Hederix Plan

Folleto informativo: información para el paciente

HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml gotas orales, solución

bromhidrato neutro de codeína dihidratado + extracto fluido de hiedra helix
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es HEDERIX PLAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar HEDERIX PLAN
3. Cómo tomar HEDERIX PLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar HEDERIX PLAN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es HEDERIX PLAN y para qué sirve

HEDERIX PLAN contiene codeína e hiedra helix.
HEDERIX PLAN está indicado para calmar la tos.

2. Qué debe saber antes de tomar HEDERIX PLAN

No use HEDERIX PLAN

• si es alérgico a la codeína o a la hiedra helix, o a otras sustancias derivadas del opio (alcaloides del opio), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece enfermedades del hígado (insuficiencia hepática grave);
• si padece enfermedades respiratorias (insuficiencia respiratoria);
• si padece estreñimiento durante varios días (estreñimiento obstinado);
• si tiene menos de 12 años;
• si sabe que metaboliza muy rápidamente la codeína en morfina;
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HEDERIX PLAN.
Consulte a su médico si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que estos síntomas podrían estar asociados con una inflamación del páncreas (pancreatitis) o de las vías biliares.
La codeína se transforma en morfina en el hígado por medio de una enzima. La morfina es la sustancia que produce los efectos de la codeína. Algunas personas presentan una variación en esta enzima, lo que puede afectar a las personas de forma diferente. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy reducidas, por lo que no tiene efecto sobre los síntomas de la tos. Otras personas tienen mayor probabilidad de presentar efectos adversos graves porque se produce una cantidad muy elevada de morfina. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma del medicamento y consultar inmediatamente a su médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, contracción de las pupilas, malestar o sensación de indisposición, estreñimiento, falta de apetito.

Tolerancia, dependencia física y psíquica
El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se produce una adaptación, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de HEDERIX PLAN también puede provocar dependencia física y psíquica, así como abuso, con riesgo de sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración del tratamiento prolongada.
La dependencia física o psíquica puede hacerle sentir que ya no controla la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de desarrollar dependencia varía según la persona. Podría tener un riesgo mayor de volverse dependiente de HEDERIX PLAN si:

• usted o un familiar suyo ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales ("adicción");
• es fumador;
• ha tenido en el pasado problemas de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota cualquiera de los siguientes signos durante la toma de HEDERIX PLAN, podría indicar que ha desarrollado dependencia:

• necesita tomar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico;
• necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
• siente la necesidad de seguir tomando el medicamento, aunque no le alivie la tos;
• utiliza el medicamento para fines distintos de los indicados, por ejemplo, "para mantenerse tranquilo" o "para favorecer el sueño";
• ha intentado varias veces dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento sin éxito;
• cuando deja de tomar el medicamento se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor tratamiento para usted, incluyendo si es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3 "Si interrumpe el tratamiento con HEDERIX PLAN").
En caso de dependencia, cuando se suspende el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia, como irritabilidad, agitación, insomnio, ansiedad y palpitaciones (percepción del latido del corazón).

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
HEDERIX PLAN puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar la reducción de la dosis.
El médico podría considerar una reducción de la dosis.
Dosis.
Informe a su médico antes de usar este medicamento:

• si su organismo convierte la codeína en morfina (un analgésico potente) más rápidamente de lo normal. Parte de la codeína contenida en este medicamento se transforma en el organismo humano en morfina. Aproximadamente el 5,5 % de la población de Europa occidental transforma muy rápidamente la codeína en morfina. En estos sujetos, denominados "metabolizadores ultrarrápidos", se han notificado casos de intoxicación por morfina incluso tras la ingestión de dosis normales de codeína (dosis terapéuticas). El riesgo de intoxicación es mayor en personas con problemas renales.

Niños y adolescentes
HEDERIX PLAN está contraindicado en niños y adolescentes menores de 12 años de edad.
Adolescentes mayores de 12 años
HEDERIX PLAN no se recomienda en adolescentes mayores de 12 años con función respiratoria comprometida para el tratamiento de la tos.

Otros medicamentos y HEDERIX PLAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular:

• el uso simultáneo de HEDERIX PLAN con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento disponibles;
• gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas nerviosos). Sin embargo, si su médico prescribe HEDERIX PLAN junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Por favor, informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.

No tome HEDERIX PLAN
Si está tomando medicamentos llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa" (IMAO), utilizados para tratar la depresión, o si ha dejado de tomarlos hace menos de dos semanas; o si ya está tomando sustancias derivadas del opio.
Los efectos de HEDERIX PLAN pueden potenciarse si lo toma junto con:

• medicamentos usados para tratar la ansiedad (sedantes o tranquilizantes, incluidas las benzodiazepinas);
• medicamentos usados para tratar alergias (antihistamínicos);
• alcohol (ver apartado "HEDERIX PLAN y alcohol").

HEDERIX PLAN y alcohol
No consuma alcohol al tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico le recetará HEDERIX PLAN solo si es estrictamente necesario.
Lactancia
No tome HEDERIX PLAN durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna (ver "No tome HEDERIX PLAN").

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria si siente somnolencia.

HEDERIX PLAN contiene metil parahidroxibenzoato.
Puede producir reacciones alérgicas (incluso tardías).

3. Cómo utilizar HEDERIX PLAN

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 6 a 15 gotas, hasta 4 veces al día, si es necesario, con un intervalo de 6 horas
entre cada administración.
La dosis máxima diaria es de 60 gotas.
No sobrepase la dosis máxima diaria.
No prolongue el tratamiento más de 3 días.
HEDERIX PLAN debe utilizarse durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 4 a 10 gotas, hasta 4 veces al día, si es necesario, con un intervalo de 6 horas
entre cada administración.
La dosis máxima diaria es de 40 gotas.
No sobrepase la dosis máxima diaria.
No prolongue el tratamiento más de 3 días.
HEDERIX PLAN debe utilizarse durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Modo de administración e instrucciones para su uso

HEDERIX PLAN debe tomarse por vía oral.

Tome este medicamento con el estómago lleno.
Agite el frasco antes de usarlo.
El frasco está provisto de un tapón de seguridad con cierre a prueba de niños:

• Para abrir, presione y gire simultáneamente:
• Para cerrar, enrosque completamente y presione:

Si toma más HEDERIX PLAN del que debe
Si toma una dosis de HEDERIX PLAN superior a la prescrita, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto y el envase del medicamento, aunque esté vacío.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir depresión del sistema nervioso, problemas respiratorios (depresión de la función respiratoria) y disminución de la actividad del corazón con reducción del flujo sanguíneo a los órganos (depresión de la función cardiocirculatoria).

Si olvida tomar HEDERIX PLAN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con HEDERIX PLAN
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Durante el tratamiento pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sedación,
• somnolencia,
• náuseas,
• vómitos,
• estreñimiento (estipsis).
  Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• dolor de cabeza (cefalea),
• vértigos,
• debilidad (astenia);
• agitación, que se manifiesta sobre todo en personas mayores;
• síntomas asociados a la inflamación del páncreas (pancreatitis) y de las vías biliares (un problema que afecta a una válvula intestinal conocida como disfunción del esfínter de Oddi), por ejemplo, dolor intenso en la parte superior del abdomen con posible irradiación a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Síndrome de abstinencia
Tras la interrupción de medicamentos que contienen dihidrocodeína tras un uso prolongado, se han notificado casos de abstinencia con síntomas como, por ejemplo, irritabilidad, agitación, insomnio, ansiedad y palpitaciones (percepción del latido cardíaco) (ver “Advertencias y precauciones”).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar HEDERIX PLAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. Puede causar
daños graves y ser fatal para personas a las que no está destinado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Caducidad”. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene HEDERIX PLAN

• Los principios activos son codeína fosfato neutro dihidratado y extracto fluido de hiedra helix. 1 ml de solución contiene 6 mg de codeína fosfato neutro dihidratado y 45 mg de extracto fluido de hiedra helix.
• Los demás componentes son polisorbato 20, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.

Descripción del aspecto de HEDERIX PLAN y contenido del envase
HEDERIX PLAN se presenta como una solución en un frasco de vidrio amarillo de 30 ml con tapón de seguridad a prueba de niños.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Prospecto: información para el paciente

HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg supositorios

Adultos
HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supositorios
Adolescentes a partir de 12 años
bromuro neutro de codeína dihidrato + extracto fluido de hiedra helix
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es HEDERIX PLAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar HEDERIX PLAN
3. Cómo usar HEDERIX PLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar HEDERIX PLAN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es HEDERIX PLAN y para qué sirve

HEDERIX PLAN contiene codeína e hiedra helix.
HEDERIX PLAN está indicado para calmar la tos.

2. Qué debe saber antes de usar HEDERIX PLAN

No use HEDERIX PLAN

• si es alérgico a la codeína o a la hiedra helix, o a otras sustancias derivadas del opio (alcaloides del opio), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece enfermedades del hígado (insuficiencia hepática grave);
• si padece enfermedades respiratorias (insuficiencia respiratoria);
• si padece estreñimiento desde hace varios días (estreñimiento obstinado);
• si tiene menos de 12 años;
• si sabe que metaboliza muy rápidamente la codeína en morfina;
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar HEDERIX PLAN.
Consulte a su médico si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, con posible irradiación a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que estos síntomas podrían estar asociados a una inflamación del páncreas (pancreatitis) y de las vías biliares.
La codeína se transforma en morfina en el hígado por acción de una enzima. La morfina es la sustancia responsable de los efectos de la codeína. Algunas personas presentan una variación en esta enzima, lo que puede afectar a las personas de forma diferente. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy reducidas, por lo que no tiene efecto sobre los síntomas de la tos. Otras personas tienen mayor probabilidad de presentar efectos adversos graves, ya que se produce una cantidad excesiva de morfina. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, contracción de las pupilas, malestar o sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.
Tolerancia, dependencia física y psíquica
El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se produce una adaptación, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de HEDERIX PLAN también puede provocar dependencia física y psíquica y abuso, con riesgo de sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas o una duración del tratamiento prolongada.
La dependencia física o psíquica puede hacerle sentir que ya no controla la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia varía de una persona a otra. Podría tener un riesgo mayor de volverse dependiente de HEDERIX PLAN si:

• usted o un familiar suyo han tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales (“adicción”);
• es fumador;
• ha tenido en el pasado problemas de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota alguno de los siguientes signos durante el tratamiento con HEDERIX PLAN, podría indicar que ha desarrollado dependencia:

• necesita tomar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico;
• necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
• siente la necesidad de seguir tomando el medicamento, aunque no le alivie la tos;
• usa el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, “para mantenerse tranquilo” o “para favorecer el sueño”;
• ha intentado varias veces dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento, sin éxito;
• cuando deja de tomar el medicamento se siente mal, y mejora al volver a tomarlo (“síntomas de abstinencia”).

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo si es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con HEDERIX PLAN”).
En caso de dependencia, cuando se suspende el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia, como irritabilidad, agitación, insomnio, ansiedad y palpitaciones (percepción del latido cardíaco).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
HEDERIX PLAN puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Informe a su médico antes de usar este medicamento:

• si su organismo convierte la codeína en morfina (un analgésico potente) más rápidamente de lo normal.

Parte de la codeína contenida en este medicamento se transforma en el organismo humano en morfina. Aproximadamente el 5,5 % de la población de Europa occidental metaboliza muy rápidamente la codeína en morfina. En estos sujetos, denominados “metabolizadores ultrarrápidos”, se han notificado casos de intoxicación por morfina incluso tras la ingestión de dosis normales de codeína (dosis terapéuticas).
El riesgo de intoxicación es mayor en personas con problemas renales.
Niños y adolescentes
HEDERIX PLAN está contraindicado en niños y adolescentes menores de 12 años.
Adolescentes mayores de 12 años
HEDERIX PLAN no se recomienda para adolescentes mayores de 12 años con función respiratoria comprometida para el tratamiento de la tos.
Otros medicamentos y HEDERIX PLAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular:

• el uso simultáneo de HEDERIX PLAN con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos afines aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas disponibles;
• gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas nerviosos). Sin embargo, si su médico prescribe HEDERIX PLAN junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Por favor, informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.

No tome HEDERIX PLAN
Si está tomando medicamentos llamados “inhibidores de la monoaminooxidasa” (IMAO), utilizados para tratar la depresión, o si ha dejado de tomarlos hace menos de dos semanas; o si ya está tomando sustancias derivadas del opio.
Los efectos de HEDERIX PLAN pueden potenciarse si lo toma junto con:

• medicamentos usados para tratar la ansiedad (sedantes o tranquilizantes, incluidas las benzodiazepinas);
• medicamentos usados para tratar alergias (antihistamínicos);
• alcohol (ver sección “HEDERIX PLAN y el alcohol”).

HEDERIX PLAN y el alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Su médico le recetará HEDERIX PLAN solo si es estrictamente necesario.
Lactancia
No tome HEDERIX PLAN durante la lactancia con leche materna. La codeína y la morfina pasan a la leche materna (ver “No use HEDERIX PLAN”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria si siente somnolencia.

3. Cómo utilizar HEDERIX PLAN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg supositorios
Adultos
La dosis recomendada es de 1 - 2 supositorios al día, si es necesario, con un intervalo de 12 horas entre una
dosis y la siguiente.
La dosis máxima diaria es de 2 supositorios.
No sobrepasar la dosis máxima diaria.
El tratamiento no debe superar los 3 días.
HEDERIX PLAN debe utilizarse durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supositorios
Adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 - 2 supositorios al día, si es necesario, con un intervalo de 12 horas entre una
dosis y la siguiente.
La dosis máxima diaria es de 2 supositorios.
No sobrepasar la dosis máxima diaria.
El tratamiento no debe superar los 3 días.
HEDERIX PLAN debe utilizarse durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Modo de administración
HEDERIX PLAN debe administrarse por vía rectal.
Si utiliza más HEDERIX PLAN del que debe
Si utiliza una dosis de HEDERIX PLAN superior a la prescrita, informe inmediatamente al médico
o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto y el envase de este
medicamento, aunque esté vacío.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir depresión del sistema nervioso, problemas respiratorios (depresión de la función respiratoria) y disminución de la actividad del corazón con reducción del flujo sanguíneo a los órganos (depresión de la función cardio-circulatoria).
Si olvida utilizar HEDERIX PLAN
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con HEDERIX PLAN
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante el tratamiento pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 10 pacientes):

• sedación,
• somnolencia,
• náuseas,
• vómitos,
• estreñimiento (estreñimiento).
  Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• dolor de cabeza (cefalea),
• mareo,
• debilidad (astenia);
• agitación, que se manifiesta sobre todo en personas mayores;
• síntomas asociados a la inflamación del páncreas (pancreatitis) y de las vías biliares (un problema que afecta a una válvula intestinal conocida como disfunción del esfínter de Oddi), por ejemplo, dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Síndrome de abstinencia
Tras la interrupción de medicamentos que contienen dihidrocodeína tras un uso prolongado, se han notificado casos de abstinencia con síntomas como irritabilidad, agitación, insomnio, ansiedad y palpitaciones (percepción de los latidos del corazón) (ver “Advertencias y precauciones”).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar HEDERIX PLAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. Puede causar
daños graves y ser fatal para las personas para las que no está destinado.
Proteja el medicamento de las fuentes de calor.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene HEDERIX PLAN
HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg supositorios

• Los principios activos son: codeína bromhidrato neutro dihidrato e extracto fluido de hiedra helix. Cada supositorio contiene 40 mg de codeína bromhidrato neutro dihidrato y 360 mg de extracto fluido de hiedra helix.
• Los demás componentes son triglicéridos saturados de cadena media.

HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supositorios

• Los principios activos son: codeína bromhidrato neutro dihidrato e extracto fluido de hiedra helix. Cada supositorio contiene 10 mg de codeína bromhidrato neutro dihidrato y 180 mg de extracto fluido de hiedra helix.
• Los demás componentes son triglicéridos saturados de cadena media.

Descripción del aspecto de HEDERIX PLAN y contenido del envase
HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg supositorios se presenta en envases de 10 supositorios.
HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supositorios se presenta en envases de 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. - Via Provinciale per Lecco, 78 – 22038 Tavernerio (CO)