GOMEISA

Ulotka: informacja dla użytkownika

GOMEISA 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Escitalopram
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest GOMEISA i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GOMEISA
3. Jak stosować GOMEISA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GOMEISA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GOMEISA i do czego służy

GOMEISA należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te pomagają zwiększyć poziom serotoniny w mózgu. Zakłócenia układu serotonergowego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób powiązanych.
GOMEISA zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizody depresyjne) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z i bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenia lękowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne) u dorosłych powyżej 18. roku życia.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie GOMEISA, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia nie nastąpi od razu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GOMEISA

Nie przyjmuj GOMEISA

• jeśli jest uczulony na escitalopram lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej inhibitory MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk)
• jeśli od urodzenia cierpi na zaburzenia rytmu serca lub miał epizod nieregularnego rytmu serca (widoczny w elektrokardiogramie – EKG, badaniu oceniającym pracę serca)
• jeśli przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt „ Inne leki i GOMEISA ”)

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GOMEISA.
Powiadom lekarza o wszelkich chorobach lub stanach, z którymi miałeś do czynienia w przeszłości, ponieważ może to mieć znaczenie dla lekarza.
W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie GOMEISA należy przerwać, jeśli po raz pierwszy wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się częstotliwość napadów padaczkowych (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli masz myśli samobójcze lub o krzywdzeniu siebie. Zobacz podpunkt „Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych”
• jeśli funkcja wątroby lub nerek jest obniżona. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie GOMEISA może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy
• jeśli Twój poziom sodu we krwi jest obniżony
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli w przeszłości cierpiałeś na manię lub depresję maniakalną
• jeśli masz skłonność do krwawień lub łatwego powstawania siniaków
• jeśli przyjmujesz inne leki, w tym leki ziołowe. Zobacz podpunkt „Inne leki i GOMEISA”
• jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu (ECT)
• jeśli masz lub miałeś problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (wzrost ciśnienia w oku)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy z sercem, w tym chorobę niedokrwienną serca, zawał serca lub niewydolność serca
• jeśli masz niską częstotliwość rytmu serca w stanie spoczynku i/lub jeśli podejrzewasz, że organizm stracił dużą ilość soli w wyniku intensywnej i długotrwałej diarze i wymiotów lub wskutek stosowania diuretyków (tabletek moczopędnych)
• jeśli Twój puls jest szybki lub nieregularny, lub jeśli występują objawy takie jak omdlenia, zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca

Pamiętaj
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną.
Charakteryzuje się ona nietypowymi i szybkimi zmianami nastroju, nieadekwatnym szczęściem oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niespokojność lub trudność w pozostaniu w spoczynku mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli zauważysz takie objawy.
Leki takie jak GOMEISA (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz odczuwać impuls do zranienia siebie lub samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują około dwóch tygodni lub dłużej, by wykazać efekt.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o krzywdzeniu siebie
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większy ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela , że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub lęku lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia
GOMEISA zazwyczaj nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), przyjmując tę klasę leków.
Pomimo tego lekarz może nadal przepisać GOMEISA pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał GOMEISA pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem.
Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, ponownie skontaktuj się z lekarzem.
Należy powiadomić lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania GOMEISA przez pacjenta poniżej 18 roku życia. Ponadto długoterminowe skutki GOMEISA na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze potwierdzone u tej grupy wiekowej.
Inne leki i GOMEISA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• nieselectywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazyd, nialamid i tranzylokyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania GOMEISA. Po zakończeniu przyjmowania GOMEISA należy odczekać 7 dni przed przyjęciem któregoś z tych leków.
• selektywne odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moclobemid (stosowany w leczeniu depresji)
• nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych
• antybiotyk linezolid
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan (aminokwas)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak imipramina, desipramina i fluwoksymina
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany na silny ból). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych
• cymetrynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia GOMEISA we krwi
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), preparat ziołowy stosowany w depresji
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu)
• warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, tzw. antykoagulancy). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i po zakończeniu terapii GOMEISA, aby upewnić się, że dawka antykoagulanta jest nadal odpowiednia
• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), bupropion (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (stosowany na silny ból) i neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego
• flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tioridazynę i aloperydol (lek przeciwpadaczkowy). Może być konieczna korekta dawki GOMEISA
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca

Nie przyjmuj GOMEISA, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki przeciwarytmiczne klasy IA i III
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak pochodne fenantiazyny, pimozyd, aloperydol)
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne
• niektóre środki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, w szczególności halofantryna)
• niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna)
  Jeśli masz dalsze wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

GOMEISA z pokarmami, napojami i alkoholem
GOMEISA można przyjmować na pusty lub pełny żołądek (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować GOMEISA”).
Tak jak w przypadku wielu leków, łączenie GOMEISA z alkoholem nie jest zalecane, mimo że nie oczekuje się interakcji między GOMEISA a alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj GOMEISA w ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz omówił z Tobą ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Jeśli przyjmujesz GOMEISA w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady drgawkowe, niestabilność temperatury ciała, trudności z odżywianiem, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), hipertonia lub hipotonia, nadmierna odruchowość, drżenie, pobudzenie, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz GOMEISA.
Leki takie jak GOMEISA, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dzieci poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego szybsze oddychanie i sinicę noworodka. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko wykazuje takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Nagłe przerywanie leczenia GOMEISA należy unikać w czasie ciąży.
Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zalecamy nie prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak GOMEISA wpływa na Ciebie

Stosuj zawsze GOMEISA dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja
Zwykle zalecana dawka GOMEISA to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy (paniczny)
Początkowa dawka GOMEISA to 5 mg w jednej dawce dziennie przez pierwszy tydzień, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg dziennie. Lekarz może dalsze zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Lęk społeczny
Zwykle zalecana dawka GOMEISA to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenie lękowe
Zwykle zalecana dawka GOMEISA to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka GOMEISA to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Zalecana początkowa dawka GOMEISA to 5 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)
GOMEISA zazwyczaj nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem GOMEISA”.

GOMEISA można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy popić wodą. Nie należy żuć tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Dla GOMEISA 10 mg i 20 mg tabletek powlekanych
W razie potrzeby można podzielić tabletę.

Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie GOMEISA, nawet jeśli nie odczujesz natychmiastowej poprawy stanu zdrowia.
Dawkowanie nie może być zmieniane bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie GOMEISA przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów.
Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej kolejne 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę GOMEISA
Jeśli przyjąłeś dawkę GOMEISA większą niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala z działem ratunkowym — nawet jeśli nie odczuwasz objawów niedoboru samopoczucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zabierz buteleczkę/pudełko GOMEISA, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę GOMEISA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę GOMEISA.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę GOMEISA, ale przypomniałeś sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast.
Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z normalnym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie GOMEISA
Nie przestawaj przyjmować GOMEISA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Po zakończeniu leczenia GOMEISA zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni.
Po przerwaniu przyjmowania GOMEISA, szczególnie jeśli nastąpi to nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one typowe po przerwaniu leczenia GOMEISA. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli przyjmowałeś GOMEISA przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość pacjentów stwierdza, że takie objawy są łagodne i zazwyczaj ustępują spontanicznie w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu leczenia GOMEISA, powiadom lekarza. Lekarz może zalecić wznowienie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawek.

Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie ukłuć szpilkami lub igłami, uczucie pieczenia (rzadziej), uczucie wstrząsu elektrycznego, również w głowie, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze snem), lęk, ból głowy, niedobór samopoczucia (nudności), potliwość (w tym nocną), niepokój lub pobudzenie, drżenie (trzęsienie), dezorientację lub dezorientację, nadmierne emocje lub drażliwość, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca (kołatania serca).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele działań niepożądanych może być również objawami choroby, a zatem będą one malały wraz z poprawą samopoczucia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• trudności z oddawaniem moczu
• napady drgawkowe (napady padaczkowe), patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• żółte zabarwienie skóry i białek oczu, które są oznakami zaburzeń funkcji wątroby/zapalenia wątroby.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia zwanego torsadą de pointes.

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłaszano również następujące:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• jeśli odczuwasz opuchliznę skóry, języka, warg lub twarzy lub masz trudności z oddychaniem lub uczucie duszenia (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
• wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór (nudności).
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, zmiany skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• zwiększone pocenie się
• bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle)
• zaburzenia seksualne (opóźnione nasienie, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne, a u kobiet trudności w osiągnięciu orgazmu)
• zmęczenie, gorączka
• przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotycить do 1 osoby na 100):

• pokrzywka, wysypka, świąd
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, pobudzenie nerwowe, napady paniki, stan dezorientacji
• zakłócenia snu, zmiany w smaku, omdlenia (syncope)
• rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus)
• wypadanie włosów
• krwawienia z pochwy
• utrata masy ciała
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• obrzęki rąk lub nóg
• krwawienia z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• agresja, depersonalizacja, halucynacje
• spowolnienie akcji serca.

Niektórzy pacjenci zgłaszali (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana):

• myśli o samookaleczeniu (robienie sobie krzywdy) lub samobójcze (patrz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem GOMEISA”)
• obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to uczucie niedoboru sił, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• zawroty głowy po przejściu do pozycji stojącej spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotensja ortostatyczna)
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (zwiększenie wartości enzymów wątrobowych we krwi) i w EKG (elektrokardiogramie)
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• bolesne erekcje (priapizm)
• nietypowe krwawienia, w tym na skórze i błonach śluzowych (siniaki) oraz obniżone stężenie płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych (angioedema)
• zwiększenie objętości moczu (niewłaściwa sekrecja ADH)
• wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
• mania
• zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, oceniane za pomocą EKG rejestrującego aktywność elektryczną serca).

Ponadto, znany jest szereg działań niepożądanych dla leków działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna GOMEISA). Są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja), pilne pragnienie lub potrzeba poruszania się, aby złagodzić nieprzyjemne uczucie (akatyzja)
• anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i kartonie po oznaczeniu SCAD.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

Co zawiera GOMEISA
Substancją czynną jest eskitalopram.
GOMEISA 10 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 10 mg eskitalopramu (odpowiadające 12,775 mg eskitalopramu
oksylowego)
GOMEISA 20 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 20 mg eskitalopramu (odpowiadające 25,551 mg eskitalopramu
oksylowego)
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu
Celuloza mikrokryształowa
Bezwodny dwutlenek krzemu
Talk
Sodowa sól karboksymetylocelulozy
Stearyna magnezu
Powłoka tabletu
Hipromeloza
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 400
Opis wyglądu GOMEISA i zawartości opakowania
GOMEISA dostępne jest w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg i 20 mg.
Tabletki opisane są poniżej.
10 mg: Biała, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana z wyrytą linią dzielącą i oznaczeniem „10 mg”. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
20 mg: Biała, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana z wyrytą linią dzielącą i oznaczeniem „20 mg”. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
GOMEISA dostępne jest w następujących opakowaniach:
Białe, matowe blisterki z PVC/PE/PVDC/-Aluminium zawierające 28 tabletek powlekanych.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Rzym
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Anagni (FR), Włochy
Ulotka: informacje dla użytkownika

GOMEISA 20 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GOMEISA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GOMEISA
3. Jak stosować GOMEISA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GOMEISA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GOMEISA i do czego służy

GOMEISA należy do grupy leków przeciwdziewucyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te pomagają zwiększyć poziom serotoniny w mózgu. Zaburzenia układu serotonergowego mózgu są uważane za istotne czynniki w rozwoju depresji i powiązanych z nią zaburzeń.
Czynną substancją w GOMEISA jest escytalopram, który jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne) u dorosłych powyżej 18. roku życia.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie GOMEISA, nawet jeśli poprawa Twojego stanu zdrowia będzie wymagała trochę czasu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GOMEISA

Nie przyjmuj GOMEISA:

• jeśli jest uczulony na eskitalopram lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę (do leczenia choroby Parkinsona), moclobemidę (do leczenia depresji) i linezolid (antybiotyk)
• jeśli od urodzenia lub wcześniej występował u Ciebie nieprawidłowy rytm serca (widoczny w elektrokardiogramie EKG), badaniu oceniającym działanie serca
• jeśli przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i GOMEISA”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem GOMEISA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli masz inne choroby lub dolegliwości, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie GOMEISA należy przerwać, jeśli pojawią się pierwsze napady drgawkowe lub wzrośnie częstotliwość napadów padaczkowych (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli masz myśli samobójcze lub o zranieniu siebie. Zobacz podpunkt „Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych”
• jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie GOMEISA może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy
• jeśli Twój poziom sodu we krwi jest obniżony
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli wcześniej chorowałeś na manię lub depresję maniakalną
• jeśli masz skłonność do krwawień lub łatwego powstawania siniaków
• jeśli przyjmujesz inne leki, w tym leki ziołowe. Zobacz podpunkt „Inne leki i GOMEISA”
• jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu (TEC)
• jeśli masz lub miałeś problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy sercowe, w tym chorobę wieńcową, zawał serca lub niewydolność serca
• jeśli masz niską częstotliwość rytmu serca w spoczynku i/lub jeśli uważasz, że Twój organizm mógł stracić dużą ilość soli w wyniku intensywnej i długotrwałej diarze i wymiotów lub w wyniku stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych)
• jeśli Twój puls jest szybki lub nieregularny, lub jeśli występują objawy takie jak omdlenie, zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu, co może wskazywać na nieregularność rytmu serca

Pamiętaj
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybkimi zmianami nastroju, nieadekwatnym szczęściem oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli zauważysz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu w miejscu mogą wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli cierpisz na zaburzenia lękowe, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów lękowych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
Leki takie jak GOMEISA (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zazwyczaj zaczynają działać po około dwóch tygodniach lub dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie
• jesteś młodym dorosłym – wyniki badań klinicznych wykazały większy ryzyko zachowań związanych z samobójstwem u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go, by powiedział Ci, jeśli zauważy pogorszenie depresji lub lęku lub jeśli martwi go zmiana Twojego zachowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Zwykle GOMEISA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że przyjmowanie tej grupy leków wiąże się z zwiększone ryzyko działań niepożądanych u pacjentów poniżej 18 roku życia, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew).
Mimo powyższego, lekarz może przepisać GOMEISA pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał GOMEISA pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili u pacjenta poniżej 18 roku życia podczas przyjmowania GOMEISA. Ponadto długoterminowe skutki GOMEISA na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze potwierdzone u tej grupy wiekowej.

Inne leki i GOMEISA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• nieselectywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksyazyd, nialamid i tranzyloproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania GOMEISA. Po odstawieniu GOMEISA należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregoś z tych leków.
• odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji)
• nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych
• antybiotyk linezolid
• lit (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan (aminokwas)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak imipramina, desipramina i fluwoksymina
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych
• cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia GOMEISA we krwi
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w celu złagodzenia bólu lub rozcieńczenia krwi, tzw. leki przeciwpakujące), warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozcieńczania krwi, tzw. antykoagulanty). Lekarz może sprawdzić czas krzepnięcia krwi na początku i po zakończeniu leczenia GOMEISA, aby upewnić się, że dawka antykoagulanta nadal jest odpowiednia
• meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory SSRI, bupropion (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) i neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego
• flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klozapryminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tioridazynę i aloperydol (antypsychotyki). Może być konieczne dostosowanie dawki GOMEISA
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu serca

Nie przyjmuj GOMEISA, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca, takie jak np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, antypsychotyki (np. pochodne fenantiazyny, pimozyd, aloperydol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotne, w szczególności alofantyna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna)

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

GOMEISA z pokarmami, napojami i alkoholem
GOMEISA można przyjmować na pusty lub pełny żołądek (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować GOMEISA”).
Nie oczekuje się, że GOMEISA będzie oddziaływać z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków, łączenie GOMEISA z alkoholem nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Nie przyjmuj GOMEISA, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz omówił z Tobą ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Jeśli przyjmujesz GOMEISA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), powinieneś wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności z odżywianiem, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), hipertonia lub hipotonia, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz GOMEISA.
Leki takie jak GOMEISA, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującego szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko wykazuje takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Nagłe odstawienie leczenia GOMEISA należy unikać w czasie ciąży.
Citalopram, lek podobny do eskitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zalecamy nie kierować pojazdami ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ GOMEISA wywiera na Ciebie.

GOMEISA 20 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera alkohol
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Każda kropla zawiera 4,7 mg etanolu.
U osób uprawiających sport przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do wykrycia alkoholu w testach antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu ustalonych przez niektóre federacje sportowe.

3. Jak stosować GOMEISA

Zawsze stosuj GOMEISA ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odmierz odpowiednią liczbę kropli i dodaj je do napoju (woda, sok pomarańczowy lub jabłkowy), lekko wymieszaj szklankę i wypij całą zawartość.
Nie należy mieszać kropli doustnych GOMEISA z innymi płynami niż woda, sok pomarańczowy lub jabłkowy, ani nie wolno mieszać ich z innymi lekami.

Dorośli
Depresja
Zwykła zalecana dawka GOMEISA to 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zespół lękowy
Początkowa dawka GOMEISA w pierwszym tygodniu leczenia to 5 mg (5 kropli) dziennie, następnie zwiększana do 10 mg (10 kropli) dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Lęk społeczny
Zwykle zalecana dawka GOMEISA to 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Uogólnione zaburzenie lękowe
Zwykle zalecana dawka GOMEISA to 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka GOMEISA to 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)
Zalecana początkowa dawka GOMEISA to 5 mg (5 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (10 kropli) dziennie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Zwykle GOMEISA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem GOMEISA”.

Czas trwania leczenia
Poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Kontynuuj stosowanie GOMEISA, nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowego polepszenia stanu zdrowia.
Dawkowanie nie może być zmieniane bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie GOMEISA przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej sześć miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę GOMEISA
Jeśli przyjmiesz dawkę GOMEISA większą niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj natychmiast do najbliższego szpitala, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów niedoboru samopoczucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zabierz ze sobą buteleczkę/opakowanie GOMEISA, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę GOMEISA
Nie przyjmuj podwójnej dawki.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę GOMEISA i przypomnisz sobie o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie o tym w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie GOMEISA
Nie przerywaj stosowania GOMEISA bez konsultacji z lekarzem. Ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki GOMEISA przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
Po przerwaniu stosowania GOMEISA, zwłaszcza jeśli nastąpi to nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one dość częste po zakończeniu leczenia GOMEISA. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli przyjmowałeś GOMEISA przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość pacjentów doświadcza objawów o niewielkim nasileniu, które zazwyczaj ustępują spontanicznie w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie lub utrzymywać się przez dłuższy czas (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu leczenia GOMEISA, powiadom o tym lekarza. Może on zalecić wznowienie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie ukłucia szpilkami i igłami, uczucie pieczenia (rzadziej), uczucie wstrząsu elektrycznego, również w głowie, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze snem), lęk, ból głowy, niedyspozycję (nudności), potliwość (w tym nocną), niepokój lub pobudzenie, drżenie (trzęsienie), dezorientację lub zamieszanie, nadmierne emocje lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, zaburzenia rytmu serca (kołatania serca).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z wymienionych działań niepożądanych może być również objawami choroby i dlatego ustąpią one, gdy poczujesz się lepiej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• trudności z oddawaniem moczu
• napady drgawkowe (epileptyczne), patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) może być objawem zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu znanego jako torsja wyczuwaczy

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zaobserwowano również następujące:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• jeśli odczuwasz obrzęki skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub uczucie duszenia (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala
• wysoka gorączka, niepokój, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego schorzenia zwanego zespołem serotonergowym. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedyspozycja (nudności)
• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, zmiany skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• zwiększona potliwość
• bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle)
• zaburzenia seksualne (opóźnione nasienie, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• zmęczenie, gorączka
• przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pokrzywka, wysypka, swędzenie
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan dezorientacji
• zaburzenia snu, zmiany w smaku, omdlenia (zawał)
• rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, dźwięki w uszach (szumy)
• wypadanie włosów
• krwawienia pochwy
• utrata masy ciała
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• obrzęki rąk lub nóg
• krwawienia z nosa

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• agresywność, oderwanie od rzeczywistości, halucynacje
• spowolnienie akcji serca

Niektórzy pacjenci zgłaszali (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana):

• myśli o samookaleczeniu (zranienie siebie) lub samobójstwie (patrz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem GOMEISA”)
• obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to uczucie niedyspozycji z osłabieniem mięśni lub dezorientacją)
• zawroty głowy przy zmianie pozycji stojącej spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotensja ortostatyczna)
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby (zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi) i w EKG (elektrokardiogramie)
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane skurcze mięśni)
• bolesne erekcje (priapizm)
• nietypowe krwawienia, w tym skórne i śluzówkowe (siniaki) oraz obniżone stężenie płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• zwiększenie objętości moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
• mania
• zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, oceniane za pomocą EKG rejestrującego aktywność elektryczną serca)

Dodatkowo, znane są następujące działania niepożądane dla leków działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna GOMEISA):

• niepokój ruchowy (akatyzja) – pilna potrzeba poruszania się, aby złagodzić przykry niepokój
• anoreksja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GOMEISA
   Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na etykiecie butelki po oznaczeniu Scad. (data ważności).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu krople doustne w postaci roztworu należy zużyć w ciągu 8 tygodni i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład GOMEISA
Substancja czynna to escytalopram. Każdy ml kropli doustnych GOMEISA zawiera 20 mg escytalopramu (jako escytalopramu szczawian).
1 kropla zawiera 1 mg escytalopramu.
Pozostałe składniki to:
propyl gallat (E310)
kwas cytrynowy bezwodny (E330)
alkohol etylowy 96%
sodium hydroxide
woda oczyszczona

Wygląd GOMEISA i zawartość opakowania
GOMEISA krople doustne, roztwór są dostępne w butelce z kroplówką (LDPE) z ciemnego szkła (typ III) z zatyczką nieprzebijalną dla dzieci (polietylen), zawierającej 15 ml roztworu kropli doustnych.
GOMEISA krople doustne, roztwór to przezroczysty roztwór, od prawie bezbarwnego do żółtawego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Anagni (FR), Italia

Niniejsza ulotka została zaktualizowana w: Marzec 2020