Folleto informativo: Información para el paciente

Gentipress 20 mg/6 mg comprimidos

Enalapril maleato/Hidroclorotiazida
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Gentipress y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Gentipress
Cómo tomar Gentipress
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gentipress
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gentipress y para qué se utiliza

Gentipress contiene dos principios activos: maleato de enalapril e hidroclorotiazida.
El maleato de enalapril pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Los inhibidores de la ECA actúan dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así al corazón bombear sangre a todas las partes del cuerpo. Los inhibidores de la ECA se utilizan para tratar la presión arterial alta (hipertensión).
La hidroclorotiazida es un diurético y pertenece a un grupo de medicamentos denominados tiazidas. Actúa estimulando a los riñones a producir una mayor cantidad de orina, reduciendo de este modo la presión arterial.
Su médico le ha recetado Gentipress para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión), en aquellos casos en los que un inhibidor de la ECA por sí solo no sea suficiente para controlarla adecuadamente.

2. Qué debe saber antes de tomar Gentipress

No tome Gentipress si:

es alérgico a los principios activos (maleato de enalapril e hidroclorotiazida) o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida (sustancia químicamente relacionada con la hidroclorotiazida; consulte con su médico si no está seguro de saber qué son los medicamentos derivados de la sulfonamida), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
ha tenido, tras la ingestión de inhibidores de la ECA, una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica) que provocó erupción cutánea similar a urticaria, acompañada de hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema);
padece angioedema hereditario (debido a predisposición familiar), una enfermedad genética muy rara pero grave que puede causar hinchazón repentina del rostro, brazos, piernas, manos, pies, genitales, aparato digestivo y vías respiratorias;
padece angioedema idiopático, es decir, angioedema cuya causa es desconocida;
no orina (anuria);
padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
padece graves problemas hepáticos (compromiso hepático grave);
padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta);
está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
- Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
- Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus)
- Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gentipress si:

está en riesgo de una caída excesiva de la presión arterial (hipotensión —lo nota cuando siente sensación de desmayo o mareo, especialmente al ponerse de pie—) debido a una pérdida concomitante de sales y/o líquidos, por ejemplo porque está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o sigue una dieta baja en sal, o bien tras vómitos o diarrea, con el consiguiente desequilibrio electrolítico. En tales casos, su médico le indicará que se realice controles periódicos de la cantidad de electrolitos en sangre. Una caída excesiva de la presión arterial puede ser peligrosa especialmente en pacientes con trastornos del flujo sanguíneo del corazón (cardiopatía isquémica) o del cerebro (encefalopatía isquémica). La hipotensión se ha observado en presencia de problemas cardíacos, con o sin problemas renales asociados;
está en riesgo de un aumento del nivel de potasio en sangre (hiperkalemia) debido a:
insuficiencia renal, empeoramiento de la función renal, edad superior a 70 años, diabetes, deshidratación, insuficiencia cardíaca aguda que impide que el corazón bombee adecuadamente la sangre por todo el cuerpo, aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica);
toma concomitante de medicamentos que aumentan la eliminación de orina conservando el potasio (diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, o si está tomando otros medicamentos que pueden afectar al nivel de potasio en sangre, como por ejemplo heparina (un anticoagulante) (ver apartado “Otros medicamentos y Gentipress”). Si su médico considera oportuno usar Gentipress junto con estos medicamentos, le pedirá que se realice controles periódicos para evaluar el nivel de potasio en sangre;
está tomando litio (medicamento para el tratamiento de trastornos psiquiátricos —ver apartado “Otros medicamentos y Gentipress”);
padece un estrechamiento (estenosis) de la arteria aorta o tiene un engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica);
padece graves problemas cardíacos, ya que en tales casos se ha notificado la aparición de insuficiencia renal tras el tratamiento con Gentipress;
tiene problemas renales o presenta un estrechamiento (estenosis) de una o ambas arterias renales, ya que existe un riesgo aumentado de hipotensión e insuficiencia renal. En tal caso, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y controlará la función renal;
ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
está sometido a diálisis (terapia depurativa de la sangre) debido a insuficiencia renal;
padece una enfermedad del tejido conjuntivo que afecta a los vasos sanguíneos, por ejemplo lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia, está tomando medicamentos que

suprimen las defensas inmunitarias (inmunosupresores), padece gota o está
tomando alopurinol (usado en el tratamiento de la gota) o procainamida (usada para
tratar anomalías del ritmo cardíaco), o presenta una combinación de estos factores de
riesgo. En algunos casos se han manifestado infecciones graves que no han respondido a la
terapia con antibióticos. Si debe tomar Gentipress, informe a su médico de cualquier signo o síntoma de infección;

padece un trastorno denominado lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que causa inflamación de la piel), que puede aparecer o empeorar con el uso de Gentipress;
tiene diabetes y está tomando medicamentos antidiabéticos orales o insulina. En tal caso, su médico le indicará que se realice análisis de sangre para controlar el nivel de glucosa, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Gentipress, y valorará la necesidad de ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos;
ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica) que provocó erupción cutánea similar a urticaria, acompañada de hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema);
tiene antecedentes de alergia o asma bronquial, ya que pueden manifestarse reacciones de sensibilidad con el uso de Gentipress;
es de raza negra. Gentipress puede ser, de hecho, menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra en comparación con pacientes de raza no negra. Además, podría tener un mayor riesgo de desarrollar angioedema;
tiene problemas hepáticos o padece una enfermedad que podría llevar a la destrucción de células del hígado (hepatopatía progresiva);
padece una enfermedad hepática crónica y degenerativa (cirrosis hepática), tiene una producción marcada de orina, no ingiere una cantidad adecuada de electrolitos por vía oral, está en tratamiento con corticosteroides o con hormona adrenocorticotropa (ACTH) (ver apartado “Otros medicamentos y Gentipress”), ya que en tales casos el riesgo de una disminución del nivel de potasio en sangre (hipokalemia) es elevado;
tiene disminución de la vista o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden ocurrir entre unas horas y varias semanas tras la ingestión de Gentipress. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a una sulfonamida, podría tener un mayor riesgo de desarrollar esta condición;
ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de

cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Gentipress;

está tomando alguno de los siguientes medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes —por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán—), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre.
Vea también lo indicado en el apartado "No tome Gentipress".
Suspender el tratamiento con Gentipress e informar al médico si presenta :

coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), que indican problemas hepáticos o un aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticos) en sangre;
erupción cutánea similar a urticaria, acompañada de hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Informe a su médico si presenta:

síntomas de desequilibrio electrolítico que pueden incluir sequedad de boca (xerostomía), sed, debilidad (astenia), estado patológico de sueño profundo (letargo), somnolencia, agitación, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, disminución de la presión arterial (hipotensión), reducción de la producción de orina (oliguria), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y trastornos gastrointestinales, como náuseas y vómitos.
aumento del nivel de nitrógeno y de creatinina en sangre, lo que podría indicar la posibilidad de una estenosis de la arteria renal. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de Gentipress.

Si toma Gentipress, informe al médico si:

debe someterse a anestesia general y/o a una intervención quirúrgica importante;
debe someterse a un tratamiento para reducir los efectos de una alergia, por ejemplo tras una picadura de insecto (tratamiento de desensibilización). Si toma Gentipress durante este tratamiento, podría presentar una reacción alérgica grave, por lo que es conveniente interrumpir temporalmente el tratamiento;
debe someterse a un tratamiento denominado aféresis de LDL (lipoproteínas de baja densidad), para eliminar el colesterol de la sangre mediante máquinas. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con Gentipress para prevenir una posible reacción alérgica;
ha desarrollado tos seca persistente durante un largo período tras iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA;
debe realizarse análisis para verificar la función de las glándulas paratiroideas. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de Gentipress antes de realizar este análisis.

Niños y adolescentes
El uso de Gentipress no se recomienda en niños menores de 18 años, debido a la
falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Gentipress
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones.
Para que su médico pueda recetar la dosis correcta de Gentipress, es particularmente
importante que sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados “No tome Gentipress” y “Advertencias y precauciones”);
otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), incluidos vasodilatadores, nitroglicerina y otros nitratos (productos que dilatan los vasos sanguíneos);
litio (usado para el tratamiento de la psicosis maníaco-depresiva o trastorno bipolar);
medicamentos usados para tratar la rigidez y la inflamación asociadas a condiciones dolorosas, especialmente aquellas que afectan a músculos, huesos y articulaciones, entre ellos:
medicamentos que contienen oro administrados por inyección, por ejemplo tiomalato de sodio auro, que pueden provocar sofocos, sensación de malestar (náuseas), vómitos y presión arterial baja si se toman con Gentipress;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que pueden impedir un control adecuado de la presión arterial y aumentar el nivel de potasio en sangre;
medicamentos que aumentan la eliminación de orina conservando el potasio (diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como la heparina;
medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones (diuréticos), como tiazidas o diuréticos de asa;
antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos, para el tratamiento de trastornos mentales;
anestésicos;
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), como por ejemplo medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el resfriado;
insulina u otros medicamentos antidiabéticos orales. El nivel de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento con Gentipress, especialmente en pacientes con problemas renales;
barbitúricos, que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central, utilizados por ejemplo para tratar la epilepsia;
analgésicos con efecto anestésico (como por ejemplo opioides);
medicamentos usados para reducir la cantidad de grasas en sangre, como colestiramina y resinas de colestipol;
medicamentos para tratar el latido cardíaco irregular (antiarrítmicos como quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol);
medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca (medicamentos digitálicos);
corticosteroides (que modulan las respuestas antiinflamatorias);
uso excesivo de laxantes;
medicamentos para el tratamiento del cáncer como ciclofosfamida o metotrexato;
medicamentos para tratar la gota, como alopurinol;
medicamentos que suprimen las defensas inmunitarias (inmunosupresores).

Gentipress con alimentos, bebidas y alcohol
Gentipress no debe tomarse junto con alcohol, ya que podría producirse un aumento
de los efectos hipotensores de Gentipress.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar
este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de
Gentipress antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Gentipress.
Gentipress no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o tiene intención de lactar a su bebé con leche materna. Gentipress no se recomienda para madres que están lactando, especialmente si su bebé es un recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos que se han notificado con Gentipress podrían interferir con la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos o utilizar máquinas (ver apartado “Posibles efectos adversos”). Por tanto, tenga precaución al conducir y al utilizar máquinas.
Gentipress contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Gentipress contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Gentipress

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted, teniendo en cuenta su enfermedad y si está tomando otros medicamentos.
La dosis recomendada es de una comprimido una vez al día, que debe tomarse, si es necesario, con un vaso de agua.
Si está tomando otro medicamento que favorece la diuresis, su médico le indicará que suspenda la toma del diurético 2 o 3 días antes de comenzar el tratamiento con Gentipress, con el fin de evitar una disminución excesiva de la presión arterial en la fase inicial del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Gentipress no se recomienda en niños menores de 18 años de edad.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico evaluará la función de sus riñones y decidirá la dosis adecuada de Gentipress.
El uso de Gentipress como tratamiento inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de la creatinina superior a 30 ml/min, hasta 80 ml/min) no se recomienda.
Gentipress no debe utilizarse en pacientes con graves problemas renales (depuración de la creatinina menor o igual a 30 ml/min).

Si toma más Gentipress del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Gentipress, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El síntoma más probable de una sobredosis es una sensación de mareo o vértigo debido a una disminución repentina o excesiva de la presión sanguínea, sed excesiva, tos, confusión, dificultad respiratoria, ansiedad, disminución de la cantidad de orina o latido cardíaco rápido o lento.

Si olvida tomar Gentipress
Tome Gentipress tal como le haya indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido. Simplemente continúe según el esquema prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Gentipress
No suspenda el tratamiento con Gentipress a menos que su médico le indique que lo haga.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los padezcan.
Suspender el tratamiento con Gentipress y consultar inmediatamente al médico si durante el
tratamiento aparecieran :

síntomas de un angioedema, tales como erupción cutánea similar a urticaria, acompañada de hinchazón de las manos, pies, tobillos, e incluso del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar;
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), que indican problemas hepáticos o un aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticos) en sangre.

A continuación se indican los efectos adversos observados con el uso de Gentipress:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

visión borrosa;
mareo;
tos;
sensación de malestar (náuseas);
debilidad (astenia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución del nivel de potasio en sangre (hipopotasemia), aumento del nivel de colesterol o de grasas (triglicéridos) en sangre, aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
dolor de cabeza (cefalea), depresión, pérdida temporal de la conciencia (síncope), alteración del gusto;
sensación de ligereza en la cabeza debida a una disminución de la presión arterial, incluyendo una caída repentina de la presión al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática), alteraciones del ritmo cardíaco, dolor acompañado de sensación de opresión, constricción o pesadez en el pecho (angina de pecho), aceleración del latido cardíaco (taquicardia);
dificultad respiratoria (disnea);
diarrea, dolor abdominal;
erupción cutánea (exantema);
contracción involuntaria de los músculos (calambres musculares);
dolor en el pecho, fatiga (fatigabilidad);
aumento del nivel de potasio en sangre (hiperpotasemia), aumento del nivel de creatinina en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos (incluyendo anemia aplásica y hemolítica);
disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia), disminución del nivel de magnesio en sangre (hipomagnesemia), enfermedad con articulaciones dolorosas e inflamadas causada por cristales de ácido úrico (gota);
confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, hormigueo sin causa aparente (parestesia), sensación de giro de cabeza (vértigo), disminución del deseo sexual;
sensación molesta de zumbidos o silbidos en los oídos (acúfeno);
enrojecimiento del rostro (rubor), latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con trastornos del flujo sanguíneo en el corazón y/o cerebro - ver sección “Advertencias y precauciones”);
secreción nasal (rinorrea), ardor de garganta (laringodinia) y ronquera, asma asociada a sensación de opresión en el pecho (broncoespasmo/asma);
reducción del movimiento intestinal (íleo), inflamación del páncreas (pancreatitis), vómitos, dolores en la parte superior del abdomen (dispepsia), estreñimiento (estreñimiento), pérdida de apetito (anoressia), irritación del estómago, boca seca, activación de lesiones en la mucosa del aparato digestivo (úlcera péptica), exceso de gas en el estómago o intestino (flatulencia);
aumento del sudor (diaforesis), picor (prurito), urticaria, pérdida del cabello (alopecia);
dolor articular (artralgia);
problemas renales (disfunción renal), insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
dificultad en el hombre para lograr o mantener la erección (impotencia);
debilidad (malestar), fiebre;
aumento del nivel de urea en sangre (uremia), baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia y agranulocitosis), de la cantidad de hemoglobina, del volumen total de glóbulos rojos (hematocrito bajo), de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia), depresión de la médula ósea (cuando la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas), hinchazón de las glándulas (linfadenopatía), enfermedades en las que el sistema inmunitario produce anticuerpos que atacan órganos y tejidos del propio cuerpo (enfermedades autoinmunes);
aumento de los niveles de azúcar en sangre;
alteraciones en los sueños, trastornos del sueño, debilidad muscular a veces debida a bajos niveles de potasio (paresia);
reducción del flujo sanguíneo en los dedos de manos y pies que causa enrojecimiento y dolor (fenómeno de Raynaud);
alteraciones radiológicas en los pulmones (infiltrados pulmonares); insuficiencia respiratoria grave (síndrome de distrés respiratorio), incluyendo inflamación (neumonía) y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), irritación o inflamación de la nariz (rinitis), reacción alérgica (hipersensibilidad) en los pulmones (alveolitis alérgica), enfermedad pulmonar (neumonitis eosinofílica);
inflamación del revestimiento de las mucosas (estomatitis) o ulceraciones en la cavidad oral (úlceras aftosas), inflamación de la lengua (glositis);
insuficiencia hepática, daño hepático (necrosis hepática, potencialmente fatal), inflamación del hígado o de los conductos biliares (hepatitis hepatocelular o colestásica), coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis, especialmente en pacientes con litiasis biliar preexistente);
reacción grave de hipersensibilidad con fiebre alta, aparición de manchas rojas en la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), erupción cutánea grave con pérdida de piel y vello (dermatitis exfoliativa), lupus eritematoso cutáneo (una enfermedad autoinmune que causa inflamación cutánea), enrojecimiento de la piel con descamación (eritroderma), aparición de pequeñas ampollas llenas de líquido en la piel (pénfigo);
disminución de la cantidad de orina (oliguria), enfermedad renal (nefritis intersticial);
agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia);
aumento de enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en sangre (bilirrubinemia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia);
hinchazón de la mucosa intestinal (angioedema intestinal).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

exceso de liberación de una hormona antidiurética que puede causar cefalea, náuseas y malestar (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH);
disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea));
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Otros efectos adversos
Se ha notificado un trastorno complejo que incluye uno o más de los siguientes síntomas:

fiebre, inflamación de las membranas que recubren cavidades corporales como tórax y abdomen (serositis), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), dolor o inflamación muscular (mialgia/miositis), dolor o inflamación articular (artralgia/artritis), prueba positiva para anticuerpos antinucleares, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocítica (VSG), aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia y leucocitosis), erupción cutánea, sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad) y otros problemas cutáneos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través de la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gentipress

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gentipress

Los principios activos son maleato de enalapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril y 6 mg de hidroclorotiazida;
Los demás componentes son bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, indigotina (E132) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Gentipress y contenido del envase
Los comprimidos de Gentipress son azules, de bordes redondeados y forma triangular, con el número 734 grabado en un lado y un triángulo en el otro. Se presentan en blísteres de aluminio con laminado en PVC que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 o 300 comprimidos, o bien en blísteres unitarios de aluminio que contienen 28 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán (Italia)

Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi
20089 Rozzano (Milán)