Gliceryna NEW.FA.DEM.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

GLICEROLO NEW.FA.DEM., New.Fa.Dem. dzieci 2,25 roztwór doodbytniczy z kamfiszem i mławą, New.Fa.Dem. dorośli 6,75 g roztwór doodbytniczy z kamfiszem i mławą.

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Lekarstwa przeciwwstrętne, klistry
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Krótkotrwałe leczenie okazjonalnego zaparcia
PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
• Ostry ból brzucha lub o nieznanej przyczynie,
• nudności lub wymioty,
• obturacja lub zwężenie jelita,
• krwawienie doodbytnicze o nieznanej przyczynie,
• ostra krwawa hemoroidalna z bólem i krwawieniem,
• ciężki stan odwodnienia. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA Lekarstwa przeciwwstrętne należy stosować jak najrzadziej i nie dłużej niż przez siedem dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku. Leczenie przewlekłego lub nawracającego zaparcia zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i kontroli terapii. Nadużywanie lekarstw przeciwwstrętnych może powodować trwającą biegunkę, prowadzącą do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych czynników odżywczych. W ciężkich przypadkach nadużywania może dojść do odwodnienia lub hipokaliemii, które mogą prowadzić do zaburzeń serca lub układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, diuretykami lub kortykosteroidami. Nadużywanie lekarstw przeciwwstrętnych, szczególnie tych działających miejscowo (laxantia stimulans), może prowadzić do uzależnienia (i w związku z tym konieczności stopniowego zwiększania dawki), przewlekłego zaparcia oraz utraty normalnej funkcji jelit (atonia jelit). W przypadku zaparcia zaleca się przede wszystkim skorygowanie nawyków żywieniowych poprzez uzupełnienie codziennej diety odpowiednią ilością błonnika i wody. Podczas stosowania lekarstw przeciwwstrętnych należy codziennie pić co najmniej 6-8 szklanek wody lub innych płynów, aby ułatwić zmiękczenie stolca. INTERAKCJE Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty. Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji.

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Skonsultować się z lekarzem, gdy konieczność stosowania lekarstwa przeciwwstrętnego wynika z nagłej zmiany poprzednich nawyków jelitowych (częstotliwość i cechy wypróżnień), trwającej dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie lekarstwa przeciwwstrętnego nie przynosi efektu. U dzieci poniżej 12. roku życia lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Ponadto osoby starsze lub osoby w złym stanie zdrowia powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Chociaż nie ma wyraźnych przeciwwskazań do stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, zaleca się stosowanie leku wyłącznie w razie potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Oddziaływanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia, dlatego należy znać reakcję organizmu na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych: brak
Informacje edukacyjne
Najpierw należy pamiętać, że w większości przypadków zrównoważona dieta bogata w wodę i błonnik (plutery, warzywa, owoce) może trwale rozwiązać problem zaparcia. Wiele osób uważa, że cierpi na zaparcie, jeśli nie może się wypróżnić każdego dnia. Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla wielu osób. Zaparcie należy rozpatrywać wtedy, gdy wypróżnienia stają się rzadsze niż dotychczasowe nawyki i są związane z wydaleniem twardych stolców.
Jeśli epizody zaparcia pojawiają się powtarzalnie, należy skonsultować się z lekarzem.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Odpowiednią dawką jest najmniejsza dawka, która zapewnia łatwe wypróżnienie. Zaleca się początkowe stosowanie najniższych dawek przewidzianych w ulotce.
Dorośli i nastolatkowie (12 – 18 lat): 1 jednostkowa dawka dla dorosłych w razie potrzeby, maksymalnie 1 lub 2 dawki dziennie.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1-2 jednostkowe dawki dla dzieci w razie potrzeby, maksymalnie 1 lub 2 dawki dziennie.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1 jednostkowa dawka dla dzieci w razie potrzeby, maksymalnie 1 lub 2 dawki dziennie.
Instrukcja użycia
Aby usunąć bezpieczny kaptur zabezpieczający końcówkę jednostkowego opakowania, należy palcem wskazującym i kciukiem oprzeć się na okrągłym pierścieniu umieszczonym nad miedniczką i drugą ręką zgiąć kaptur końcówki, aż do jego odłączenia od ciała pojemnika. Podczas tej operacji nigdy nie należy chwytać za miedniczkę, ponieważ mogłoby to spowodować przedwczesne wypchnięcie leku przed użyciem. Można nasmarować końcówkę kroplą samego roztworu przed wprowadzeniem jej do odbytu i naciskaniem miedniczki. Po wycofaniu końcówki należy nadal naciskać miedniczkę.
Każde opakowanie jednostkowe przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia; ewentualny pozostały lek należy usunąć. U dzieci poniżej 12. roku życia lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Lekarstwa przeciwwstrętne należy stosować jak najrzadziej i nie dłużej niż przez siedem dni (patrz Ostrzeżenia dotyczące stosowania). Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
PRZEDAWKOWANIE
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Niemniej jednak nadmierna dawka (nadużywanie lekarstw przeciwwstrętnych – częste lub długotrwałe stosowanie lub nadmierna dawka) może powodować bóle brzucha, trwającą biegunkę z utratą wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) i innych niezbędnych czynników odżywczych. Utraty płynów i elektrolitów należy uzupełnić.
Nierównowaga elektrolitów charakteryzuje się następującymi objawami: pragnienie, wymioty, osłabienie, obrzęki, bóle kości (osteomalacja) i hipoproteinemia.
W ciężkich przypadkach może dojść do odwodnienia lub hipokaliemii, które mogą prowadzić do zaburzeń serca lub układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, diuretykami lub kortykosteroidami. Nadużywanie lekarstw przeciwwstrętnych, szczególnie tych działających miejscowo (laxantia stimulans), może prowadzić do uzależnienia (i w związku z tym możliwej konieczności stopniowego zwiększania dawki), przewlekłego zaparcia oraz utraty normalnej funkcji jelit (atonia jelit).
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernego dawkowania glicerolu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania glicerolu N ew.Fa.Dem. , należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, glicerol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane glicerolu. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Choroby przewodu pokarmowego - Odrębne bóle skurczowe lub skurcze brzucha i biegunka, z utratą płynów i elektrolitów, częstsze w przypadkach ciężkiego zaparcia, a także podrażnienie na poziomie odbytu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami. Uwaga – Nie stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i oddalonym od bezpośrednich źródeł ciepła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko. Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
GLICEROLO New.Fa.Dem. dzieci 2,25 g roztwór doodbytniczy z kamfiszem i mławą.
Każda jednostkowa dawka zawiera:
substancja czynna: Glicerolo 2,25 g
substancje pomocnicze: skrobia pszeniczna g 0,02; kamfisz Ekstrakt płynny g 0,10; Mławą Ekstrakt płynny g 0,10
Woda oczyszczona do g 3.
GLICEROLO New.Fa.Dem. dorośli 6,75 g roztwór doodbytniczy z kamfiszem i mławą.
Każda jednostkowa dawka zawiera:
substancja czynna: Glicerolo 6,75 g
substancje pomocnicze: Skrobia g 0,06; kamfisz Ekstrakt płynny g 0,30; Mławą Ekstrakt płynny g 0,30 Woda
oczyszczona do g 9.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór doodbytniczy

• dzieci 2,25 roztwór doodbytniczy z kamfiszem i mławą. – mikroklistra w PE z końcówką o masie 3 g
• dorośli 6,75 roztwór doodbytniczy z kamfiszem i mławą. – mikroklistra w PE z końcówką o masie 9 g

WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ
PRODUCENT
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici z siedzibą i zakładem produkcyjnym przy Viale
Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA.
PODSUWANIE ULOTKI PRZEZ AGENCIĘ WŁOSKĄ DO SPRZEDAŻY LEKÓW: