HEDERIX PLAN

Ulotka: informacja dla pacjenta

HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml krople doustne, roztwór

bromowodorek kodeiny bezwodny + ekstrakt płynny z Hedera helix
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest HEDERIX PLAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem HEDERIX PLAN
3. Jak stosować HEDERIX PLAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HEDERIX PLAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HEDERIX PLAN i do czego służy

HEDERIX PLAN zawiera codeinę i bluszcz pospolity (Hedera helix).
HEDERIX PLAN stosuje się w celu łagodzenia kaszlu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem HEDERIX PLAN

Nie stosuj HEDERIX PLAN

• jeśli jest nadwrażliwy na kod cynę i na ivy helix lub inne substancje pochodzenia opiatowego (alkaloidy maku) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na choroby wątroby (ciężkie niewydolności wątroby);
• jeśli choruje na choroby układu oddechowego (niewydolność oddechową);
• jeśli cierpi na zaparcia trwające od kilku dni (uporczywe zaparcia);
• jeśli ma mniej niż 12 lat;
• jeśli wie, że bardzo szybko metabolizuje kod cynę do morfiny;
• jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem HEDERIX PLAN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszy mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapalenieniem trzustki (pankreatytą) i dróg żółciowych.
Kod cyna jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina to substancja, która wywołuje działanie kod cyny. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie kod cyny w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, w związku z czym nie wywiera żadnego działania na objawy kaszlu. U innych osób istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych, ponieważ wytwarzana jest bardzo duża ilość morfiny. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, niedowaga lub uczucie niedobytu, zaparcia, brak apetytu.
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie się do niego, zjawisko znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie HEDERIX PLAN może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie fizyczne lub psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego zażywania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia od HEDERIX PLAN może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, lekami recepturowymi lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• mieliście w przeszłości problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania HEDERIX PLAN, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana;
• odczuwasz potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu kaszlu;
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby być spokojnym” lub „żeby ułatwić sen”;
• próbowałeś wielokrotnie przerwać lub ograniczyć stosowanie tego leku, ale nie udało Ci się;
• gdy przerywasz przyjmowanie leku, czujesz się źle, a po jego wznowieniu czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym przypadki, gdy należy przerwać leczenie i jak bezpiecznie je przerwać (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie HEDERIX PLAN”).
W przypadku uzależnienia po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak drażliwość, pobudzenie, bezsenność, lęk i kołatanie serca (uczucie uderzeń serca).
Zaburzenia oddychania związane ze snem
HEDERIX PLAN może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksja związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
dawki.
Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza:

• jeśli organizm przekształca kod cynę w morfinę (silny środek przeciwbólowy) szybciej niż normalnie. Część kod cyny zawartej w tym leku jest przekształcana przez organizm człowieka w morfinę. Około 5,5% populacji Europy Zachodniej bardzo szybko przekształca kod cynę w morfinę. U tych osób, zwanych „ultraszybkimi metabolizatorami”, zgłaszano przypadki zatrucia morfiną nawet po przyjęciu normalnych dawek kod cyny (dawek terapeutycznych). Ryzyko zatrucia jest większe u osób z problemami nerek.

Dzieci i młodzież
HEDERIX PLAN jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.
Młodzież powyżej 12. roku życia
HEDERIX PLAN nie jest zalecany u młodzieży powyżej 12. roku życia z zaburzoną czynnością oddechową w celu leczenia kaszlu.
Inne leki i HEDERIX PLAN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności:

• jednoczesne stosowanie HEDERIX PLAN z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe;
• gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny). Jeśli jednak lekarz przepisze HEDERIX PLAN razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz. Poinformuj proszę lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach i objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Nie przyjmuj HEDERIX PLAN
Jeśli przyjmujesz leki zwane „inhibitorami monoaminooksydaz”, stosowane w leczeniu depresji, lub jeśli przestałeś je przyjmować mniej niż dwa tygodnie temu; jeśli już przyjmujesz substancje pochodzenia opiatowego.
Działanie HEDERIX PLAN może być wzmocnione, jeśli przyjmujesz go razem z:

• lekami stosowanymi w leczeniu lęku (środkami uspokajającymi lub tranquilizatorami, w tym benzodiazepinami);
• lekami stosowanymi w leczeniu alergii (antyhistaminami);
• alkoholem (patrz punkt „HEDERIX PLAN z alkoholem”).

HEDERIX PLAN z alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz przepisze Ci HEDERIX PLAN tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj HEDERIX PLAN podczas karmienia piersią. Kod cyna i morfina przechodzą do mleka matki (patrz „Nie przyjmuj HEDERIX PLAN”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność.
HEDERIX PLAN zawiera metylo p-hydroksybenzoan.
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować HEDERIX PLAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 6–15 kropli, aż do 4 razy dziennie w razie potrzeby, z odstępem co najmniej 6 godzin między dawkami.
Maksymalna dobową dawką jest 60 kropli.
Nie przekraczaj maksymalnej dobowej dawki.
Nie stosuj leku dłużej niż przez 3 dni.
HEDERIX PLAN należy stosować przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
Nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 4–10 kropli, aż do 4 razy dziennie w razie potrzeby, z odstępem co najmniej 6 godzin między dawkami.
Maksymalna dobową dawką jest 40 kropli.
Nie przekraczaj maksymalnej dobowej dawki.
Nie stosuj leku dłużej niż przez 3 dni.
HEDERIX PLAN należy stosować przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
Sposób podania i instrukcje dotyczące użycia

HEDERIX PLAN należy przyjmować doustnie.

Lekarstwo należy przyjmować w trakcie posiłku.
Przed użyciem wstrząsnij butelką.
Butelka jest wyposażona w korek zabezpieczony przed otwarciem przez dzieci:

• Aby otworzyć: naciśnij i jednocześnie odkręć,
• Aby zamknąć: zakręć do oporu i naciśnij.

Jeśli przyjmie więcej HEDERIX PLAN niż powinien
Jeśli przyjmie dawkę HEDERIX PLAN większą niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz opakowanie lekarstwa, nawet jeśli jest puste.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: depresję układu nerwowego, problemy z oddychaniem (depresję czynności oddechowej) oraz zmniejszenie aktywności serca, prowadzące do zmniejszenia dopływu krwi do narządów (depresję czynności krążenia).

Jeśli zapomni przyjąć HEDERIX PLAN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestanie przyjmować HEDERIX PLAN
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Podczas leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie (sedyacja),
• senność,
• nudności,
• wymioty,
• zaparcia (stypsa).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy (cefalea),
• zawroty głowy,
• osłabienie (astenia),
• pobudzenie, szczególnie u osób starszych,
• objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych (stan związany z uszkodzeniem jelitowego mięśnia zwieracza znanego jako dysfunkcja zwieracza Oddiego), np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Zespół abstynencyjny
Po przerwaniu leczenia lekami zawierającymi dihydrokodone, po długotrwałym stosowaniu, zgłaszano przypadki objawów abstynencji, takich jak irytability, pobudzenie, bezsenność, lęk i kołatanie serca (uczucie szybkiego lub silnego bicia serca) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać HEDERIX PLAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, dla których nie jest przeznaczony.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera HEDERIX PLAN

• Substancjami czynnymi są dwuwodny bezwodny bromek kodeiny i płynny wyciąg z Hedera helix. 1 ml roztworu zawiera 6 mg dwuwodnego bezwodnego bromku kodeiny i 45 mg płynnego wyciągu z Hedera helix.
• Pozostałe składniki to polisorbat 20, metylo-p-hydroksybenzoan, woda oczyszczona.

Opis wyglądu HEDERIX PLAN i zawartości opakowania
HEDERIX PLAN jest roztworem w fiolce szklanej żółtej o pojemności 30 ml z korkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Ulotka: informacja dla pacjenta

HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg supozytory

Dorośli
HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supozytory
Nastolatkowie od 12 roku życia
bromekodeiny chlorowodoran dwuwodny + ekstrakt płynny z bluszczu pospolitego
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest HEDERIX PLAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem HEDERIX PLAN
3. Jak stosować HEDERIX PLAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HEDERIX PLAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HEDERIX PLAN i do czego służy

HEDERIX PLAN zawiera kodeinę i bluszcz pospolity (Hedera helix).
HEDERIX PLAN stosuje się do łagodzenia kaszlu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HEDERIX PLAN

Nie stosuj HEDERIX PLAN

• jeśli jest uczulony na kodeinę i ekstrakt z bluszczu (Hedera helix) lub inne pochodne morfiny (alkaloidy maku) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na chorobę wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli choruje na chorobę układu oddechowego (niewydolność oddechowa);
• jeśli ma trwający od kilku dni stan zaparcia (uporczywy zaparcia);
• jeśli ma mniej niż 12 lat;
• jeśli wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;
• jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem HEDERIX PLAN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszy mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) lub dróg żółciowych.
Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina to substancja, która wywołuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, w związku z czym nie wywiera żadnego działania na objawy kaszlu. U innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, ponieważ wytwarzana jest bardzo duża ilość morfiny. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, niedowagę lub uczucie niedowagi, zaparcia, brak apetytu.
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie się do niego, zjawisko znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie HEDERIX PLAN może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.
Uzależnienie fizyczne lub psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego przyjmowania.
Ryzyko uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia od HEDERIX PLAN może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście wcześniej problemy z alkoholem, lekami recepturowymi lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• mieliście wcześniej problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania HEDERIX PLAN zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana;
• odczuwasz potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu kaszlu;
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby ułatwić sen”;
• próbowałeś(-aś) wielokrotnie przerwać lub kontrolować przyjmowanie tego leku i nie udało Ci się to;
• gdy przerywasz przyjmowanie leku, czujesz się źle, a po jego wznowieniu czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym możliwość przerwania leczenia i sposób bezpiecznego zakończenia terapii (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie HEDERIX PLAN”).
W przypadku uzależnienia po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak drażliwość, pobudzenie, bezsenność, lęk i kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca).
Zaburzenia oddychania związane ze snem
HEDERIX PLAN może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksja związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza:

• jeśli Twój organizm przekształca kodeinę w morfinę (silny środek przeciwbólowy) szybciej niż u większości ludzi.

Część kodeiny zawartej w tym leku jest przekształcana przez organizm człowieka w morfinę. Około 5,5% populacji Europy Zachodniej bardzo szybko przekształca kodeinę w morfinę. U tych osób, zwanych „ultraszybkimi metabolizatorami”, zgłaszano przypadki zatrucia morfiną nawet po przyjęciu normalnych dawek kodeiny (dawek terapeutycznych).
Ryzyko zatrucia morfiną jest większe u osób z problemami nerek.
Dzieci i młodzież
HEDERIX PLAN jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.
Młodzież powyżej 12. roku życia
HEDERIX PLAN nie jest zalecany u młodzieży powyżej 12. roku życia z zaburzoną czynnością oddechową w celu leczenia kaszlu.
Inne leki i HEDERIX PLAN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności:

• jednoczesne stosowanie HEDERIX PLAN z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia;
• gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny). Jeśli jednak lekarz przepisze HEDERIX PLAN razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego należy ograniczyć. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i sygnalizowaniu ich. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Nie przyjmuj HEDERIX PLAN
Jeśli przyjmujesz leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy”, stosowane w leczeniu depresji, lub jeśli przestałeś(-aś) je przyjmować mniej niż dwa tygodnie temu; jeśli już przyjmujesz inne pochodne morfiny.
Działanie HEDERIX PLAN może być wzmocnione, jeśli przyjmujesz go razem z:

• lekami stosowanymi w leczeniu lęku (środkami uspokajającymi lub spokojnymi, w tym benzodiazepinami);
• lekami stosowanymi w leczeniu alergii (antyhistaminami);
• alkoholem (patrz punkt „HEDERIX PLAN i alkohol”).

HEDERIX PLAN i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz przepisze Ci HEDERIX PLAN tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj HEDERIX PLAN podczas karmienia piersią. Kodeina i morfina przechodzą do mleka matki (patrz „Nie stosuj HEDERIX PLAN”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na Twoje zdolności kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność.

3. Jak stosować HEDERIX PLAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg supozytoria
Dorośli
Zalecana dawka to 1–2 supozytoria dziennie, w razie potrzeby, z odstępem co najmniej 12 godzin między dawkami.
Maksymalna dzienna dawka to 2 supozytoria.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.
HEDERIX PLAN należy stosować przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supozytoria
Nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 1–2 supozytoria dziennie, w razie potrzeby, z odstępem co najmniej 12 godzin między dawkami.
Maksymalna dzienna dawka to 2 supozytoria.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.
HEDERIX PLAN należy stosować przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Sposób podania
HEDERIX PLAN stosuje się doodbytniczo.
Jeśli zastosujesz więcej HEDERIX PLAN niż powinieneś
Jeśli zastosujesz dawkę HEDERIX PLAN większą niż zalecana, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Objawami przedawkowania mogą być: depresja układu nerwowego, problemy oddechowe (depresja funkcji oddechowej) oraz zmniejszenie aktywności serca ze spadkiem przepływu krwi do narządów (depresja czynności krążenia).
Jeśli zapomnisz zastosować HEDERIX PLAN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie HEDERIX PLAN
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Podczas leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie (sedyacja),
• senność,
• nudności,
• wymioty,
• zaparcia (zatyka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy (cefalea),
• zawroty głowy,
• osłabienie (astenia),
• pobudzenie, szczególnie u osób starszych,
• objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych (stan zapalny wpływu na zespół Oddiego – zwieracz żółciowy), np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Zespół abstynencyjny
Po odstawieniu leków zawierających dihydrokodainę po dłuższym stosowaniu, zgłaszano przypadki zespołu abstynencyjnego z objawami takimi jak np. drażliwość, pobudzenie, bezsenność, lęk i kołatanie serca (uczucie tętnienia serca) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać HEDERIX PLAN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować
poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie jest przeznaczony.
Chronić lek przed źródłami ciepła.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przec.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera HEDERIX PLAN
HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg supozytoria

• Substancje czynne to: codeiny bromek dwuwodny, ekstrakt płynny z Hedera helix. Jedno supoztorium zawiera 40 mg codeiny bromku dwuwodnego i 360 mg ekstraktu płynnego z Hedera helix.
• Pozostałe składniki to tłuszcze o średnim łańcuchu (triglicerydy nasycone o średniej długości łańcucha).

HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supozytoria

• Substancje czynne to: codeiny bromek dwuwodny, ekstrakt płynny z Hedera helix. Jedno supoztorium zawiera 10 mg codeiny bromku dwuwodnego i 180 mg ekstraktu płynnego z Hedera helix.
• Pozostałe składniki to tłuszcze o średnim łańcuchu (triglicerydy nasycone o średniej długości łańcucha).

Opis wyglądu HEDERIX PLAN i zawartość opakowania
HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg supozytoria dostępne są w opakowaniach zawierających 10 supozytory.
HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supozytoria dostępne są w opakowaniach zawierających 10 supozytory.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Producent
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Provinciale per Lecco, 78 – 22038 Tavernerio (CO)