Gentamicina sulfato Italfarmaco

Folleto informativo: información para el paciente

Gentamicina sulfato Italfarmaco 80 mg/2 ml solución inyectable

Gentamicina sulfato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gentamicina sulfato Italfarmaco y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Gentamicina sulfato Italfarmaco
3. Cómo se administra Gentamicina sulfato Italfarmaco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gentamicina sulfato Italfarmaco
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Gentamicina sulfato Italfarmaco y para qué se utiliza

Gentamicina sulfato Italfarmaco contiene el principio activo gentamicina sulfato, que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados antibióticos aminoglucósidos.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por bacterias que pueden ser eliminadas por la gentamicina:

• Infecciones de las vías respiratorias (infecciones de la pleura y de los pulmones);
• Infecciones agudas y crónicas de los riñones, de las vías urinarias, de la vejiga y de la próstata;
• Infecciones generalizadas del organismo, por ejemplo, aquellas en las que las bacterias están presentes de forma persistente en la sangre;
• Infecciones del sistema nervioso, tales como inflamaciones de las membranas que rodean el cerebro (meningitis), infecciones del cerebro y de las membranas que lo rodean (meningoencefalitis), etc.;
• Infecciones posteriores a intervenciones quirúrgicas: infecciones localizadas (abscesos), infecciones localizadas que pueden extenderse a los órganos vecinos (flemones), infecciones del hueso y de la médula ósea (osteomielitis), infecciones posteriores a traumatismos;
• Infecciones de los oídos, nariz y garganta: infecciones de la parte media del oído (otitis medias purulentas), infecciones de los senos paranasales (sinusitis), infecciones de la porción posterior del hueso temporal, denominada mastoides (mastoiditis), infecciones de las amígdalas (amigdalitis), infecciones de la faringe y de las amígdalas (faringoamigdalitis);
• Infecciones obstétrico-ginecológicas: infecciones que causan la interrupción prematura del embarazo (aborto séptico), infecciones del útero y de los tejidos circundantes (metritis, parametritis), infecciones de las trompas uterinas y del ovario (salpingitis, salpingoovaritis), infecciones de las cavidades internas del abdomen (pelvioperitonitis), infecciones de la mama (mastitis), etc.;
• Infecciones debidas a quemaduras graves y posteriores a trasplantes de piel. En estos casos, Gentamicina sulfato Italfarmaco puede utilizarse eventualmente en asociación con la forma farmacéutica de uso local.

Además, en infecciones graves que pongan en peligro la vida, Gentamicina sulfato Italfarmaco puede utilizarse en combinación con otros antibióticos:

• antibióticos beta-lactámicos como la carbenicilina u otros antibióticos similares en caso de infecciones por Pseudomonas aeruginosa;
• antibióticos del tipo penicilínico en caso de inflamaciones de la capa interna del corazón (endocarditis) causadas por infecciones por estreptococos del grupo D.

2. Qué debe saber antes de que le administren Gentamicina sulfato Italfarmaco

No debe administrársele Gentamicina sulfato Italfarmaco

• si es alérgico a la gentamicina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros antibióticos aminoglucósidos (medicamentos de la misma clase que Gentamicina sulfato Italfarmaco), ya que podría ser alérgico también a la gentamicina (alergia cruzada);
• si padece una enfermedad denominada miastenia grave;
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Gentamicina sulfato Italfarmaco.
Durante el tratamiento con Gentamicina sulfato Italfarmaco debe permanecer bajo estricto control médico debido a la posible toxicidad asociada al uso de antibióticos aminoglucósidos (especialmente sobre los riñones y los oídos). Los síntomas de los efectos ototóxicos son: mareo, percepción de ruidos de zumbido o estruendo en el oído (tinnitus), vértigo y, con menor frecuencia, pérdida de la audición. Los pacientes ancianos pueden presentar una reducción de la función renal que puede no ser evidente. Su médico podría realizar periódicamente pruebas de laboratorio rutinarias para evaluar la función renal, como la urea en sangre o la creatinina sérica, así como la función hepática y auditiva. Asimismo, podría ser necesario realizar periódicamente análisis de orina y controlar los niveles de electrolitos y la concentración del medicamento en sangre.
En algunos pacientes (adultos y niños) tratados con gentamicina se ha descrito una enfermedad que altera el paso de ciertas sustancias a través del riñón, denominada síndrome tipo Fanconi, con excreción de derivados de proteínas en la orina (aminoaciduria) y acumulación de ácidos en el organismo (acidosis metabólica).
Tenga especial cuidado con Gentamicina sulfato Italfarmaco y consulte a su médico:

• Si es una persona mayor o un niño, ya que podría ser especialmente sensible; durante el tratamiento debe mantenerse bajo estricto control médico.
• Si tiene problemas renales o si debe tomar dosis altas del medicamento o durante un largo período de tiempo, debido al mayor riesgo de toxicidad sobre los riñones y/o los oídos (tanto del equilibrio como de la audición). Si tuviera problemas de toxicidad en el oído (confusión, vértigo, tinnitus, zumbidos auriculares o pérdida de la audición) o en los riñones, el médico deberá modificar la dosis de Gentamicina sulfato Italfarmaco que toma o interrumpir la administración del medicamento.
• Si ha perdido una cantidad excesiva de agua del organismo (si está deshidratado);
• Si padece cualquier enfermedad que afecte a la función de los nervios y músculos, por ejemplo miastenia grave (debilidad muscular y fatiga), parkinsonismo (enfermedad caracterizada por trastornos del movimiento como temblores, rigidez y lentitud en los movimientos) o botulismo infantil (intoxicación por toxina botulínica en niños), ya que el uso de este medicamento podría agravar la debilidad muscular;
• Si durante el tratamiento desarrolla una nueva infección, ya que el tratamiento con este medicamento puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias resistentes a la gentamicina. En este caso, consulte a su médico, ya que será necesario suspender el tratamiento con Gentamicina sulfato Italfarmaco e iniciar una terapia adecuada. Si padece asma o desarrolla una reacción alérgica, incluyendo anafilaxia (reacción alérgica grave y de aparición rápida) o asma (obstrucción de las vías respiratorias), incluso muy graves, ya que Gentamicina sulfato Italfarmaco contiene bisulfito sódico, una sustancia que puede causar reacciones de tipo alérgico.
• Si desarrolla una reacción cutánea tras la administración del medicamento, ya que se han notificado reacciones tóxicas en la piel incluso muy graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (una reacción aguda que afecta a la piel y las mucosas) y la necrólisis epidérmica tóxica (muerte de la capa superior de la piel);
• Si toma simultáneamente otros antibióticos y durante o después del tratamiento con Gentamicina sulfato Italfarmaco desarrolla diarrea, debido al riesgo de inflamación del colon causada por toxinas bacterianas (colitis pseudomembranosa). En caso de diarrea grave y/o diarrea con pérdida de sangre, suspenda el tratamiento con Gentamicina sulfato Italfarmaco y consulte a su médico para iniciar una terapia adecuada. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis (ver apartado «Efectos adversos»).

Niños
En la primera infancia, este medicamento solo debe administrarse cuando sea estrictamente necesario y bajo control directo del médico (ver «Cómo se administra Gentamicina sulfato Italfarmaco»).
Otros medicamentos y Gentamicina sulfato Italfarmaco
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• Otros antibióticos aminoglucósidos, debido al riesgo de reacción alérgica (alergia cruzada) y aumento del riesgo de toxicidad renal;
• Otros medicamentos potencialmente tóxicos para el riñón, por ejemplo:
• metotrexato a dosis altas (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis y algunos tumores);
• cisplatino, compuestos de platino, ifosfamida (medicamentos antitumorales). En el caso de medicamentos que contienen cisplatino, tenga en cuenta que la nefrotoxicidad de la gentamicina puede aumentar incluso a 3-4 semanas después de su administración;
• polimixina B, colistina, estreptomicina, vancomicina, kanamicina, amikacina, neomicina, paramomicina, tobramicina, pentamidina, algunas cefalosporinas (antibióticos);
• aciclovir, ganciclovir, adéfovir, cidofovir, tenofovir, foscarnet (medicamentos antivirales);
• anfotericina B (utilizada contra ciertas infecciones fúngicas);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores);
• medios de contraste yodados (sustancias utilizadas en exámenes radiológicos);
• diuréticos potentes (medicamentos que aumentan la producción de orina, como el ácido etacrínico y la furosemida). La administración simultánea de ácido etacrínico o furosemida con Gentamicina sulfato Italfarmaco está contraindicada también por la posible toxicidad sobre el oído. Además, cuando se administran por vía intravenosa, pueden aumentar la toxicidad de la gentamicina alterando su concentración en sangre y tejidos.
• Antibióticos betalactámicos (penicilinas o cefalosporinas), por el riesgo de reducción de la eficacia.
• carbenicilina, si padece graves problemas renales (insuficiencia renal), ya que podría reducirse la eficacia de la gentamicina. Los aminoglucósidos pueden aumentar el efecto perjudicial del metoxiflurano sobre los riñones. Si se utiliza de forma concomitante, pueden producirse nefropatías extremadamente graves. El anestesista debe ser informado del uso de aminoglucósidos antes de una intervención quirúrgica.

Además, informe a su médico que está tomando Gentamicina sulfato Italfarmaco si debe someterse a intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento podría interferir con ciertos medicamentos utilizados en anestesia (succinilcolina, tubocurarina, decametonio), ya que estas interacciones pueden provocar un bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria, o si debe someterse a transfusiones masivas de sangre que contenga citrato como anticoagulante. Debido al mayor riesgo, dichos pacientes deben ser monitorizados con especial atención.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
Los antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño fetal. Por tanto, durante el embarazo no se le administrará este medicamento, salvo que el médico, en función de la gravedad de su enfermedad, lo considere absolutamente necesario.
Aunque no se han notificado efectos adversos graves en la madre, el feto o el recién nacido tras el tratamiento con gentamicina durante el embarazo, antes de la administración de Gentamicina sulfato Italfarmaco debe informársele sobre los posibles riesgos, ya que los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la placenta y pueden causar daño fetal. En recién nacidos de madres tratadas durante el embarazo con algunos antibióticos de la clase de los aminoglucósidos se ha notificado la aparición de sordera irreversible en ambos oídos. Si se le administra Gentamicina durante el embarazo o descubre que está embarazada mientras la está tomando, debe informarse sobre el riesgo potencial para el feto. En caso de exposición a la gentamicina durante el embarazo, se recomienda monitorizar la función renal y auditiva del recién nacido.
Lactancia
Debido al riesgo potencial de efectos adversos graves como sensibilización, diarrea e infecciones fúngicas de las membranas mucosas por aminoglucósidos en el lactante, el médico evaluará cuidadosamente si debe interrumpirse la lactancia materna o suspenderse el tratamiento con Gentamicina sulfato Italfarmaco, en función de la gravedad de su estado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si experimenta efectos adversos, como mareos, vértigo, disminución de la audición o somnolencia, no conduzca ni utilice maquinaria (ver «Posibles efectos adversos»).
Gentamicina sulfato Italfarmaco contiene metabisulfito sódico, parabenos y sodio
Este medicamento contiene metabisulfito sódico, que puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios con dificultad para respirar).
Gentamicina sulfato Italfarmaco contiene parabenos (conservantes), como el parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra Gentamicina sulfato Italfarmaco

Gentamicina sulfato Italfarmaco se le administrará por un médico o un enfermero en un hospital o clínica.
El medicamento puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Las dosis previstas son las mismas en ambos casos.
La administración intravenosa se recomienda cuando no sea posible la administración intramuscular (si se encuentra en estado de shock, si padece hemorragias graves, trastornos sanguíneos, quemaduras graves, masa muscular reducida, o si padece enfermedades graves de la médula ósea). En estos casos, la administración intravenosa se realizará preferiblemente mediante perfusión durante 1-2 horas.
La dosis del medicamento que se le administre y la frecuencia de las administraciones dependerán de la razón del tratamiento, de su edad, del peso corporal y de la posible presencia de problemas renales.
La duración del tratamiento es generalmente de 7-10 días. En infecciones graves o complicadas, puede ser necesario un tratamiento más prolongado. En tales casos, puede aumentar el riesgo de efectos adversos, por lo que su médico prestará especial atención al control de la función renal, de la audición y del equilibrio. No obstante, se recomienda continuar la terapia al menos durante 48 horas después de la desaparición de la fiebre.
Uso en niños
En la primera infancia, el medicamento debe administrarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Uso en pacientes con función renal alterada
Gentamicina sulfato Italfarmaco se elimina principalmente a través de los riñones; por tanto, la dosis del medicamento y la frecuencia de las administraciones las determinará su médico en función de la función renal y de su peso corporal.
Si recibe más Gentamicina sulfato Italfarmaco del que debe
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Gentamicina sulfato Italfarmaco, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o reacciones tóxicas, la filtración (diálisis) de la sangre permitirá una rápida eliminación de la gentamicina del torrente sanguíneo. En recién nacidos pueden realizarse transfusiones de sangre.
Estos procedimientos son particularmente importantes en pacientes con insuficiencia renal.
Si olvida administrarse Gentamicina sulfato Italfarmaco
Si omite una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No administre una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada. En cualquier caso, consulte a su médico o al enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Gentamicina sulfato Italfarmaco
No deje de administrarse Gentamicina sulfato Italfarmaco a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Frecuencia muy rara

• Insuficiencia renal aguda.
• Niveles elevados de fosfato y aminoácidos en la orina (llamada síndrome tipo-Fanconi, asociado a la administración de dosis elevadas durante largos períodos).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos renales como presencia en la orina de cilindros, células o proteínas, aumento en sangre de la urea, del nitrógeno no proteico y de la creatinina, disminución de la cantidad de orina (oliguria), especialmente en ancianos y niños, y en pacientes con insuficiencia renal o tratados durante períodos más largos y/o con dosis superiores a las recomendadas;
• Trastornos auditivos caracterizados por ruidos como silbidos, zumbidos, crepitaciones, pulsaciones, etc. (tinnitus), disminución de la sensibilidad auditiva (incluso irreversible) y alteraciones del equilibrio (vestibulares) (incluso irreversibles), especialmente en pacientes con insuficiencia renal o sometidos a tratamientos prolongados y/o con dosis elevadas. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de daño auditivo provocado por el medicamento (ototoxicidad) incluyen: deshidratación, administración concomitante de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) como el ácido etacrínico y el furosemida, o administración previa de otras sustancias ototóxicas para el oído y el laberinto (localización del órgano del equilibrio).
• Pérdida irreversible de la audición, sordera;
• Convulsiones;
• Alucinaciones;
• Vértigo;
• Crisis epilépticas;
• Entumecimiento, somnolencia;
• Alteración de la sensibilidad de las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia);
• Temblores musculares (fasciculaciones), debilidad muscular grave (síndrome tipo miastenia gravis);
• Fiebre;
• Dolor de cabeza;
• Confusión, depresión;
• Polineuropatías, encefalopatía, bloqueo neuromuscular;
• Problemas respiratorios (depresión respiratoria);
• Trastornos visuales;
• Pérdida del apetito (anorexia), pérdida de peso;
• Náuseas, vómitos;
• Producción excesiva de saliva (sialorrea);
• Inflamaciones de la boca (estomatitis);
• Aumento temporal del hígado (hepatomegalia);
• Presión arterial alta (hipertensión);
• Presión arterial baja (hipotensión);
• Reacciones de hipersensibilidad de gravedad variable, tales como fiebre medicamentosa, reacciones anafilácticas agudas graves (anafilaxia), shock anafiláctico;
• Erupciones cutáneas de tipo alérgico o debidas a una sustancia presente en el medicamento (reacción idiosincrásica);
• Alteraciones en algunos análisis de laboratorio: aumento de las transaminasas séricas (AST, ALT), de la lactato deshidrogenasa (LDH), de la fosfatasa alcalina y de la bilirrubina;
• Disminución de los niveles de calcio, magnesio, potasio y sodio en sangre;
• Alteraciones en las pruebas de función renal;
• Excreción de derivados proteicos en la orina (aminoaciduria) y acumulación de ácidos en el organismo (acidosis metabólica);
• Anemia;
• Discrasia;
• Disminución o aumento de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis transitoria, eosinofilia);
• Aumento o disminución de algunos glóbulos rojos denominados reticulocitos;
• Disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• Dolor y/o signos de irritación en el lugar de inyección, adelgazamiento de los tejidos bajo la piel (atrofia subcutánea);
• Somnolencia excesiva (letargo);
• Depresión;
• Hinchazón de la laringe (edema laríngeo);
• Enrojecimiento cutáneo con posibles manifestaciones más graves en la piel (eritema multiforme);
• Reacciones tóxicas graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• Manifestaciones hemorrágicas en los tejidos caracterizadas por manchas de tamaño variable (purpura);
• Aumento de la presión dentro del cráneo (pseudotumor cerebri);
• Degeneración del cerebro (síndrome cerebral orgánico agudo); alteración del tejido pulmonar (fibrosis pulmonar); pérdida de vello y cabello (alopecia); dolor articular; aumento temporal del bazo (esplenomegalia); inflamación crónica del colon intestinal (colitis pseudomembranosa).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gentamicina sulfato Italfarmaco

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de basura. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gentamicina sulfato Italfarmaco

• El principio activo es sulfato de gentamicina. 1 vial de 2 ml contiene 96,9 mg de sulfato de gentamicina (equivalente a 80 mg de base de gentamicina).
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, metabisulfito de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico diluido (ajuste de pH), hidróxido de sodio diluido (ajuste de pH).

Descripción del aspecto de Gentamicina sulfato Italfarmaco y contenido del envase
Gentamicina sulfato Italfarmaco se presenta en forma de solución inyectable.
El envase contiene 1 vial de 80 mg/2 ml para uso intramuscular o endovenoso.
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milán
Fabricante
Officina Farmaceutica Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via Filippo Serpero, 2 - 20060 Masate (MI)

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Lea atentamente también la información contenida en las secciones 1-6.
Advertencias y precauciones
Picos excesivos y/o concentraciones en sangre demasiado elevadas de aminoglucósidos pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal o del octavo nervio craneal.
Deben evitarse picos prolongados superiores a 12 mcg/ml y niveles mínimos, anteriores a la siguiente inyección, superiores a 2 mcg/ml. Para ello, se deberá espaciar más en el tiempo la administración o reducir la dosis, cuando sea necesario.
Otros medicamentos y Gentamicina sulfato Italfarmaco
El producto no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.
Cómo administrar Gentamicina sulfato Italfarmaco
La administración endovenosa se realizará preferiblemente mediante perfusión durante 1-2 horas, a las mismas dosis previstas para la vía intramuscular.
Cada dosis individual deberá diluirse en 100-200 ml de solución fisiológica o de dextrosa al 5 %; en los niños el volumen del diluyente se reducirá. En cualquier caso, la concentración de Gentamicina sulfato Italfarmaco no debería superar 1 mg/ml (0,1 %).
Gentamicina sulfato Italfarmaco puede inyectarse por vía endovenosa sin diluir (aunque este método debe limitarse a casos excepcionales).
Administración intratecal
Los pacientes candidatos al tratamiento con gentamicina por vía intratecal suelen recibir simultáneamente tratamiento con gentamicina por vía sistémica. Deben observarse todas las advertencias y precauciones relativas a este u otros productos administrados al mismo tiempo, y debe considerarse la posibilidad de efectos aditivos. Además, el riesgo de administrar directamente un fármaco potencialmente neurotóxico en los espacios del líquido cefalorraquídeo del sistema nervioso central debe evaluarse frente al beneficio potencial derivado de esta vía de administración. No se han establecido la seguridad y eficacia en niños menores de tres meses de edad. Tampoco se ha definido la seguridad de la inyección intratecal de gentamicina durante el embarazo.
A) Pacientes con función renal normal
Adultos: la dosis recomendada para el tratamiento de infecciones sistémicas es de 3 mg/kg/día (1 mg/kg cada 8 horas o 1,5 mg/kg cada 12 horas).
En infecciones que pongan en peligro la vida del paciente, se recomienda una pauta de hasta 5 mg/kg/día, administrada en 3 o 4 dosis durante los primeros 2-3 días de tratamiento; posteriormente se reducirá a 3 mg/kg/día.
Para infecciones urinarias y para infecciones extrarrenales de grado moderado, pueden ser suficientes 2 mg/kg/día, en 2 dosis fraccionadas.
Esquema posológico orientativo para pacientes con peso superior a 50 kg:

• 80 mg, 3 veces al día.
• 80 mg, 2 veces al día en infecciones urinarias y en infecciones extrarrenales de gravedad moderada.

Niños: En los primeros momentos de la infancia, el producto solo debe administrarse cuando exista una necesidad real, bajo control médico directo.
La dosis recomendada varía en función de la edad, según el siguiente esquema:

El ajuste de las dosis debe realizarse en función de la edad del paciente, del tipo y de la gravedad de la infección.
En pacientes obesos, la dosis debe calcularse en base al peso teórico del paciente.
La duración del tratamiento es generalmente de 7-10 días. En infecciones graves o complicadas puede ser necesario un tratamiento más prolongado. En tales casos, puede aumentar el riesgo de efectos secundarios, por lo que deberá prestarse especial atención al control de la función renal, auditiva y vestibular.
En todo caso, se recomienda continuar la terapia durante al menos 48 horas después de la desaparición de la fiebre.
B) Pacientes con función renal alterada
Como con todos los medicamentos que se eliminan preferentemente por vía renal, la frecuencia de administración se establecerá en función de la función renal, según el siguiente esquema:

La frecuencia de las administraciones puede calcularse aproximadamente multiplicando la
creatinina sérica por 8, según el siguiente esquema:
mg/100 ml de creatinina sérica × 8 = intervalo entre dos administraciones sucesivas (en horas).
Hemodiálisis. En pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, la cantidad de gentamicina
eliminada del plasma puede variar en función de diversos factores, entre ellos el método de diálisis empleado. Una
hemodiálisis de seis horas puede reducir los niveles plasmáticos de gentamicina aproximadamente en un 50%.
Las dosis recomendadas al final de cada diálisis oscilan entre 1-1,7 mg/kg en función del grado de gravedad
de la infección. En el niño pueden administrarse dosis de 2-2,5 mg/kg. Los antibióticos
aminoglucósidos se eliminan de la sangre mediante diálisis peritoneal, aunque en menor cantidad
en comparación con la hemodiálisis.
El medicamento no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.
In vitro, la asociación de un aminoglucósido con un antibiótico betalactámico (penicilinas o
cefalosporinas) puede provocar una inactivación mutua.
Monitorización recomendada:
Se recomienda el seguimiento de la concentración sérica de gentamicina. Picos excesivos y/o
concentraciones sanguíneas demasiado elevadas de aminoglucósidos pueden aumentar el riesgo de toxicidad
renal o del octavo nervio craneal.
Debe evitarse que los niveles máximos superen prolongadamente los 12 mcg/ml y que los niveles mínimos, previos a la siguiente
inyección, superen los 2 mcg/ml; para ello, puede ser necesario aumentar el intervalo entre las administraciones o reducir la dosis, según sea necesario.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación o reacciones tóxicas, la hemodiálisis permitirá una rápida eliminación de la
gentamicina del plasma. El porcentaje de eliminación es considerablemente menor con la diálisis
peritoneal. En recién nacidos pueden realizarse transfusiones de sangre. Estos procedimientos son
especialmente importantes en pacientes con insuficiencia renal.
Tratamiento del bloqueo neuromuscular:
En caso de bloqueo neuromuscular (normalmente causado por interacciones, véase el apartado Otros
medicamentos y Gentamicina sulfato Italfarmaco), se recomienda administrar cloruro de calcio y, si
fuera necesario, recurrir a la ventilación artificial.