Ulotka: informacje dla pacjenta

Eparina Vister 5.000 JEDN./ml roztwór do wstrzykiwań

heparyna sodowa
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Eparina Vister i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Eparina Vister
Jak stosować Eparina Vister
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Eparina Vister
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eparina Vister i do czego służy

Eparina Vister zawiera heparynę, substancję o działaniu przeciwzakrzepowym, która może zapobiegać lub spowalniać powstawanie skrzeplin krwi (trombów). Eparina Vister jest stosowana w celu zapobiegania i leczenia choroby zatorowo-zakrzepowej żył i tętnic, stanu charakteryzującego się zatorowością naczyń krwionośnych.
Lek jest ponadto stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie lub zabiegom z użyciem krążenia pozaustrojowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eparina Vister

Nie przyjmuj Eparina Vister

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na stan charakteryzujący się nadmiernym spadkiem liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi (ciężka trombocytopenia);
jeśli cierpisz na stany chorobowe związane z predyspozycją do krwawień, np. choroby charakteryzujące się zaburzeniem mechanizmu krzepnięcia krwi (koagulopatie);
jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, nerek lub trzustki;
jeśli stan Twojego zdrowia nie pozwala na odpowiednio częste kontrole kliniczne (badania krwi) niezbędne do monitorowania skuteczności leczenia, gdy Eparina Vister jest stosowana w dawkach terapeutycznych; istotne jest bowiem, aby dawkowanie było odpowiednie i nie zwiększało ryzyka krwawień; ryzyko to jest mniejsze, gdy heparyna jest stosowana w niskich dawkach w celu zapobiegania i w takich przypadkach kontrole zazwyczaj nie są wykonywane;
jeśli masz trwające, niekontrolowane krwawienia;
jeśli masz rozsiane krzepnięcie krwi (koagulację wewnątrznaczyniową rozsianą lub CID) spowodowane trombocytopenią wywołaną heparyną;
jeśli masz poddać się zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia lokalnego, a Eparina Vister została Ci przepisana w wyższych dawkach w celu leczenia zdarzenia trombotycznego;
jeśli doznałeś udaru mózgu lub krwawienia do mózgu (uszkodzenia mózgu, które występuje wskutek nagłego zamknięcia lub pęknięcia tętnicy);
jeśli cierpisz na choroby związane z uszkodzeniami, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. wrzody żołądka lub jelit, krwawienia lub aneurysmy mózgu, guzy mózgu;
w przypadku urazu lub zabiegów chirurgicznych mózgu, oczu lub uszu;
jeśli cierpisz na retinopatię lub krwawienie do ciała szklistego oka;
jeśli cierpisz na zapalenie serca o pochodzeniu zakaźnym (endokardytę zakaźną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Eparina Vister.
Podczas leczenia heparyną lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli:

podejrzewa się nowotwór związany z predyspozycją do krwawień;
masz problemy z uzależnieniem od alkoholu;
jesteś osobą starszą, ponieważ ryzyko krwawienia jest większe, szczególnie u kobiet;
wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na heparynę o niskiej masie cząsteczkowej;
cierpisz na cukrzycę, problemy nerkowe, kwasicę metaboliczną, podwyższony poziom potasu we krwi lub przyjmujesz leki zwiększające poziom potasu we krwi lub długotrwałe leczenie heparyną, ponieważ heparyna sodowa może podnieść poziom potasu we krwi;
jesteś w grupie ryzyka krwawienia z powodu stanów takich jak:

Kardiovaskularne:
o podostre zapalenie wsierdzia o etiologii zakaźnej (podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia),
o niekontrolowane leczeniem nadciśnienie tętnicze (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze leczeniem przeciwnadciśnieniowym).
Hematologiczne:
o wrodzone lub nabyte choroby charakteryzujące się obniżoną krzepliwość krwi (zespół hemofilii lub niedobór czynników krzepnięcia),
o zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
o zaburzenia funkcji płytek krwi (trombocytopenie),
o niektóre zespoly purpurowe naczyniowe krwotoczne (np. choroba Rendu-Oslera).
Gastrointestinalne:
o wrzód jelita lub żołądka,
o przełygowo-żołądkowe zapalenie błony śluzowej (erozyjne zapalenie przełyku lub żołądka),
o aktywna choroba zapalna jelit,
o ciągłe drenowanie żołądka lub jelita cienkiego.
Chirurgiczne:
w trakcie i bezpośrednio po:
o punkcji lędźwiowej lub znieczuleniu podpajęczynówkowym lub
o dużych zabiegach chirurgicznych na mózgu, kręgosłupie lub oku.
Wątrobowe:
o choroby wątroby z zaburzeniami wskaźników krzepnięcia i/lub z wariisami przełyku lub gastropatią związaną z nadciśnieniem wrotnej o wysokim ryzyku krwawienia.
Inne:
o zagrożenie poronieniem,
o w trakcie cyklu miesięcznego,
o okres po porodzie,
o jednoczesne leczenie lekami fibrynolitycznymi lub doustnymi lekami przeciwkrzepnączymi, lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna, klopidogrel), lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi i/lub antagonistami receptora glikoproteiny IIb/IIIa.
Stosowanie heparyny zwiększa bowiem ryzyko krwawienia (krwotoków) w dowolnej części ciała.
Wszystkie objawy lub objawy, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub spadek frakcji krwi zajmowanej przez czerwone krwinki (hematokryt), nieuzasadnione przez określone przyczyny, będą dokładnie oceniane przez Twojego lekarza w celu wykluczenia, że są spowodowane trwającym krwawieniem. Jeśli przyjmujesz heparynę i u Ciebie pojawi się którykolwiek z niepożądanych działań wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz także punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Badania laboratoryjne (testy krzepnięcia)
Jeśli lek został Ci przepisany w wysokich dawkach w celu uzyskania działania przeciwkrzepnączego i leczenia zdarzenia trombotycznego, lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, czy przepisane dawki są odpowiednie i nie zaburzają Twojej zdolności do krzepnięcia krwi. W przeciwnym razie dawkę heparyny należy zmniejszyć lub, jeśli konieczne, przerwać leczenie. Kilka godzin po przerwaniu leczenia heparyną badania krwi powrócą do normy.
Trombocytopenia wywołana heparyną
Jedną z najbardziej znanych powikłań terapii heparyną jest trombocytopenia, polegająca na nadmiernym spadku liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi. Może ona w niektórych przypadkach być łagodna, stabilna, a następnie ustąpić. W innych przypadkach trombocytopenia może być ciężka i może powodować poważne skutki, takie jak powstawanie skrzeplin z powikłaniami, takimi jak martwica skóry, gangrena kończyn, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica płucna, udar. Trombocytopenia może wystąpić nawet tygodnie po zakończeniu leczenia. Aby wykluczyć ryzyko poważnych powikłań z powodu trombocytopenii, lekarz przepisze badania krwi w celu sprawdzenia liczby Twoich płytek krwi, zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie terapii (dla leczenia trwającego dłużej niż 5 dni). W przypadku wystąpienia trombocytopenii, nowej trombozy lub pogorszenia istniejącej trombozy, lekarz natychmiastowo przerwie leczenie heparyną i przepisze alternatywne leczenie przeciwkrzepnącze.
Obniżona wrażliwość na heparynę
Następujące stany mogą zmniejszyć działanie heparyny: gorączka, stany prowadzące do powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych (tromboza), takie jak zapalenie żył powierzchownych (może prowadzić do zapalenia żyły z zakrzepem), niektóre infekcje, inne stany zapalne, czasem zawał serca, nowotwory, niedobór białka krwi zwanego antytrombina III wrodzona lub nabyta oraz zabiegi chirurgiczne.
Znieczulenie podpajęczynówkowe/epiduralne
Stosowanie heparyny w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego lub punkcji lędźwiowej może rzadko wiązać się z ryzykiem powstawania hematomi (skupiska krwi) w kręgosłupie, które mogą prowadzić do długotrwałej lub trwałej paraliżu (zobacz także punkt „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz dokładnie oceni stan Twojego zdrowia, aby wykluczyć obecność stanów, które mogą dodatkowo zwiększyć to ryzyko, i podejmie wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia w miejscu, w którym zostanie zastosowane znieczulenie.
Czasy wznowienia terapii heparyną po znieczuleniu będą oceniane w zależności od stosunku ryzyka do korzyści i stanu zdrowia po operacji.
Jeśli lekarz zdecyduje o podaniu Ci heparyny przed lub po znieczuleniu zewnątrzopajęczynówkowym/podpajęczynówkowym lub punkcji lędźwiowej, będziesz dokładnie monitorowany w celu szybkiego wykrycia jakichkolwiek objawów hematoma w przestrzeni okołomiejchowrowej lub wewnątrzopajęczynówkowej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie ból w dolnej części pleców, mrowienie lub osłabienie kończyn dolnych lub zaburzenia funkcji pęcherza moczowego lub jelit. Mogą one być objawami zaburzeń neurologicznych spowodowanych krwawieniem w obszarze kręgosłupa (zobacz także punkt „Możliwe działania niepożądane”). Personel medyczny lub pielęgniarski natychmiastowo podejmie działania w celu przywrócenia Twojego stanu zdrowia.
Podczas leczenia heparyną należy szczególnie uważać, aby nie doznać urazu, ponieważ proces krzepnięcia i gojenia ran jest wolniejszy niż normalnie. W przypadku urazu skonsultuj się z lekarzem.
Heparyna nie powinna być podawana do mięśni (wstrzyknięcie do mięśnia), ze względu na ryzyko powstawania hematomi. Ten lek należy podawać wyłącznie w formie wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły lub pod skórę (drogą dożylną lub podskórną).
Podczas przyjmowania heparyny należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu innych leków do mięśni (wstrzyknięcie bezpośrednio do mięśnia), ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Inne leki i Eparina Vister
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

inne leki przeciwkrzepnącze: lekarz będzie dokładnie monitorował Twoją zdolność do krzepnięcia krwi (czas krzepnięcia, czas protrombiny, częściowy czas tromboplastyny itp.) w celu uniknięcia ryzyka silnego krwawienia, szczególnie w przypadku przejścia z leczenia heparyną na leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepnączymi;
aspirynę (kwas acetylosalicylowy), leki przeciwzapalne niesteroidowe (fenylobutazon, ibuprofen, indometacyna, ketorolak, diklofenak), leki przeciwagregacyjne płytek krwi (tiklopidyna, klopidogrel, sulfinpirazon), cefalosporyny (cefaclor, cefiksym, ceftriakson, cefamandol, cefoperazon), dekstran, dipirydamol, hydroksychlorochinę, leki fibrynolityczne (streptokinaza, urokinaza, alteplaza), pochodne kumaryny, antagonisty receptora glikoproteiny IIb/IIIa (eptifibatyd, abciksimab), epoprostenol lub inne leki wpływające na agregację płytek krwi: jednoczesne przyjmowanie heparyny może również zwiększyć ryzyko krwawień;
nitroglicerynę podawaną w formie wlewu dożylnego, ponieważ może osłabiać działanie heparyny; lekarz będzie dokładnie monitorował Twoją zdolność do krzepnięcia krwi (czas krzepnięcia, czas protrombiny, częściowy czas tromboplastyny itp.);
leki zwiększające stężenie potasu w surowicy (np. inhibitory ACE, sartany, moczopędne oszczędzające potas, sole potasu, beta-blokery);
cyfrynę (stosowaną w chorobach serca), tetracykliny i penicylinę (antybiotyki), nikotynę (obecną w dymie papierosowym i produktach stosowanych do rzucania palenia), glukokortykosteroidy (leki przeciwzapalne) lub antyhistaminowe (np. fenantiazyny, stosowane w leczeniu objawów alergicznych), ponieważ mogą one zmniejszać aktywność heparyny.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje o stosowaniu heparyny w ciąży po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści w poszczególnych przypadkach.
Karmienie piersią
Heparyna nie jest wydzielana w mleku matki.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu heparyny na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eparina Vister nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Eparina Vister zawiera

sód: ten lek zawiera do 71 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 3,6% maksymalnego zalecanego dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego;
chlorokrezol: może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Eparinę Vister

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej podano dawki orientacyjne, które lekarz może dostosować indywidualnie, w zależności od potrzeb. Podczas leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy przepisane dawki heparyny nie wpływają na zdolność krwi do krzepnięcia. W przeciwnym razie dawkę heparyny należy zmniejszyć lub, jeśli to konieczne, wstrzymać leczenie.

Profilaktyka zakrzepowo-zatorowej choroby tętniczej i żylnej
Profilaktyka okołochirurgiczna
Dawka początkowa: 5 000 IU podana podskórnie, 2 godziny przed zabiegiem, następnie 5 000 IU co 8–12 godzin przez co najmniej 7 dni lub do czasu, aż pacjent będzie mógł ponownie chodzić.

Profilaktyka u pacjentów niechirurgicznych
Tę samą dawkę stosuje się w profilaktyce u niechirurgicznych pacjentów z wysokim ryzykiem.
Wybór dawkowania co 8 lub 12 godzin należy dostosować do indywidualnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego i ryzyka krwawienia.

Okrążenie pozaustrojowe (bypass sercowo-płucny)
300 IU/kg dożylne, dawkę należy dostosować tak, aby czas aktywowanego krzepnięcia (ACT) utrzymywał się w zakresie 400–500 sekund.

Hemodializa
Dawka początkowa: 1000–5000 IU dożylne, następnie 1000–2000 IU/godz., dawkę należy dostosować do potrzeb.

Monitorowanie:
Nie jest wymagane rutynowe monitorowanie.

Leczenie zakrzepowo-zatorowej choroby tętniczej i żylnej
Dawka początkowa
80 IU/kg dożylne w bolusie lub
5 000 IU jako wstrzyknięcie dożylne w bolusie (10 000 IU w przypadku ciężkiej zakrzepicy płucnej).

Dawka utrzymaniowa
18 IU/kg/godz. w ciągłej infuzji dożylnej (zakres 1000–2000 IU/godz.), dawkę należy dostosować do odpowiedzi organizmu lub
1 000 IU/godz. w ciągłej infuzji.

Schematy leczenia alternatywne
Przerzutowe wstrzyknięcie dożylne: 10 000 IU dożylne w bolusie, następnie 5000–10 000 IU dożylne co 4–6 godzin.
Przerzutowe wstrzyknięcie podskórne: dawka początkowa 333 IU/kg, następnie 250 IU/kg co 12 godzin (zakres 10 000–20 000 IU) lub 8000–10 000 IU co 8 godzin.

Monitorowanie
Podczas podawania heparyny sodowej w dawce przeciwkrzepliwej dawkowanie należy dostosować na podstawie badań krzepnięcia. Najczęściej stosowanym testem jest częściowy czas tromboplastyny aktywowanej (aPTT). Wartość aPTT u pacjentów leczonych powinna być utrzymywana na poziomie 1,5–2,5 raza wyższym niż wartości normalne. Zaleca się regularne monitorowanie aPTT, najlepiej codziennie.
Jeśli wyniki badań krzepnięcia wykraczają poza zakres terapeutyczny lub wystąpią krwawienia, dawkę należy zmniejszyć lub wstrzymać leczenie heparyną.

Grupy specjalne
Populacja pediatryczna
Profilaktyka zakrzepowo-zatorowej choroby tętniczej i żylnej
Nie ma dostępnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Leczenie zakrzepowo-zatorowej choroby tętniczej i żylnej
Dawka początkowa: 50 IU/kg jako wstrzyknięcie dożylne w bolusie.
Dawka utrzymaniowa: 15–25 IU/kg/godz. w ciągłej infuzji dożylnej,
lub 100 IU/kg dożylne co 4 godziny jako wstrzyknięcie przerzutowe,
lub 250 IU/kg co 12 godzin podskórnie.

Monitorowanie:
Podczas podawania heparyny sodowej w dawce przeciwkrzepliwej dawkowanie należy dostosować na podstawie wartości aPTT.
Młodsze dzieci mogą wymagać wyższych dawek i szybkości infuzji, aby osiągnąć poziom przeciwkrzepliwy i wydłużenie aPTT porównywalne z dziećmi starszymi.

Osoby starsze
Może być konieczne stosowanie niższych dawek z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

Monitorowanie:
Podczas podawania heparyny sodowej w dawce przeciwkrzepliwej dawki należy dostosować zgodnie z wartościami aPTT.

Sposób podania
Dożylne w postaci ciągłej infuzji lub wstrzyknięcia przerzutowego, albo podskórnie.
Ze względu na krótkotrwałe działanie heparyny sodowej, podawanie w postaci ciągłej infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia podskórnej jest wskazane zamiast przerzutowego wstrzyknięcia dożylnego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Epariny Vister
Przy nadmiernym dawkowaniu heparyny może wystąpić krwawienie. W przypadku lekkiego lub umiarkowanego przedawkowania lekarz zadecyduje, czy zmniejszyć dawkę heparyny, czy też przerwać leczenie.
Jeśli w wyniku silnego krwawienia konieczne będzie szybkie zniwelowanie działania heparyny, podana zostanie substancja zwana protamina, która neutralizuje działanie heparyny. Dawkę protaminy dobiera się w zależności od ilości heparyny krążącej we krwi i czasu, który upłynął od ostatniego wstrzyknięcia heparyny.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eparinę Vister
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Epariną Vister
Jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie wcześniej niż przewidziano, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią następujące zaburzenia:

trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, oczu, warg i/lub języka, podrażnienie skóry: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny), który występuje rzadko;
ból w dolnej części pleców, drętwienie i osłabienie kończyn dolnych lub zaburzenia funkcji pęcherza moczowego lub jelit, jeśli podczas terapii heparyną przeprowadzono znieczulenie do podpajęczówkowego lub punkcję lędźwiową. Mogą to być objawy zaburzeń neurologicznych spowodowanych krwawieniem w obszarze rdzenia kręgowego;
nagłe obniżenie ciśnienia krwi bez wyraźnej przyczyny;
bolesna wysypka skórna z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po nacisku (plamki krwawicze, purpura).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

krwawienie (krwawienie w dowolnej części ciała): jest to główne działanie niepożądane, które, jeśli jest niewielkie, może zostać wyleczone przez zmniejszenie dawki lub tymczasowe wstrzymanie leczenia, zgodnie z oceną lekarza. W przypadku silnego krwawienia, poza przerwaniem terapii, lekarz zastosuje również substancje zdolne do zablokowania działania heparyny (protamina – patrz także rozdział „Jeśli przyjmiesz więcej Eparina Vister niż powinieneś”). W przypadku krwawienia z żołądka lub jelit oraz obecności krwi w moczu lekarz może zdecydować o dodatkowych badaniach w celu wykrycia ewentualnych ukrytych uszkodzeń, które mogą się nasilić w trakcie leczenia. Lekarz zwróci również uwagę na możliwe trudne do wykrycia krwawienia, takie jak:
o krwawienie do gruczołów nadnerczy;
o krwawienie do jajników;
o krwawienia zaotrzewnowe (obszar za brzuchem);
podrażnienie skóry, rumień, lekkie bóle, powstawanie siniaków (skupienie krwi pod skórą) lub powstawanie owrzodzeń w miejscu wstrzyknięcia leku (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
reakcje alergiczne: mogą objawiać się takimi objawami jak dreszcze, gorączka, pokrzywka, astma, podrażnienie i zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), łzawienie, nudności i wymioty, świąd i pieczenie stóp, hipotensja, wazospazm;
nadmierne zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi. Ogólnie stan ten jest łagodny i klinicznie nieistotny (zespół trombocytopenii wywołanej heparyną – HIT); czasem stan ten towarzyszą ciężkie powikłania układu krążenia, takie jak zakrzepica tętnicza i żylna, zatorowość, rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (DIC) (zespół trombocytopenii i trombózy wywołanej heparyną – HITT);
siniaki (krwotoki);
plamki krwawicze i purpura;
zwiększenie agregacji płytek krwi;
ciężkie zmiany skórne (nekroza skóry); krwawienie z przewodu pokarmowego (melena);
osteoporoza (stan, w którym kości stają się bardziej kruche), zazwyczaj po dawkowaniu terapeutycznym;
toksyczność wątroby (hepatotoksyczność);
amnezja;
krwawienie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (krwotok mózgu, krwiak podtwardówkowy, nieurazowy krwiak podtwardówkowy rdzeniowy, krwotok do komór mózgowych);
zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm);
obecność płynu w płucach (obrzęk płuc);
krwawienie w klatce piersiowej (hemopneumotoraks);
hipoadosteronizm (hamowanie produkcji hormonu zwanego aldosteronem), czasem towarzyszący innym stanom, takim jak kwasica metaboliczna i podwyższone stężenie potasu w surowicy (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z chorobami nerek lub z cukrzycą;
przejściowa utrata włosów (łysienie);
trwała i nieprawidłowa erekcja (priapizm);
wzrost cholesterolu i trójglicerydów we krwi po zakończeniu terapii (odrzutowa hiperlipidemia);
wzrost niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz);
wzrost hormonów tarczycy (FT3 i FT4).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać heparynę Vister

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eparina Vister

Substancją czynną jest heparyna sodowa. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 000 j.m. heparyny sodowej.
Pozostałe składniki to: chlorokrezol, chlorek sodu, kwas solny (regulator pH), wodorotlenek sodu (regulator pH) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Eparina Vister i zawartość opakowania
Eparina Vister jest dostarczana w fiolce szklanej z kapslem, zawierającej 10 ml roztworu do wstrzykiwań (50 000 j.m. heparyny sodowej), w opakowaniu kartonowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Podczas terapii heparynowej, w przeciwieństwie do terapii opartych na innych lekach przeciwkrzepliwych, takich jak na przykład dikumarol, nie jest konieczne ścisłe monitorowanie terapii heparynowej za pomocą badań laboratoryjnych.
W celu kontroli wystarczy oznaczenie czasu krzepnięcia w probówce (Lee White), bez konieczności oznaczania protrombinemii.
Z uwagi na pochodzenie zwierzęce heparyny, u pacjentów z wywiadem wcześniejszych reakcji alergicznych zaleca się wykonanie testu reaktywności poprzez podanie dawki próbnej 1 000 jednostek heparyny.
Znieczulenie podpajęczynówkowe lub nadtwardówkowe
U pacjentów poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub nadtwardówkowemu, analgezji nadtwardówkowej lub punkcji lędźwiowej, profilaktyka heparyną nieryzowaną może bardzo rzadko wiązać się z powstawaniem krwawotoków śródbłonkowych lub podpajęczynówkowych, które mogą prowadzić do długotrwałego lub trwałego porażenia. Ryzyko to wzrasta w przypadku stosowania długotrwałych cewników nadtwardówkowych do ciągłej infuzji, jednoczesnego przyjmowania leków wpływających na krzepliwość krwi, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), inhibitory agregacji płytek krwi lub leki przeciwkrzepliwe, traumatycznych lub powtarzanych punkcji kręgowych, obecności podstawowego zaburzenia hemostazy oraz zaawansowanego wieku. Obecność jednego lub więcej takich czynników ryzyka powinna być starannie oceniona przed przystąpieniem do tego typu znieczulenia/analgezji podczas profilaktyki heparyną nieryzowaną.
Zwykle wkłucie igły do przestrzeni podpajęczynówkowej powinno być wykonane nie wcześniej niż 12 godzin po ostatniej dawce profilaktycznej heparyny nieryzowanej. Kolejne dawki nie powinny być podawane wcześniej niż po upływie co najmniej 4 godzin od wkłucia lub usunięcia cewnika, a w przypadku uzyskania krwawego aspiratu podczas początkowego wkłucia igły podpajęczynówkowej lub nadtwardówkowej – powinny być dodatkowo opóźnione lub wstrzymane. Usunięcie długotrwałego cewnika nadtwardówkowego powinno być wykonane możliwie jak najdalej (ok. 12 godzin) od ostatniej dawki profilaktycznej heparyny podanej w trakcie znieczulenia.
Jeśli zdecyduje się na podanie heparyny nieryzowanej przed lub po znieczuleniu nadtwardówkowym lub podpajęczynówkowym, należy zachować najwyższą ostrożność i regularnie monitorować występowanie objawów neurologicznych, takich jak: ból pleców, niedowłady czuciowe i ruchowe (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych), zaburzenia funkcji pęcherza moczowego lub jelit. Personel medyczny powinien być poinstruowany, aby rozpoznawać te objawy. Pacjenci powinni być poinstruowani, aby natychmiast powiadomić personel medyczny lub pielęgniarski w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
W przypadku podejrzenia krwawotoku śródbłonkowego lub podpajęczynówkowego należy natychmiast postawić diagnozę i rozpocząć leczenie obejmujące dekompresję rdzenia kręgowego.
Ograniczone dane z pojedynczych przypadków klinicznych wskazują na możliwy związek między stosowaniem heparyny a zaburzeniami badań czynności tarczycy (np. fałszywie podwyższone stężenia T3 i T4).
Leczenie przedawkowania
Krwawienie niewielkie
Przerwanie terapii heparyną.
Ciężkie krwawienie (działanie antagonistyczne protaminy)
Protamina służy do szybkiego zobojętnienia działania heparyny w przypadku znaczącego krwawienia. Ilość potrzebna zależy od stężenia heparyny we krwi i czasu, który upłynął od wstrzyknięcia. 1 mg podany dożylnie neutralizuje 100 j.m. heparyny obecnej u pacjenta. Dawkę protaminy potrzebną do zobojętnienia bolusu heparyny należy zmniejszać proporcjonalnie do czasu, który upłynął od podania bolusu (bezpośrednio po bolusie – 100% dawki, po 30 minutach – 50%).
Dawka protaminy potrzebna w przypadku ciągłej infuzji heparyny to ilość wystarczająca do zobojętnienia j.m. heparyny podanych w ciągu ostatnich 4 godzin.
Podawanie protaminy należy przeprowadzać powoli w postaci dożylnej infuzji; nie należy przekraczać dawki 50 mg w ciągu 10 minut.
Niezgodności
W przypadku braku informacji dotyczących konkretnej zgodności, tego produktu nie wolno mieszać z innymi lekami.
Znana jest niezgodność heparyny sodowej z wieloma lekami do wstrzykiwań, takimi jak antybiotyki, opioidy i leki przeciwhistaminowe.
Dla następujących leków opisano niezgodności fizyczne lub fizykochemiczne z heparyną:
laktan aloperydolu, siarczan amikacyny, chlorowodorek amiodaronu, aprotynina, chlorowodorek chloropromazyny, laktan cyprofloksacyny, cefalorydyna, besylan cisatracuriumu, cytarabina, dakerbazyyna, chlorowodorek daunorubicyny, diazepamu, chlorowodorek doksorubicyny, droperydol, erytromycyna, siarczan gentamycyny, hialuronidaza, chlorowodorek hydroksyzyny, bursztynian sodu hydrokortyzonu, siarczan kanamycyny, chlorowodorek labetalolu, lewofloksacyna, metrymiprazyna, leki przeciwbólowe narkotyczne, siarczan netylocyny, chlorowodorek nikardypiny, nowobiocyna sodowa, chlorowodorek petydyny, siarczan polimyksyny B, prochloroperydazyna, chlorowodorek promazyny, chlorowodorek prometazyny, siarczan streptomycyny, siarczan tobramycyny, chlorowodorek triflupromazyny, siarczan winblastyny, winorelbina tartrat, siarczan wiomicyny oraz – w zależności od rozcieńczalnika – z sodową cefalotyną i chlorowodorekiem wancomycyny.
W odniesieniu do ampicyliny sodowej, benzylpenicyliny, dimenhydryniny, metycyliny sodowej, chlorowodoru oksytetracykliny, dietanolaminy sulfafurazolu i chlorowodoru tetracykliny opisano sprzeczne wyniki.
Chlorowodorek dobutaminy i heparyna nie powinny być mieszane ani podawane przez tę samą drogę dożylną z powodu ryzyka wytrącenia osadu.
Heparyna i ryteplaza są niezgodne, jeśli są łączone w roztworze.

Heparyna Vister