GHEMAXAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ghemaxan 2.000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 10.000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 15.000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Enoxaparyna sodowa
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ghemaxan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ghemaxan
3. Jak stosować Ghemaxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ghemaxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ghemaxan i do czego służy

Ghemaxan zawiera substancję czynną zwaną enoksaparyną sodową, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej.
Ghemaxan działa na dwa sposoby.

1. Zatrzymuje wzrost istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozpadzie i zapobiega powstawaniu uszkodzeń.
2. Zatrzymuje powstawanie skrzeplin krwi.
   Ghemaxan może być stosowany do:

• Leczenia skrzeplin obecnych we krwi
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w następujących sytuacjach:
  • przed i po zabiegu chirurgicznym
  • w przypadku ostrej choroby wymagającej okresu ograniczonej mobilności
• jeśli wystąpiła skrzeplica krwi spowodowana nowotworem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin
• w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej (stanu, w którym do serca nie dociera wystarczająca ilość krwi)
• po zawałach serca
  • Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach urządzenia dializacyjnego (stosowanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Ghemaxan

Nie stosować Ghemaxan
 Jeśli jest pan/pani uczulony na enoksaparynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli jest pan/pani uczulony na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli w ciągu ostatnich 100 dni wystąpiła u pana/pani reakcja na heparynę, powodująca silne zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną heparyną – lub jeśli ma pan/pani przeciwciała przeciwko enoksaparynie w krwi.
• Jeśli ma pan/pani silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawno wykonana operacja mózgu lub oczu), w tym niedawny krwotoczny udar mózgu.
• Jeśli stosuje pan/pani Ghemaxan w celu leczenia skrzepliny krwi w organizmie i ma pan/pani zostać poddany znieczuleniu rdzeniowemu lub zewnątrzoponowemu lub punkcji lędźwiowej w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ghemaxan nie powinien być stosowany zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Leki te bowiem nie są sobie tożsame i nie posiadają tej samej aktywności ani tych samych wskazówek dotyczących stosowania.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ghemaxan, jeśli:

• miałeś/miałaś już wcześniej reakcję na heparynę, która spowodowała istotne zmniejszenie liczby płytek krwi
• ma pan/pani zostać poddany znieczuleniu rdzeniowemu lub zewnątrzoponowemu lub punkcji lędźwiowej (zobacz sekcję Operacje chirurgiczne i znieczulenie): należy przestrzegać odpowiedniego odstępu czasu między zastosowaniem Ghemaxan a tą procedurą
• wszczepiono panu/pani zastawkę serca
• cierpisz na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• cierpisz na wrzód żołądka
• miałeś/miałaś niedawno udar mózgu
• masz wysokie ciśnienie krwi
• cierpisz na cukrzycę lub na choroby naczyń oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• miałeś/miałaś niedawno operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat), szczególnie jeśli masz ponad 75 lat
• masz problemy nerkowe
• masz problemy wątrobowe
• masz niską lub wysoką masę ciała
• masz wysoki poziom potasu we krwi (wartości można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• aktualnie przyjmujesz leki, które mogą wpływać na krwawienie (zobacz następny punkt „Inne leki i Ghemaxan”). Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i regularnie podczas jego stosowania, aby kontrolować poziom komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) oraz poziom potasu we krwi.

Inne leki i Ghemaxan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.

• Warfaryna – stosowana do rozrzedzania krwi
• Aspiryna (zwana również kwasem acetylosalicylowym lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin (zobacz również punkt 3 „Zmiana leków przeciwzakrzepowych”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane do leczenia bólu i obrzęku w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki i niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie
Jeśli ma pan/pani zostać poddany punkcji rdzeniowej lub operacji chirurgicznej wymagającej znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, powiadom lekarza, że stosujesz Ghemaxan. Zobacz „Nie stosować Ghemaxan”. Powiadom również lekarza o wszelkich problemach z kręgosłupem lub jeśli miałeś/miałaś operację kręgosłupa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży i masz mechaniczną zastawkę serca, istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Lekarz omówi ten temat z tobą.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ghemaxan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Ghemaxan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Zaleca się, aby personel medyczny zarejestrował nazwę handlową i numer serii produktu, którego pan/pani używa.

3. Jak stosować Ghemaxan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podawanie leku

• Ghemaxan jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ musi być podany w formie zastrzyku.

• Po wypisaniu ze szpitala może być konieczne kontynuowanie stosowania Ghemaxanu i samodzielne podawanie go (zobacz poniższe instrukcje dotyczące samodzielnego podania).

• Ghemaxan jest zazwyczaj podawany w formie zastrzyku podskórnego (podskórnie).

• Ghemaxan może być podawany w formie zastrzyku do żyły (dożylne) po niektórych rodzajach zawału serca lub zabiegach chirurgicznych.

• Ghemaxan może być dodany do wychodzącego z ciała przewodu (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Nie wstrzykiwać Ghemaxanu do mięśnia.

Ile leku ma być podane

• Lekarz zadecyduje o dawce Ghemaxanu. Dawkę dostosowuje się do wskazań terapeutycznych.
• W przypadku problemów z nerkami może być konieczne podanie mniejszej dawki Ghemaxanu.
  1. Leczenie skrzepliny obecnej w krwi
• Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała dziennie lub 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować Ghemaxan. 2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin we krwi w następujących sytuacjach: a) Zabiegi chirurgiczne lub okresy ograniczonej mobilności z powodu choroby
• Dawkę dobiera się w zależności od ryzyka powstania skrzepliny. Może otrzymać 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) Ghemaxanu dziennie.
• Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, pierwszy zastrzyk jest zazwyczaj podawany 2 lub 12 godzin przed operacją.
• W przypadku ograniczonej mobilności z powodu choroby zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) Ghemaxanu dziennie.
• Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować Ghemaxan.

b) Po zawałach serca
Ghemaxan może być stosowany w dwóch różnych typach zawału serca, nazywanych STEMI (zawał serca z podwyższeniem odcinka ST) lub NSTEMI (bez podwyższenia odcinka ST). Dawkę Ghemaxanu dostosowuje się do wieku i typu zawału.
Zawał typu NSTEMI:

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować Ghemaxan.

Zawał typu STEMI u osób poniżej 75. roku życia:

• Początkowa dawka to 3 000 IU (30 mg) Ghemaxanu podana w formie zastrzyku do żyły.
• Jednocześnie Ghemaxan podaje się w formie zastrzyku podskórnego. Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować Ghemaxan.

Zawał typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszych:

• Typowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Ghemaxanu podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować Ghemaxan.

Dla pacjentów poddawanych zabiegowi zwanemu percutaneous coronary intervention (PCI):
W zależności od czasu ostatniego podania Ghemaxanu lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Ghemaxanu przed zabiegiem PCI. Lek będzie podany dożylnie.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin w przewodach maszyny do dializy
   • Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
   • Ghemaxan dodaje się do przewodu wychodzącego z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta dawka jest zazwyczaj wystarczająca na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może podać dodatkową dawkę 50–100 IU (0,5–1 mg) na każdy kilogram masy ciała, jeśli to konieczne.

Sposób podania
Strzykawka wstępnie napełniona jest gotowa do użycia.
Ten lek nie powinien być podawany w sposób wewnątrzmięśniowy.
Wstrzyknięcie do linii tętniczej obwodu ekstrakorpowego:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w przewodach maszyny do dializy, lek należy podać w formie zastrzyku do przewodu wychodzącego z ciała (linii tętniczej).
Wstrzyknięcie dożylne (tylko wskazanie: ostry zawał serca typu STEMI):
W leczeniu ostrego zawału serca typu STEMI leczenie należy rozpocząć od szybkiego, pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego, po którym natychmiast następuje zastrzyk podskórny.
Technika wstrzyknięcia podskórnego (zastrzyk pod skórę):
Ten lek jest zazwyczaj podawany w formie zastrzyku podskórnego.
Zastrzyk należy wykonać preferencyjnie u pacjenta w pozycji leżącej, w formie głębokiego zastrzyku podskórnego.
Podawanie należy naprzemiennie zmieniać między lewą i prawą stroną przednio-boczną lub tylnio-boczną ściany brzucha.
Zastrzyk wykonuje się poprzez całkowite wprowadzenie igły prostopadle do fałdu skórnego utworzonego między kciukiem a palcem wskazującym operatora. Fałd skórny należy utrzymywać przez cały czas trwania zastrzyku. Po podaniu nie należy masować miejsca zastrzyku.
Jeśli stosuje strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 20 mg lub 40 mg, nie usuwaj pęcherzyków powietrza ze strzykawki przed zastrzykiem, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia dawki.
Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.
Jak samodzielnie wykonać zastrzyk Ghemaxanu
Jeśli jesteś w stanie samodzielnie podać ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony.
Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed samodzielnym wykonaniem zastrzyku z Ghemaxanem

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli termin ważności minął.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek wewnątrz jest klarownym roztworem. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku.
• Upewnij się, że wiesz, ile leku zamierzasz wstrzyknąć.
• Sprawdź brzuch, czy poprzedni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wydzieliny lub nadal nie boli; jeśli tak, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Wybierz miejsce zastrzyku. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem, przechodząc z prawej na lewą stronę brzucha. Ghemaxan należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale nie zbyt blisko pępka ani blizn (co najmniej 5 cm od nich).

Strzykawki wstępnie napełnione są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia i dostępne są w następujących wersjach:

• wyposażone w urządzenie ochronne igły
• niezawierające urządzenia ochronnego igły

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzyknięcia Ghemaxanu
Powinieneś znajdować się w pozycji leżącej, a Ghemaxan powinien być podany w formie głębokiego zastrzyku podskórnego.
Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha, oddalony co najmniej o 5 cm od pępka. Strzykawki wstępnie napełnione i strzykawki wstępnie napełnione z podziałką są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia i dostępne są z lub bez urządzenia ochronnego igły.
Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z folii, odrywając ją za lekko uniesiony język. Nie wyciągaj jej za tłok, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę.

1. Zdejmij osłonkę z igły, odciągając ją od strzykawki

2. Delikatnie zagnij czysty obszar brzucha między palcem wskazującym a kciukiem, tworząc fałd skórny. Upewnij się, że fałd skórny jest utrzymywany podczas zastrzyku. Wprowadź całkowicie igłę do fałdu skórnego i wstrzyknij lek, wciskając tłok do końca strzykawki.

3. Wyjmij strzykawkę z miejsca zastrzyku, trzymając palec na tłoku. Teraz możesz puścić fałd skórny. Aby zminimalizować ryzyko powstania siniaka, nie masuj miejsca, w które wykonałeś zastrzyk.

4a) Dla strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym igły
Po zastrzyku trzymaj mocno strzykawkę jedną ręką. Drugą ręką chwyć podstawę, „skrzydła” strzykawki i pociągnij, aż usłyszysz kliknięcie. Igła używana jest teraz całkowicie zabezpieczona. System bezpieczeństwa jest wyposażony w mechanizm blokujący i odblokowujący.

Natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.
4b) Dla strzykawek wstępnie napełnionych bez urządzenia ochronnego igły
Natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

• Zamiana z Ghemaxanu na leki przeciwkrzepliwe zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)
  Lekarz poleci wykonanie badania krwi zwanego INR i poinformuje Cię, kiedy przerwać leczenie Ghemaxanem, w oparciu o wyniki.

• Zamiana z leków przeciwkrzepliwych zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na Ghemaxan
  Przerwij leczenie antagonistami witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi zwanego INR i poinformuje Cię, kiedy rozpocząć leczenie Ghemaxanem, w oparciu o wyniki.

• Zamiana z Ghemaxanu na leki przeciwkrzepliwe zwane doustnymi inhibitorami bezpośrednich leków przeciwkrzepliwych
  Przerwij leczenie Ghemaxanem. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego 0–2 godziny przed planowanym czasem następnego zastrzyku, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zamiana z doustnych leków przeciwkrzepliwych bezpośrednich na Ghemaxan
  Przerwij leczenie doustnym lekiem przeciwkrzepliwym. Rozpocznij leczenie Ghemaxanem dopiero 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwkrzepliwego.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność Ghemaxanu nie zostały ocenione u dzieci i nastolatków.
Jeśli użyjesz więcej Ghemaxanu niż należy
Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą lub zbyt małą dawkę Ghemaxanu, natychmiast poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzyknie lub połknie Ghemaxan, natychmiast zabierz je do szpitala.
Jeśli zapomnisz podać Ghemaxan
Jeśli zapomniałeś podać dawkę, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki tego samego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Prowadzenie dziennika pomaga uniknąć pomijania dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie Ghemaxanem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo ważne jest, aby kontynuować zastrzyki Ghemaxanu aż do momentu, gdy lekarz zadecyduje o ich przerwaniu. Samodzielne przerwanie leczenia może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może dojść do powstania skrzepliny krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania uboczne
Przestań stosować Ghemaxan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pojawią się u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
Przestań stosować Ghemaxan i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustuloza wysypkowa).
Jak inne leki przeciwzakrzepowe, Ghemaxan może powodować krwawienia, które mogą być potencjalnie zagrażające życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia dowolnego rodzaju, które nie ustają samodzielnie,
• jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia, takie jak nadmierne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep, takie jak:
• bolesne skurcze, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk jednej z kończyn dolnych – objawy zakrzepicy żył głębokich,
• duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kaszel z krwią – objawy zatoru tętnicy płucnej,
• jeśli wystąpi bolesna wysypka w postaci ciemnoczerwonych plam na skórze, które nie zanikają po naciskaniu. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią, takiego jak niska liczba płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Ich pojawienie się jest bardziej prawdopodobne w miejscu wstrzyknięcia Ghemaxan.
• Wysypka (grudki, pokrzywka).
• Zaczekana i swędząca skóra.
• Siniaki lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Wysoka liczba płytek krwi w krwiobiegu.
• Ból głowy.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły i silny ból głowy, który może być objawem krwawienia w mózgu.
• Ból i obrzęk brzucha. Może to być objaw krwawienia w żołądku.
• Duże, nieregularne czerwone zmiany skórne z pęcherzykami lub bez.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu) i ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to być objaw problemu wątrobowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może sprawdzić poziom potasu za pomocą badania krwi.
• Podwyższenie liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości stają się bardziej kruche) po długotrwałym stosowaniu.
• Mrowienie, zdrętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po poddaniu się punkcji lędźwiowej lub znieczuleniu podpajęczynówkowemu.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (czyli niemożność kontrolowania, kiedy trzeba iść do toalety).
• Twardy guzek lub zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ghemaxan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne zmiany w wyglądzie roztworu.
Nie zamrażaj leku.
Ghemaxan strzykawki wstępnie napełnione przeznaczone są tylko do jednorazowego użycia. Pozbądź się niezużytego leku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ghemaxan
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera sodową enoksaparynę 2.000 jednostek anty-Xa (równoważne
20 mg) w 0,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera sodową enoksaparynę 4.000 jednostek anty-Xa (równoważne
40 mg) w 0,4 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera sodową enoksaparynę 6.000 jednostek anty-Xa (równoważne 60
mg) w 0,6 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera sodową enoksaparynę 8.000 jednostek anty-Xa (równoważne 80
mg) w 0,8 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera sodową enoksaparynę 10.000 jednostek anty-Xa (równoważne 100
mg) w 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera sodową enoksaparynę 12.000 jednostek anty-Xa (równoważne 120
mg) w 0,8 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera sodową enoksaparynę 15.000 jednostek anty-Xa (równoważne 150
mg) w 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Opis wyglądu leku Ghemaxan i zawartości opakowania
Ghemaxan to klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór do wstrzykiwań, zawarty w szklanej strzykawce wstępnie napełnionej typu I, wyposażonej w igłę, osłonkę na igłę i urządzenie ochronne igły.
Strzykawki mogą być wyposażone lub nie być wyposażone w urządzenie ochronne igły.

1. Strzykawka jest wyposażona w urządzenie ochronne igły

Ghemaxan 2.000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:
opakowania zawierające 2, 6 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych oraz opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) strzykawek wstępnie napełnionych.
Ghemaxan 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:
opakowania zawierające 2, 6 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych oraz opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) strzykawek wstępnie napełnionych.
Ghemaxan 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:
opakowania zawierające 2, 6 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą oraz opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą.
Ghemaxan 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:
opakowania zawierające 2, 6 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą oraz opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą.
Ghemaxan 10.000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:
opakowania zawierające 2, 6 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą oraz opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą.
Ghemaxan 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:
opakowania zawierające 2, 6 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) i 50 (5 pudełek po 10) strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą.
Ghemaxan 15.000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:
opakowania zawierające 2, 6 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) i 50 (5 pudełek po 10) strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą.

2. Strzykawka nie jest wyposażona w urządzenie ochronne igły

Ghemaxan 2.000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:
opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych.
Ghemaxan 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:
opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych oraz opakowanie wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) strzykawek wstępnie napełnionych.
Ghemaxan 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:
opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą oraz opakowanie wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą.
Ghemaxan 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:
opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą oraz opakowanie wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą.
Ghemaxan 10.000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:
opakowania zawierające 2 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą oraz opakowanie wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą.
Ghemaxan 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:
opakowania zawierające 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą oraz opakowanie wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą.
Ghemaxan 15.000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:
opakowania zawierające 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą oraz opakowanie wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) strzykawek wstępnie napełnionych ze skalą.
Strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml, 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml, 10.000 IU (100 mg)/1 ml, 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml oraz 15.000 IU (150 mg)/1 ml są ze skalą.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chemi S.p.A.
Via dei Lavoratori 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02. 6128960
e-mail: [email protected]
Producent
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania: Ghemaxan
Belgia: Ghemaxan
Niemcy: Hepaxane
Dania: Ghemaxan
Grecja: Havetra
Hiszpania: Hepaxane
Finlandia: Ghemaxan
Holandia: Ghemaxan
Norwegia: Ghemaxan
Austria: Ghemaxan
Francja: Ghemaxan
Irlandia: Ghemaxan
Szwecja: Ghemaxan
Portugalia: Hepaxane
Węgry: Hepaxane
Rumunia: Hepaxane
Słowacja: Ghemaxan
Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na następującej stronie internetowej:
https://www.aifa.gov.it/hu/trova-farmaco