od 100 do 250 mg ibuprofenu). Maksymalna dzienna dawka to 20 g żelu, co odpowiada 1000 mg ibuprofenu.
Żel należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów.
Sposób podania
Tylko do użytku zewnętrznego (na skórę).
Nanieś Ibuprofene Alkaloid-INT na skórę i wmasuj delikatnie.
Po nałożeniu żelu na skórę, ręce należy wyczyścić chusteczką higieniczną, a następnie umyć, chyba że ręce są obszarem do leczenia. Zużyta chusteczka higieniczna powinna zostać wyrzucona do odpadów nierozprzestrzeniających się. Należy odczekać, aż żel całkowicie wyschnie na skórze, zanim wzięte zostanie prysznic lub kąpiel.
Nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (np. opaskami, plastrami wodoodpornymi lub szczelnymi).
Przenikanie substancji czynnej przez skórę może być zwiększone za pomocą jonoforezy (szczególnego rodzaju elektroterapii wykonywanej przez personel medyczny). W takim przypadku Ibuprofene Alkaloid-INT należy stosować pod katodą (elektrodą ujemną). Natężenie prądu powinno wynosić od 0,1 do 0,5 mA na każde 5 cm powierzchni elektrody i powinno być stosowane przez około 10 minut.
Czas trwania leczenia
Do użytku krótkoterminowego.
Czas stosowania zależy od objawów i choroby podstawowej. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 1–2 tygodni. Korzyści terapeutyczne z dłuższego stosowania nie są udokumentowane.
W przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy po 3 dniach należy skonsultować się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie Ibuprofene Alkaloid-INT jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli zastosujesz więcej Ibuprofene Alkaloid-INT niż należy
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, gdy żel jest stosowany na skórę zgodnie z zaleceniami. Jeśli dawka zostanie przekroczona, żel należy usunąć ze skóry (np. za pomocą chusteczki higienicznej) i wypłukać wodą. Jeśli zastosowana ilość jest znacznie większa niż zalecana lub jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie istnieje specyficzny antydotum (leczenie).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują.
Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:
 czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w
środku, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i
oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy grypowe i gorączka (odłuszczeniowe
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka) [bardzo rzadko:
może dotyczyć do 1 osoby na 10 000].
 uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS) [nieznane:
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych].
 uogólniona wysypka z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, opuchlizną pod skórą i pęcherzykami,
towarzyszone gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ogólnikowa ostrożna
pustulacja) [nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych].
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie (rumień), świąd, pieczenie, wysypka – również z tworzeniem się pęcherzy lub pokrzywki.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

naczyniowy obrzęk (nagłe opuchnięcie twarzy, języka, rąk, stóp lub innych części ciała);
trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm);
zaburzenia przewodu pokarmowego.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

nadwrażliwość skóry na światło.

Jeśli Ibuprofen Alkaloid-INT jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można
wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych dotyczących konkretnego układu organizmu lub nawet
całego organizmu, tak jak to ma miejsce po użyciu doustnych leków zawierających ibuprofen.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Ibuprofene Alkaloid-INT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Stosować w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofene Alkaloid-INT
Substancją czynną jest ibuprofen; 1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: poloksymer 407, izopropylyden glikol, alkohol izopropylowy, triglicerydy
o średniej długości łańcucha, olejek lawendowy (zawiera linalol, d-limonen), olejek pomarańczowy (zawiera d-limonen,
cytral, cytronelowol) i woda oczyszczona.
Opis wyglądu Ibuprofene Alkaloid-INT i zawartość opakowania
Butelka z pokrywką śrubową zawierająca 50 g lub 100 g żelu
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Słowenia
adres e-mail: [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Bułgaria BlokMAX 50 mg/g żel
Chorwacja BlokMAX 50 mg/g żel
Niemcy Ibuprofen ALKALOID-INT 50 mg/g Żel
Włochy Ibuprofene Alkaloid-INT 50 mg/g żel
Polska Ibuprofen Alkaloid-INT
Portugalia Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g żel
Republika Czeska Ibuprofen Alkaloid-INT
Rumunia Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g żel
Słowacja Ibuprofén Alkaloid-INT 50 mg/g żel
Słowenia Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g żel
Węgry Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g żel