Ulotka: informacja dla użytkownika

Idroclorotiazide Aurobindo 25 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Idroclorotiazide Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Idroclorotiazide Aurobindo
Jak stosować Idroclorotiazide Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Idroclorotiazide Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hydrochlorothiazid Aurobindo i do czego służy

Hydrochlorothiazid Aurobindo należy do grupy leków zwanych „diuretykami”. Diuretyki zwiększają ilość wody wydalaną z moczem.
Hydrochlorothiazid Aurobindo stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

zastojów płynów w tkankach prowadzących do obrzęków (odema) spowodowanych problemami serca, wątroby lub nerek,
nadciśnienia tętniczego. W tym przypadku może być przepisywany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwhypertensyjnymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Idroclorotiazide Aurobindo

Nie przyjmuj Idroclorotiazide Aurobindo
jeśli jest uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria);
jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Idroclorotiazide Aurobindo, jeśli:
masz ciężką chorobę nerek lub wątroby;
masz zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych dopływających do obu nerek lub do pojedynczej nerki);
masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi);
masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;
masz chorobę autoimmunologiczną zwaną „toczeniem rumieniowatym” (tzw. SLE);
masz niski poziom potasu we krwi (z objawami lub bez nich, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe lub nieregularne bicie serca);
masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez nich, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśniowe lub kurcze);
masz podwyższony poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez nich, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia, osłabienie mięśni lub skurcze);
cierpisz na ataki podagry (nadmierne odkładanie się kryształów kwasu moczowego w stawach);
masz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew błony naczyniowej) lub podwyższonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Idroclorotiazide Aurobindo. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tych objawów może być większe;
cierpisz na alergię lub astmę;
masz reakcje skórne, takie jak rumień po ekspozycji na słońce;
przyjmujesz inne leki;
jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
byłeś dotąd chory na raka skóry lub podczas leczenia pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna.
Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i wargi (nieczarnego raka skóry). Podczas przyjmowania Idroclorotiazide Aurobindo należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Ekspozycja na światło słoneczne lub promieniowanie UV z opalarni
Jeśli miałeś reakcje na światło słoneczne spowodowane tym lekiem i lekarz postanowił kontynuować leczenie, musisz chronić skórę przed słońcem i nie powinieneś korzystać z opalarni (zobacz również punkt 4 dotyczącego postępowania w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych).

Badania krwi
Lekarz może zalecić regularne badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania funkcji nerek oraz kontrolowania poziomu sodu, potasu, wapnia, glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Osoby starsze (65 lat i więcej):
Podczas leczenia pacjentów starszych należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia funkcji nerek (zobacz punkt 3).

Inne leki i Idroclorotiazide Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie jeśli przyjmujesz jeden z następujących:

lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jego połączenie z hydrochlorotiazydem może prowadzić do przedawkowania litu;
leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. diuretyki, inhibitory ACE, takie jak ramipryl, blokery receptora angiotensyny II, takie jak walzartan, cyfostyna, nitraty i podobne);
leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. antydepresanty, leki przeciwłękowe, leki przeciwpobudliwe, neuroleptyki);
leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. hydrochinidyna, dysopirydyna, amiodaron, dronedaron, sotalol, cyfostyna);
leki stosowane na ból lub stan zapalny, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, np. ibuprofen) oraz kwas acetylosalicylowy;
karbamazepinę lub okskarbazepinę (na epilepsję);
stymulujące środki przeczyszczające i inne przeczyszczające;
kortykosteroidy;
desmopresynę (na cukrzycę lub problemy z układem moczowym);
żywice chelatujące (substancje stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi);
domperydon (na hamowanie nudności i wymiotów);
leki stosowane na malarię (np. alofantryna, lumefantryna);
leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. mizolastyna, mekwalizyna);
antybiotyki stosowane w infekcjach (np. amfoterycyna B, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, spiramycyna);
środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach obrazowych);

2/7

leki stosowane w zaburzeniach prostaty (alfuzozyna, doksazozyna, prazozyna, silodozyyna, tamsulozyna, terazozyna);
leki stosowane w zaburzeniach erekcji;
leki stosowane w chorobie Parkinsona (agonisty dopaminy, lewodopa);
baklofen (na leczenie sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia;
metadon (na leczenie uzależnień od niektórych substancji czynnych);
leki stosowane w niektórych nowotworach (wandytanib, toremifenu);
winkeaminę (stosowaną w leczeniu zaburzeń neurologicznych związanych z wiekiem);
cyklosporynę (stosowaną po przeszczepach narządów, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych).

Idroclorotiazide Aurobindo z jedzeniem i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to powodować ortostatyczną hipotensję (nagłe obniżenie ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy przy zmianie pozycji, np. przy wstawaniu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ogólnie rzecz biorąc, lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku zamiast Idroclorotiazide Aurobindo, ponieważ nie jest on zalecany w ciąży, z wyjątkiem rzadkich przypadków, gdy nie można zastosować żadnego innego leczenia.
Ten lek przechodzi przez łożysko i jego stosowanie po trzecim miesiącu ciąży może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.
Karmienie piersią
Hydrochlorotiazyd wydzielany jest z mlekiem matki. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Idroclorotiazide Aurobindo ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nawet przy prawidłowym stosowaniu ten lek może wpływać na Twoje reakcje. W związku z tym Twoja zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy w miejscach bez solidnego podparcia może być ograniczona.
Szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, zmianie leku lub przy jednoczesnym przyjmowaniu alkoholu.

Testy antydopingowe
Hydrochlorotiazyd może powodować pozytywny wynik w teście antydopingowym.

Idroclorotiazide Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Idroclorotiazide Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Idroclorotiazide Aurobindo tabletki jest dostępne w trzech dawkach: 12,5 mg, 25 mg i 50 mg tabletki.
Obrzęki:
Zwykła dawka początkowa to 50–100 mg hydrochlorothiazidu dziennie.
3/7
Dawkę utrzymania stosuje się zazwyczaj w dawce 25–50 mg hydrochlorothiazidu dziennie.
Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie):
Obecnie zalecane dawki w nadciśnieniu tętniczym to 12,5 mg lub 25 mg dziennie.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Podczas leczenia pacjentów w wieku 65 lat i starszych należy zwrócić uwagę na możliwą zmniejszoną funkcję nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma doświadczeń z zastosowaniem u dzieci i młodzieży. Dlatego hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu.
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletki o dawce 25 mg i 50 mg można podzielić na równe dawki.
Częstotliwość podawania
Ten lek wykazuje działanie moczopędne (czyli będziesz oddawać mocz częściej). Dlatego lepiej nie przyjmować ostatniej dawki pod koniec dnia, aby uniknąć konieczności wstawania w nocy.
Jeśli przyjmujesz tabletki w jednej dawce dziennie, powinieneś brać je rano.
Czas trwania leczenia
Lekarz powie Ci, jak długo należy przyjmować ten lek.
Lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leczenia.
W razie pytań dotyczących czasu trwania leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Idroclorotiazide Aurobindo
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią nudności, senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), niskie ciśnienie krwi (objawy: zawroty głowy), dezorientacja lub problemy z oddawaniem moczu.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Idroclorotiazide Aurobindo
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej po zażyciu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ale kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Przerywanie leczenia Idroclorotiazide Aurobindo
Nie przerywaj leczenia Idroclorotiazide Aurobindo bez wyraźnej wskazówki lekarza. Przerywanie leczenia może prowadzić do braku kontroli ciśnienia krwi (zobacz także „Czas trwania leczenia”).
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania wymagające przerwania leczenia:
Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub w najbliższym punkcie pomocy zdrowotnej w przypadku reakcji na światło słoneczne (reakcja skórna).
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

podwyższenie poziomu lipidów we krwi (hiperlipidemia)
obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)

4/7
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zaczerwienienie swędzące (krępiec) i inne postacie wysypek skórnych
zmniejszenie apetytu, nudności, wymioty, biegunka
obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja)
obniżenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia)
obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszony przepływ moczu)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

nasilenie cukrzycy
zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
dolegliwości brzuszne, zaparcia
zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczka oczu i skóry
nieregularne bicie serca
ból głowy
zawroty głowy z uczuciem kręcenia się
zaburzenia snu
smutek (depresja)
mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
problemy ze wzrokiem
podwyższenie poziomu glukozy we krwi
obecność cukru w moczu
podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia)
niski poziom płytek krwi we krwi, czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą (trombocytopenia)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zaczerwienienie twarzy, bóle stawów, problemy mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak zaczerwienienie, czerwone fioletowe plamy na skórze, gorączka (naczyniak niekrotyzujący)
ciężkie reakcje skórne powodujące zaczerwienienie, czerwienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (necrolyza nabłonkowa toksyczna)
reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
zahamowanie szpiku kostnego prowadzące do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek i/lub nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek i płytek krwi
zniszczenie czerwonych krwinek powodujące bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
brak lub niski poziom białych krwinek, które mogą powodować gorączkę, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, częstsze infekcje (leukopenia lub możliwe objawy agranulocytozy)
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej powodujące dezorientację, zmęczenie, skurcze mięśni i dreszcze, przyspieszony oddech (alkaloza hipochlorymowa)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

niedostateczna produkcja różnych komórek krwi przez szpik kostny (mielosupresja)
znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek)
ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (wielopostaciowe zaczerwienienie)
gorączka
skurcze mięśni

5/7

osłabienie (astenia)
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniaka) lub ostrego glaukomu z zamkniętym kątem)
nowotwór skóry i wargi (naczyniak skóry nieczerniakowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hydrochlorothiazid Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na blaszce po oznaczeniu „Ex”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj blaszkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Hydrochlorothiazide Aurobindo

Substancją czynną jest hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza monohydrat, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia zaprawiona (skrobia kukurydziana), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Hydrochlorothiazide Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki niepowlekane, od białego do prawie białego koloru, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „HC 25” po jednej stronie i ryflowaniem po drugiej. Tabletka może być podzielona na równe dawki.
Hydrochlorothiazide Aurobindo tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych i butelkach z HDPE.
Opakowania blisterowe:
25 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Opakowania butelkowe HDPE:
500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Producenci
6/7
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
Lyon, Rhone, 69007
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Hydrochlorothiazide Aurovitas
Francja Hydrochlorothiazide Arrow 12,5 mg, comprimé
Hydrochlorothiazide Arrow 25 mg, comprimé sécable
Niemcy HCT Puren 12,5 mg/25 mg/50 mg Tabletten
Włochy Idroclorotiazide Aurobindo
Holandia Hydrochloorthiazide Aurobindo 12,5 mg/25 mg/50 mg, tabletten
Polska Hydrochlorothiazide Aurovitas
Portugalia Hidroclorotiazida Generis
Hiszpania Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg comprimidos EFG
Hidroclorotiazida Aurovitas 50 mg comprimidos
7/7