Ulotka: informacje dla pacjenta

Glucosio DIACO 5% roztwór do wlewania, 10% roztwór do wlewania

Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Glucosio DIACO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glucosio DIACO
Jak stosować Glucosio DIACO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Glucosio DIACO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glucosio DIACO i do czego służy

Glucosio DIACO zawiera substancję czynną glukozę, która należy do grupy dołżynnych roztworów dożylnych.
Glucosio DIACO stosuje się w leczeniu stanów wymagających przywrócenia nawodnienia organizmu w połączeniu z dostarczeniem kalorii, szczególnie u pacjentów, którzy nie potrzebują soli, albo w przypadkach, gdy ich podawanie należy unikać. Przywraca stężenie glukozy we krwi w przypadku hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Glucosio DIACO

Nie stosuj Glucosio DIACO

Jeśli jest uczulony na glukozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli cierpi na anurię (brak lub zmniejszenie wydzielania moczu);
W przypadku krwawienia rdzeniowego (wewnątrz kręgosłupa) lub krwawienia śródczaszkowego (wewnątrz czaszki);
Jeśli cierpi na delirium tremens (halucynacje, drżenia, gorączkę, pocenie), które może wystąpić u przewlekłych alkoholików w stanie abstynencji, szczególnie przy odwodnieniu;
Jeśli jest silnie odwodniony;
W przypadku śpiączki wątrobowej.

Roztwory glukozy nie powinny być podawane tym samym kaniulem do wlewu, co krew pełna, z uwagi na możliwe ryzyko pseudoaglutynacji (agregacji czerwonych krwinek) oraz hemolizy (pęknięcia ścian czerwonych krwinek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Glucosio DIACO.
Stężonych roztworów glukozy nie należy podawać do podskórnej tkanki łącznej ani do mięśni.
Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone.
Jeden gram glukozy dostarcza 3,74 kcal.
Roztwór 5% jest izotoniczny z krwią (ma takie samo ciśnienie osmotyczne).
Roztwór 10% jest hipertoniczny w stosunku do krwi (ma wyższe ciśnienie osmotyczne) i należy go podawać ostrożnie, przy kontrolowanej szybkości wlewu.
Ten lek należy podawać z ostrożnością w następujących przypadkach:

jeśli cierpi na zaawansowany lub podkliniczny cukrzycę lub na nietolerancję glukozy dowolnego rodzaju. Aby zminimalizować ryzyko hiperglikemii (podwyższenia stężenia cukru we krwi) oraz powstania glikurii (obecności cukru w moczu), należy podczas podawania monitorować poziom glukozy we krwi i w moczu oraz, jeśli to konieczne, podawać insulę;
jeśli cierpi na niewydolność serca;
jeśli cierpi na ciężką niewydolność nerek;
jeśli występuje obrzęk (opuchlizna tkanek) i zatrzymanie wody i soli (nagromadzanie się wody i soli w organizmie);
jeśli przyjmuje leki steroidowe (kortykosteroidy) lub hormon kortykotropinę (patrz punkt „Inne leki i Glucosio DIACO”).

Ten lek należy podawać z ostrożnością i w warunkach specjalnego monitorowania:

jeśli cierpi na „zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego” (SIADH), który powoduje zwiększenie nieosmotycznej sekrecji wazopresyny (hormonu antydiuretycznego);
jeśli jest w terapii z agonistami wazopresyny;
jeśli cierpi na stany, które mogą powodować wysoki poziom hormonu wazopresyny (hormonu antydiuretycznego):
- choroba w fazie ostrej;
- ból;
- niedawno przeprowadzona operacja;
- infekcje, oparzenia;
- choroby mózgu;
- choroby serca, wątroby lub nerek.

Może to zwiększyć ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).
Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, napadami padaczkowymi, sennością i wymiotami, co może prowadzić do śmierci.
Ostra hiponatremia może powodować poważne uszkodzenia mózgu, szczególnie u dzieci, kobiet w wieku rozrodczym oraz u pacjentów z pewnymi chorobami mózgu (zmniejszona podatność mózgu).
Podczas długotrwałego stosowania tego leku może dojść do przeciążenia wodnego (nagromadzenie wody w organizmie), zastoju oraz obniżenia stężenia soli mineralnych we krwi, w szczególności potasu i fosforanów. Dlatego konieczne jest monitorowanie stężenia soli mineralnych we krwi i, w razie potrzeby, korygowanie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
Ponadto, jeśli będzie to konieczne, można podawać witaminy i sole mineralne.
Gdy konieczne będzie nagłe przerwanie wlewu stężonego roztworu glukozy, zaleca się kontynuowanie podawania roztworu glukozy 5% – 10%, aby uniknąć hipoglikemii odbiciowej.
Dzieci
U dzieci, szczególnie u noworodków i u dzieci o niskiej masie ciała, podawanie glukozy może zwiększać ryzyko podwyższenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybkie lub nadmierne wlewanie może powodować wzrost osmolarności krwi i krwawienie wewnątrz mózgu.
Inne leki i Glucosio DIACO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je niedawno lub planuje się ich przyjmowanie.
Jeśli otrzymuje się jednocześnie glukozę i kortykosteroidy oraz kortykotropinę, należy dokładnie monitorować stan, ponieważ te leki mogą powodować obniżoną tolerancję węglowodanów (cukrów) oraz mogą wywoływać ukrytą cukrzycę.
GLUCOSIO DIACO należy podawać z ostrożnością, jeśli przyjmuje się:

leki działające na hormon wazopresynę, np. chlorpropamid, klofibryna, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ), cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna, diuretyki ogólnie oraz okskarbamazepina, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko hiponatremii.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie tych leków, wymagana jest kontrola lekarska podczas leczenia.
Roztwory glukozy mogą być niezgodne z innymi roztworami do wlewów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli kobieta jest w ciąży, ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością podczas porodu z uwagi na ryzyko hiponatremii, szczególnie jeśli jest podawany w połączeniu z lekiem wywołującym poród (oksytocyna).
Karmienie piersią
Dopóki nie będą dostępne dane dotyczące stosowania glukozy w czasie karmienia piersią, należy zwracać szczególną uwagę przy decyzji o stosowaniu tego leku w czasie karmienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy

3. Jak stosować Glucosio DIACO

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Roztwory glukozy 5%, 10% stosuje się w celu uzupełnienia płynów i kalorii.
Roztwory glukozy podaje się bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).
Roztwór glukozy 10% należy podawać ostrożnie, z kontrolowaną prędkością infuzji.
Jeśli konieczne jest podanie roztworu obwodowo, np. w nagłych przypadkach hipoglikemii, roztwór należy powoli wstrzyknąć do dużej żyły ramienia.
Ogólnie prędkość infuzji wynosi 0,4 – 0,8 g/kg/godz. na kg masy ciała.
Dorośli
Stężenie roztworu glukozy oraz dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała, stan kliniczny oraz poziom elektrolitów i pH we krwi.
Osoby starsze
Nie wykazano różnic w odpowiedzi na glukozę między osobami starszymi a młodymi. Zgodnie z ogólną zasadą, należy zachować ostrożność przy podawaniu leków osobom starszym.
Dzieci
Dawkę i prędkość podania glukozy należy dobrać indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała i stan kliniczny pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, a zwłaszcza u noworodków lub dzieci o niskiej masie ciała (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Nie należy stosować roztworu glukozy, jeśli nie jest on klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo jeśli zawiera cząstki.
Jeśli zastosujesz więcej Glucosio DIACO niż powinieneś
Przy długotrwałym podawaniu glukozy może dojść do nadmiernego nawodnienia (zwiększenie ilości wody w tkankach) i przeciążenia solutami (zwiększenie ilości substancji rozpuszczonych w tkankach). W takim przypadku lekarz powinien ponownie ocenić stan kliniczny i rozpocząć odpowiednią terapię korygującą.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Glucosio DIACO, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre z poniższych działań niepożądanych wystąpiły w przypadku niewłaściwego
podania leku, np. zbyt szybkiego wstrzykiwania lub podania drogą inną niż dożylna.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ekstrawazacja (wyciek roztworu z żyły do otaczających tkanek)
Ból w miejscu podania
Infekcja w miejscu podania
Zakrzepica w miejscu podania (powstawanie skrzepu w żyłach)
Zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły z powstawaniem skrzepu)
Gorączka
Przeciążenie płynami i/lub rozpuszczonymi substancjami, prowadzące do obniżenia stężenia potasu, magnezu i fosforanów we krwi oraz zwiększenia ilości wody we krwi
Zwiększenie przemiany materii (zwiększenie szybkości, z jaką organizm spala różne substancje w celu wytwarzania energii)
Hiperglikemia (zwiększenie stężenia cukru we krwi)
Hiperosmolarność (zwiększenie ciśnienia wewnętrznego we krwi spowodowanego rozpuszczonymi substancjami)
Hipervolemia (zwiększenie objętości krwi krążącej)
Hipoglikemia (obniżenie stężenia cukru we krwi)
Hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi) nabyta w szpitalu, która może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci
Zwiększenie stężenia insuliny
Zwiększenie stężenia adrenaliny
Obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w tkankach)
Krwawienie do mózgu
Ischemia mózgu
Obrzęk płuc
Encefalopatia hiponatremiczna (uszkodzenia mózgu spowodowane obniżeniem stężenia sodu we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Glucosio DIACO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „WYGAŚ.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanym zgodnie z zaleceniami.
Nie chłodzić.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty.
Po pierwszym otwarciu opakowania, użyj leku natychmiast do jednorazowego i nieprzerwanego podania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór glukozy nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowo-żółty, lub jeśli zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Glucosio DIACO
Glucosio DIACO 5% roztwór do wlewania

Substancją czynną jest glukoza. 1000 ml roztworu zawiera 55 g glukozy monohydratu (odpowiadające 50 g/l glukozy bezwodnej). Osmolarność 278 mOsmol/L, pH=3,5-6,5.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Glucosio DIACO 10% roztwór do wlewania

Substancją czynną jest glukoza. 1000 ml roztworu zawiera 110 g glukozy monohydratu (odpowiadające 100 g/l glukozy bezwodnej). Osmolarność 555 mOsmol/L, pH=3,5-6,5.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Glucosio DIACO i zawartości opakowania
Glucosio DIACO to sterylny i apirogeniczny roztwór do wlewania, dostępny w fiolkach szklanych o pojemności
50-100-250-500-1000 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 Trieste
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
Niez совmieszczalność

Roztwory glukozy do stosowania dożylnego są niez совmieszczalne z:

cyjanokobalamina (witamina B12)
kanamicyna siarczan (antybiotyk)
nowobiocyna sodowa (antybiotyk)
warfaryna sodowa (lek przeciwzakrzepowy)

Ponadto istnieją przeciwstawne opinie dotyczące z совmieszczalności glukozy z następującymi roztworami:

chlorek wapnia;
chlorek magnezu;
chlorek potasu;
chlorek sodu;
mleczan sodu;
hetastarch (skrobia hydroksyetylowa).

Roztworów glukozy pozbawionych elektrolitów nie należy podawać za pomocą tego samego cewnika do wlewania co krew pełna ze względu na możliwość powstawania agregatów i ryzyko hemolizy.
Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.

Leczenie przedawkowania
W przypadku długotrwałego podawania glukozy może dojść do hiperhydratacji i obciążenia organizmu rozcieczynami. W takim przypadku należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta i podjąć odpowiednie działania korygujące.