GENVOYA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane, 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletki powlekane

elwitegravir/kobicystat/emtrycytyna/tenofovir alafenamid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Genvoya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Genvoya
3. Jak przyjmować Genvoya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Genvoya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Genvoya został przepisany Twojemu dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje
zawarte w tej ulotce dotyczą Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast
„Ty”).

1. Co to jest Genvoya i do czego służy

Genvoya zawiera cztery substancje czynne:

• elwitegrawir, lek przeciwwirusowy z grupy inhibitorów integrazy
• kobicystat, lek zwiększający (wzmacniacz) działanie elwitegrawiru
• emtrycytabinę, lek przeciwwirusowy znanym jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI)
• tenofowir alafenamid, lek przeciwwirusowy znanym jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Genvoya to pojedyncza tabletka przeznaczona do leczenia zakażenia wirusem ludzkiej niedoborowości odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 2 lat, o masie ciała co najmniej 14 kg.
Genvoya zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. W ten sposób wzmocnia układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Genvoya

Nie przyjmuj Genvoya

• Jeśli jest uczulony na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, tenofovir alafenamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tego ulotki).
• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
  • alfuzozyna (stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego)
• amiodaron, chinidyna (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytionina (stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym)
• dabigatran (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi)
• ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina (stosowane w leczeniu migreny)
• cyzapryda (stosowana w leczeniu niektórych dolegliwości żołądka)
• roślinę św. Jana (Hypericum perforatum, środek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku) lub preparaty ją zawierające
• lomitapyd, wowastatyna, symwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• lurasidon, pimozyd (stosowane w leczeniu zaburzeń myślenia lub odczuć)
• syldenafil (gdy stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, choroby płuc powodującej trudności w oddychaniu)
• midazolam podawany doustnie , triazolam (stosowane w ułatwianiu zasypiania i/lub łagodzeniu lęku)

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Genvoya i natychmiast powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania Genvoya należy nadal uczęszczać na wizyty kontrolne do lekarza.
Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Nawet podczas przyjmowania Genvoya możesz nadal
rozwinąć infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Genvoya:

• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, są narażeni na większe ryzyko poważnych powikłań wątrobowych, które mogą prowadzić nawet do śmierci. Jeśli cierpisz na zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy schemat terapii dla Ciebie.

Jeśli cierpisz na zapalenie wątroby typu B, stan wątroby może się pogorszyć po przerwaniu leczenia Genvoya. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia Genvoya bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Genvoya.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek na początku i w trakcie leczenia Genvoya.

Podczas przyjmowania Genvoya
Gdy rozpoczynasz przyjmowanie Genvoya, zwracaj uwagę na:

• objawy zapalenia lub infekcji
• ból stawów, sztywność lub problemy z kośćmi

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Więcej informacji
zobacz w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane.
Problemy nerkowe mogą wystąpić podczas długotrwałego przyjmowania Genvoya (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 14 kg, niezależnie od wieku. Stosowanie Genvoya u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 14 kg nie zostało jeszcze zbadane.
Inne leki i Genvoya
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki. Genvoya może oddziaływać z innymi lekami. W związku z tym stężenie Genvoya lub innych leków we krwi może ulec zmianie. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub kontrolować poziomy leków we krwi.
Leki, których nigdy nie należy przyjmować razem z Genvoya:

• alfuzozyna (stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego)
• amiodaron, chinidyna (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytionina (stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym)
• dabigatran (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi)
• ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina (stosowane w leczeniu migreny)
• cyzapryda (stosowana w leczeniu niektórych dolegliwości żołądka)
• roślinę św. Jana (Hypericum perforatum, środek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku) lub preparaty ją zawierające
• lomitapyd, wowastatyna, symwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• lurasidon, pimozyd (stosowane w leczeniu zaburzeń myślenia lub odczuć)
• syldenafil (gdy stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, choroby płuc powodującej trudności w oddychaniu)
• midazolam podawany doustnie , triazolam (stosowane w ułatwianiu zasypiania i/lub łagodzeniu lęku) Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie przyjmuj Genvoya i natychmiast powiadom lekarza.

Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B:
Nie należy przyjmować Genvoya razem z lekami zawierającymi:

• tenofovir alafenamid
• tenofovir disoproksyl
• lamiwudyna
• adefowir dipiwoksył

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Inne rodzaje leków:
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• lekami przeciwdrożdżycznymi, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, takimi jak:
  • ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i fluconazol
• antybiotykami, stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierającymi:
  • ryfabutynę, klaritromycynę i telitromycynę
• antydepresantami, stosowanymi w leczeniu depresji:
  • leki zawierające trazodon lub escytalopram
• środkami uspokajającymi i nasennymi, stosowanymi w leczeniu lęku:
  • buspironę, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, zolpidem i lorazepan
• lekami immunosupresyjnymi, stosowanymi w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie, takimi jak:
  • cyklosporyna, sirolimus i tacrolius
• glikokortykosteroidami, w tym:
  • betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Leki te stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Zazwyczaj leki te przyjmuje się doustnie, przez inhalację, w formie zastrzyków lub miejscowo na skórę lub oczy. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, leki te mogą być przyjmowane wyłącznie po ocenie lekarza i pod jego ścisłym nadzorem w celu wykluczenia działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami.
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy:
  • metformynę
• tabletką antykoncepcyjną, stosowaną w zapobieganiu ciąży
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, stosowanymi w leczeniu impotencji, takimi jak:
  • syldenafil, tadalafil i wardenafil
• lekami na serce, takimi jak:
  • cyfoksyna, disopyramida, flekajnida, lidokaina (do wstrzykiwania), meksytylina, propafenon, metoprolol, timolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardyfina, nifedypina i werapamil
• lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego:
  • bosentan i tadalafil
• lekami przeciwkrzepliwymi, stosowanymi w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi, takimi jak:
  • apyksaban, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna
• bronchodilatatorami, stosowanymi w leczeniu astmy i innych chorób płuc:
  • salmeterol
• lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak:
  • atorwastatyna i pitawastatyna
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej:
  • kolchicynę
• lekami przeciwpłytkowymi, stosowanymi w zmniejszaniu ryzyka zakrzepów krwi, takimi jak:
  • klopidogrel
• doustnymi lekami lub suplementami zawierającymi minerały (takie jak magnez, glin, wapń, żelazo, cynk), takimi jak:
  • suplementy mineralne, witaminy (w tym wielowitaminowe), środki przeciwwskazowe i leki przeczyszczające Jeśli przyjmujesz leki, suplementy doustne, środki przeciwwskazowe lub leki przeczyszczające zawierające minerały (takie jak magnez, glin, wapń, żelazo, cynk), przyjmuj je co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu Genvoya.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki. Nie przerywaj leczenia
bez kontaktu z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Genvoya. Stężenie tego leku we krwi może zmniejszyć się w czasie ciąży, co może uniemożliwić jego skuteczne działanie.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Genvoya.
• Nie karm piersią w czasie leczenia Genvoya. Wynika to z faktu, że niektóre substancje czynne tego leku wydzielają się w mleku matki. Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Genvoya może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania Genvoya, nie prowadź samochodu ani roweru i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Genvoya zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo
„bezsodowy”.
Genvoya zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Genvoya.

3. Jak przyjmować Genvoya

Należy przyjmować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Istnieją dwa dawkowania tabletek Genvoya. Lekarz przepisze odpowiednią tabletkę, uwzględniając wiek i masę ciała.
Zalecana dawka to:
Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z posiłkiem (jedna tabletka 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg).
Dzieci w wieku co najmniej 2 lat, o masie ciała co najmniej 14 kg, ale mniejszej niż 25 kg: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z posiłkiem (jedna tabletka 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg).
Z uwagi na gorzki smak nie zaleca się żuć ani miażdżyć tabletki.
Jeśli występują trudności z przyjmowaniem tabletki w całości, można ją podzielić na pół. Należy przyjąć obie połówki jedna po drugiej, aby zapewnić pełną dawkę. Nie należy zachowywać podzielonej tabletki.
Linia podziału na tabletce 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości przez dziecko.
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie należy zmieniać dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Nie należy przyjmować jednocześnie leków przeciwwskazowych ani preparatów wielowitaminowych z Genvoya. Jeśli stosuje się leki, suplementy doustne, leki przeciwwskazowe lub środki przeczyszczające zawierające minerały (np. magnez, glin, wapń, żelazo, cynk), należy je przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu Genvoya.
Jeśli poddawany jest się dializie, należy przyjmować codzienną dawkę Genvoya po zakończeniu dializy.
Jeśli przyjmie się więcej Genvoya niż powinno
Przypadkowe przyjęcie dawki Genvoya większej niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej. Należy zabrać opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomni się przyjąć Genvoya
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Genvoya.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki:

• jeśli zauważy się to w ciągu 18 godzin od regularnej godziny przyjmowania Genvoya, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Należy zawsze przyjmować tabletkę z posiłkiem. Następnie przyjąć kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• jeśli zauważy się to po 18 godzinach lub później od regularnej godziny przyjmowania Genvoya, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy poczekać i przyjąć następną dawkę z posiłkiem o regularnej godzinie.

Jeśli ukaże się wymioty w ciągu 1 godziny po przyjęciu Genvoya, należy przyjąć kolejną tabletkę z posiłkiem.
Jeśli przerwie się leczenie Genvoya
Nie należy przerywać leczenia Genvoya bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Genvoya może poważnie wpłynąć na skuteczność dalszego leczenia. Jeśli leczenie Genvoya zostanie przerwane z dowolnego powodu, należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Genvoya.
Gdy zapasy Genvoya zaczynają się kończyć, należy uzupełnić je u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, nawet jeśli przerwa w leczeniu była krótkotrwała. Choroba może wówczas stać się trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli ma się jednocześnie zakażenie HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B, szczególnie ważne jest nie przerywanie leczenia Genvoya bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, w szczególności objawach związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) i historią infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym) bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walcząć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Po rozpoczęciu przyjmowania leków na infekcję HIV może również dojść do chorób autoimmunologicznych, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwracaj uwagę na wszelkie objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni
  • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i postępujące w kierunku tułowia
  • kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.

Jeśli zauważysz powyższe działania niepożądane, niezwłocznie powiadom lekarza.
Działania niepożądane bardzo częste
( mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 )

• uczucie niedobytu (nudności)

Działania niepożądane częste
( mogą występować u do 1 osoby na 10 )

• niepokojące sny
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• wymioty
• ból brzucha
• wzdęcia (flatusy)
• wysypka skórna
• zmęczenie ( pracochłonność )

Działania niepożądane nieczęste
( mogą występować u do 1 osoby na 100 )

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z depresją lub stanem psychicznym), depresja
• problemy trawienne powodujące niedobytu po posiłkach (dyspepsja)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedema)
• uczucie swędzenia
• pokrzywka

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas leczenia HIV
Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe o działaniu skojarzonym, takie jak Genvoya, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (osteonekroza) (śmierć tkanki kostnej spowodowana zmniejszeniem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to:

• sztywność stawów

• dolegliwości i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)

• trudności w poruszaniu się Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Podczas terapii HIV może wystąpić przyrost masy ciała oraz wzrost stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia oraz, w przypadku lipidów we krwi, czasem z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Genvoya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po słowie {Wazny do}.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Trzymaj słoik dobrze zamknięty.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Genvoya
Substancje czynne to elwitewir, kobicystat, emtrycytamina i tenofawir alafenamid.

• Każda powlekana tabletki Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg zawiera 150 mg elwitewiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytaminy oraz fumaran tenofawiru alafenamidu odpowiadający 10 mg tenofawiru alafenamidu.
• Każda powlekana tabletki Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg zawiera 90 mg elwitewiru, 90 mg kobicystatu, 120 mg emtrycytaminy oraz fumaran tenofawiru alafenamidu odpowiadający 6 mg tenofawiru alafenamidu.

Pozostałe składniki to
Jądro tabletki:
laktoza (jako monohydrat), celuloza mikryształowa (E460), sodowa croskarmeloza,
hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek krzemu (E551), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa:
poliwinyloalkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), indygotyna, karmin indygo (E132 – tylko tabletki 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg), czarny tlenek żelaza (E172 – tylko tabletki 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg).
Wygląd zewnętrzny Genvoya i zawartość opakowania
Powlekane tabletki Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg to zielone tabletki w kształcie kapsułki, z jednej strony oznaczone „GSI”, z drugiej strony numerem „510”.
Powlekane tabletki Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg to zielone tabletki w kształcie kapsułki, z jednej strony oznaczone „GSI”, a z drugiej strony tabletki znajdują się nacięcie.
Genvoya jest dostarczane w butelkach zawierających 30 tabletek (z wkładem żelu krzemionkowego, który powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek). Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnym woreczku lub słoiku i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące opakowania: pudełko kartonowe zawierające 1 butelkę z 30 powłokowanymi tabletkami oraz pudełko kartonowe zawierające 90 (3 butele po 30) powłokowanych tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 48 22 262 8702
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 48 22 262 8702 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.