GANFORT

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

bimatoprost/timolol
Należy dokładnie zapoznać się z tą ulotką przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GANFORT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku GANFORT
3. Jak stosować lek GANFORT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek GANFORT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GANFORT i do czego służy

GANFORT zawiera dwa różne składniki czynne (bimatoprost i timolol); oba zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.
W oku znajduje się przezroczysty, wodnisty płyn, który odżywia jego wnętrze. Ten płyn jest stale usuwany z oka, a nowy płyn jest produkowany, aby zastąpić usunięty. Jeśli usuwanie płynu odbywa się zbyt powoli, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może uszkodzić wzrok (choroba zwana jaskrą).
GANFORT działa zmniejszając produkcję płynu oraz zwiększając ilość płynu, który jest usuwany. W ten sposób zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
GANFORT w postaci kropli do oczu jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci GANFORT, jeśli inne krople do oczu zawierające beta-blokerów lub analogi prostaglandyn nie wykazywały wystarczającego działania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GANFORT

Nie stosuj GANFORT

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatoprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel) lub inne rodzaje problemów z oddychaniem
• jeśli ma problemy serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma lub miał

• zaburzenia serca spowodowane chorobą niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania, duszność lub omdlenia), niewydolność serca lub niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• choroby spowodowane słabe przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• nadmierną aktywność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• problemy wątrobowe lub nerkowe
• problemy z powierzchnią oka
• odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe
• znane czynniki ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (opuchlizny siatkówki wewnątrz oka, prowadzącej do pogorszenia wzroku), np. po operacji zaćmy

Przed zastosowaniem znieczulenia należy poinformować lekarza, że stosuje GANFORT, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
GANFORT może powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs; może również przebarwiać skórę wokół powieki. Z czasem może również dojść do przebarwienia tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oczodół. GANFORT może powodować wzrost włosów, jeśli dotknie skóry.
Dzieci i młodzież
GANFORT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GANFORT
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
GANFORT może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które stosuje, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować GANFORT w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie należy stosować GANFORT podczas karmienia piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leków w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
U niektórych pacjentów GANFORT może powodować rozmytą obraz widzenia. Nie należy kierować pojazdów ani korzystać z maszyn do czasu ustąpienia objawów.
GANFORT zawiera benzalkoniowy chlorek
GANFORT zawiera środek konserwujący – benzalkoniowy chlorek.
Ten lek zawiera 0,15 mg benzalkoniowego chlorku w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma suchy oczodół lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować GANFORT

Stosuj GANFORT zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka to jedna kropla raz dziennie rano lub wieczorem do każdego oka wymagającego leczenia.
Podawaj lek każdego dnia o tej samej porze.
Instrukcja stosowania
Nie używaj flakonu, jeśli plomba gwarancyjna na kapsle nie jest nienaruszona przed użyciem.

5.

1. Umij ręce. Odchyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć flakon do góry nogami i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę leku do oka (do każdego oka, które wymaga leczenia).
4. Puść dolne powieko i zamknij oko.
5. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem kąt zamkniętego oka (tam, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się GANFORT do reszty organizmu.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, końcówka flakonu nie powinna dotykać oka ani innych powierzchni.
Po użyciu flakonu dobrze zamknij go, zakręcając kapsel.
Jeśli stosujesz GANFORT jednocześnie z innymi lekami do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między
podaniem GANFORT a podaniem innego leku. Maści lub żele do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Jeśli użyjesz więcej GANFORT niż powinieneś
Jeśli wlałeś więcej kropli GANFORT niż zalecana dawka, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Podaj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować GANFORT
Jeśli zapomniałeś zastosować GANFORT, natychmiast po przypomnieniu sobie zażyj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie GANFORT
Aby lek działał prawidłowo, GANFORT należy stosować codziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, GANFORT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możesz nadal stosować krople do oczu w sposób zwyczajny, chyba że działania niepożądane będą poważne.
Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania GANFORT bez rozmowy z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania GANFORT (wielodawkowe i/lub pojedyncze dawki):

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
W oku
zaczerwienienie.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
W oku
pieczenie, swędzenie, uczucie ukłucia, podrażnienie spojówek (przejrzystej błony oka), nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkie oczy, suchość oczu, uczucie ciała obcego w oku, drobne owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez zapalenia, trudności w widzeniu wyrazistych obrazów, zaczerwienienie i swędzenie powiek, wzrost włosów wokół oczu, przebarwienie powiek, przebarwienie skóry wokół oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, łzawienie oczu, opuchlizna powiek, pogorszenie wzroku.

W innych częściach ciała
kapiący nos, ból głowy.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
W oku
niepokojące uczucie w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek (przejrzystej błony oka), bolące powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, przebarwienie koloru tęczówki, zapadnięte oczy, opadanie powieki, cofnięcie się powieki (oddalenie się od powierzchni oka, prowadzące do niepełnego zamknięcia powiek), napięcie skóry powiek, przebarwienie rzęs.

W innych częściach ciała
duszność.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W oku
torbielowaty obrzęk plamicy (obrzęk siatkówki wewnątrz oka, prowadzący do pogorszenia wzroku), obrzęk oczu, zamazane widzenie, dyskomfort oczny.

W innych częściach ciała
trudności w oddychaniu/szumy oddechowe, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka skórna), zaburzenia smaku, zawroty głowy, spowolnienie częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary, astma, wypadanie włosów, zmiana koloru skóry wokół oka, zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi timolol lub bimatroprost, dlatego możliwe jest ich wystąpienie również przy stosowaniu GANFORT. Jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, timolol jest wchłaniany i przechodzi do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów drogą „dożylną” i/lub „doustną”. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest niższe niż po podaniu leków doustnie lub w formie zastrzyków. Do wymienionych działań niepożądanych należą reakcje obserwowane przy stosowaniu bimatroprostu i timololu w leczeniu chorób oczu:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne
• Obniżone stężenie glukozy we krwi
• Depresja; utrata pamięci; urojenia
• Omdlenia; udar mózgu; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia
• Obniżona wrażliwość powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki, odklejenie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka, krwawienie zaoczne (krwawienie do siatkówki), zapalenie wewnątrz oka, częste mruganie
• Niewydolność serca; nieregularne lub zatrzymanie rytmu serca; powolne lub przyspieszone bicie serca; gromadzenie się płynu, głównie wody, w organizmie; ból w klatce piersiowej
• Obniżone ciśnienie krwi; obrzękłe lub zimne dłonie, stopy i kończyny spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych
• Kaszel, nasilenie astmy, nasilenie choroby płuc nazywanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Biegunka; ból żołądka; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka skórna
• Ból mięśni
• Obniżone pożądanie seksualne; zaburzenia seksualne
• Osłabienie
• Zwiększenie poziomu niektórych badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany
Ten lek zawiera 2,85 mg fosforanów w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GANFORT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie flakonu i opakowaniu kartonowym po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu roztwory mogą ulec zanieczyszczeniu, co może prowadzić do infekcji oczu.
Dlatego też, nawet jeśli nie zużył(a) pan(i) całego roztworu, należy wyrzucić flakon 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
Aby nie zapomnieć, wpisz datę otwarcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GANFORT

• Substancje czynne to: bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, odpowiadające 6,8 mg/ml maleinianu timololu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloro (konserwant), sodu chloridum, sodu fosforan dwuwodny heptahydras, kwasu cytrynowy monohydras i woda do iniekcji. Mogły zostać dodane niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub sodu hydroksydu w celu doprowadzenia roztworu do odpowiedniego poziomu pH (kwasowości) (patrz punkt 2).

Opis wyglądu GANFORT i zawartości opakowania
GANFORT to bezbarwny lub lekko żółty, klarowny roztwór do stosowania w oczach w postaci kropli, zawarty w butelce z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki z tworzywa sztucznego z pokrywką śrubową. Każda butelka jest wypełniona w połowie i zawiera 3 ml roztworu, co wystarcza na 4 tygodnie użytkowania. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (bezpłatny numer) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .
Aby wysłuchać lub zamówić kopię ulotki w wersji dźwiękowej, powiększonej lub innej, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach, w pojemniku jednorazowego użytku

bimatoprost/tymolol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika:

1. Co to jest GANFORT jednorazowy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GANFORT jednorazowy
3. Jak stosować GANFORT jednorazowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GANFORT jednorazowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GANFORT monodose i do czego służy

GANFORT monodose zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol); obie zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatoprost należy do grupy leków zwanej prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanej blokerami beta.
Wewnątrz oka znajduje się przezroczysty, wodnisty płyn, który odżywia jego wnętrze. Ten płyn jest stale usuwany z oka, a nowy płyn jest produkowany, by zastąpić usunięty. Jeśli usuwanie płynu zachodzi zbyt powoli, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może uszkodzić wzrok (choroba zwana jaskrą).
GANFORT monodose działa zmniejszając produkcję płynu oraz zwiększając ilość płynu, który jest usuwany. W ten sposób zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu GANFORT monodose są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci GANFORT monodose, jeśli inne krople do oczu zawierające blokery beta lub analogi prostaglandyn nie działały wystarczająco skutecznie.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GANFORT jednodawkowego

Nie stosuj GANFORT

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatoprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z innych składników tego leku jednodawkowego (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje lub w przeszłości chorował na schorzenia układu oddechowego, takie jak astma i/lub zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel) lub inne rodzaje problemów oddechowych
• jeśli ma problemy serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma lub miał:

• zaburzenia serca spowodowane chorobą wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania, duszność lub uczucie braku powietrza), niewydolność serca lub niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna
• problemy oddechowe, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• choroby spowodowane słabe przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• nadmierną aktywność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• problemy wątrobowe lub nerkowe
• problemy z powierzchnią oka
• odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym zmniejszającym ciśnienie wewnątrzgałkowe
• znane czynniki ryzyka przyczyniające się do obrzęku plamki (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka powodująca pogorszenie wzroku), np. operacja zaćmy

Przed zastosowaniem znieczulenia należy poinformować lekarza, że stosuje GANFORT jednodawkowy, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
GANFORT jednodawkowy może powodować przyciemnienie i wydłużenie rzęs; ponadto może przyciemnić skórę wokół oka. Z czasem może również dojść do przyciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oczodół. GANFORT jednodawkowy może powodować wzrost włosów, jeśli dotknie powierzchni skóry.
Dzieci i młodzież
GANFORT jednodawkowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GANFORT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosować inne leki.
GANFORT jednodawkowy może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosuje lub zamierza stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj GANFORT jednodawkowego w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie stosuj GANFORT jednodawkowego, jeśli karmi piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leków w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
U niektórych pacjentów GANFORT jednodawkowy może powodować rozmytą wizję. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

3. Jak stosować GANFORT monodose

Stosuj GANFORT monodose zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zalecane to jedna kropla dziennie rano lub wieczorem w każde oko wymagające leczenia. Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.

Instrukcja użycia

Przed użyciem umyj ręce. Upewnij się, że opakowanie jednorazowe jest nienaruszone przed użyciem.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu. Aby uniknąć zanieczyszczenia, otwarty koniec opakowania jednorazowego nie powinien dotykać oka ani żadnych innych powierzchni.

1. Oderwij opakowanie jednorazowe od paska.
2. Trzymaj opakowanie jednorazowe pionowo (z kapsułką skierowaną do góry) i odkręć kapsułkę.
3. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc kieszonkę. Odwróć opakowanie jednorazowe do góry nogami i naciśnij, aby wydobyć 1 kroplę kropli do oczu do każdego leczonego oka.
4. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem w kącie zamkniętego oka (tam, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się GANFORT jednorazowego do pozostałych części ciała.
5. Wyrzuć opakowanie jednorazowe po użyciu, nawet jeśli w środku pozostał jeszcze jakiś płyn.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz czynność. Wyczyść ewentualne nadmiarowe krople do oczu spływające po policzku.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem leku. Po zastosowaniu kropli do oczu odczekaj co najmniej 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki.
Jeśli stosujesz GANFORT jednorazowy jednocześnie z innymi lekami do oczu, odstęp między podaniem GANFORT jednorazowego a innym lekiem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści lub żele do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej GANFORT niż powinieneś
Jeśli wlałeś więcej kropli GANFORT niż zaleca się, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Podaj następną dawkę w regularnym czasie. Jeśli obawiasz się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować GANFORT
Jeśli zapomniałeś zastosować GANFORT jednorazowy, natychmiast po zażyciu zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie GANFORT
Aby lek działał poprawnie, GANFORT jednorazowy należy stosować codziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, GANFORT monodose może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możesz nadal stosować krople do oczu w sposób normalny, chyba że działania niepożądane będą poważne. W przypadku niepokoju skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania GANFORT monodose bez konsultacji z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu GANFORT (wielodawkowe i/lub jednodawkowe):

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Na poziomie oka
zaczerwienienie.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Na poziomie oka
płonienie, świąd, uczucie ukłucia, podrażnienie spojówek (przejrzystej błony oka), wrażliwość na światło, ból oka, lepkie oczy, suche oczy, uczucie ciała obcego w oku, drobne owrzodzenia powierzchni oka, z lub bez zapalenia, trudności w widzeniu wyraźnie, zaczerwienienie i świąd powiek, wzrost włosów wokół oczu, przebarwienie powiek, przebarwienie skóry wokół oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, łzawienie oczu, opuchlizna powiek, zmniejszona ostrość widzenia.

Na poziomie innych części ciała
kapiący nos, ból głowy.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Na poziomie oka
niepokojące uczucie w oku, zapalenienie tęczówki, obrzęk spojówek (przejrzystej błony oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, przebarwienie koloru tęczówki, zapadnięte oczy, opadająca powieka, odwarstwienie powieki (oddalenie się od powierzchni oka, prowadzące do niepełnego zamknięcia powiek), napięcie skóry powiek, przebarwienie rzęs.

Na poziomie innych części ciała
świszczący oddech.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Na poziomie oka
torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka, prowadzący do pogorszenia widzenia), obrzęk oczu, zamazane widzenie, dyskomfort oczny.

Na poziomie innych części ciała
trudności w oddychaniu/swiszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka skórna), zaburzenia smaku, zawroty głowy, spowolnienie rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary, astma, wypadanie włosów, zmiana koloru skóry wokół oka, zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi timolol lub bimatroprost, dlatego mogą również wystąpić przy stosowaniu GANFORT. Jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, timolol jest wchłaniany i przechodzi do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów drogą „dożylną” i/lub „doustną”. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsze niż po podaniu leków doustnie lub w formie zastrzyku. Do wymienionych działań niepożądanych należą reakcje obserwowane przy stosowaniu bimatroprostu i timololu w leczeniu chorób ocznych:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne
• Obniżony poziom cukru we krwi
• Depresja; utrata pamięci; halucynacje
• Omdlenia; udar; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (wzrost osłabienia mięśni); uczucie mrowienia
• Zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki, odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka, krwawienie zaoczodołowe (krwawienie do siatkówki), zapalenie wewnątrz oka, częste mruganie
• Niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie rytmu serca; powolne lub przyspieszone bicie serca; gromadzenie się płynu, głównie wody, w organizmie; ból w klatce piersiowej
• Obniżone ciśnienie krwi; obrzękłe lub zimne ręce, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych
• Kaszel, nasilenie astmy, pogorszenie choroby płucnej zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Biegunka, ból żołądka, nudności i wymioty, niestrawność, suchość jamy ustnej
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka skórna
• Ból mięśni
• Zmniejszone pożądanie seksualne; zaburzenia seksualne
• Osłabienie
• Zwiększenie poziomu niektórych badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany
Ten lek zawiera 0,38 mg fosforanów w 0,4 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przeźroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GANFORT jednodawkowy

Przechowuj ten lek jednodawkowy w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku jednodawkowego po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu jednodawkowym po oznaczeniu EXP oraz na pudełku po oznaczeniu Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera substancji konserwujących. Nie należy zachowywać niewykorzystanego roztworu.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj opakowania jednodawkowe w foliowej torebce i ponownie umieszczaj torebkę w pudełku, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. Po wyjęciu z torebki opakowanie jednodawkowe należy wykorzystać w ciągu 7 dni. Wszystkie opakowania jednodawkowe należy przechowywać wewnątrz torebki i wyrzucić po 10 dniach od pierwszego otwarcia torebki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GANFORT jednorazowy

• Substancje czynne to: bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, odpowiadające 6,8 mg/ml maleinianu timololu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, dwuwodny fosforan sodu heptahydrat, cytrynian jednowodny i woda do wstrzykiwania. Mogły zostać dodane niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu dopasowania pH roztworu (stopnia kwasowości).

Opis wyglądu GANFORT jednorazowy i zawartość opakowania
GANFORT jednorazowy to bezbarwny lub lekko żółty roztwór, dostarczany w plastikowych pojemnikach jednorazowych zawierających po 0,4 ml roztworu.
Opakowanie zawiera 1 foliową torebkę z 5 jednorazowymi pojemnikami.
Opakowania zawierające 3 lub 9 foliowych torebek, z których każda zawiera 10 jednorazowych pojemników, co daje łącznie odpowiednio 30 lub 90 jednorazowych pojemników.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road,
Westport,
Co. Mayo,
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (bezpłatny numer) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .
Aby wysłuchać lub zamówić kopię ulotki w wersji dźwiękowej, powiększonej lub w innych formatach, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.