Hidroclorotiazida Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Hidroclorotiazida Aurobindo 25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Hidroclorotiazida Aurobindo
Cómo tomar Hidroclorotiazida Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hidroclorotiazida Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Idroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza

Idroclorotiazida Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados "diuréticos". Los diuréticos aumentan
la cantidad de agua eliminada por la orina.
Idroclorotiazida Aurobindo se utiliza en adultos para tratar:

retención de líquidos en los tejidos que provoca hinchazón (edema) causada por problemas del corazón, del hígado o de los riñones,
presión arterial alta (hipertensión). En este caso puede ser recetado solo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.

2. Qué debe saber antes de tomar Idroclorotiazida Aurobindo

No tome Idroclorotiazida Aurobindo
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si no puede orinar (anuria);
si tiene una insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Idroclorotiazida Aurobindo
si tiene una enfermedad renal o hepática grave;
si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a ambos riñones o a un riñón único);
si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre);
si tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre;
si ha tenido una enfermedad llamada "lupus eritematoso sistémico" (también conocido como "lupus" o "LES");
si tiene niveles bajos de potasio en sangre (con o sin síntomas como debilidad muscular, espasmos musculares o latidos cardíacos anormales);
si tiene niveles bajos de sodio en sangre (con o sin síntomas como fatiga, confusión, espasmos musculares o calambres);
si tiene niveles altos de calcio en sangre (con o sin síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, necesidad frecuente de orinar, sensación de sed, debilidad muscular o espasmos);
si padece ataques de gota (depósitos de cristales de ácido úrico en las articulaciones);
si tiene disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas del acumulo de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden presentarse desde unas pocas horas hasta semanas después de tomar Idroclorotiazida Aurobindo. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta reacción.
si padece alergia o asma;
si tiene reacciones cutáneas como eritema tras la exposición al sol;
si está tomando cualquier otro medicamento;
si está embarazada o planea quedarse embarazada;
si ha tenido cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento.
El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente el uso prolongado con dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labio (cáncer de piel no melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante la toma de Idroclorotiazida Aurobindo.

Exposición a la luz solar o a cabinas de bronceado con rayos UV
Si ha tenido reacciones a la luz solar debidas a este medicamento y su médico decide continuar el tratamiento, debe proteger la piel del sol y no debe usar cabinas de bronceado con rayos UV (ver también la sección 4 sobre qué hacer si se presentan estos efectos adversos).

Análisis de sangre
Su médico podría pedirle que se realice análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para controlar la función renal y, especialmente, los niveles de sodio, potasio, calcio, glucosa y ácido úrico en sangre.

Pacientes mayores (65 años o más):
En el tratamiento de pacientes ancianos, se debe tener especial cuidado con posibles alteraciones en la función renal (ver sección 3).

Otros medicamentos e Idroclorotiazida Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando otros medicamentos, especialmente si está tomando alguno de los siguientes:

litio (un medicamento utilizado para trastornos mentales), ya que su combinación con hidroclorotiazida puede provocar un envenenamiento por litio;
medicamentos para reducir la presión arterial o tratar enfermedades cardíacas (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA como ramipril, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como valsartán, digoxina, nitratos y similares);
medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, neurolépticos);
medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dronedarona, sotalol, digoxina);
medicamentos utilizados para el dolor o la inflamación, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) y aspirina;
carbamazepina u oxcarbazepina (para el tratamiento de la epilepsia);
laxantes estimulantes y otros laxantes;
corticosteroides;
desmopresina (para la diabetes o problemas urinarios);
resinas quelantes (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles elevados de lípidos en sangre);
domperidona (para controlar náuseas y vómitos);
medicamentos para tratar la malaria (por ejemplo, halofantrina, lumefantrina);
medicamentos para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, mizolastina, mequitazina);
antibióticos para tratar infecciones (por ejemplo, anfotericina B, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina);
agentes de contraste yodados (utilizados en estudios de imagen);
medicamentos para tratar trastornos de la próstata (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina);
medicamentos para tratar la disfunción eréctil;
medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (agonistas de la dopamina, levodopa);
baclofeno (para tratar la rigidez muscular que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple);
comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio;
metadona (para tratar la dependencia de ciertos fármacos);
medicamentos para tratar ciertos tumores (vandetanib, toremifeno);
vincamina (utilizada para tratar trastornos neurológicos relacionados con el envejecimiento);
ciclosporina (utilizada tras trasplantes de órganos, para tratar enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves).

Idroclorotiazida Aurobindo con alimentos y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría provocar hipotensión ortostática (una caída repentina de la presión arterial que causa mareos al cambiar de posición, por ejemplo, al ponerse de pie).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
En general, su médico le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Idroclorotiazida Aurobindo, ya que no se recomienda su uso durante el embarazo, excepto en casos raros en los que no se pueda utilizar ningún otro tratamiento.
Este medicamento atraviesa la placenta y su uso después del tercer mes de embarazo puede causar graves daños al feto.

Lactancia
La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna. No tome este medicamento durante la lactancia, salvo que su médico se lo indique expresamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Idroclorotiazida Aurobindo comprimidos tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Aunque se use según las indicaciones, este medicamento puede afectar sus reflejos. Por lo tanto, su capacidad para conducir, operar maquinaria o trabajar en lugares sin apoyo firme podría verse comprometida, especialmente al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis, cuando se cambia el medicamento o cuando se toma junto con alcohol.

Pruebas antidopaje
La hidroclorotiazida podría dar un resultado analítico positivo en una prueba antidopaje.

Idroclorotiazida Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Idroclorotiazide Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Idroclorotiazide Aurobindo comprimidos está disponible en 3 dosis: comprimidos de 12,5 mg, 25 mg y 50 mg.

Edemas:
La dosis inicial habitual es de 50 mg a 100 mg de hidroclorotiazida al día.
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La dosis de mantenimiento suele ser de 25 mg a 50 mg de hidroclorotiazida al día.

Presión arterial alta (hipertensión):
Las dosis actualmente recomendadas en la hipertensión arterial son 12,5 mg o 25 mg al día.

Pacientes mayores:
En el tratamiento de pacientes mayores (65 años o más), debe tenerse especial cuidado debido a las posibles limitaciones de la función renal.

Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños y adolescentes. Por tanto, la hidroclorotiazida no debe administrarse a niños y adolescentes.

Vía de administración
Vía oral.
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos de 25 mg y 50 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Frecuencia de administración
Este medicamento tiene un efecto diurético (es decir, orinará con más frecuencia). Por este motivo, es mejor no tomar la última dosis al final del día para evitar tener que levantarse por la noche.
Si toma las comprimidos en una sola dosis, tómela por la mañana.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.
Su médico realizará controles periódicos para asegurarse de que el tratamiento está teniendo los efectos deseados.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Idroclorotiazide Aurobindo del que debe
Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias si presenta náuseas, somnolencia, calambres musculares, arritmias cardíacas (ritmo cardiaco irregular), presión arterial baja (identificable por mareos), confusión o problemas urinarios.

Si olvida tomar Idroclorotiazide Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continúe el tratamiento según lo prescrito.

Si deja de tomar Idroclorotiazide Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con Idroclorotiazide Aurobindo a menos que su médico le indique hacerlo. Si interrumpe el tratamiento, su presión arterial no estará controlada (véase también "Duración del tratamiento").

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos que requieren la interrupción del tratamiento:
Es necesario interrumpir el tratamiento y consultar a un médico o acudir a un servicio de urgencias en caso de reacción a la luz solar (reacción cutánea).
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

un aumento de los lípidos en sangre (hiperlipidemia)
una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia)

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Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

eritema pruriginoso (urticaria) y otras formas de erupción cutánea
disminución del apetito, náuseas, vómitos, diarrea
disminución de la presión arterial al pasar de una posición acostada a una posición erguida
incapacidad para alcanzar o mantener una erección (impotencia)
disminución de los niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

insuficiencia renal aguda (flujo urinario gravemente reducido)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

empeoramiento de la diabetes
aumento de la sensibilidad a la luz solar
trastornos abdominales, estreñimiento
trastornos del hígado que pueden ir acompañados de coloración amarillenta de los ojos y la piel
latidos cardíacos irregulares
dolor de cabeza
vértigo con sensación de giro
trastornos del sueño
sentirse triste (depresión)
hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
problemas de la vista
aumento de los niveles de azúcar en sangre
presencia de azúcares en la orina
aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia)
bajo nivel de plaquetas en sangre, a veces con hemorragia o moretones bajo la piel (trombocitopenia)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

eritema en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como eritema, manchas rojas violáceas en la piel, fiebre (vasculitis necrotizante)
reacciones graves de la piel que causan eritema, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad)
fuerte dolor abdominal (pancreatitis)
dificultad para respirar con fiebre, tos, sibilancias, disnea (dificultad respiratoria incluida neumonía y edema pulmonar)
depresión de la médula ósea con la consiguiente reducción del número de glóbulos rojos y/o niveles anormalmente bajos de glóbulos blancos y plaquetas
destrucción de glóbulos rojos que causa palidez, fatiga, disnea, orina oscura (anemia hemolítica)
ausencia o bajo nivel de glóbulos blancos que pueden causar fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales, infecciones más frecuentes (leucopenia o posibles signos de agranulocitosis)
trastornos del equilibrio ácido-base que causan confusión, fatiga, contracciones musculares y espasmos, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

producción insuficiente de varias células sanguíneas por parte de la médula ósea (mielosupresión)
disminución significativa de la producción de orina (posibles signos de problemas renales)
enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)
fiebre
espasmos musculares

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debilidad (astenia)
disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
cáncer de piel y de labio (tumor de piel no melanoma)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Idroclorotiazide Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster después de la palabra "Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el blíster en la caja original para protegerlo de la luz.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Idroclorotiazide Aurobindo

El principio activo es la hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, fosfato cálcico dibásico dihidrato, almidón pregelatinizado (almidón de maíz), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Idroclorotiazide Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos no recubiertos, de color blanco a casi blanco, redondos, planos con los bordes biselados, con la inscripción "HC 25" grabada en un lado y una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Idroclorotiazide Aurobindo comprimidos está disponible en envases blíster y en frascos de HDPE.
Envases blíster:
25 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
Envases frasco HDPE:
500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)

Productores
6/7
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
Lyon, Rhone, 69007
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Hydrochlorothiazide Aurovitas
Francia Hydrochlorothiazide Arrow 12,5 mg, comprimido
Hydrochlorothiazide Arrow 25 mg, comprimido divisible
Alemania HCT Puren 12,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos
Italia Idroclorotiazide Aurobindo
Países Bajos Hydrochloorthiazide Aurobindo 12,5 mg/25 mg/50 mg, comprimidos
Polonia Hydrochlorothiazide Aurovitas
Portugal Hidroclorotiazida Generis
España Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg comprimidos EFG
Hidroclorotiazida Aurovitas 50 mg comprimidos
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