Folleto informativo: información para el paciente

Ibuprofeno Alkaloid-INT 50 mg/g gel

ibuprofeno
Indicado para adultos y adolescentes de al menos 14 años de edad.
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas después de 3 días.

Contenido de este folleto

Qué es Ibuprofeno Alkaloid-INT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ibuprofeno Alkaloid-INT
Cómo utilizar Ibuprofeno Alkaloid-INT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibuprofeno Alkaloid-INT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen Alkaloid-INT y para qué se utiliza

Ibuprofeno Alkaloid-INT contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y está indicado para aliviar el dolor y reducir la inflamación.
Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 14 años para el tratamiento tópico sintomático de apoyo en casos de:

inflamación e hinchazón de los tejidos blandos cercanos a las articulaciones (como bursas, tendones, vainas tendinosas, ligamentos y cápsula articular),
esguinces agudos, distensiones o contusiones en las zonas de las extremidades tras traumatismos contusos, tales como lesiones deportivas.

Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de usar Ibuprofen Alkaloid-INT

No use Ibuprofeno Alkaloid-INT

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido anteriormente problemas respiratorios (asma, broncoespasmo), urticaria, escurrimiento nasal o hinchazón de la cara o de la lengua tras haber tomado o usado ácido acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE);
sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, así como sobre eccema o membranas mucosas;
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ibuprofeno Alkaloid-INT

Si padece o ha padecido previamente asma bronquial o alergias, el uso de ibuprofeno puede provocar broncoespasmo.
Los pacientes que padecen asma, rinitis alérgica, hinchazón de las membranas mucosas nasales (llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas (especialmente relacionadas con síntomas similares a la rinitis alérgica) tienen un mayor riesgo de sufrir ataques de asma (llamada intolerancia a analgésicos/asma por analgésicos), hinchazón local de la piel y de las membranas mucosas (llamado edema de Quincke) o urticaria en comparación con otros pacientes, cuando utilizan Ibuprofeno Alkaloid-INT. En tales pacientes, Ibuprofeno Alkaloid-INT solo debe usarse con precauciones especiales y bajo supervisión médica directa. Lo mismo aplica para pacientes que son alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Si tiene problemas renales, cardíacos o hepáticos, si padece úlcera péptica activa o ha padecido anteriormente, inflamación intestinal o tendencia al sangrado.
Ibuprofeno Alkaloid-INT no debe usarse durante períodos prolongados ni sobre áreas extensas.
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.
En relación con el tratamiento con ibuprofeno, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Debe interrumpir el uso de Ibuprofeno Alkaloid-INT y acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Si desarrolla una erupción cutánea durante el tratamiento con Ibuprofeno Alkaloid-INT, interrumpa inmediatamente el tratamiento.
Para reducir el riesgo de fotosensibilización, evite exponer la zona tratada a intensas fuentes de luz natural y/o artificial (por ejemplo, lámparas de bronceado), durante el tratamiento y durante un día después de finalizarlo.
Asegúrese de que los niños no toquen las zonas de la piel donde se ha aplicado el producto.

Ancianos
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben usarse con precaución en pacientes ancianos, ya que con el avance de la edad aumenta la probabilidad de presentar efectos adversos.
Niños y adolescentes
Ibuprofeno Alkaloid-INT no debe usarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad, ya que no existen datos suficientes sobre su eficacia y seguridad en este grupo de edad.
Otros medicamentos e Ibuprofeno Alkaloid-INT:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente si está usando alguno de los siguientes:

medicamentos que reducen la presión arterial;
medicamentos para fluidificar la sangre como la warfarina;
ácido acetilsalicílico u otros AINE – usados para inflamación y dolor.

No use Ibuprofeno Alkaloid-INT junto con otros medicamentos tópicos en la misma zona.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si queda embarazada mientras está utilizando Ibuprofeno Alkaloid-INT.
No use este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede provocar daño al corazón y a los riñones del recién nacido. Si se utiliza en un embarazo avanzado, este medicamento puede predisponer tanto a la madre como al bebé a hemorragia y retraso en el inicio del parto. Por tanto, debido al alto riesgo de complicaciones para la madre y el bebé, este medicamento no debe usarse durante los últimos tres meses de embarazo.
No debe usar ibuprofeno durante los primeros seis meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así se lo recomiende el médico. En tal caso, el tratamiento debe realizarse con la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de ibuprofeno pueden provocar efectos adversos en el recién nacido.
No se sabe si existe el mismo riesgo cuando el ibuprofeno se usa sobre la piel.
Lactancia
Solo pequeñas cantidades del principio activo ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna.
Dado que hasta la fecha no se conocen efectos perjudiciales para los recién nacidos, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento a corto plazo con Ibuprofeno Alkaloid-INT a la dosis recomendada.
Sin embargo, como medida de precaución, si está dando el pecho, no debe aplicar este medicamento directamente sobre la mama.
Fertilidad
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible al interrumpir el uso del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ibuprofeno Alkaloid-INT no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria en caso de uso único o a corto plazo.
Ibuprofeno Alkaloid-INT contiene fragancias con linalol, d-limoneno, citral y citronelol que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Ibuprofeno Alkaloid-INT

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 14 años de edad
Aplique Ibuprofeno Alkaloid-INT de 3 a 4 veces al día. Según el tamaño del área dolorosa a tratar, será necesario utilizar entre 4 y 10 cm de gel, equivalentes a 2-5 g de gel (de 100 a 250 mg de ibuprofeno). La dosis máxima diaria es de 20 g de gel, equivalente a 1 000 mg de ibuprofeno.

El gel debe utilizarse a la dosis eficaz más baja y durante el tiempo más breve necesario para controlar los síntomas.

Vía de administración
Solo para uso cutáneo (sobre la piel).
Aplique Ibuprofeno Alkaloid-INT sobre la piel y haga penetrar mediante un suave masaje.
Después de aplicar el gel sobre la piel, las manos deben limpiarse con una toallita de papel y luego lavarse, salvo que sean la zona a tratar. La toallita de papel debe depositarse en la basura no reciclable. Debe esperar a que el gel se haya secado completamente sobre la piel antes de ducharse o bañarse.
No lo utilice con vendajes oclusivos (por ejemplo, vendas o apósitos resistentes al agua o herméticos).
La penetración del principio activo a través de la piel puede aumentarse mediante iontoforesis (una forma especial de electroterapia realizada por un profesional sanitario). En tal caso, Ibuprofeno Alkaloid-INT debe aplicarse bajo el cátodo (electrodo negativo). La intensidad de corriente debe estar entre 0,1 y 0,5 mA por cada 5 cm² de superficie del electrodo y debe aplicarse durante aproximadamente 10 minutos.

Duración del tratamiento
Para uso a corto plazo.
La duración del uso depende de los síntomas y de la enfermedad subyacente. La duración del tratamiento no debe superar 1-2 semanas. No se ha demostrado el beneficio terapéutico de su uso más allá de este período.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, debe consultar a un médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de Ibuprofeno Alkaloid-INT es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si utiliza más Ibuprofeno Alkaloid-INT del que debe
La sobredosificación es improbable cuando el gel se aplica sobre la piel según las indicaciones. Si se supera la dosis recomendada, el gel debe eliminarse de la piel (por ejemplo, con una toallita de papel) y lavarse con agua. Si la cantidad aplicada es significativamente mayor de lo indicado, o si este medicamento se ingiere accidentalmente, debe informarse al médico.
No existe un antídoto (tratamiento) específico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Deje de usar ibuprofeno y acuda inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes
síntomas:
 manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con
vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) [muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000].
 erupción generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS) [frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles].
 una erupción generalizada con enrojecimiento y descamación, acompañada de hinchazones bajo la piel y vesículas, junto con fiebre. Los síntomas generalmente aparecen al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) [frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles].

Informe a su médico lo antes posible si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento (eritema), picor, escozor, erupción —incluso con formación de pústulas o urticaria.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas locales.

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

angioedema (hinchazón repentina de la cara, lengua, manos, pies u otras partes del cuerpo);
dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo);
trastornos gastrointestinales.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

la piel se vuelve sensible a la luz.

Si Ibuprofeno Alkaloid-INT se aplica en una zona extensa de la piel y durante un período prolongado,
no puede descartarse la aparición de efectos adversos que afecten a un sistema orgánico específico o incluso al organismo en su totalidad, como puede ocurrir tras el uso sistémico de medicamentos que contienen ibuprofeno.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno Alkaloid-INT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25  C.
Utilizar dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ibuprofeno Alkaloid-INT
El principio activo es ibuprofeno; 1 g de gel contiene 50 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: poloxámero 407, glicerol isopropilideno, alcohol isopropílico, triglicéridos
de cadena media, aceite esencial de lavanda (contiene linalol, d-limoneno), aceite esencial de naranja (contiene d-limoneno,
citrales, citronelol) y agua purificada.
Descripción del aspecto de Ibuprofeno Alkaloid-INT y contenido del envase
Tubo con tapón de rosca de 50 g o 100 g de gel.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Eslovenia
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Bulgaria BlokMAX 50 mg/g gel
Croacia BlokMAX 50 mg/g gel
Alemania Ibuprofen ALKALOID-INT 50 mg/g Gel
Italia Ibuprofeno Alkaloid-INT 50 mg/g gel
Polonia Ibuprofen Alkaloid-INT
Portugal Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel
República Checa Ibuprofen Alkaloid-INT
Rumanía Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel
Eslovaquia Ibuprofén Alkaloid-INT 50 mg/g gél
Eslovenia Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel
Hungría Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gél