Gomeisa

Prospecto: Información para el usuario

GOMEISA 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Escitalopram
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus
síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es GOMEISA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GOMEISA
3. Cómo tomar GOMEISA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GOMEISA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GOMEISA y para qué se utiliza

GOMEISA pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos ayudan a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Se considera que las alteraciones del sistema serotoninérgico son un factor importante en el desarrollo de la depresión y de las enfermedades relacionadas.
GOMEISA contiene escitalopram y se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y de los trastornos de ansiedad (como trastorno de pánico con y sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo) en adultos mayores de 18 años.
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que comience a sentirse mejor. Continúe tomando GOMEISA aunque tarde algún tiempo en percibir una mejoría de su estado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar GOMEISA

No tome GOMEISA

• si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico)
• si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anómalo (detectable mediante electrocardiograma -ECG, una prueba para evaluar el funcionamiento del corazón)
• si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón (ver el apartado "Otros medicamentos y GOMEISA")

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GOMEISA.
Informe a su médico sobre cualquier condición o enfermedad que haya padecido anteriormente, ya que su médico podría necesitar tenerla en cuenta.
En particular, informe a su médico:

• si padece epilepsia. El tratamiento con GOMEISA debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de las crisis epilépticas (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
• si tiene pensamientos de suicidio o de hacerse daño. Ver el subapartado “Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad”
• si la función de su hígado o de sus riñones está reducida. El médico podría necesitar ajustar la dosis de su medicamento
• si padece diabetes. El tratamiento con GOMEISA puede alterar el control glucémico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y/o de antidiabéticos orales
• si su nivel de sodio en sangre está reducido
• si tiene menos de 18 años
• si ha padecido anteriormente manía o depresión maníaca
• si tiene predisposición al sangrado o a la formación fácil de moretones
• si está tomando otro medicamento, incluyendo productos a base de hierbas. Ver el subapartado “Otros medicamentos y GOMEISA”
• si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC)
• si padece o ha padecido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si padece o ha padecido problemas cardíacos, incluyendo enfermedad coronaria, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca
• si tiene una frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si cree que su organismo ha sufrido una gran pérdida de sal debido a diarrea y vómitos intensos y prolongados o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar)
• si su ritmo cardíaco es rápido o irregular, o si presenta síntomas como desmayos, colapso o mareos al levantarse, que podrían indicar una alteración del ritmo cardíaco

Tenga en cuenta
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca.
Esta se caracteriza por cambios inusuales y rápidos de humor, felicidad inapropiada y exceso de actividad física. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o de pie también pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si observa estos síntomas.
Medicamentos como GOMEISA (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede experimentar en ocasiones impulsos de hacerse daño o incluso de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan aproximadamente dos semanas o más en mostrar su efecto.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si previamente ya había pensado en suicidarse o hacerse daño
• si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos relacionados con el suicidio en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o a un buen amigo que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
GOMEISA no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento opositor e ira) cuando toman esta clase de medicamentos.
A pesar de lo anterior, el médico podría recetarle GOMEISA a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si el médico le ha recetado GOMEISA a un paciente menor de 18 años y desea discutirlo, vuelva a consultar con su médico.
Si desea obtener más información, contacte nuevamente con su médico.
Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con GOMEISA en un paciente menor de 18 años. Asimismo, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de GOMEISA en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual aún no se han establecido en esta franja de edad.
Otros medicamentos y GOMEISA
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

Tome siempre GOMEISA siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis normalmente recomendada de GOMEISA es de 10 mg en una sola toma diaria. La dosis puede
aumentarse por indicación del médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de pánico
La dosis inicial de GOMEISA es de 5 mg en una sola toma diaria durante la primera semana, pasando
posteriormente a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse posteriormente por indicación del médico
hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de GOMEISA es de 10 mg en una sola toma diaria. El médico puede
reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, según su respuesta al
medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de GOMEISA es de 10 mg en una sola toma diaria. La dosis puede
aumentarse por indicación del médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis normalmente recomendada de GOMEISA es de 10 mg en una sola toma diaria. La dosis puede
aumentarse por indicación del médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de GOMEISA es de 5 mg en una sola toma diaria. La dosis puede
aumentarse por indicación del médico hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
GOMEISA normalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes. Para obtener más información,
consulte el apartado 2: “Qué debe saber antes de tomar GOMEISA”.
GOMEISA puede tomarse con o sin alimentos. Trague la tableta con un poco de agua. No mastique las
comprimidos porque su sabor es amargo.
Para GOMEISA 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película
Si es necesario, puede dividir la tableta.
Duración del tratamiento
Podrían ser necesarias unas semanas antes de que note alguna mejoría. Continúe tomando GOMEISA
aunque no note una mejoría inmediata de su estado.
La dosis no debe modificarse nunca sin haber consultado previamente al médico.
Continúe tomando GOMEISA durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si el tratamiento
se interrumpe demasiado pronto, los síntomas podrían reaparecer.
Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos otros 6 meses tras la desaparición de los
síntomas.
Si toma más GOMEISA del que debe
Si ha tomado una dosis de GOMEISA superior a la prescrita, debe contactar con su médico o acudir
inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano, hágalo incluso si no presenta
síntomas de malestar. Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, temblores,
agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteración del ritmo cardíaco, disminución de la
presión sanguínea y alteración del equilibrio electrolítico. Lleve consigo el frasco/caja de GOMEISA
cuando acuda al médico o al hospital.
Si olvida tomar GOMEISA
Si olvida tomar una dosis de GOMEISA, no tome una dosis doble.
Si ha olvidado tomar una dosis de GOMEISA y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente.
Continúe tomando el medicamento según lo habitual al día siguiente.
Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con la dosis
habitual.
Si interrumpe el tratamiento con GOMEISA
No deje de tomar GOMEISA hasta que su médico le indique que puede hacerlo.
Cuando haya completado el tratamiento con GOMEISA, generalmente se recomienda reducir la dosis
de forma gradual durante unas semanas.
Cuando interrumpe la toma de GOMEISA, especialmente si lo hace de forma repentina, puede notar
síntomas de abstinencia. Estos son comunes cuando se interrumpe el tratamiento con GOMEISA. El
riesgo es mayor si ha tomado GOMEISA durante mucho tiempo, en dosis elevadas o si la dosis se
reduce demasiado rápidamente. La mayoría de los pacientes han observado que estos síntomas son
leves y que generalmente desaparecen espontáneamente en el transcurso de unas semanas. Sin
embargo, en algunos pacientes los síntomas de abstinencia pueden ser graves o prolongarse en el
tiempo (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas de abstinencia graves al interrumpir el tratamiento
con GOMEISA, informe a su médico. Este podría indicarle que reanude el tratamiento y continúe
reduciendo la dosis de forma más gradual.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad o falta de equilibrio),
sensación de pinchazos o agujas, sensación de ardor (menos frecuente), sensación de descarga
eléctrica, incluso en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir),
ansiedad, dolor de cabeza, malestar (náuseas), sudoración (incluida sudoración nocturna), inquietud o
agitación, temblor (temblores), confusión o desorientación, excesiva emotividad o irritabilidad, diarrea
(heces blandas), trastornos visuales, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Los efectos adversos generalmente desaparecen tras algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que muchos de los efectos adversos pueden también ser síntomas de su enfermedad, y por tanto disminuirán cuando se encuentre mejor.
Acuda al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

• dificultad para orinar
• convulsiones (ataques epilépticos), véase también el apartado “Advertencias y precauciones”
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos, que son signos de alteración de la función hepática/hepatitis
• latido cardiaco rápido o irregular, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como Torsade de Pointes.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado anómalo, incluyendo hemorragia gastrointestinal.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• si nota hinchazón en la piel, lengua, labios o cara, o si tiene dificultad para respirar o sensación de ahogo (reacción alérgica), contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
• fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones musculares súbitas pueden ser síntomas de una afección rara denominada síndrome serotoninérgico. Si experimenta estos síntomas, contacte con su médico.

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• malestar (náuseas)
• dolor de cabeza

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, inquietud, sueños anómalos, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, alteraciones de la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
• aumento de la sudoración
• dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia)
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución de los impulsos sexuales y las mujeres pueden tener dificultad para alcanzar el orgasmo)
• cansancio, fiebre
• aumento de peso

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor
• rechinar los dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión
• alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope)
• dilatación de las pupilas (midriasis), trastornos visuales, zumbidos en los oídos (tinnitus)
• pérdida de cabello
• hemorragias vaginales
• pérdida de peso
• aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
• hinchazón de brazos o piernas
• sangrado nasal

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones
• ralentización del latido cardiaco

Algunos pacientes han notificado (según los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• pensamientos de autolesión (hacerse daño) o de suicidio (véase también el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar GOMEISA”)
• disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas son sensación de malestar con debilidad muscular o confusión)
• mareos al ponerse de pie debidos a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de los valores de las enzimas hepáticas en sangre) y en el ECG (electrocardiograma)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erecciones dolorosas (priapismo)
• sangrados anómalos, incluyendo sangrados de la piel y de las mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• hinchazón súbita de la piel o de las mucosas (angioedema)
• aumento del volumen de orina (secreción inadecuada de ADH)
• secreción de leche en mujeres que no están amamantando
• manía
• se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
• alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, evaluada mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón)

Además, una serie de efectos adversos son conocidos por otros medicamentos que actúan como el escitalopram (principio activo de GOMEISA). Estos son:

• inquietud motora (acatisia), urgencia o necesidad de moverse para aliviar una sensación desagradable (acatisia)
• anorexia

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón
tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene GOMEISA
El principio activo es escitalopram.
GOMEISA 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (equivalente a 12,775 mg de oxalato de escitalopram).
GOMEISA 20 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (equivalente a 25,551 mg de oxalato de escitalopram).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Talco
Carboximetilalmidón sódico
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400

Descripción del aspecto de GOMEISA y contenido del envase
GOMEISA se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de 10 mg y de 20 mg.
Los comprimidos se describen a continuación:
10 mg: Comprimido blanco, de forma ovalada, biconvexo, recubierto con película, con una línea de fractura y la inscripción "10 mg". El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
20 mg: Comprimido blanco, de forma ovalada, biconvexo, recubierto con película, con una línea de fractura y la inscripción "20 mg". El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
GOMEISA está disponible en los siguientes envases:
Blísters opacos blancos en PVC/PE/PVDC/-Aluminio que contienen 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR), Italia

Prospecto: información para el usuario

GOMEISA 20 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GOMEISA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GOMEISA
3. Cómo tomar GOMEISA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GOMEISA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es GOMEISA y para qué se utiliza

GOMEISA pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS). Estos medicamentos ayudan a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Se considera que las alteraciones del sistema serotoninérgico del cerebro son factores importantes en el desarrollo de la depresión y de los trastornos relacionados con ella.
El principio activo de GOMEISA es el escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y los trastornos de ansiedad (como trastornos de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo compulsivo) en adultos mayores de 18 años.
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que comience a sentirse mejor. Continúe tomando GOMEISA aunque tarde algún tiempo en percibir una mejoría de su estado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar GOMEISA

No tome GOMEISA:

• si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO), incluyendo selegilina (tratamiento del Parkinson), moclobemida (tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico)
• si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anómalo (visible mediante el electrocardiograma, ECG), una prueba para evaluar el funcionamiento del corazón
• si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón (ver sección 2 "Otros medicamentos y GOMEISA")

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar GOMEISA.
Informe a su médico si padece cualquier otra afección o enfermedad, ya que podría tener que tenerla en cuenta. En particular, informe a su médico:

• si padece epilepsia. El tratamiento con GOMEISA debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de las crisis epilépticas (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos")
• si tiene pensamientos de suicidio o de hacerse daño. Ver el subapartado "Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad"
• si padece alteraciones de la función hepática o renal. Su médico podría necesitar ajustar la dosis de su medicamento
• si padece diabetes. El tratamiento con GOMEISA puede alterar el control glucémico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y/o de antidiabéticos orales
• si su nivel de sodio en sangre está reducido
• si tiene menos de 18 años
• si ha padecido previamente manía o depresión maníaca
• si tiene predisposición a sangrado o a la formación fácil de moretones
• si está tomando otro medicamento, incluyendo productos a base de hierbas. Ver el subapartado "Otros medicamentos y GOMEISA"
• si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC)
• si padece o ha padecido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular)
• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si padece o ha padecido problemas cardíacos, incluyendo enfermedad coronaria, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca
• si tiene una frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si cree que su organismo ha sufrido una gran pérdida de sales debido a diarrea y vómitos intensos y prolongados o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar)
• si su ritmo cardíaco es rápido o irregular, o si presenta síntomas como desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que podrían indicar una alteración del ritmo cardíaco

Tenga en cuenta
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por cambios inusuales y rápidos de ideas, felicidad inapropiada y exceso de actividad física. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.
Pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para estar sentado o quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Si padece trastorno de pánico, puede experimentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.
Medicamentos como GOMEISA (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (ISRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas o más en mostrar su efecto.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ya había pensado en suicidarse o en hacerse daño
• si es un joven adulto. Los datos procedentes de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos relacionados con el suicidio en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o a un buen amigo que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente, GOMEISA no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que, en caso de tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado).
A pesar de lo anterior, su médico puede recetarle GOMEISA si considera que es la mejor opción para usted. Si su médico ha recetado GOMEISA a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, vuelva a consultar con el médico. Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con GOMEISA en un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de GOMEISA en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual no han sido demostrados aún en esta franja de edad.

Otros medicamentos y GOMEISA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar GOMEISA. Tras interrumpir GOMEISA, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A, que contienen moclobemida (usada para el tratamiento de la depresión).
• Inhibidores irreversibles de la MAO-B, que contienen selegilina (usados para tratar el Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (usado para el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano (aminoácido).
• Otros medicamentos usados en el tratamiento de la depresión, como antidepresivos tricíclicos u otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tales como imipramina, desipramina y fluvoxamina.
• Sumatriptán y medicamentos similares (usados para tratar la migraña) y tramadol (usado para el dolor intenso). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para tratar úlceras gástricas), fluconazol (usado para tratar infecciones micóticas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usada para reducir el riesgo de ictus). Pueden causar un aumento de los niveles sanguíneos de GOMEISA.
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal usado para la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos usados para aliviar el dolor o para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos usados para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Es probable que su médico controle su tiempo de coagulación sanguínea al inicio y al final del tratamiento con GOMEISA, para verificar si su dosis de anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (usada para tratar la malaria), antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), bupropión (usado para tratar la depresión), tramadol (usado para el dolor intenso) y neurolépticos (medicamentos para tratar la esquizofrenia y psicosis), debido al posible riesgo de disminución del umbral de convulsiones.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (antipsicóticos). Podría ser necesario ajustar la dosis de GOMEISA.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente graves.

No tome GOMEISA si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón, tales como, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, especialmente alofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Si tiene más dudas, consulte con su médico.

GOMEISA con alimentos, bebidas y alcohol
GOMEISA puede tomarse con el estómago vacío o lleno (ver sección 3 "Cómo tomar GOMEISA").
No se espera que GOMEISA interactúe con el alcohol. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda combinar GOMEISA con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o si está planeando un embarazo.
No tome GOMEISA si está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su médico le haya explicado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si toma GOMEISA durante el último trimestre del embarazo, debe saber que los siguientes efectos pueden observarse en el recién nacido: dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), hipertonía o hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando GOMEISA.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como GOMEISA pueden aumentar el riesgo de una condición grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o médico.
Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento con GOMEISA durante el embarazo.
El citalopram, un medicamento similar al escitalopram, en estudios en animales ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado aún un impacto sobre la fertilidad humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar GOMEISA

Tome siempre GOMEISA siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuenta el número necesario de gotas que debe verter en una bebida (agua, zumo de naranja o zumo de manzana), agite brevemente el vaso y beba toda la bebida.
Las gotas orales GOMEISA no deben mezclarse con líquidos distintos del agua, zumo de naranja o zumo de manzana, ni deben mezclarse con otros medicamentos.

Adultos
Depresión
La dosis habitual recomendada de GOMEISA es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Trastorno de pánico
La dosis inicial de GOMEISA durante la primera semana de tratamiento es de 5 mg (5 gotas) al día, pasando luego a 10 mg (10 gotas) al día. El médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de GOMEISA es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. El médico puede reducir la dosis a 5 mg (5 gotas) al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día, según su respuesta individual al tratamiento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de GOMEISA es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis normalmente recomendada de GOMEISA es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de GOMEISA es de 5 mg (5 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta 10 mg (10 gotas) al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Normalmente, GOMEISA no debe administrarse a niños y adolescentes. Para más información, consulte también el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar GOMEISA”.

Duración del tratamiento
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que note alguna mejoría. Continúe tomando GOMEISA aunque no note una mejoría inmediata de su estado.
La dosis no debe modificarse nunca sin haber consultado previamente al médico.
Continúe tomando GOMEISA durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento al menos seis meses después de la desaparición de los síntomas.

Si toma más GOMEISA de lo que debe
Si ha tomado una dosis de GOMEISA superior a la prescrita, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta signos de malestar. Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteración del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteración del equilibrio electrolítico. Lleve consigo el frasco/caja de GOMEISA cuando acuda al médico o al hospital.

Si olvida tomar GOMEISA
Si olvida tomar una dosis de GOMEISA, no tome una dosis doble.
Si olvida tomar una dosis de GOMEISA y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe tomando el medicamento según lo habitual al día siguiente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con la dosificación habitual.

Si interrumpe el tratamiento con GOMEISA
No suspenda el tratamiento con GOMEISA sin que se lo indique su médico. Cuando haya finalizado el tratamiento con GOMEISA, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un par de semanas.
Cuando interrumpe el tratamiento con GOMEISA, especialmente si lo hace de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes al interrumpir el tratamiento con GOMEISA. El riesgo es mayor si ha tomado GOMEISA durante mucho tiempo, en dosis elevadas o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. La mayoría de los pacientes han observado que estos síntomas son leves y que generalmente desaparecen espontáneamente en el transcurso de unas semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas de abstinencia pueden ser graves o prolongarse en el tiempo (2-3 meses o más). Si presenta síntomas de abstinencia graves al interrumpir el tratamiento con GOMEISA, informe a su médico. Este podría indicarle que reanude el tratamiento y continúe reduciendo la dosis más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad o falta de equilibrio), sensación de pinchazos o agujas, sensación de quemazón (menos frecuente), sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir), ansiedad, dolor de cabeza, malestar (náuseas), sudoración (incluida sudoración nocturna), inquietud o agitación, temblor (sacudidas), confusión o desorientación, excesiva emotividad o irritabilidad, diarrea (heces líquidas), trastornos visuales, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que
muchos de los efectos adversos también pueden ser síntomas de su enfermedad y, por tanto, disminuirán
cuando se encuentre mejor.
Acuda a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

• dificultad para orinar
• convulsiones (ataques epilépticos), véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos, que son signos de alteración de la función hepática/hepatitis.
• latido cardíaco rápido e irregular, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como torsión de la punta.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes:
No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado anormal, incluyendo hemorragia gastrointestinal.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• si nota hinchazón en la piel, lengua, labios o cara, o si tiene dificultad para respirar o sensación de ahogo (reacción alérgica), contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
• fiebre alta, agitación, confusión, temblores e incoordinación muscular repentina pueden ser síntomas de una enfermedad rara denominada síndrome serotoninérgico. Si nota estos síntomas, contacte con su médico.

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• malestar (náuseas).
• dolor de cabeza

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, alteraciones de la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
• aumento de la sudoración
• dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia)
• trastornos sexuales (demora en la eyaculación, problemas de erección, disminución de los impulsos sexuales y las mujeres pueden tener dificultad para alcanzar el orgasmo)
• fatiga, fiebre
• aumento de peso.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor
• rechinar los dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión
• alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope)
• dilatación de las pupilas (midriasis), trastornos visuales, zumbidos en los oídos (tinnitus)
• pérdida de cabello
• hemorragias vaginales
• pérdida de peso
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• hinchazón de brazos o piernas
• sangrado nasal.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones
• ralentización del latido cardíaco.

Algunos pacientes han notificado (según los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• pensamientos de automutilación (hacerse daño) o de suicidio (véase también el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar GOMEISA»)
• disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas son malestar con debilidad muscular o confusión)
• mareos al ponerse de pie debidos a una bajada de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• alteraciones en los análisis de función hepática (aumento de los valores de enzimas hepáticas en sangre) y en el ECG (electrocardiograma)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erecciones dolorosas (priapismo)
• sangrado anormal, incluyendo sangrado de la piel y de las mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• hinchazón repentina de la piel o de las mucosas (angioedema)
• aumento del volumen de orina (secreción inadecuada de ADH)
• secreción de leche en mujeres que no están lactando
• manía
• se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
• alteración del ritmo cardíaco (denominada «prolongación del intervalo QT», evaluada mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón).

Además, una serie de efectos adversos son conocidos para los medicamentos que actúan como el escitalopram
(principio activo de GOMEISA). Estos son:

• inquietud motora (acatisia), urgencia o necesidad de moverse para aliviar una sensación desagradable
• anorexia.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. La
notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GOMEISA
   Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de Cad. (la fecha de caducidad).
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura, las gotas orales solución deben usarse dentro de las 8 semanas y conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GOMEISA
El principio activo es escitalopram. Cada ml de GOMEISA gotas orales contiene 20 mg de escitalopram
(como oxalato de escitalopram).
1 gota contiene 1 mg de escitalopram.
Los demás componentes son:
propilgalato (E310)
ácido cítrico anhidro (E330)
etanol 96%
hidróxido de sodio
agua purificada.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
GOMEISA gotas orales, solución está disponible en frasco cuentagotas (LDPE) de vidrio oscuro (tipo III) con cierre a prueba de niños (polietileno) que contiene 15 ml de gotas orales, solución.
GOMEISA gotas orales, solución es una solución transparente, de casi incolora a amarillenta.
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Anagni (FR), Italia
Este prospecto se ha actualizado en: Marzo 2020