Ulotka informacyjna: Informacje dla pacjenta

Gentipress 20 mg/6 mg tabletki

Enalapril maleat/Hydrochlorothiazidum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Gentipress i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Gentipress
Jak stosować Gentipress
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Gentipress
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gentipress i do czego służy

Gentipress zawiera dwa składniki czynne: enalapril maleat i hydrochlorothiazid.
Enalapril maleat należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Działanie inhibitorów ACE polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia pracy serca pompowanie krwi do wszystkich części organizmu. Inhibitory ACE są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
Hydrochlorothiazid jest lekiem moczopędnym i należy do grupy leków zwanych tiazydami. Działa poprzez pobudzanie nerek do zwiększonej produkcji moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Lekarz przepisał Ci Gentipress na leczenie nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), gdy sam inhibitor ACE nie wystarcza do odpowiedniego jego kontrolowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gentipress

Nie przyjmuj Gentipress, jeśli:

jesteś uczulony na substancje czynne (enalapril maleat i hydrochlorothiazid) lub na inne leki pochodne sulfonamidu (związek chemicznie pokrewny hydrochlorothiazidowi; jeśli nie wiesz, co to są leki pochodne sulfonamidu, zapytaj lekarza) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
miałeś(-aś) po zażyciu inhibitorów ACE reakcję nadwrażliwości (reakcję alergiczną), która spowodowała wysypkę przypominającą pokrzywkę, towarzyszoną obrzękowi rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, powodującą trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem);
cierpisz na dziedziczny angioedem (spowodowany predyspozycją rodzinną), bardzo rzadką, ale poważną chorobę genetyczną, która może powodować nagły obrzęk twarzy, rąk, nóg, stóp, narządów płciowych, przewodu pokarmowego i dróg oddechowych;
cierpisz na idiopatyczny angioedem, czyli angioedem o nieznanej przyczynie;
nie oddajesz moczu (anuria);
cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek);
cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe (ciężkie uszkodzenie wątroby);
cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony(-a) lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle);
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko angioedemu może wzrosnąć:
- Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki
- Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
- Vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gentipress, jeśli:

jesteś narażony(-a) na nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja – odczuwasz to jako uczucie omdlenia lub zawrotów głowy, szczególnie w pozycji stojącej) z powodu jednoczesnej utraty soli i/lub płynów, np. gdy przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, lub po wystąpieniu wymiotów lub biegunki, co może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej. W takich przypadkach lekarz może zalecić regularne oznaczanie poziomu elektrolitów we krwi. Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może być niebezpieczne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu (choroba niedokrwienna serca) lub mózgu (choroba niedokrwienna mózgu). Hipotensja była obserwowana u pacjentów z chorobami serca, niezależnie od problemów nerkowych;
jesteś narażony(-a) na podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) z powodu:
niewydolności nerek, pogorszenia funkcji nerek, wieku powyżej 70 lat, cukrzycy, odwodnienia, ostrej niewydolności serca (w której serce nie wypompowuje krwi w odpowiedni sposób), zwiększenia ilości kwasów we krwi (kwasica metaboliczna);
jednoczesnego przyjmowania leków zwiększających wydalanie moczu i oszczędzających potas (diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amilorid), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, lub jeśli przyjmujesz inne leki mogące wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak heparyna (lek przeciwkrzepliwy) (zobacz punkt „Inne leki i Gentipress”). Jeśli lekarz uzna za stosowne przyjmowanie Gentipress w połączeniu z wymienionymi lekami, może zalecić regularne kontrole poziomu potasu we krwi;
przyjmujesz lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych – zobacz punkt „Inne leki i Gentipress”);
cierpisz na zwężenie (stenozę) aorty lub masz zgrubienie ścian serca (przykurcz mięśnia sercowy);
cierpisz na ciężkie choroby serca, ponieważ po leczeniu Gentipress obserwowano wystąpienie niewydolności nerek;
masz problemy nerkowe lub zwężenie (stenozę) jednej lub obu tętnic nerkowych, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko hipotensji i niewydolności nerek. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie obserwował(-a), monitorując funkcję nerek;
niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki;
jesteś poddawany(-a) dializie (terapii oczyszczającej krew) z powodu niewydolności nerek;
cierpisz na chorobę tkanki łącznej, która obejmuje naczynia krwionośne, np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę, przyjmujesz leki
hamujące układ odpornościowy (immunosupresyjne), cierpisz na dżumę lub przyjmujesz
allopurinol (stosowany w leczeniu dżumy) lub prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), lub występuje u Ciebie kombinacja tych czynników ryzyka. W niektórych przypadkach pojawiały się ciężkie infekcje, które nie odpowiadały na leczenie antybiotykami. Jeśli musisz przyjmować Gentipress, powiadom lekarza o każdym oznakowaniu lub objawie infekcji;
cierpisz na chorobę o nazwie toczeń układowy (autoimmunologiczne zapalenie skóry), które może wystąpić lub pogorszyć się podczas stosowania Gentipress;
masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę. W takim przypadku lekarz może zalecić badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Gentipress, i oceni konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych;
miałeś(-aś) już reakcję nadwrażliwości (reakcję alergiczną), która spowodowała wysypkę przypominającą pokrzywkę, towarzyszoną obrzękowi rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, powodującą trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem);
masz wcześniejsze przypadki alergii lub astmy oskrzelowej, ponieważ mogą się pojawić reakcje uczuleniowe podczas stosowania Gentipress;
jesteś osobą czarnoskórą. Gentipress może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych w porównaniu do pacjentów nie czarnoskórych. Ponadto, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia angioedemu;
masz problemy wątrobowe lub chorobę, która może prowadzić do zniszczenia komórek wątroby (postępująca choroba wątroby);
masz przewlekłą i zwyrodnieniową chorobę wątroby (cirrhosis hepatica), masz znaczne wydzielanie moczu, nie przyjmujesz odpowiedniej ilości elektrolitów doustnie, jesteś leczony(-a) kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym ACTH (zobacz punkt „Inne leki i Gentipress”), ponieważ w takich przypadkach ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) jest wysokie;
masz zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Gentipress. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu;
miałeś(-aś) wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawia się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów
raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Gentipress;
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Gentipress”.
Przerwij leczenie Gentipress i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka), wskazujące na problemy wątrobowe lub podwyższony poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi;
wysypka przypominająca pokrzywkę, towarzysząca obrzękowi rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej, które mogą obejmować suchość w ustach (kserostomia), pragnienie, osłabienie (astenia), stan patologicznej głębokiej senności (letarg), senność, pobudzenie, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszoną produkcję moczu (oliguria), zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię) oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty.
podwyższenie poziomu azotu i kreatyniny we krwi, co może sugerować możliwość stenozę tętnicy nerkowej. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Gentipress.

Jeśli przyjmujesz Gentipress, powiadom lekarza, jeśli:

musisz poddać się znieczuleniu ogólnemu i/lub ważnej operacji chirurgicznej;
musisz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie objawów alergii, np. po ukąszeniu przez owada (leczenie desensybilizujące). Jeśli przyjmujesz Gentipress podczas tego leczenia, możesz doznać ciężkiej reakcji alergiczej, dlatego należy tymczasowo przerwać leczenie;
musisz poddać się leczeniu zwanemu aferezą LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości), mającemu na celu usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzeń. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Gentipress w celu zapobieżenia możliwej reakcji alergicznej;
po rozpoczęciu leczenia inhibitory ACE u Ciebie pojawił się długotrwały suchy kaszel;
musisz wykonać badania mające na celu sprawdzenie funkcji gruczołów przytarczyc. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Gentipress przed wykonaniem tego badania.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Gentipress nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Gentipress
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.
Aby lekarz mógł przepisać właściwą dawkę Gentipress, szczególnie ważne jest, aby wiedział, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin);
antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Gentipress” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
inne leki obniżające ciśnienie krwi (lek przeciwnadciśnieniowy), w tym rozszerzające naczynia krwionośne (np. nitrogliceryna i inne nitraty);
lit (stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej lub zaburzenia dwubiegunowego);
leki stosowane w leczeniu sztywności i stanów zapalnych związanych z bólowymi stanami, szczególnie tych dotyczących mięśni, kości i stawów, w tym:
leki zawierające złoto podawane w formie zastrzyków, np. aurotiomalany sodu, mogą powodować rumień twarzy, uczucie niedoboru (nudności), wymioty i obniżone ciśnienie krwi, jeśli przyjmowane razem z Gentipress;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), mogą utrudniać odpowiednie kontrolowanie ciśnienia krwi i zwiększać poziom potasu we krwi;
leki zwiększające wydalanie moczu i oszczędzające potas (diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, triamteren lub amilorid), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak heparyna;
leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki (diuretyki), takie jak tiazydy lub diuretyki pętlowe;
neuroleptyki i antydepresanty trójcykliczne w leczeniu zaburzeń psychicznych;
znieczulenia;
leki działające na autonomiczny układ nerwowy (sympatykomimetyki), np. leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i naczyń krwionośnych oraz niektóre leki na przeziębienie;
insulinę lub inne doustne leki przeciwcukrzycowe. Poziom glukozy we krwi należy dokładnie monitorować w pierwszych tygodniach leczenia Gentipress, szczególnie u pacjentów z problemami nerkowymi;
barbiturany, które mają działanie uspokajające na ośrodkowy układ nerwowy, stosowane np. w leczeniu epilepsji;
leki przeciwbólowe o działaniu znieczulającym (np. opioidy);
leki stosowane w zmniejszaniu ilości tłuszczu we krwi, takie jak cholestrymina i żywice cholestepolowe;
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (antyarytmiki, np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol);
leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (cyfrowe);
kortykosteroidy (modulujące reakcje przeciwzapalne);
nadmierne stosowanie środków przeczyszczających;
leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat;
leki stosowane w leczeniu dżumy, takie jak allopurinol;
leki hamujące układ odpornościowy (immunosupresyjne).

Gentipress z pożywieniem, napojami i alkoholem
Gentipress nie powinien być przyjmowany razem z alkoholem, ponieważ może dojść do nasilenia efektów hipotensyjnych Gentipress.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Gentipress przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Gentipress.
Gentipress nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Gentipress nie jest zalecany dla matek karmiących, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Indywidualne reakcje na leki mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Gentipress mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Gentipress zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Gentipress zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

3. Jak stosować Gentipress

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, uwzględniając stan chorobowy oraz przyjmowane inne leki.
Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie, którą należy przyjmować, jeśli to konieczne, z szklanką wody.
Jeśli przyjmujesz inny lek moczopędny, lekarz może zalecić przerwanie jego stosowania 2–3 dni przed rozpoczęciem leczenia Gentipress w celu uniknięcia nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi w początkowej fazie terapii.
Stosowanie u dzieci i dorosłych w wieku poniżej 18 lat
Stosowanie Gentipress nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
W przypadku problemów z nerkami lekarz sprawdzi funkcję nerek i odpowiednio dostosuje dawkę Gentipress.
Zastosowanie Gentipress jako leczenia pierwotnego u pacjentów z łagodnym niedostatecznością nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min, do 80 ml/min) nie jest zalecane.
Gentipress nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny mniejszy lub równy 30 ml/min).
Przyjęcie zbyt dużej dawki Gentipress
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Gentipress natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy spowodowanych nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi, nadmierna pragnienie, kaszel, dezorientacja, duszność, lęk, zmniejszona ilość moczu lub przyspieszone lub spowolnione tętno.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Gentipress
Stosuj Gentipress zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconym schematem.
Przerwanie leczenia Gentipress
Nie przerywaj leczenia Gentipress bez wyraźnej zalecenia lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować lek Gentipress i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się u Ciebie:

objawy obrzęku naczyniowego, takie jak wysypka przypominająca pokrzywkę, towarzysząca obrzękowi rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem;
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), wskazująca na problemy wątrobowe lub wzrost poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Gentipress:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zamazane widzenie;
zawroty głowy;
kaszel;
uczucie niedoboru (nudności);
osłabienie (astenia).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), wzrost stężenia cholesterolu lub tłuszczów (triglicerydów) we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurkemia);
ból głowy (cefalea), depresja, chwilowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia smaku;
uczucie lekkości w głowie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, w tym nagłe obniżenie ciśnienia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), zaburzenia rytmu serca, ból towarzyszący uczuciu ściskania, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), przyspieszone bicie serca (tachykardia);
duszność (dyspneę);
biegunkę, ból brzucha;
wysypkę (egzantem);
nieprzywolne skurcze mięśni (skurcze mięśniowe);
ból w klatce piersiowej, zmęczenie (nadmierna męczliwość);
wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), wzrost stężenia kreatyniny we krwi.

Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (w tym anemię aplastyczną i hemolityczną);
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), chorobę z toczącymi się i opuchniętymi stawami spowodowaną kryształkami kwasu moczowego (dżumę);
dezorientację, senność, bezsenność, pobudzenie, mrowienie bez wyraźnej przyczyny (parestezje), uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy), zmniejszenie popędu seksualnego;
przykry szum lub pisk w uszach (tinnitus);
zaczerwienienie twarzy (rumień), przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawał serca (infarkt mięśnia sercowego) lub udar mózgu (nagłe zaburzenia krążenia mózgowego), możliwe spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i/lub mózgu – patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
wydzielanie z nosa (rynorea), palenie w gardle (laryngodynia) i chrypkę, astmę towarzyszącą uczuciu ucisku w klatce piersiowej (bronchospazm/astma);
zmniejszenie ruchomości jelit (ileo), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), wymioty, bóle w górnej części brzucha (dyspepsja), zaparcia (stypsa), utratę apetytu (anoresję), podrażnienie żołądka, suchość w ustach, aktywację zmian w błonie śluzowej układu pokarmowego (wrzód peptyczny), nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia);
zwiększone potliwość (diaforezę), swędzenie, pokrzywkę, wypadanie włosów (łysienie);
ból stawów (artralgia);
problemy nerek (dysfunkcja nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu (proteinuria);
trudności u mężczyzn z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji (impotencja);
osłabienie (niedobór), gorączkę;
wzrost stężenia mocznika we krwi (uremię), niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremię).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek (neutropenia, leukopenia i agranulocytoza), ilości hemoglobiny, całkowitej objętości krwinek czerwonych (niski hematokryt), płytek krwi (trombocytopenia) lub wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia), zahamowanie szpiku kostnego (gdy szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi), obrzęk gruczołów (limfadenopatia), choroby, w których układ odpornościowy wytwarza przeciwciała atakujące własne narządy i tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne);
wzrost poziomu cukru we krwi;
zaburzenia snu, zaburzenia sennych, osłabienie mięśni, czasem spowodowane niskim poziomem potasu (paraplegia);
zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk i stóp, powodujące zaczerwienienie i ból (zespół Raynauda);
zmiany radiologiczne w płucach (infiltraty płucne); ciężka niewydolność oddechowa (zespół ostrej niewydolności oddechowej), w tym zapalenie (zapalenie płuc) i gromadzenie się płynu w płucach (edemę płuc), podrażnienie lub zapalenie nosa (rzężenie), reakcja alergiczną (nadwrażliwość) w płucach (alveolitis alergiczna), chorobę płuc (eozynofilową zapalenie płuc);
zapalenie wyściółki błon śluzowych (stomatyt) lub owrzodzenia jamy ustnej (wrzody aftowe), zapalenie języka (glosyt);
niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby (martwicę wątroby, potencjalnie śmiertelną), zapalenie wątroby lub dróg żółciowych (hepatyt hepatocelularny lub cholesteryczny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystyt, szczególnie u pacjentów z istniejącym kamieniem w pęcherzyku żółciowym);
ciężką reakcję nadwrażliwościową z gorączką, pojawieniem się czerwonych plam na skórze (erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy), ciężką wysypkę z utratą skóry i włosów (dermatyt odłupujący), toczeń rumieniowaty skórny (chorobę autoimmunologiczną powodującą zapalenie skóry), zaczerwienienie skóry z łuszczem (erytroderma), pojawienie się małych pęcherzy napełnionych płynem na skórze (pemfig);
zmniejszenie ilości moczu (oliguria), chorobę nerek (interstycjalne zapalenie nerek);
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
wzrost enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny we krwi (bilirubinemia).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

wzrost stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
obrzęk błony śluzowej jelita (obrzęk jelita).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadmierne wydzielanie hormonu antydiuretycznego, które może powodować ból głowy, nudności i niedobór (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH);
pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja koroidalna);
nowotwór skóry i warg (nieczarny nowotwór skóry).

Inne działania niepożądane
Zgłaszano złożone zaburzenie obejmujące jeden lub więcej z następujących objawów:

gorączkę, zapalenie błon wyściółkowych jam ciała, takich jak klatka piersiowa i brzuch (sierozę), zapalenie naczyń krwionośnych (zespół naczyniowy), ból mięśni lub zapalenie mięśni (mialgia/miozja), ból lub zapalenie stawów (artralgia/artritis), pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał antyjądrowych, zwiększoną szybkość sedymentacji erytrocytów (OB), zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilię i leukocytozę), wysypkę, nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność) oraz inne problemy skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gentipress

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gentipress

Substancje czynne to enalaprylu maleinian i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprylu maleinianu i 6 mg hydrochlorotiazydu;
Pozostałe składniki to sodu wodorowęglan, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia zaprawiona, indygotyna (E132), stearynian magnezu.

Opis wyglądu Gentipress i zawartości opakowania
Tabletki Gentipress są niebieskie, zaokrąglone, trójkątne, z wygrawerowanym numerem 734 po jednej stronie i trójkątem po drugiej stronie, umieszczone w aluminiowych blisterach laminowanych folią PVC, zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 lub 300 tabletek, albo w jednostkowych blisterach aluminiowych zawierających 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Mediolan
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi
20089 Rozzano (Mediolan)

GENTIPRESS