Gentamycyna siarczan Italfarmaco

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gentamicyna siarczan Italfarmaco 80 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Gentamicyna siarczan
Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Gentamicyna siarczan Italfarmaco i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gentamicyna siarczan Italfarmaco
3. Jak stosuje się lek Gentamicyna siarczan Italfarmaco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gentamicyna siarczan Italfarmaco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gentamicina solfato Italfarmaco i do czego służy

Gentamicina solfato Italfarmaco zawiera substancję czynną gentamicyna siarczan, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami aminoglikozydowymi.
Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, które mogą być zwalczone przez gentamicynę:

• Zakażenia dróg oddechowych (zakażenia opłucnej i płuc);
• Ostre i przewlekłe zakażenia nerek, dróg moczowych, pęcherza i gruczołu krokowego;
• Zakażenia całego organizmu, np. takie, w których bakterie stale występują we krwi;
• Zakażenia układu nerwowego, takie jak zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowych), zakażenia mózgu i opon go otaczających (zapalenia oponowo-mózgowe), itp.;
• Zakażenia po zabiegach chirurgicznych: zakażenia lokalizowane (abscesy), zakażenia lokalizowane mogące rozprzestrzenić się na sąsiednie narządy (felgmony), zakażenia kości i szpiku kostnego (zapalenia szpiku), zakażenia po urazach;
• Zakażenia ucha, nosa i gardła: zakażenia części środkowej ucha (ropne zapalenia ucha środkowego), zakażenia zatok przynosowych (zapalenia zatok), zakażenia wyrostka sutkowatego kości skroniowej (zapalenia sutka), zakażenia migdałków (zapalenia migdałków), zakażenia gardła i migdałków (zapalenia gardła i migdałków);
• Zakażenia położniczo-ginekologiczne: zakażenia powodujące przedwczesne przerwanie ciąży (abortalne zakażenia), zakażenia macicy i otaczających tkanek (metryty, parametryty), zakażenia jajowodów i jajnika (zapalenia jajowodów, zapalenia jajowodów i jajników), zakażenia jamy brzusznej (zapalenia miednicy i otrzewnej), zakażenia piersi (zapalenia piersi), itp.;
• Zakażenia spowodowane poważnymi oparzeniami i po przeszczepach skóry. W tych przypadkach Gentamicina solfato Italfarmaco może być stosowana w połączeniu z lekiem do miejscowego stosowania.

Dodatkowo, w ciężkich zakażeniach zagrażających życiu, Gentamicina solfato Italfarmaco może być stosowana w połączeniu z innymi antybiotykami:

• antybiotykami beta-laktamowymi, takimi jak karbenicylina lub podobne antybiotyki, w przypadku zakażeń spowodowanych przez Pseudomonas aeruginosa;
• antybiotykami typu penicylinowego w przypadku zapaleń wewnętrznej warstwy serca (endokarditów) spowodowanych przez zakażenia Streptokokami grupy D.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Gentamicina solfato Italfarmaco

Nie należy podawać Gentamicina solfato Italfarmaco

• jeśli jest uczulony na siarczan gentamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na inne antybiotyki aminoglikozydowe (leki z tej samej klasy co Gentamicina solfato Italfarmaco), ponieważ może również występować uczulenie na gentamycynę (uczulenie krzyżowe);
• jeśli choruje na miastenię ciężką;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Gentamicina solfato Italfarmaco należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Podczas leczenia Gentamicina solfato Italfarmaco należy pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza z uwagi na potencjalną toksyczność związaną z użyciem antybiotyków aminoglikozydowych (szczególnie na nerki i uszy). Objawy działań oto- i neurotoksycznych to: zawroty głowy, uczucie dzwonienia lub szumu w uszach (tinnitus), zawroty głowy i rzadziej – utrata słuchu. U starszych pacjentów może występować zmniejszona funkcja nerek, która może nie być oczywista. Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczenie mocznika lub kreatyniny we krwi, funkcji wątroby i uszu. Może również być konieczne okresowe badanie moczu oraz kontrola poziomu elektrolitów i stężenia leku we krwi.
U niektórych pacjentów (dorosłych i dzieci) leczonych gentamycyną opisywano stan przypominający zespół Fanconi, charakteryzujący się zaburzeniem przepływu niektórych substancji przez nerki, z wydalaniem pochodnych białek w moczu (aminoaciduria) i gromadzeniem kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna).
Zwracaj szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem w przypadku stosowania Gentamicina solfato Italfarmaco:

• jeśli jesteś osobą starszą lub dzieckiem, ponieważ możesz być szczególnie wrażliwy; podczas leczenia należy pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza;
• jeśli masz problemy z nerkami lub musisz przyjmować wysokie dawki leku lub przez dłuższy czas, z powodu zwiększonego ryzyka toksyczności nerek i/lub uszu (również równowagi i słuchu). Jeśli wystąpią objawy toksyczności uszu (dezorientacja, zawroty głowy, tinnitus, brzęczenie w uszach lub utrata słuchu) lub nerek, lekarz powinien zmodyfikować dawkę Gentamicina solfato Italfarmaco lub przerwać leczenie;
• jeśli utraciłeś nadmierną ilość wody z organizmu (jeśli jesteś odwodniony);
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wpływającą na funkcję nerwów i mięśni, np. miastenię ciężką (osłabienie mięśni i zmęczenie), parkinsonizm (chorobę charakteryzującą się zaburzeniami ruchu, takimi jak drżenie, sztywność i zwolnienie ruchów) lub zatrucie toksyną botuliniczną u niemowląt (botulizm niemowlęcy), ponieważ stosowanie tego leku może nasilić osłabienie mięśni;
• jeśli podczas leczenia rozwinie się nowa infekcja, ponieważ leczenie tym lekiem może prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii opornych na gentamycynę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Gentamicina solfato Italfarmaco i rozpoczęcie odpowiedniej terapii. Jeśli jesteś astmatyką lub wystąpi reakcja alergiczną, w tym anafilaksja (ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczną) i astma (zamknięcie dróg oddechowych), nawet bardzo ciężkie, ponieważ Gentamicina solfato Italfarmaco zawiera wodorosiarczan sodu, substancję, która może powodować reakcje alergiczne;
• jeśli po podaniu leku wystąpi reakcja skórna, ponieważ opisywano bardzo ciężkie toksyczne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ostra reakcja dotykająca skóry i błon śluzowych) i toksyczna martwica nabłonka (śmierć warstwy powierzchniowej skóry);
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inne antybiotyki i podczas lub po leczeniu Gentamicina solfato Italfarmaco wystąpi biegunka, z powodu ryzyka zapalenia jelita grubego spowodowanego toksynami bakterii (zespół pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy). W przypadku ciężkiej biegunki i/lub biegunki z krwawieniem należy przerwać leczenie Gentamicina solfato Italfarmaco i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniej terapii. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym ten lek należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza (zobacz „Jak stosuje się Gentamicina solfato Italfarmaco”).
Inne leki i Gentamicina solfato Italfarmaco
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne antybiotyki aminoglikozydowe, z powodu ryzyka reakcji alergicznej (uczulenie krzyżowe) i zwiększonego ryzyka toksyczności nerek;
• inne leki potencjalnie toksyczne dla nerek, np.:
• metotreksat w wysokich dawkach (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i niektórych nowotworów);
• cisplatyna, pochodne platyny, ifosfamid (leki przeciwnowotworowe). W przypadku leków zawierających cisplatynę należy pamiętać, że nefrotoksyczność gentamycyny może nasilić się nawet 3–4 tygodnie po podaniu;
• polimyksyna B, kolistyna, streptomycyna, wancomycyna, kanamycyna, amikacyna, neomycyna, paramycyna, tobramycyna, pentamidyna, niektóre cefalosporyny (antybiotyki);
• acyklowir, gancyklowir, adefovir, cydofowir, tenowir, fosfarnet (leki przeciwwirusowe);
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu niektórych infekcji grzybiczych);
• cyklosporyna lub tarkolimus (lek immunosupresyjny);
• środki kontrastowe jodowe (substancje stosowane w badaniach radiologicznych);
• silne diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu, takie jak kwas etakryninowy i furosemid). Jednoczesne stosowanie kwasu etakryninowego lub furosemidu z Gentamicina solfato Italfarmaco jest przeciwwskazane również ze względu na możliwą toksyczność uszu. Ponadto, gdy są podawane dożylnie, mogą nasilić toksyczność gentamycyny, zmieniając jej stężenie we krwi i w tkankach.
• antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny lub cefalosporyny), z powodu ryzyka zmniejszenia skuteczności;
• karbenicylina, jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek), ponieważ może zmniejszyć się skuteczność gentamycyny. Aminoglikozydy mogą nasilić szkodliwe działanie metoksyfluranu na nerki. W przypadku jednoczesnego stosowania możliwe są bardzo ciężkie nefropatie. Anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu aminoglikozydów przed zabiegiem chirurgicznym.

Ponadto powiadom lekarza, że przyjmujesz Gentamicina solfato Italfarmaco, jeśli planowane są zabiegi chirurgiczne, ponieważ lek może wpływać na niektóre leki stosowane w znieczuleniu (bursztynian sukcylocholiny, tubokuraryna, dekametonium), ponieważ te interakcje mogą prowadzić do bloku neuromięśniowego i porażenia oddechowego, lub jeśli planowane są masowe transfuzje krwi zawierającej cytrynian jako środek przeciwzakrzepowy. Ze względu na zwiększone ryzyko, pacjenci ci powinni być szczególnie dokładnie monitorowani.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ciąża
Antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować uszkodzenia płodu. Dlatego w czasie ciąży nie będzie Ci podawany ten lek, chyba że lekarz uzna go za absolutnie konieczny ze względu na ciężkość choroby.
Chociaż nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych u matki, płodu lub noworodka po leczeniu gentamycyną w czasie ciąży, przed podaniem Gentamicina solfato Italfarmaco należy poinformować o potencjalnych ryzykach, ponieważ antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez łożysko i mogą powodować uszkodzenia płodu. U noworodków matek leczonych w czasie ciąży niektórymi antybiotykami z grupy aminoglikozydów opisywano występowanie trwałej głuchoty obustronnej. Jeśli Gentamicina została podana w czasie ciąży lub dowiedziałaś się o ciąży podczas przyjmowania Gentamycyny, należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu. W przypadku narażenia na gentamycynę w czasie ciąży zaleca się monitorowanie funkcji nerek i słuchu u noworodka.
Karmienie piersią
Ze względu na potencjalne ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak uczulenie, biegunka i infekcje grzybicze błon śluzowych spowodowane aminoglikozydami u niemowlęcia, lekarz dokładnie oceni, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie Gentamicina solfato Italfarmaco, w zależności od ciężkości stanu zdrowia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, osłabienie słuchu, senność, nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Gentamicina solfato Italfarmaco zawiera sodu metabisulfit, parabeny i sód
Ten lek zawiera sodu metabisulfit, który może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli z trudnością w oddychaniu).
Gentamicina solfato Italfarmaco zawiera parabeny (konserwanty), takie jak metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gentamicina solfato Italfarmaco

Gentamicina solfato Italfarmaco będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
Lek można podawać do mięśni (drogą wewnątrzmięśniową) lub do żyły (drogą dożylną). Dawkowanie jest takie samo w obu przypadkach.
Podanie dożylne jest zalecane w przypadkach, gdy podanie wewnątrzmięśniowe nie jest możliwe (np. w stanie wstrząsu, przy nasilonych krwotokach, zaburzeniach krwi, ciężkich oparzeniach, zmniejszonej masie mięśniowej lub przy ciężkich chorobach szpiku kostnego). W takich przypadkach podanie dożylne powinno być przeprowadzone preferencyjnie za pomocą wlewu przez 1-2 godziny.
Dawka leku i częstotliwość podawania zależą od wskazań terapeutycznych, wieku, masy ciała oraz ewentualnych zaburzeń czynności nerek.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 7-10 dni. W przypadku ciężkich lub skomplikowanych zakażeń może być konieczne dłuższe leczenie. W takich sytuacjach zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego lekarz będzie szczególnie uważnie monitorować czynność nerek, słuch oraz równowagę. Należy jednak kontynuować leczenie przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu gorączki.
Stosowanie u dzieci
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Gentamicina solfato Italfarmaco jest głównie wydalany przez nerki, dlatego dawkę leku i częstotliwość podawania ustali lekarz na podstawie czynności nerek oraz masy ciała.
Jeśli podano więcej Gentamicina solfato Italfarmaco niż przewidziano
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Gentamicina solfato Italfarmaco należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania lub reakcji toksycznych, filtracja krwi (dializa) umożliwia szybkie usunięcie gentamycyny z krwiobiegu. U noworodków mogą być przeprowadzane transfuzje krwi.
Te procedury są szczególnie ważne u pacjentów z niewydolnością nerek.
Jeśli zapomni podać Gentamicina solfato Italfarmaco
Jeśli pominięto wstrzyknięcie, należy podać dawkę jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej zaplanowanej dawki pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie należy podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli przerwie leczenie Gentamicina solfato Italfarmaco
Nie należy przerywać leczenia Gentamicina solfato Italfarmaco, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Bardzo rzadka częstość występowania

• Ostra niewydolność nerek.
• Podwyższony poziom fosforanów i aminokwasów w moczu (tzw. zespół typu Fanconi, związany z podawaniem wysokich dawek przez dłuższy czas).

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia nerek, takie jak obecność włókien, komórek lub białek w moczu, wzrost stężenia azotu mocznikowego, azotu związków niebiałkowych i kreatyniny we krwi, zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (oliguria), szczególnie u osób starszych, dzieci oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub leczonych przez dłuższy czas i/lub w dawkach wyższych niż zalecane;
• zaburzenia słuchu, takie jak szumy (np. brzęczenie, trzaski, pulsowanie itp.) (tinnitus), zmniejszenie wrażliwości słuchu (również nieodwracalne) oraz zaburzenia równowagi (zaburzenia vestibularne) (również nieodwracalne), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub leczonych przez dłuższy czas i/lub w wysokich dawkach. Inne czynniki zwiększające ryzyko uszkodzenia uszu wywołane przez lek (ototoksyczność) obejmują: odwodnienie, jednoczesne stosowanie leków zwiększających wydzielanie moczu (moczonierów) takich jak kwas etakryninowy i furozepid, lub wcześniejsze podawanie innych substancji działających na ucho i błędnik (miejsce lokalizacji narządu równowagi);
• nieodwracalna utrata słuchu, głuchota;
• drgawki;
• halucynacje;
• zawroty głowy;
• napady padaczkowe;
• odrętwienie, senność;
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje);
• drżenie mięśni (fascylacje), silne osłabienie mięśni (zespół typu miastenia gravis);
• gorączka;
• ból głowy;
• dezorientacja, depresja;
• polineuropatie, encefalopatia, blokada neuromuscularna;
• problemy oddechowe (depresja oddechowa);
• zaburzenia wzroku;
• utrata apetytu (anoressja), utrata masy ciała;
• nudności, wymioty;
• nadmierne wydzielanie śliny (ślinotok);
• zapalenia jamy ustnej (stomatyt);
• przejściowe powiększenie wątroby (hepatomegalia);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, takie jak gorączka lekowa, ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (anafilaksja), szok anafilaktyczny;
• alergiczne lub spowodowane substancją zawartą w leku wypryski skórne (reakcja idiosynkratyczna);
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: wzrost aktywności transaminaz (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH), fosfatazy zasadowej i bilirubiny;
• obniżenie stężenia wapnia, magnezu, potasu i sodu we krwi;
• zaburzenia wyników badań funkcji nerek;
• wydzielanie pochodnych białek z moczem (aminoaciduria) i gromadzenie kwasów w organizmie (acidoza metaboliczna);
• anemia;
• dyskrazja;
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, granulocytopenia, przejściowa agranulocytoza, eozynofilia);
• zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych czerwonych krwinek zwanych retikulocytami;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• ból i/lub objawy podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, zanik tkanki podskórnej (atrofia podskórna);
• nadmierne zasypianie (letargia);
• depresja;
• obrzęk krtani (oedema laryngis);
• zaczerwienienie skóry, czasem z cięższymi objawami ze strony skóry (rumień wielopostaciowy);
• ciężkie toksyczne reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa);
• objawy krwotoczne w tkankach charakteryzujące się plamami o różnej wielkości (purpura);
• wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki (pseudotumor cerebri);
• zwyrodnienie mózgu (ostry organiczny zespół mózgowy); zmiany w tkance płuc (fibroza płucna); utrata włosów (alopecia); ból stawów; przejściowe powiększenie śledziony (splenomegalia); przewlekłe zapalenie okrężnicy (kolit pseudomembranacea).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gentamicyna siarczan Italfarmaco

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „WAZNE DO”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gentamicina solfato Italfarmaco

• Substancją czynną jest siarczan gentamycyny. 1 fiolka o pojemności 2 ml zawiera 96,9 mg siarczanu gentamycyny (równowartość 80 mg zasady gentamycyny).
• Pozostałe składniki to: metylo p-hydroksybenzoan, propylo p-hydroksybenzoan, sodowy metabizulfonian, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, rozcieńczony kwas siarkowy (regulator pH), rozcieńczony wodorotlenek sodu (regulator pH).

Opis wyglądu leku Gentamicina solfato Italfarmaco i zawartość opakowania
Gentamicina solfato Italfarmaco jest dostępna w postaci r oztworu do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę 80 mg/2 ml przeznaczoną do podania domięśniowego lub dożylnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Producent
Officina Farmaceutica Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via Filippo Serpero, 2 - 20060 Masate (MI)

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Uważnie przeczytaj również informacje zawarte w punktach 1–6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zbyt wysokie stężenia aminoglikozydów we krwi mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek lub nerwu VIII pary czaszkowej.
Należy unikać długotrwałych stężenia szczytowych powyżej 12 mcg/ml oraz stężeń minimalnych przed kolejną iniekcją powyżej 2 mcg/ml; w tym celu należy odpowiednio rozszerzyć odstępy między dawkami lub zmniejszyć dawkę, jeśli to konieczne.
Inne leki i Gentamicina solfato Italfarmaco
Nie wolno mieszać produktu w tej samej strzykawce z innymi lekami.
Sposób podania Gentamicina solfato Italfarmaco
Podanie dożylnego należy przeprowadzić preferencyjnie za pomocą wlewu trwającego 1–2 godziny, w dawkach takich samych, jakie przewidziano dla drogi wewnątrzmięśniowej.
Każdą pojedynczą dawkę należy rozcieńczyć w 100–200 ml roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy; u dzieci objętość rozcieńczalnika należy zmniejszyć. W każdym przypadku stężenie Gentamicina solfato Italfarmaco nie powinno przekraczać 1 mg/ml (0,1%).
Gentamicina solfato Italfarmaco może być podawana dożylnie bez rozcieńczania (metoda ta powinna jednak być ograniczona do wyjątkowych przypadków).
Podanie do wnętrza opon mózgowych (intracefalnie)
Osoby kwalifikowane do leczenia gentamycyną drogą intratekalną są zazwyczaj leczone równocześnie gentamycyną drogą ogólnoustrojową. Należy przestrzegać wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących tego lub innych produktów podawanych jednocześnie oraz wziąć pod uwagę możliwość działania addytywnego. Ponadto ryzyko bezpośredniego podania leku potencjalnie neurotoksycznego do przestrzeni z płynem mózgowo-rdzeniowym ośrodkowego układu nerwowego musi być starannie porównane z potencjalną korzyścią wynikającą z tej drogi podania. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej trzech miesięcy życia. Nie określono bezpieczeństwa wstrzykiwania intratekalnego gentamycyny w czasie ciąży.
A) Pacjenci z prawidłową czynnością nerek
Dorośli: zalecana dawka leczenia infekcji ogólnoustrojowych to 3 mg/kg/dobę (1 mg/kg co 8 godzin lub 1,5 mg/kg co 12 godzin).
W przypadku infekcji stanowiących zagrożenie dla życia pacjenta zaleca się dawkowanie do 5 mg/kg/dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach w pierwszych 2–3 dniach leczenia; następnie dawkę należy zmniejszyć do 3 mg/kg/dobę.
W przypadku infekcji dróg moczowych oraz infekcji pozamoczowych o umiarkowanym nasileniu może wystarczyć 2 mg/kg/dobę w 2 podanych w odstępach dawkach.
Orientacyjny schemat dawkowania dla pacjentów o wadze powyżej 50 kg:

• 80 mg, 3 razy dziennie.
• 80 mg, 2 razy dziennie w przypadku infekcji dróg moczowych oraz infekcji pozamoczowych o umiarkowanym nasileniu.

Dzieci: w bardzo wczesnym okresie niemowlęcym produkt należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywiście wskazanych i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Zalecana dawka zależy od wieku zgodnie z poniższym schematem:

Dawkowanie należy dostosować w zależności od wieku pacjenta, rodzaju i ciężkości infekcji.
U pacjentów otyłych dawkowanie należy obliczyć na podstawie ich teoretycznej masy ciała.
Długość leczenia wynosi zazwyczaj 7–10 dni. W przypadku ciężkich lub skomplikowanych infekcji może być konieczne dłuższe leczenie. W takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy więc zwrócić szczególną uwagę na kontrolę czynności nerek, słuchu i układu przedsionkowego.
Zaleca się jednak kontynuowanie terapii przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu gorączki.
B) Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Tak jak w przypadku wszystkich leków, które są głównie wydalane drogą nerkową, częstotliwość podawania będzie zależeć od czynności nerek, według następującego schematu:

Częstotliwość podawania można w przybliżeniu obliczyć, mnożąc stężenie kreatyniny surowicy przez 8, według następującego wzoru:
mg/100 ml kreatyniny surowicy × 8 = odstęp między kolejnymi dawkami (w godzinach).
Hemodializa. U dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie ilość gentamycyny usuwanej z osocza może się różnić w zależności od kilku czynników, w tym metody dializy. Sześciogodzinna hemodializa może zmniejszyć stężenie gentamycyny w osoczu o około 50%.
Zalecane dawki podawane po zakończeniu każdej dializy mieszczą się w zakresie 1–1,7 mg/kg, w zależności od nasilenia infekcji. U dzieci można podawać dawki 2–2,5 mg/kg. Aminoglikozydy są usuwane z krwi podczas dializy otrzewnowej, jednak w mniejszym stopniu niż podczas hemodializy.
Leku nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami.
In vitro jednoczesne stosowanie aminoglikozydu z antybiotykiem beta-laktamowym (penicyliną lub cefalosporyną) może prowadzić do wzajemnej inaktywacji.

Zalecane monitorowanie:
Zaleca się monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy. Zbyt wysokie stężenia szczytowe i/lub zbyt wysokie stężenia aminoglikozydów we krwi mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek lub nerwu VIII pary czaszkowego.
Należy unikać długotrwałych stężeń szczytowych powyżej 12 mcg/ml oraz stężeń minimalnych przed kolejną iniekcją powyżej 2 mcg/ml, wydłużając odstępy między dawkami lub zmniejszając dawkę, gdy jest to konieczne.

Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania lub reakcji toksycznych hemodializa umożliwia szybkie usunięcie gentamycyny z osocza. Procent usunięcia jest znacznie niższy podczas dializy otrzewnowej. U noworodków mogą być przeprowadzane transfuzje krwi. Te procedury są szczególnie ważne u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie bloku neuromięśniowego:
W przypadku bloku neuromięśniowego (zwykle spowodowanego interakcjami – patrz punkt Inne leki i Gentamicyna siarczan Italfarmaco) zaleca się podanie chlorku wapnia i, w razie potrzeby, sztucznej wentylacji.