Glicerolo New.Fa.Dem.

FOLLETO INFORMATIVO

GLICEROLO NEW.FA.DEM., New.Fa.Dem. niños 2,25 solución rectal con camomila y malva., New.Fa.Dem. adultos 6,75 g solución rectal con camomila y malva.

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Laxantes, enemas
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional
CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Dolor abdominal agudo o de origen desconocido,
• Náuseas o vómitos,
• Obstrucción o estenosis intestinal,
• Sangrado rectal de origen desconocido,
• Crisis hemorroidal aguda con dolor y sangrado,
• Estado grave de deshidratación. PRECAUCIONES DE USO Los laxantes deben utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior a siete días. El uso durante períodos más largos requiere la prescripción médica tras una adecuada evaluación del caso individual. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante el tratamiento. El abuso de laxantes puede causar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En los casos más graves de abuso puede producirse deshidratación o hipopotasemia, lo que puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se está tratando simultáneamente con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede causar dependencia (y, por tanto, la posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal). En episodios de estreñimiento, se recomienda en primer lugar corregir los hábitos alimenticios, complementando la dieta diaria con una ingesta adecuada de fibra y agua. Cuando se utilizan laxantes, es conveniente beber al menos 6-8 vasos de agua al día, u otros líquidos, para favorecer la ablandamiento de las heces. INTERACCIONES Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. No se han realizado estudios específicos de interacción.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Consulte al médico cuando la necesidad del laxante se deba a un cambio repentino en las
hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos
semanas o cuando el uso del laxante no produzca efecto. En niños menores de doce años
el medicamento solo puede utilizarse tras consultar al médico. Asimismo, se recomienda que
los pacientes ancianos o en mal estado de salud consulten al médico antes de usar el
medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No se han
realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el
embarazo o la lactancia. Aunque no existen contraindicaciones evidentes para su uso durante el
embarazo y la lactancia, se recomienda tomar el medicamento solo si es necesario y bajo control médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, es posible
que durante el tratamiento se presenten efectos adversos; por tanto, es conveniente conocer la
reacción al medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes: ninguna
Notas de educación sanitaria
Ante todo, debe tenerse en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y
rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede resolver de forma duradera el problema del
estreñimiento. Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada
día. Esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran
número de individuos. Considérese, más bien, que el estreñimiento ocurre cuando las evacuaciones son
menos frecuentes que los propios hábitos personales y están asociadas a la emisión de heces duras.
Si los episodios de estreñimiento se presentan repetidamente, debe consultarse al médico.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
La dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil. Es recomendable
empezar con las dosis mínimas previstas.
Adultos y adolescentes (12 - 18 años): 1 envase unidosis adultos según necesidad, con un máximo de 1
o 2 administraciones al día.
Niños de entre 6 - 11 años: 1-2 envases unidosis niños según necesidad, con un máximo de 1 o 2 administraciones al día.
Niños de entre 2 - 6 años: 1 envase unidosis niños según necesidad, con un máximo de 1 o 2 administraciones al día.
Instrucciones de uso
Para retirar la tapa protectora de la cánula del envase unidosis, apoye el índice y el pulgar
sobre la corona redonda situada encima del bote y, con la otra mano, doble la tapa protectora hasta
desprenderla del cuerpo del envase. Durante esta operación, no agarre nunca el bote,
ya que se produciría la salida del medicamento antes de su uso. Puede ser útil
lubricar la cánula con una gota de la propia solución antes de introducirla en el recto y presionar
el bote. Extraiga la cánula manteniendo presionado el bote.
Cada envase debe utilizarse para una sola administración; cualquier medicamento
residual debe eliminarse. En niños menores de doce años el medicamento solo puede utilizarse
tras consultar al médico.
Los laxantes deben usarse lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior a siete días
(ver Precauciones de uso). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
SOBREDOSIFICACIÓN
No se han notificado casos de sobredosis. En cualquier caso, dosis excesivas (abuso de laxantes –
uso frecuente, prolongado o con dosis excesivas) pueden causar dolores abdominales, diarrea
persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores
nutricionales esenciales. Las pérdidas de líquidos y electrolitos deben reponerse.
Los desequilibrios electrolíticos se caracterizan por los siguientes síntomas: sed, vómitos, debilidad, edema,
dolores óseos (osteomalacia) e hipoproteinemia.
En los casos más graves puede producirse deshidratación o hipopotasemia, lo que puede
provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se está tratando simultáneamente
con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. El abuso de laxantes, especialmente los
de contacto (laxantes estimulantes), puede causar dependencia (y, por tanto, la posible necesidad de
aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de glicerol, avise
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de glicerolo N ew.Fa.Dem. , consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, el glicerol puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. A continuación se indican los efectos adversos del glicerol. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Trastornos gastrointestinales - Dolores espasmódicos aislados o cólicos abdominales y diarrea, con pérdida
de líquidos y electrolitos, más frecuentes en casos de estreñimiento grave, así como irritación a nivel rectal.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este folleto informativo reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto
adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al
medicamento en envase intacto y correctamente conservado. Atención - No utilizar el
medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y alejado de fuentes
directas de calor.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente. Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
GLICEROLO New.Fa.Dem. niños 2,25 g solución rectal con camomila y malva.
Cada envase unidosis contiene:
principio activo : Glicerol 2,25 g
excipientes : almidón de trigo g 0,02; camomila Extracto fluido g 0,10; Malva Extracto fluido g 0,10
Agua purificada c.s.p. g 3.
GLICEROLO New.Fa.Dem. adultos 6,75 g solución rectal con camomila y malva.
Cada envase unidosis contiene:
principio activo : Glicerol 6,75 g
excipientes : Almidón g 0,06; camomila Extracto fluido g 0,30; Malva Extracto fluido g 0,30 Agua
purificada c.s.p. g 9.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución rectal

• niños 2,25 solución rectal con camomila y malva. - un microenema en PE con cánula de g 3
• adultos 6,75 solución rectal con camomila y malva. - microenema en PE con cánula de g 9

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y
PRODUCTOR
New.Fa.Dem. srl Farmacéuticos y Químicos con domicilio social y planta de producción en Viale
Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA.
REVISIÓN DEL FOLLETO INFORMATIVO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL
MEDICAMENTO: