Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Ibixacin 500 mg tabletki powlekane filmem

ciprofloxacina
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Ibixacin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibixacin
Jak stosować Ibixacin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibixacin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibixacin i do czego służy

Ibixacin to antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Ciprofloksacyna działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Działa jedynie na określone typy (szczepy) bakterii.
Dorośli
Ibixacin stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

infekcje dróg oddechowych
przewlekłe lub nawracające infekcje ucha lub zatok przynosowych (zatok obok nosa)
infekcje dróg moczowych
infekcje jąder
infekcje narządów płciowych u kobiet
infekcje żołądka, jelit oraz jamy brzusznej
infekcje skóry i innych miękkich części ciała (tkanki miękkie)
infekcje kości i stawów
infekcje u pacjentów z bardzo niskim poziomem białych krwinek w krwi (neutropenia)
zapobieganie infekcjom wywołanym przez bakterię zwaną Neisseria meningitidis
narażenie na wdychanie bakterii w formie przetrwalników (przetrwalniki antraksu).

W przypadku ciężkiego zakażenia lub zakażenia spowodowanego przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może zostać dodatkowo przepisany inny antybiotyk oprócz Ibixacinu.
Dzieci i młodzież
Jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba młodsza, Ibixacin może być stosowany pod kontrolą specjalisty lekarza w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży cierpiących na chorobę genetyczną powodującą wytwarzanie gęstego, lepkiego, trudno usuwalnego śluzu (mukowiscydoza)
skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje dotarły do nerek (nephropielitis)
narażenie na wdychanie bakterii w formie przetrwalników (przetrwalniki antraksu).

Ibixacin może być również stosowany w leczeniu innych szczególnych, ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ibixacin

Nie przyjmuj Ibixacin

jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów (chinolony) lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6
jeśli przyjmujesz tizanidynę, lek stosowany do rozluźnienia mięśni (zobacz punkt 2 „Inne leki i Ibixacin”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym Ibixacin, jeśli wcześniej miałeś poważne reakcje niepożądane podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powinieneś jak najszybciej poinformować lekarza.
Antybiotyki z grupy chinolonów mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normalnego (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normalnego, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (zobacz punkt 4). Jest to istotne dla osób chorych na cukrzycę. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Poważne, długotrwałe, niepełnosprawne i potencjalnie nieuleczalne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Ibixacin, mogą powodować bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane, niektóre z nich długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodujące niepełnosprawność lub mogące nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Ibixacin pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibixacin:

jeśli została Ci zdiagnozowana powiększenie lub „rozszerzenie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego)
jeśli wcześniej miałeś przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
jeśli została Ci zdiagnozowana niewydolność zastawek serca (rzucawkę zastawek serca)
jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne choroby zapalne], lub jeśli cierpisz na choroby naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy nerkowej, tętniak tętnicy ogromnej, zespół Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca])

Przed zażyciem Ibixacin
Powiadom lekarza:

jeśli miałeś problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leczenia
jeśli cierpisz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne
jeśli miałeś problemy z ścięgnami podczas poprzedniego leczenia antybiotykami, takimi jak Ibixacin
jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ przy stosowaniu ciprofloksacyny może wystąpić ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
jeśli cierpisz na osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy mogą się nasilić
jeśli masz problemy sercowe. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ibixacin, jeśli urodziłeś się z zaburzeniami rytmu serca (przedłużony odstęp QT widoczny w zapisie EKG, elektrycznym zapisie pracy serca) lub masz rodzinne przypadki takich zaburzeń, masz zaburzenia równowagi soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub pacjentem starszym, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w badaniu funkcji serca zwanym elektrokardiogramem (zobacz punkt 2 „Inne leki i Ibixacin”)
jeśli Ty lub członek Twojej rodziny znacie niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu (G6PD), ponieważ przyjmowanie ciprofloksacyny może prowadzić do zniszczenia czerwonych krwinek we krwi (anemia)
jeśli Twoje widzenie się zmienia lub występują jakiekolwiek objawy ze strony oczu, powinieneś natychmiast skonsultować się z okulistą.

W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Ci dodatkowy antybiotyk oprócz Ibixacin. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Podczas przyjmowania Ibixacin
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Ibixacin wystąpią u Ciebie poniższe stany. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Ibixacin.

Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej nawet po pierwszej dawce, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub osłabienie, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku przerwij leczenie Ibixacin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś starszy (powyżej 60 roku życia), miałeś przeszczep organów, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Ibixacin. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie Ibixacin, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć
jeśli cierpisz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak ograniczony dopływ krwi do mózgu (przeciwkrwotoczne krwotoczne) lub uszkodzenie naczyń mózgowych (udar), możesz doświadczyć działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W takim przypadku przerwij leczenie Ibixacin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
mogą wystąpić reakcje psychiczne przy pierwszym zażyciu Ibixacin. Jeśli cierpisz na depresję lub zaburzenia równowagi psychicznej ( psychotę), objawy mogą się nasilić podczas leczenia Ibixacin. W takim przypadku przerwij leczenie Ibixacin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Ibixacin i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu nerwów
obniżenie poziomu cukru we krwi ( hipoglikemia) zostało zgłoszone bardzo często u pacjentów z cukrzycą, szczególnie u osób starszych. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem
podczas leczenia antybiotykami, w tym Ibixacin, lub nawet kilka tygodni później może wystąpić biegunka. Jeśli się nasila lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie Ibixacin, ponieważ może to być stan zagrażający życiu. Nie przyjmuj leków hamujących lub zmniejszających ruchy jelit i skontaktuj się z lekarzem
powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Ibixacin, jeśli masz wykonać badania krwi lub moczu
jeśli cierpisz na problemy nerkowe, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki
Ibixacin może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy, takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółtaczka skóry), ciemny kolor moczu, świąd lub ból brzucha, przerwij przyjmowanie Ibixacin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Ibixacin może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do mniejszej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zlokalizowanej infekcji, takimi jak ból gardła, ból gardła lub jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowanym leku
jeśli Twój wzrok się pogorszy lub jeśli oczy w jakikolwiek sposób będą dotknięte, natychmiast skonsultuj się z okulistą
jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz doustne kortykosteroidy
natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).

Podczas przyjmowania Ibixacin skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Unikaj intensywnego światła słonecznego i sztucznego promieniowania UV, takiego jak promienie z solarium.
Inne leki i Ibixacin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramina, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), antydepresanty (trójpierścieniowe), niektóre leki przeciwko infekcjom (antymikrobyki z grupy makrolidów), niektóre leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki).
Nie przyjmuj Ibixacin razem z tizanidyną, lekiem stosowanym do rozluźnienia mięśni, ponieważ może to spowodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Ibixacin”).
Poniższe leki oddziałują z Ibixacin w organizmie. Przyjmowanie Ibixacin razem z tymi lekami może wpływać na ich działanie terapeutyczne i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

antagonistów witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (do rozcieńczania krwi)
probenecyd (na dżumę)
metotreksat (na niektóre typy nowotworów, na łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów)
teofilinę (na problemy oddechowe)
tizanidynę (na sztywność mięśni w stwardnieniu rozsianym)
olanzapinę (antypsychotyk na zaburzenia psychiczne)
klozapinę (antypsychotyk na zaburzenia psychiczne)
ropinirol (na chorobę Parkinsona)
fenytionę (na epilepsję)
metoklopramid (na nudności i wymioty)
cyklosporynę (na problemy skórne, reumatoidalne zapalenie stawów i po przeszczepach narządów)
inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramina, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), antydepresanty (trójpierścieniowe), niektóre leki przeciwko infekcjom (antymikrobyki z grupy makrolidów), niektóre antypsychotyki (na zaburzenia psychiczne).

Ibixacin może zwiększać poziom następujących leków we krwi:

pentoksifiliny (na zaburzenia krążenia)
kofeiny (stymulant układu nerwowego)
duloksetyny (na depresję, uszkodzenia układu nerwowego w cukrzycy [neuropatia cukrzycowa] lub nietrzymanie moczu)
lidokainy (na problemy serca lub do celów znieczulenia)
syldenafilu (np. na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie tętnicze)
agomelatyny (na depresję)
zolpidemu (na bezsenność)

Niektóre leki zmniejszają działanie Ibixacin. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

leki przeciwwskazowe
omeprazol (na uszkodzenia błony śluzowej żołądka)
suplementy mineralne
sukralfat (na uszkodzenia błony śluzowej żołądka)
polimerowy chelator fosforanu (np. sevelamer lub węglan lanthanu) (na leczenie podwyższonego poziomu fosforanów we krwi)
leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo

Jeśli te preparaty są niezbędne, przyjmij Ibixacin około dwie godziny przed ich zażyciem lub nie wcześniej niż cztery godziny po.
Ibixacin z pokarmami i napojami
Ibixacin można przyjmować podczas posiłków, chyba że spożywasz lub pijesz produkty mleczne (np. mleko lub jogurt) lub napoje wzbogacone wapniem wraz z tabletkami, ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie substancji czynnej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Należy unikać stosowania Ibixacin w czasie ciąży.
Nie przyjmuj Ibixacin w czasie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna przechodzi do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ibixacin może wpływać na stan czujności. Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane neurologiczne, sprawdź swoją reakcję na Ibixacin przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Ibixacin

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dokładnie wyjaśni, ile Ibixacin należy przyjmować, jak często i przez jaki czas.
To zależy od rodzaju i ciężkości infekcji, na którą cierpisz.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
Zwykle leczenie trwa od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji.
Zawsze przyjmuj tabletki ściśle według wskazówek lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, ile tabletek należy przyjmować i jak stosować Ibixacin.
a. Połknij tabletki z dużą ilością płynu. Nie żuj tabletek, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
b. Staj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.
c. Możesz przyjmować tabletki podczas posiłków lub między nimi. Wapń spożywany podczas posiłków nie wpływa istotnie na wchłanianie. Jednakże nie przyjmuj tabletek Ibixacin z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi o minerały (np. sok z pomarańczy wzbogacony wapniem).
Pamiętaj, aby obficie pić podczas leczenia Ibixacinem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ibixacinu

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibixacin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym trybie. Upewnij się, że ukończysz cały cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ibixacinem

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby dokończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej już po kilku dniach. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, infekcja może nie zostać całkowicie wyleczona, a objawy mogą powrócić lub się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10)

nudności, biegunka
bóle stawów u dzieci

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć 1 osoby na 100)

zakażenie grzybicze (nadkażenie grzybicze)
wysokie stężenie jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
utrata apetytu (anoreksja)
nadpobudliwość, pobudzenie
ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne (dolegliwości żołądka, niestrawność/oparzenia żołądka), wzdęcia
podwyższenie niektórych substancji we krwi (transaminazy i/lub bilirubina)
wysypka, swędzenie, pokrzywka
ból stawów u dorosłych
obniżona funkcja nerek
bóle mięśni i kości, osłabienie (astenia), gorączka
podwyższenie określonej substancji we krwi (fosfataza alkaliczna)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000)

zapalenie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), wzrost lub spadek czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi)
reakcja alergiczną, obrzęk (edema), ostry obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedema)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
dezorientacja, niepokój, niepokojące sny, depresja (może prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa), halucynacje
mrowienie, nietypowa wrażliwość na bodźce zmysłowe, zmniejszona wrażliwość skóry, drżenie,

drugi (w tym stan padaczkowy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
zawroty głowy

zaburzenia wzroku (np. podwójne widzenie)
dźwięki w uszach (szumy), utrata słuchu, osłabienie słuchu
przyspieszone tętno (tachykardia)
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja), niskie ciśnienie krwi, omdlenie
duszność, w tym objawy astmy
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby
nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększony napięcie mięśniowe, skurcze
niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie dróg moczowych
zatrzymanie wody w organizmie, nadmierne pocenie się
nieprawidłowe poziomy czynnika (protrombiny) krzepnięcia krwi (koagulacja), podwyższenie poziomu substancji we krwi (enzym amylazy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000)

szczególny rodzaj spadku czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); niebezpieczny spadek jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza); spadek czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), który może być śmiertelny; zahamowanie szpiku kostnego, które również może być śmiertelne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna lub szok anafilaktyczny, może być śmiertelna – choroba surowicza) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zaburzenia psychiczne (reakcje psychicotyczne), które mogą prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilna chód (zaburzenia chodzenia), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe), ciśnienie wewnątrz czaszki (hipertensja wewnątrzczaszkowa, w tym pseudoguzy mózgu)
zaburzenia percepcji kolorów
zapalenie ścian naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica)
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
martwica komórek wątroby (martwica wątroby), która bardzo rzadko może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu
krwawienia (krwotoki), drobne krwotoki podskórne (plamki krwotoczne); różne rodzaje wysypek na skórze (np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, potencjalnie śmiertelne)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna – szczególnie dużego ścięgna w tylnej części kostki (ścięgno Achillesa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), nasilenie objawów osłabienia mięśni (miastenia gravis) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie kończyn
zaburzenia serca: przyspieszony nieregularny rytm serca, niebezpieczny dla życia nieregularny rytm serca, zmiana rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektryczna aktywność serca)
wysypka skórna z małymi pęcherzykami z ropą (ostre ogólnoustrojowe pustulopatyczne wysypki – AGEP)
uczucie silnego podniecenia (mania) lub uczucie wielkiego optymizmu i nadpobudliwości

(hipomania), ciężka reakcja nadwrażliwościowa zwana DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)

podwyższenie wartości parametru krzepnięcia krwi: wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
utrata przytomności spowodowana ciężkim spadkiem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu leku, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, które są związane ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi przez zastawki serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibixacin

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zaw.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibixacin
Substancja czynna to: chlorowodorek cyprofloksacyny monohydrat. Jedna tabletka powlekana
zawiera 582 mg chlorowodorku cyprofloksacyny monohydratu, co odpowiada 500 mg cyprofloksacyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, povidon, crospovidon, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), hipromeloza, makrogol 4000

Opis wyglądu Ibixacin i zawartości opakowania
Tabletki powlekane – opakowanie zawierające 6 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
e-mail: [email protected]
Producent
Special Product’s Line
Via Paduni, 240
03012 Anagni (FR)

IBIXACIN