Gliklazyd TECNIGEN

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

GLICLAZIDE TECNIGEN 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Gliclazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GLICLAZIDE TECNIGEN i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GLICLAZIDE TECNIGEN.
3. Jak należy przyjmować GLICLAZIDE TECNIGEN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać GLICLAZIDE TECNIGEN.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest GLICLAZIDE TECNIGEN i do czego służy

GLICLAZIDE TECNIGEN to lek obniżający poziom cukru we krwi (doustny lek przeciwcukrzycowy z grupy pochodnych sulfanilomocznika).
GLICLAZIDE TECNIGEN jest wskazany u dorosłych w leczeniu niektórych typów cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i utrata masy ciała same w sobie nie są wystarczające do utrzymania odpowiedniego poziomu cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GLICLAZIDE TECNIGEN

Nie przyjmuj GLICLAZIDE TECNIGEN

• jeśli jest uczulony na gliklazyd lub którykolwiek z substancji pomocniczych GLICLAZIDE TECNIGEN (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonilomoczniki), lub na inne pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemizujące);
• jeśli ma cukrzycę insulinozależną (typu 1);
• jeśli występują ciałka ketonowe i cukier w moczu (co oznacza, że może mieć ketoacydozę cukrzycową), jeśli znajduje się w stanie przedurotowym lub w śpiączce cukrzycowej;
• jeśli ma ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu grzybic (mikonazol) (patrz punkt „Inne leki i GLICLAZIDE TECNIGEN”);
• jeśli karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem GLICLAZIDE TECNIGEN.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć odpowiednie stężenie cukru we krwi. Oprócz regularnego przyjmowania tabletek należy przestrzegać odpowiedniej diety, wykonywać aktywność fizyczną oraz, jeśli konieczne, zmniejszyć masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczna jest regularna kontrola poziomu glukozy we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c). W pierwszych tygodniach terapii może zwiększyć się ryzyko nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego wymagana jest staranna kontrola medyczna.
Poziom cukru we krwi może nadmiernie obniżyć się (hipoglikemia):

• jeśli przyjmuje posiłki nieregularnie lub całkowicie je pomija,
• jeśli jest na czczo,
• jeśli cierpi na niedożywienie,
• jeśli zmienia nawyki żywieniowe,
• jeśli jego aktywność fizyczna wzrasta, a przyjmowanie węglowodanów nie jest dostosowane do tego wzrostu,
• jeśli spożywa alkohol, szczególnie na czczo,
• jeśli przyjmuje jednocześnie inne leki lub naturalne środki,
• jeśli przyjmuje zbyt wysokie dawki gliklazydu,
• jeśli cierpi na określone zaburzenia hormonalne (dysfunkcje tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• jeśli funkcja nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.

W przypadku niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić następujące objawy:
bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, osłabienie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, trudności w koncentracji, zmniejszenie uwagi i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezradności.
Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie lub nieregularność tętna, podwyższone ciśnienie krwi, nagły ostry ból w klatce piersiowej promieniujący do okolic otaczających ( angina pectoris ).
Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, może wystąpić silna dezorientacja (błogosławieństwo), drgawki, utrata samokontroli, duszność, spowolnione tętno i utrata przytomności.
W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru w różnych formach, np. tabletek glukozy, kostek cukru, soków lub słodzonego herbaty.
Dlatego należy zawsze nosić przy sobie cukier (tabletki glukozy, kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmowanie cukru nie pomaga lub objawy powtarzają się.
Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być mniej wyraźne, pojawiać się powoli lub może nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi spadł. Może to mieć miejsce u starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).
W przypadku stanu stresu (wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo przejść na leczenie insuliną.
Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie obniżył jeszcze wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzega się zaleconego leczenia, gdy przyjmuje się preparaty z zioła św. Jana ( Hypericum perforatum ) (patrz punkt „Inne leki i GLICLAZIDE TECNIGEN”) lub w sytuacjach szczególnego stresu. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą skórę i świąd, infekcje skóry oraz zmniejszenie sprawności.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Gdy gliklazyd jest przepisywany jednocześnie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, może wystąpić zaburzenie poziomu glukozy (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli ma rodzinne predyspozycje lub dziedziczną niedobór glukozo-6-fosforanu dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i pęknięcia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
W przypadku stosowania innych sulfonilomoczników opisywano przypadki ostrej porfirii u pacjentów z porfirią (dziedziczne zaburzenia genetyczne z gromadzeniem się porfiryn lub prekursorów porfirynowych w organizmie).
Dzieci i młodzież
Stosowanie GLICLAZIDE TECNIGEN nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak danych.
Inne leki i GLICLAZIDE TECNIGEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Efekt obniżania poziomu cukru we krwi przez gliklazyd może się nasilić i mogą pojawić się objawy niskiego poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (sulfonamidy, klaritromycyna),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu grzybic (mikonazol, flukenazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastniczego (antagoniści receptorów H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• środki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Efekty obniżania poziomu glukozy we krwi przez gliklazyd mogą być osłabione, a może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leki stosowane do zmniejszania stanu zapalnego (glikokortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub używane podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesięcznych, endometriozy (danazol),
• preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum.

Gdy lek należący do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z GLICLAZIDE TECNIGEN, może wystąpić zaburzenie poziomu glukozy (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u starszych pacjentów.
GLICLAZIDE TECNIGEN może nasilić działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem innych leków. Jeśli zostanie przyjęty do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje GLICLAZIDE TECNIGEN.
GLICLAZIDE TECNIGEN z pokarmami, napojami i alkoholem
GLICLAZIDE TECNIGEN można przyjmować z pożywieniem i napojami niealkoholowymi.
Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią
GLICLAZIDE TECNIGEN nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Nie powinno się przyjmować GLICLAZIDE TECNIGEN w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli rozwijają się problemy ze wzrokiem jako skutek tych stanów. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdów lub używania maszyn).
Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód, jeśli występują u Ciebie:

• częste epizody obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• minimalne lub nieoczywiste objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Gliklazyd zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować GLICLAZIDE TECNIGEN

Dawka
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala lekarz w zależności od poziomu cukru we krwi, a także – jeśli to możliwe – w moczu.
Zmiany czynników zewnętrznych (np. spadek masy ciała, zmiany stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać dostosowania dawki glicylazydu.
Zalecana dawka dzienna wynosi od jednej do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednorazowym dawkowaniu podczas pierwszego posiłku dnia. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie.
GLICLAZIDE TECNIGEN przeznaczony jest do doustnego zażywania. Tabletkę (tabletki) należy przyjąć z szklanką wody podczas pierwszego posiłku dnia (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Tabletkę (tabletki) należy połknąć w całości. Nie należy jej żuć ani kruszyć. Po przyjęciu tabletek należy zawsze zjeść posiłek.
W przypadku leczenia skojarzonego GLICLAZIDE TECNIGEN z metforminą, inhibitorem alfa-glikozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednie dawki poszczególnych leków.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że poziom cukru we krwi jest wysoki mimo przyjmowania tego leku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo GLICLAZIDE TECNIGEN
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Objawy przedawkowania są typowe dla obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napojów słodzonych, a następnie spożycie kalorycznego przekąsku lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać służby ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś – np. dziecko – przypadkowo zażył ten produkt. Nie należy podawać pokarmów ani napojów osobom nieprzytomnym.
Upewnij się, że zawsze w pobliżu znajduje się osoba świadoma sytuacji, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.

Jeśli zapomnisz zażyć GLICLAZIDE TECNIGEN
Należy przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest najskuteczniejsze.
Jeśli jednak zapomnisz o dawce GLICLAZIDE TECNIGEN, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie GLICLAZIDE TECNIGEN
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zazwyczaj przez całe życie, przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powikłań cukrzycy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania GLICLAZIDE TECNIGEN skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądaniem jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
O objawach i objawach ostrzegawczych zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli nie zostaną one zleczone, takie objawy mogą postępować w postaci senności, utraty przytomności i możliwego śpiączki.
Jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub trwały, nawet jeśli chwilowo ustępuje po podaniu cukru, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Choroby wątroby
Zarejestrowano pojedyncze przypadki zaburzeń funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu.
W przypadku ich wystąpienia natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Ogólnie objawy ustępują, gdy lek zostanie odstawiony.
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Choroby skóry
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzęki tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, gardła lub języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu).
Wysypki skórne mogą postępować w kierunku rozprzestrzeniania się pęcherzy na całym ciele lub złuszczania się skóry.
Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, przerwij przyjmowanie GLICLAZIDE TECNIGEN, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że jesteś leczony tym lekiem.
W wyjątkowych przypadkach zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypkę na twarzy, a następnie rozległą wysypkę z wysoką gorączką.
Choroby krwi
Zgłaszano, w wyniku zmniejszenia liczby komórek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), objawy takie jak bladość, przedłużające się krwawienia, siniaki, zapalenie gardła i gorączkę.
Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia trawienia
Ból brzucha, nudności, wymioty, trudności trawienia, biegunka i zaparcia.
Te działania niepożądane zmniejszają się, gdy GLICLAZIDE TECNIGEN jest przyjmowany podczas posiłku, zgodnie z zaleceniem.
Choroby oczu
Ostrość wzroku może być zaburzona przez krótki okres, szczególnie na początku leczenia.
To działanie jest spowodowane zmianami poziomu cukru we krwi.
Tak jak przy innych sulfonilamidach, zaobserwowano następujące działania niepożądane: ciężkie zaburzenia liczby komórek krwi i zapalenia alergiczne ścian naczyń krwionośnych, obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonilamidów, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLICLAZIDE TECNIGEN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po napisie „Expiry“.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLICLAZIDE TECNIGEN
Substancją czynną jest glicydozamid. Każda tabletka zawiera 30 mg glicydozamidu.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Opis wyglądu GLICLAZIDE TECNIGEN i zawartości opakowania
GLICLAZIDE TECNIGEN to tabletki o kolorze od białego do blado-białego, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, niepowlekane, z oznaczeniem „C12” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
GLICLAZIDE TECNIGEN jest dostępne w opakowaniach zawierających 10 i 60 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen, S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40 -
20092 Cinisello Balsamo
Milano, Włochy.
Producent
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal SA
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos, Portugalia.
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra
Portugalia.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Włochy: GLICLAZIDE TECNIGEN
Portugalia: Gliclazida Farmoz LP
Hiszpania: Gliclazida Tecnigen 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Ulotka: informacje dla pacjenta

GLICLAZIDE TECNIGEN 60 mg tabletki z kontrolowanym uwalnianiem

Gliclazide
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest GLICLAZIDE TECNIGEN i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GLICLAZIDE TECNIGEN.
3. Jak stosować GLICLAZIDE TECNIGEN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać GLICLAZIDE TECNIGEN.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest GLICLAZIDE TECNIGEN 30 mg i do czego służy

GLICLAZIDE TECNIGEN to lek obniżający poziom cukru we krwi (doustny lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonylomoczników).
GLICLAZIDE TECNIGEN jest wskazany u dorosłych w leczeniu niektórych typów cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i utrata masy ciała same w sobie nie są wystarczające do utrzymania odpowiedniego poziomu cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GLICLAZIDE TECNIGEN

Nie przyjmuj GLICLAZIDE TECNIGEN

• jeśli jest uczulony na gliklazyd lub którykolwiek z substancji pomocniczych GLICLAZIDE TECNIGEN (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonilomoczniki), lub na inne pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemiczne);
• jeśli ma cukrzycę insulinozależną (typu 1);
• jeśli występują ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać kwasocę cukrzycową), jeśli znajduje się w stanie przedurotowym lub w śpiączce cukrzycowej;
• jeśli ma ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli przyjmuje leki na leczenie grzybiczych infekcji (mikonazol) (zobacz punkt „Inne leki i GLICLAZIDE TECNIGEN”);
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem GLICLAZIDE TECNIGEN skonsultuj się z lekarzem. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć odpowiednie poziomy cukru we krwi. Oprócz regularnego przyjmowania tabletek, przestrzegaj odpowiedniej diety, prowadź aktywność fizyczną i, jeśli konieczne, zmniejsz wagę.

Podczas leczenia gliklazydem konieczna jest regularna kontrola poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c). W pierwszych tygodniach leczenia może zwiększyć się ryzyko nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego wymagana jest staranna kontrola medyczna.

Poziom cukru we krwi może nadmiernie obniżyć się (hipoglikemia):

• jeśli przyjmuje posiłki nieregularnie lub całkowicie je pomija,
• jeśli jest na czczo,
• jeśli cierpi na niedożywienie,
• jeśli zmienia swoje nawyki żywieniowe,
• jeśli jego aktywność fizyczna wzrasta, a przyjmowanie węglowodanów nie jest do tego dostosowane,
• jeśli spożywa alkohol, szczególnie na czczo,
• jeśli przyjmuje jednocześnie inne leki lub naturalne środki ziołowe,
• jeśli przyjmuje zbyt wysokie dawki gliklazydu,
• jeśli cierpi na określone zaburzenia hormonalne (dysfunkcje tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• jeśli funkcja nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.

W przypadku niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić następujące objawy:
ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, osłabienie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, trudności koncentracji, zmniejszenie uwagi i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezradności.

Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie lub nieregularność tętna, podwyższenie ciśnienia krwi, nagły ostry ból w klatce piersiowej promieniujący na otaczające obszary (angina pectoris).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, może wystąpić silna dezorientacja (delirium), drgawki, utrata samokontroli, duszność, spowolnienie tętna i utrata przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru w różnej postaci, np. tabletek glukozy, kostek cukru, soków lub słodzonej herbaty.

Dlatego zawsze powinien mieć przy sobie cukier (tabletki glukozy, kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodzidła nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjęcie cukru nie pomaga lub objawy powtarzają się.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, mogą być mniej wyraźne, pojawiać się powoli lub może nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi spadł. Może to dotyczyć starszych pacjentów przyjmujących określone leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokerów).

W przypadku stanu stresu (wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo przejść na leczenie insuliną.

Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd jeszcze nie obniżył wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzega się zaleconego leczenia, gdy przyjmuje się preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz punkt „Inne leki i GLICLAZIDE TECNIGEN 30 mg”) lub w sytuacjach szczególnego stresu. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą skórę i świąd, infekcje skóry oraz zmniejszenie sprawności.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdy gliklazyd jest przepisywany jednocześnie z lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, może wystąpić zaburzenie poziomu cukru we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jeśli ma rodzinne predyspozycje lub dziedziczną niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i pękania krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Przed zażyciem tego leku skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku stosowania innych sulfonilomoczników opisywano przypadki ostrej porfirii u pacjentów z porfirią (dziedziczne zaburzenia z gromadzeniem się porfiryn lub prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież
Stosowanie GLICLAZIDE TECNIGEN nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak danych.

Inne leki i GLICLAZIDE TECNIGEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może konieczność przyjęcia innych leków.

Efekt obniżania poziomu cukru we krwi przez gliklazyd może się nasilić i mogą pojawić się objawy niskiego poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

• innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki przeciwdiabetyczne doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyków (sulfonamidy, klaritromycyna),
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca (beta-blokerów, inhibitorów ACE, takich jak kaptofril lub enalapryl),
• leków stosowanych w leczeniu grzybiczych infekcji (mikonazol, flukenazol),
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptorów H2),
• leków stosowanych w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• środków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych (fenylobutazon, ibuprofen),
• leków zawierających alkohol.

Efekty obniżania poziomu glukozy we krwi przez gliklazyd mogą być osłabione, a może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leków stosowanych do zmniejszania stanu zapalnego (glikokortykosteroidy),
• leków stosowanych w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodyna i terbutolina),
• leków stosowanych w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesięcznych, endometriozy (danazol),
• preparatów z zioła św. Jana – Hypericum perforatum-.

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z GLICLAZIDE TECNIGEN, może wystąpić zaburzenie poziomu cukru we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u starszych pacjentów.

GLICLAZIDE TECNIGEN może nasilić działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).

Przed przyjęciem innych leków skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zostanie hospitalizowany, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje GLICLAZIDE TECNIGEN.

GLICLAZIDE TECNIGEN z pokarmami, napojami i alkoholem
GLICLAZIDE TECNIGEN można przyjmować z pokarmami i napojami bezalkoholowymi.
Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią
GLICLAZIDE TECNIGEN nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie powinno się przyjmować GLICLAZIDE TECNIGEN podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem jako skutek tych stanów. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn).

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód, jeśli występują:

• częste przypadki obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• słabe lub niewyraźne objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Gliklazyd zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować GLICLAZIDE TECNIGEN

Dawka Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala lekarz, biorąc pod uwagę poziom glukozy we krwi, a także – jeśli to możliwe – w moczu.
Zmiany czynników zewnętrznych (np. spadek masy ciała, zmiany stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać dostosowania dawki gliklazydu.
Zalecana dawka dzienna wynosi od połowy do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo w czasie pierwszego posiłku. Dawkę dostosowuje się do odpowiedzi na leczenie.
Tabletki można dzielić na równe dawki.
GLICLAZIDE TECNIGEN przeznaczony jest do doustnego zażywania. Tabletkę(i) należy zażyć z szklanką wody podczas pierwszego posiłku (najlepiej codziennie o tej samej porze). Tabletkę(i) należy połknąć całe.
Połknąć pół tabletu lub całą tabletę jednorazowo. Nie należy żuć ani rozdrabniać tabletek.
Należy zawsze zażyć posiłek po zażyciu tabletek.
W przypadku leczenia skojarzonego GLICLAZIDE TECNIGEN z metforminą, inhibitorem alfa-glikozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylpeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego z leków.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli mimo stosowania tego leku masz wrażenie, że poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki.

Jeśli zażyjesz więcej GLICLAZIDE TECNIGEN niż powinieneś W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Objawy przedawkowania to objawy hipoglikemii (obniżenia poziomu cukru we krwi) opisane w punkcie 2. Te objawy można złagodzić poprzez natychmiastowe zażycie cukru (4–6 kostek) lub napoju słodzonego, a następnie spożycie kalorycznego przekąszenia lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać służbę ratunkową.
To samo dotyczy przypadków przypadkowego zażycia leku przez kogoś innego, np. dziecko.
Nie należy podawać pokarmów ani napojów osobom nieprzytomnym.
Upewnij się, że w razie potrzeby zawsze jest osoba, która może wezwać lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć GLICLAZIDE TECNIGEN Należy zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest najskuteczniejsze.
Jeśli jednak zapomnisz o dawce GLICLAZIDE TECNIGEN 30 mg, zażyj następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie GLICLAZIDE TECNIGEN Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zazwyczaj przez całe życie, przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania GLICLAZIDE TECNIGEN skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki patrz w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli nie zostaną leczone, takie objawy mogą nasilić się i doprowadzić do senności, utraty przytomności oraz możliwego śpiączki.
Jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli chwilowo został skorygowany przez przyjęcie cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Choroby wątroby
Zdarzały się pojedyncze przypadki zaburzeń funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ogólnie objawy ustępują, jeśli lek zostanie odstawiony. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Choroby skóry
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze, angioobrzęk (szybkie obrzęki tkanki, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypki skórne mogą nasilić się i prowadzić do rozprzestrzenienia pęcherzy na całym ciele lub do łuszycenia się skóry.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie GLICLAZIDE TECNIGEN, natychmiast skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że leczony jest się tym lekiem.
W wyjątkowych przypadkach zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, następnie rozległą wysypkę z wysoką gorączką.

Choroby krwi
Zgłaszano objawy takie jak bladość, przedłużające się krwawienia, siniaki, zapalenie gardła i gorączkę, wynikające z obniżenia liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek).
Te objawy zwykle ustępują po odstawieniu leczenia.

Zaburzenia trawienia
Ból brzucha, nudności, wymioty, trudności trawienia, biegunka i zaparcia.
Te działania niepożądane zmniejszają się, gdy GLICLAZIDE TECNIGEN jest przyjmowany podczas posiłku, zgodnie z zaleceniem.

Choroby oczu
Wrażliwość wzroku może być zaburzona przez krótki czas, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Tak jak w przypadku innych sulfonamidów, obserwowano następujące działania niepożądane: ciężkie zaburzenia liczby komórek krwi i alergiczne zapalenia ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonamidów, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiej, zagrożonej życia niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLICLAZIDE TECNIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GLICLAZIDE TECNIGEN
Substancją czynną jest gliclazida. Każda tabletka zawiera 60 mg gliclazidy.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hipromeloza, stearynian magnezu.
Wygląd zewnętrzny GLICLAZIDE TECNIGEN i zawartość opakowania
GLICLAZIDE TECNIGEN to tabletki o barwie od białej do prawie białej, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, niepowlekane, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „55” po drugiej stronie, z ryską podziału.
GLICLAZIDE TECNIGEN jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen, S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40 –
20092 Cinisello Balsamo
Milano, Włochy.
Producent
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal SA
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos, Portugalia.
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra
Portugalia.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: GLICLAZIDE TECNIGEN
Portugalia: Gliclazida Farmoz LP
Hiszpania: Gliclazida TecniGen 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG