Ulotka: informacje dla pacjenta

Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartan medoxomil/amlodypina/hydrochlorothiazid
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Gaduar i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Gaduar
Jak stosować Gaduar
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Gaduar
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gaduar i do czego służy

Gaduar zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (jako amlodypina besylan) oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi” (leki zwiększające wydalanie moczu). Hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru wody poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Gaduar stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i amlodypiny, lub
u pacjentów, którzy aktualnie przyjmują stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i hydrochlorotiazydu oraz amlodypiny w postaci pojedynczej tabletu, albo stałą kombinację olmesartanu medoxomilu i amlodypiny oraz dodatkowo hydrochlorotiazydu w postaci pojedynczej tabletu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gaduar

Nie przyjmuj Gaduar, jeśli:
Strona 1 z 10

jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na grupę antagonistów wapnia zwanych dihydropirynami, na hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (tzw. sulfonamidy), lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6. Jeśli podejrzewasz uczulenie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Gaduar.
masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, lub masz wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się po leczeniu.
jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Gaduar również w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub odpływ żółci jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli występuje żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
cierpisz na upośledzony przepływ krwi do tkanek z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, oznaczający wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
przepływ krwi z Twojego serca jest powolny lub zablokowany. Ma to miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki prowadzące krew poza sercem zwężają się (stenозa aorty).
cierpisz na zmniejszoną wydajność serca spowodowaną zawałem serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Zmniejszona wydajność serca objawia się trudnościami w oddychaniu lub obrzękami stóp i kostek.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, nie przyjmuj Gaduar.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Gaduar.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Gaduar, jeśli:”
Powiadom lekarza, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
choroby wątroby.
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
ciężki wymiot, biegunka, leczenie wysokimi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogiej w sól.
podwyższony poziom potasu we krwi.
problemy z nadczynnikami (gruczołami wydzielania wewnętrznego, położonymi nad nerkami).
cukrzyca.
toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).
alergie lub astma.
reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po ekspozycji na słońce lub lampy solarne.
jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazdem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na promienie słoneczne i UV podczas przyjmowania Gaduar.
Jeśli masz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew ciała pajęczynowego) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Gaduar. Wzrost ciśnienia w oku, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, jesteś w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia tego efektu. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
ciężka i długotrwała biegunka z istotną utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy kontynuować to leczenie przeciwnadciśnieniowe.

Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Twój lekarz będzie więc dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.
Gaduar może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – bolesnego obrzęku stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał regularnie badać krew, aby ocenić te stany.
Może dochodzić do zaburzeń poziomu niektórych substancji zwanych elektrolitami we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał regularnie badać krew, aby ocenić te stany. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, ospałość, zmęczenie, senność lub brak wypoczynku, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Jeśli masz poddać się badaniu funkcji przytarczyc, odstaw przyjmowanie Gaduar przed wykonaniem tych badań.
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Gaduar nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież (do 18 lat)
Gaduar nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Ważne informacje dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może spowodować pozytywny wynik testów antydopingu.
Inne leki i Gaduar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć którykolwiek z następujących leków:

Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilić działanie Gaduar. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Sevitrex, jeśli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lit, (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Gaduar może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
Diltiazem, werapamil, leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu.

Strona 3 z 10

Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracyklina lub sparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji.
Cisapryd, stosowany do przyspieszenia przemieszczania się pokarmu w żołądku i jelitach.
Difemanyla, stosowana w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszeniu potliwości.
Alofantryna, stosowana w malarii.
Winkamina i.v., stosowana do poprawy krążenia w układzie nerwowym.
Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom), inhibitory ACE (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (tzw. benzylpenicylina sodowa, antybiotyk), niektóre leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub salicylany. Przyjmowanie tych leków razem z Gaduar może zmieniać poziom potasu we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artretyzmu) stosowane razem z Gaduar mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Skuteczność Gaduar może być zmniejszona przez NSAID. W przypadku przyjmowania wysokich dawek salicylanów, toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy może się nasilać.
Środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z Gaduar mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie Gaduar. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Gaduar co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorem.
Niektóre leki przeciwwymiotne (stosowane na niestrawność lub kwasowość żołądka) mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność Gaduar.
Niektóre miorelaksanty, takie jak baklofen i tubokuraryna.
Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
Suplementy wapnia.
Dantrolen (infuzja w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
Simwastatyna, substancja stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, cyklosporyna), które pozwalają organizmowi na akceptację przeszczepionych narządów.

Dodatkowo, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć którykolwiek z następujących leków:

Leczenie niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, ewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol.
Leczenie hipoglikemii (np. diazoksyd) lub nadciśnienia (beta-blokery, metyldopa), ponieważ Gaduar może wpływać na działanie tych leków.
Leczenie zaburzeń rytmu serca takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwalna erytromycyna.
Leczenie HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
Leczenie infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
Leczenie chorób serca takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydama, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
Leczenie nowotworów takich jak amifostyna, cyklofosfamida lub metotreksat.
Zwiększanie ciśnienia krwi i spowalnianie tętna takich jak noradrenalina.
Leczenie dny takich jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol.
Obniżanie stężenia lipidów we krwi takich jak kolestyramina i kolestypol.
Obniżanie stężenia glukozy we krwi takich jak metformyna lub insulina.

Strona 4 z 10
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub będziesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Gaduar z pokarmami, napojami i alkoholem
Gaduar można przyjmować z lub bez posiłku.
Osoby przyjmujące Gaduar nie powinny spożywać grejfrutów i soku z grejfruta, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego Gaduar.
Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Gaduar, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.
Osoby starsze
Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby uniknąć nadmiernego jego obniżenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Gaduar przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Gaduar. Gaduar nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Gaduar, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorothiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Gaduar nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność, niedowolę, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.
Gaduar zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Gaduar

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Gaduar to jedna tabletka dziennie.

Page 5 of 10

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Połknij tabletkę z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Gaduar, niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie któreś z tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Gaduar
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia swoją zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować lek Gaduar
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Gaduar, chyba że lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Poniższe dwa działania niepożądane, choć nie występują u wszystkich osób, mogą być poważne:
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszące swędzeniu i wysypce. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Gaduar i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Gaduar może powodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego u osób wrażliwych, co może prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Gaduar, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
Gaduar to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższe informacje zawierają najpierw inne działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartan medoxomil/amlodypina/
hydrochlorothiazid (oprócz już wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z trzech substancji stosowanych oddzielnie lub gdy dwie substancje są podawane razem.
Aby ułatwić ocenę, jak wiele pacjentów doświadczyło tych działań niepożądanych, zostały one ułożone w grupy: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.
Oto inne działania niepożądane związane z połączeniem olmesartan medoxomil/amlodypina/hydrochlorothiazid:
Jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Infekcja dróg oddechowych górnych; zapalenie gardła i nosa; infekcja dróg moczowych; zawroty głowy; ból głowy; uczucie kołatania serca; niskie ciśnienie tętnicze; nudności; biegunka; zaparcia; skurcze; obrzęk stawów; uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; osłabienie; obrzęk kostek; zmęczenie; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Page 6 of 10
Nieczone
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zawroty głowy przy wstawaniu do pozycji stojącej; zawroty głowy; przyspieszone tętno; uczucie osłabienia; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; kaszel; suchość w ustach; osłabienie mięśni; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.
Oto działania niepożądane znane dla każdego z pojedynczych składników lub dla dwóch składników podawanych razem:
Mogą one być działaniami niepożądanymi Gaduar, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu tego leku.
Bardzo częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Obrzęk (zatrzymanie płynów).
Częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zapalenie oskrzeli; infekcja żołądka i jelit; wymioty; podwyższenie poziomu glukozy we krwi; glukoza w moczu; dezorientacja; senność; zaburzenia wzroku (w tym podwójne i zamazane widzenie); katar lub zatkany nos; zapalenie gardła; trudności w oddychaniu; kaszel; ból brzucha; zgaga; zaburzenia żołądka; wzdęcia; ból stawów lub kości; ból pleców; ból szkieletowy; krew w moczu; objawy typu grypowego; ból klatki piersiowej; ból.
Nieczone
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obniżenie jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia; reakcje anafilaktyczne; nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja); trudności z zasypianiem; drażliwość; zaburzenia nastroju, w tym lęk; uczucie depresji; dreszcze; zaburzenia snu; zaburzenia smaku; utrata przytomności; zmniejszona wrażliwość dotykowa; mrowienie; pogorszenie ostrości widzenia w bliskiej odległości; szum w uszach (tinnitus); dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); nieregularne bicie serca; wysypka; wypadanie włosów; alergiczne zapalenie skóry; zaczerwienienie skóry; czerwone kropki lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura); przebarwienie skóry; czerwone, swędzące wykwity (urticaria); nadmierne pocenie się; swędzenie; wysypka; reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka; ból mięśni; trudności z oddawaniem moczu; nocne uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; powiększenie piersi u mężczyzn; zmniejszenie pożądania seksualnego; obrzęk twarzy; uczucie niedoboru samopoczucia; przyrost lub spadek masy ciała; wyczerpanie.
Rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Powiększenie i ból gruczołów ślinowych; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji; niski poziom czerwonych krwinek (anemia); uszkodzenie szpiku kostnego; brak odpoczynku; brak zainteresowania (apateia); drgawki; widzenie żółtych obiektów; suchość oczu; skrzepliny krwi (tromboza lub embolia); gromadzenie się płynu w płucach; zapalenie płuc; zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych skóry; zapalenie trzustki; żółtaczka skóry i oczu; ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy toczenia układowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne palce; ciężkie reakcje skórne obejmujące silną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry na całej powierzchni ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem zagrożenie życia; zaburzenia ruchu; ostre niedostateczność nerek; niezakaźne zapalenie nerek; zmniejszona czynność nerek; gorączka.
Bardzo rzadkie
Page 7 of 10
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Zwiększone napięcie mięśniowe; mrowienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie żołądka; zgrubienie dziąseł; zatrucie jelitowe; zapalenienie wątroby.
Nieznane
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń oka (efuzja choroidei) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania).
Drgawki, sztywna postawa, twarz typu maskowego, powolne ruchy i niestabilny chód.
Rak skóry i warg (rak skóry nieczerniakowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gaduar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folii po napisie „PRZECIENIE”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gaduar
Substancjami czynnymi są olmesartan medoxomil, amlodypina (jako amlodypina bisylat) i hydrochlorothiazid.
Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bisylat) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bisylat) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bisylat) i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bisylat) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bisylat) i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki tabletek to:
Jądro tabletki: povidon; skrobia zaprawiona (kukurydza); celuloza mikrokryształowa; bezwodny dwutlenek krzemu; laktoza jednowodna; stearynian magnezu.
Powłoka: alkohol poliwinylowy (E1203); dwutlenek tytanu (E171); makrogol (E1521); talk (E553b); tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla tabletek powlekanych 20 mg/5 mg/12,5 mg); tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla tabletek powlekanych 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg).
Opis wyglądu i zawartości opakowania Gaduar
Strona 8 z 10
Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane, białawe – brzoskwiniowe, o średnicy około 8,00 mm, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, tabletki powlekane z nadrukiem „OC1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane, jasnożółte, o średnicy około 9,50 mm, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, tabletki powlekane z nadrukiem „OC2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane, jasnożółte, o długości około 15,00 mm, szerokości 7,00 mm, o kształcie owalnym, z zaokrąglonymi krawędziami, tabletki powlekane z nadrukiem „OC3” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane, ceglastoczerwone, o średnicy około 9,50 mm, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, tabletki powlekane z nadrukiem „OC4” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane, ceglastoczerwone, o długości około 15,00 mm, szerokości 7,00 mm, o kształcie owalnym, z zaokrąglonymi krawędziami, tabletki powlekane z nadrukiem „OC5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Gaduar tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 56, 98 tabletek powlekanych w blisterach aluminiowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Milano
Włochy
Producenci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Malta
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona, Hiszpania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz, Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania, Łotwa, Litwa, Estonia, Włochy: Gaduar
Niemcy: Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva
Bułgaria: Xaep 
<….>
Strona 9 z 10
Strona 10 z 10

GADUAR