GENTTS

Ulotka: Informacja dla pacjenta

GenTTS 5 mikrogramów/godz. plaster transdermalny, 10 mikrogramów/godz. plaster transdermalny, 20 mikrogramów/godz. plaster transdermalny

Buprenorfina
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GenTTS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GenTTS
3. Jak stosować GenTTS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GenTTS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GenTTS i do czego jest stosowany

GenTTS zawiera substancję czynną buprenorynę, która należy do grupy leków zwanych
analgetykami o silnym działaniu lub „środkami przeciwbólowymi”. Lek został Ci przepisany przez lekarza w celu złagodzenia umiarkowanego,
długotrwałego bólu, który wymaga stosowania silnego środka przeciwbólowego.
GenTTS nie powinien być stosowany do łagodzenia bólu ostrego.
GenTTS działa przez skórę. Po nałożeniu plasterka buprenoryna przenika przez skórę do krwiobiegu. Każdy plaster działa przez siedem dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GenTTS

Nie stosuj GenTTS:

• jeśli jesteś uczulony na buprenorynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz problemy z oddychaniem;
• jeśli jesteś uzależniony od narkotyków;
• jeśli przyjmujesz lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (np. tranilcypraminę, fenelzynę, izokarboksazyd, moclobemid lub linezolid) lub jeśli przyjmowałeś taki lek w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię (stan, w którym mięśnie osłabiają);
• jeśli kiedykolwiek wcześniej doświadczyłeś objawów abstynencji, takich jak pobudzenie, lęk, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu spożywania alkoholu.

GenTTS nie powinien być stosowany w celu leczenia objawów związanych z abstynencją od leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GenTTS:

• jeśli leczysz się na depresję;

Stosowanie tych leków razem z GenTTS może prowadzić do zespołu serotoniny, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz „Inne leki i GenTTS”);

• jeśli cierpisz na napady drgawkowe, padaczkę lub drgawki;
• jeśli cierpisz na zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli masz silny ból głowy lub czujesz się źle z powodu urazu głowy lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. z powodu choroby mózgu). Może to być spowodowane tym, że plaster może nasilić objawy lub ukryć ciężkość urazu głowy;
• jeśli cierpisz na zawroty głowy lub omdlenia;
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych albo byłeś uzależniony od nich („uzależnienie”);
• jeśli palisz papierosy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych;
• jeśli masz wysoką gorączkę, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego wchłaniania substancji czynnej do krwi;
• jeśli cierpisz na zaparcia.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
GenTTS może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Ten lek może powodować reakcje w miejscu aplikacji, które zwykle objawiają się łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem skóry, a typowe objawy mogą obejmować zaczerwienienie, obrzęk, świąd, wysypkę, drobne pęcherzyki oraz uczucie bólu/palenia w miejscu aplikacji.
W większości przypadków przyczyną jest podrażnienie skóry i reakcje te ustępują po usunięciu plastru GenTTS. Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak pęcherzyki z wydzielaniem, które mogą rozprzestrzenić się poza miejsce aplikacji i mogą nie ustąpić szybko po usunięciu plastru. Przewlekłe reakcje alergiczne mogą prowadzić do otwartych ran, krwawienia, owrzodzeń, przebarwień skóry i infekcji. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z powyższych reakcji skórnych, skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.
Jeśli niedawno przeszedłeś operację, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tych plasterów.
Podobnie jak inne opioidy, GenTTS może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki przez dłuższy czas.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GenTTS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane GenTTS i czasem mogą powodować ciężkie reakcje. Nie przyjmuj innych leków podczas leczenia GenTTS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, w szczególności:

• leków przeciwdepresyjnych, takich jak moclobemid, tranilcypramina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalamina, paroksetyna, sertylina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z GenTTS i możesz doświadczyć objawów takich jak rytmiczne i niezamierzone skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

• GenTTS nie powinien być stosowany razem z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (przykłady to tranilcypramina, fenelzyna, izokarboksazyd, moclobemid i linezolid) lub jeśli przyjmowałeś takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• Jeśli przyjmujesz niektóre leki, takie jak fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane do leczenia napadów drgawkowych, padaczki lub drgawek), karbamazepina (lek stosowany do leczenia napadów drgawkowych, padaczki lub drgawek oraz niektórych stanów bólowych) lub ryfampicyna (lek stosowany do leczenia gruźlicy), działanie GenTTS może być osłabione.

• GenTTS może powodować senność, uczucie niedoboru lub omdlenia u niektórych osób lub spowalniać i osłabiać oddychanie. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki o podobnym działaniu. Obejmują one niektóre leki stosowane w leczeniu bólu, depresji, lęku, zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych, leki przysypiające, leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, takie jak klonidyna, inne opioidy (które mogą występować w lekach przeciwbólowych lub niektórych syropach na kaszel, np. morfina, destropropoksyfen, kodaina, destrometorfan, noskapina), antyhistaminiki powodujące senność lub środki znieczyszczające, takie jak halotan.

• Jednoczesne stosowanie GenTTS i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny (leki stosowane w leczeniu lęku lub pomocy w zasypianiu) lub pokrewnych środków, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych alternatyw terapeutycznych. Jeśli jednak lekarz przepisze GenTTS razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego ustala lekarz. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach i sygnalizowaniu ich pojawienia się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie GenTTS z pokarmami, napojami i alkoholem
Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane i możesz nie czuć się dobrze, jeśli spożywasz alkohol podczas stosowania GenTTS. Spożywanie alkoholu podczas stosowania GenTTS może również wpływać na czas reakcji.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie powinieneś stosować plasterów GenTTS, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i dziecka zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GenTTS może wpływać na Twoje reakcje i możesz nie reagować odpowiednio lub wystarczająco szybko w przypadku nagłych zdarzeń. Dotyczy to szczególnie:

• początku leczenia;
• jeśli przyjmujesz leki na lęk lub przysypiające;
• jeśli dawka została zwiększona.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy (np. zawroty głowy, senność lub zamazane widzenie), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas leczenia GenTTS lub w ciągu 24 godzin po usunięciu plastru.

3. Jak stosować GenTTS

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dostępne są różne dawki GenTTS. Lekarz zadecyduje, jaka dawka GenTTS jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Podczas leczenia lekarz może zmienić plaster na mniejszy lub większy, jeśli będzie to konieczne, albo może zalecić stosowanie kombinacji maksymalnie dwóch plastrów. Nie należy stosować dawki wyższej niż zalecana. Nie należy stosować więcej niż dwóch plastrów jednocześnie, do maksymalnej całkowitej dawki 40 mikrogramów/godz.
Jeśli uznasz, że działanie GenTTS jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i pacjenci starsi
Chyba że lekarz zalecił inaczej, należy przykleić jeden plaster GenTTS (jak szczegółowo opisano poniżej) i zmieniać go co siedem dni, najlepiej o tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę po 3–7 dniach, aby osiągnąć optymalną kontrolę bólu. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych oprócz plastrów, należy ściśle przestrzegać jego wskazówek, w przeciwnym razie nie uzyskasz pełnego korzyści z leczenia GenTTS. Plaster należy nosić przez pełne 3 dni przed zwiększeniem dawki – to okres, po którym ustala się maksymalne działanie danej dawki.
Pacjenci poniżej 18. roku życia
GenTTS nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Pacjenci z chorobami nerek/pacjenci w dializie
U pacjentów z chorobami nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Pacjenci z chorobami wątroby
U pacjentów z chorobami wątroby działanie i czas trwania efektu GenTTS mogą być zmienione, a lekarz będzie Cię dokładniej monitorować.
Sposób podania
Plaster transdermalny GenTTS przeznaczony jest do stosowania przez skórę.
GenTTS działa przez skórę. Po nałożeniu buprenorfina przechodzi do krwiobiegu przez skórę.
Nie należy ciąć ani dzielić plastru.
Przed nałożeniem plastru transdermalnego

Wybierz nieuszkodzoną i niepodrażnioną skórę na górze ramienia, zewnętrznej stronie ramienia, górnej części klatki piersiowej, górnej części pleców lub boku tułowia. (Zobacz obok zamieszczone obrazy). Poproś o pomoc, jeśli nie możesz samodzielnie założyć plasterka.

Ramię górne albo Przód albo Tył albo

• Plaster GenTTS należy nakładać na obszar skóry pozbawiony owłosienia lub prawie pozbawiony owłosienia. Jeśli nie ma dostępnych odpowiednich obszarów bez włosów, włosy należy przyciąć nożyczkami. Nie należy ich golić.
• Należy unikać miejsc z czerwonymi, podrażnionymi lub uszkodzonymi obszarami skóry, np. dużymi bliznami.
• Wybrany obszar skóry musi być suchy i czysty. W razie potrzeby należy go umyć zimną lub ciepłą wodą. Nie należy używać mydła, alkoholu, olejów, kremów ani innych środków czyszczących. Po gorącej kąpieli lub prysznicu należy odczekać, aż skóra całkowicie wyschnie i ostygnie. Nie należy nakładać kremów, losjonów ani maści na wybrany obszar skóry, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe przylepne działanie plastru.

Nakładanie plastru

• Krok 1: każdy plaster przesiąknięty jest zapieczętowany w

opakowaniu. Tuż przed użyciem należy przyciąć opakowanie nożyczkami wzdłuż uszczelnionego brzegu. Wyciągnąć plaster przesiąknięty. Nie należy używać plastru, jeśli uszczelnienie opakowania jest naruszone.

• Krok 2: lepka strona plastru przesiąkniętego jest

pokryta przezroczystą warstwą ochronną. Ostrożnie odciągnąć część warstwy ochronnej. Należy unikać dotykania lepkiej części plastru przesiąkniętego.

• Krok 3: nakładać plaster przesiąknięty na wybrany obszar

skórny i usunąć pozostałą warstwę ochronną.

• Krok 4: przycisnąć plaster przesiąknięty do skóry dłonią i powoli liczyć do 30. Upewnić się, że cały plaster przesiąknięty przylega do skóry, szczególnie na brzegach.
  Noszenie plastru przesiąkniętego
  Plaster należy nosić przez siedem dni. O ile został on prawidłowo założony, ryzyko jego odluznienia jest minimalne. Jeśli brzegi plastru zaczną się odluzniać, można je przypiąć odpowiednią taśmą samoprzylepną. Można korzystać z prysznica, kąpieli lub pływać podczas noszenia plastru.
  Nie należy narażać plastru na zewnętrzne źródła ciepła (np. grzałki, elektryczne koce, lampy grzewcze, sauny, wanna hydromasażowe, łóżka z podgrzewaną wodą, butelki z ciepłą wodą itp.), ponieważ może to spowodować wchłonięcie do krwi większej ilości substancji czynnej niż normalnie. Zewnętrzne ciepło może również uniemożliwić prawidłowe przylepne działanie plastru. W przypadku wysokiej gorączki może to wpłynąć na działanie GenTTS (zobacz powyżej sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  W mało prawdopodobnym przypadku odluznienia się plastru przed okresem wymagającym jego wymiany, nie należy ponownie używać tego samego plastru. Należy natychmiast założyć nowy plaster (zobacz poniżej „Wymiana plastru przesiąkniętego”).
  Wymiana plastru przesiąkniętego

• Usunąć stary plaster.

• Złożyć plaster na pół, przyklejając lepką stronę do wewnętrznej strony.

• Otworzyć i wyjąć nowy plaster. Puste opakowanie należy wykorzystać do wyrzucenia starego plastru.

• Założyć nowy plaster na inny odpowiedni obszar skóry (jak opisano powyżej). Nie należy nakładać nowego plastru na ten sam obszar przez 3–4 tygodnie.

• Należy pamiętać o wymianie plastru o tej samej porze dnia. Ważne jest, aby zanotować godzinę dnia.

Czas trwania leczenia
Lekarz powie, jak długo należy stosować leczenie przy użyciu GenTTS. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ból może powrócić i może się nie dobrze czuć (zobacz poniżej „Przerywanie leczenia przy użyciu GenTTS”).
Jeśli zastosowano więcej GenTTS niż należy
Gdy tylko zauważy się, że założono więcej plastrów niż przewidziano, należy natychmiast usunąć wszystkie plastery i skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu. Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą odczuwać silne osłabienie i niedoból, mogą mieć trudności z oddychaniem lub utratę przytomności i mogą wymagać natychmiastowego leczenia szpitalnego. Gdy skontaktuje się z lekarzem, należy zabrać ze sobą ten ulotkę oraz wszystkie pozostałe plastery, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomni się założyć GenTTS
Należy założyć nowy plaster tak szybko, jak tylko się pamięta. Należy również zanotować datę, ponieważ dzień wymiany plastru może się zmienić. Jeśli plaster zostanie założony bardzo późno, ból może powrócić. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy nakładać dodatkowego plastru w celu nadrobienia pominiętego założenia.
Przerywanie leczenia przy użyciu GenTTS
Jeśli przestanie się stosować GenTTS zbyt wcześnie lub przerwie się leczenie, ból może powrócić. Jeśli chce się przerwać leczenie, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz powie, co można zrobić i czy można stosować inne leki.
Niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i ich późniejszym odstawieniu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po odstawieniu GenTTS jest bardzo niskie. Niemniej jednak, jeśli odczuwa się niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie, nadpobudzenie, trudności z zasypianiem lub problemy trawienne, należy poinformować o tym lekarza.
Działanie przeciwbólowe GenTTS utrzymuje się przez pewien czas po usunięciu plastru. Nie należy rozpoczynać stosowania innego opioidowego środka przeciwbólowego (silnego leku przeciwbólowego) wcześniej niż 24 godziny po usunięciu plastru.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Ciężkie działania niepożądane związane z GenTTS są podobne do tych obserwowanych przy innych silnych lekach przeciwbólowych i obejmują trudności w oddychaniu oraz niskie ciśnienie krwi.
Ten lek może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Należy natychmiast zdjąć plaster i poinformować lekarza, jeśli wystąpią nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd, szczególnie gdy obejmują one całe ciało.
Jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia od GenTTS.
U pacjentów leczonych buprenorfina zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność.
• Zaparcia, uczucie niedoboru samopoczucia lub nawet mdłości.
• Świąd.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, stan zapalny lub obrzęk skóry w miejscu aplikacji.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu.
• Zaburzenia poznawcze, depresja, lęk, zaburzenia snu, niepokój, drżenie (drżenie rąk).
• Utrudnione oddychanie.
• Ból lub dyskomfort brzucha, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach.
• Potliwość, wysypka skórna.
• Zmęczenie, uczucie nietypowej słabości, osłabienie mięśni, obrzęk rąk, kostek lub stóp.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niespokojność, pobudzenie, uczucie ekstremalnej radości, halucynacje, koszmary, zmniejszenie popędu seksualnego, agresja.
• Zmiany w smaku, trudności w mówieniu, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, mrowienie lub zdrętwienie.
• Utrata pamięci, migrena, omdlenie, problemy z koncentracją lub koordynacją.
• Suchość oczu, zamazane widzenie.
• Dźwięki w uszach (np. dzwonienie), uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie.
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Kaszel, szmery, świsty podczas oddychania.
• Wzdęcia.
• Utrata masy ciała.
• Sucha skóra.
• Skurcze, dyskomfort i bóle.
• Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu.
• Gorączka.
• Zwiększone ryzyko urazów przypadkowych (np. upadki).
• Objawy abstynencji, takie jak pobudzenie, lęk, potliwość lub drżenie po przerwaniu leczenia GenTTS.

Jeśli konieczne są badania krwi, należy poinformować lekarza o stosowaniu GenTTS. Jest to ważne, ponieważ GenTTS może wpływać na funkcjonowanie wątroby, co może wpłynąć na wyniki niektórych badań krwi.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Angina (ból w klatce piersiowej związany z chorobą serca).
• Zaburzenia psychiczne.
• Trudności z utrzymaniem równowagi.
• Obrzęk powiek lub twarzy, zmniejszenie średnicy źrenic oczu.
• Trudności w oddychaniu, nasilenie astmy, przyspieszone oddychanie.
• Uczucie omdlenia, zwłaszcza przy wstawaniu.
• Trudności w połykaniu.
• Miejscowa reakcja alergiczna z wyraźnymi oznakami obrzęku (w takich przypadkach leczenie należy przerwać).
• Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa.
• Obniżenie potencji, dysfunkcja seksualna.
• Choroba przypominająca grypę.
• Zawroty skóry.
• Odwodnienie.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Skurcze mięśni.
• Zmiany nastroju.
• Ból uszu.
• Pęcherze.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu podczas snu), patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Napady drgawkowe, ataki padaczkowe i drgawki.
• Zapalenie ściany jelita. Objawy mogą obejmować gorączkę, wymioty i ból brzucha lub dyskomfort.
• Zwiększona wrażliwość na ból.
• Ból lub dyskomfort brzucha spowodowany kolkami.
• Uczucie oderwania od siebie.
• Objawy abstynencji u dzieci urodzonych przez matki, którym podawano buprenorfinę w czasie ciąży, mogą obejmować głośny płacz, drażliwość i niespokojność, pobudzenie (drżenie), trudności w karmieniu, potliwość i brak przyrostu masy ciała.
• Konieczność przyjmowania coraz wyższych dawek tego leku, aby osiągnąć ten sam poziom ulgi przed bólem (tolerancja).
• Zespół kontaktowego zapalenia skóry (wysypka z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GenTTS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na foliostrzyku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Po upływie tej daty oddaj nieużywane plasterki do apteki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować plasterka, jeśli uszczelnienie foliostrzyka jest uszkodzone.
Używane plasterki należy złożyć na pół, tak aby klejąca warstwa była skierowana do wewnątrz, i bezpiecznie usunąć, trzymając je poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera plaster GenTTS
Substancją czynną jest buprenorfina.
GenTTS 5 mikrogramów/godz.:
Każdy plaster przeciwbólowy zawiera 5 mg buprenorfiny na powierzchni 6,25 cm² i uwalnia 5 mikrogramów
buprenorfiny na godzinę (przez okres 7 dni).
GenTTS 10 mikrogramów/godz.:
Każdy plaster przeciwbólowy zawiera 10 mg buprenorfiny na powierzchni 12,5 cm² i uwalnia 10
mikrogramów buprenorfiny na godzinę (przez okres 7 dni).
GenTTS 20 mikrogramów/godz.:
Każdy plaster przeciwbólowy zawiera 20 mg buprenorfiny na powierzchni 25 cm² i uwalnia 20 mikrogramów
buprenorfiny na godzinę (przez okres 7 dni).
Pozostałe składniki to:
Matriks samoprzylepny (zawierający buprenorfinę): povidon, kwas levulinowy, olejan oleylowy, poli [kwas akrylanowy-
co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksyl)akrylan-co-asetonian winylu]
Matriks samoprzylepny (bez buprenorfiny): poli[(2-etyloheksyl)akrylan-co-glikydylometakrylan-co-(2-
hydroksyetylo)akrylan-co-asetonian winylu]
Warstwa oddzielająca matriksy samoprzylepne z i bez buprenorfiny: folia poli(tereftalanu etylenu),
Warstwa nośna: poliester
Warstwa ochronna: folia poli(tereftalanu etylenu) z warstwą silikonową
Nadruk niebieski.

Wygląd zewnętrznego plastera GenTTS i zawartość opakowania
Plaster przeciwbólowy
Dostępne są trzy dawki.
GenTTS 5 mikrogramów/godz.:
Każdy plaster przeciwbólowy ma kolor beżowy z zaokrąglonymi rogami i oznakowanie „Buprenorphin” oraz „5
μg/h”
GenTTS 10 mikrogramów/godz.:
Każdy plaster przeciwbólowy ma kolor beżowy z zaokrąglonymi rogami i oznakowanie „Buprenorphin” oraz
„10 μg/h”
GenTTS 20 mikrogramów/godz.:
Każdy plaster przeciwbólowy ma kolor beżowy z zaokrąglonymi rogami i oznakowanie „Buprenorphin” oraz
„20 μg/h”
Jeden plaster przeciwbólowy jest uszczelniony w folii odpornym na dzieci. Plastery są dostępne w opakowaniach zawierających 4 plastrowe przeciwbólowe.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano (MI)
Producent
Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburg
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: GenTTS 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
GenTTS 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
GenTTS 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Włochy: GenTTS 5 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy
GenTTS 10 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy
GenTTS 20 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy