Furozemyd HEXAL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Furosemide Hexal 500 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Furosemide Hexal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Furosemide Hexal
3. Jak stosować Furosemide Hexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Furosemide Hexal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Furosemide Hexal i do czego służy

Furosemide Hexal zawiera substancję czynną furosemid, która należy do grupy leków zwanych diuretykami, stosowanymi w celu wspomagania eliminacji nadmiaru płynu z organizmu.
Furosemide Hexal jest wskazany, jeśli dotyczy Ciebie jedna z następujących sytuacji:

• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia funkcji nerek (np. ostre niewydolności nerek w okresie pooperacyjnym i w przypadku sepsy, przewlekłą niewydolność nerek w stadium przeddializacyjnym i dializacyjnym z zatrzymaniem płynów, przewlekłą niewydolność nerek bez zatrzymania płynów, znacznie ograniczoną czynność nerek, np. w przewlekłej gruźlicy nerek i toczeniu rumieniowatym układowym, zespole Kimmelstiel-Wilsona);
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu charakteryzującym się poważnymi zaburzeniami krążenia krwi;
• niewystarczające wydalanie moczu (znacznie upośledzone filtrowanie kłębuszkowe).

Furosemide Hexal 500 mg tabletki może być również stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy dobrze reagowali na leczenie wysokimi dawkami furosemidu podawanego w formie wlewu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Furosemide Hexal

Nie przyjmuj Furosemide Hexal:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na leki zwane sulfonamidami stosowane w leczeniu infekcji lub na leki zwane sulfonilomocznikami stosowane w leczeniu cukrzycy;
• jeśli masz bardzo obniżoną objętość krwi (hipowolemia) lub jesteś odwodniony;
• jeśli nie oddajesz moczu lub Twoja ilość moczu jest znacznie zmniejszona (niewydolność nerek z oligurią lub anurią) i nie odpowiadasz na leczenie lekami zawierającymi substancję zwaną furosemidem;
• jeśli masz niski poziom potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia) we krwi;
• jeśli jesteś w stanie przedśpiączkowym lub śpiączce i masz problemy mózgowe spowodowane uszkodzeniem wątroby (encefalopatia wątrobowa);
• jeśli przyjmowałeś wysokie dawki leku na serce zwanego digitalis;
• jeśli jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli Twoje ciało nie jest w stanie wytwarzać odpowiedniej ilości hormonów kory nadnerczy (choroba Addisona).

Jeśli funkcja Twoich nerek jest dobra, nie przyjmuj Furosemide Hexal, ponieważ możesz doświadczyć znacznych utrat płynów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Furosemide Hexal.
Przyjmuj ten lek pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Przyjmuj Furosemide Hexal ostrożnie i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli masz problemy z opróżnianiem pęcherza lub cierpisz na choroby powodujące trudności w oddawaniu moczu (przerost prostaty lub zwężenie cewki moczowej). U osób, u których odpływ moczu jest utrudniony, konieczna jest ostrożna kontrola, szczególnie na początku terapii;
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie (hipotensja) lub jesteś narażony na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego spowodowane problemami z krążeniem krwi (znaczne zwężenia tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mózgu);
• jeśli cierpisz na cukrzycę (ukrytą lub wyraźną cukrzycę). Podczas leczenia lekarz będzie musiał kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu;
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną dżumą, spowodowaną gromadzeniem się kwasu moczowego. Podczas leczenia lekarz będzie musiał kontrolować poziom kwasu moczowego we krwi;
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami (zespołem wątrobowo-nerekowym, np. z funkcjonalną niewydolnością nerek towarzyszącą ciężkiemu uszkodzeniu wątroby);
• jeśli masz niski poziom białek we krwi (hipoproteinemię);
• jeśli jesteś narażony na zaburzenia poziomu soli (elektrolitów) we krwi lub utraciłeś dużo płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub silnego pocenia się). W takim przypadku lekarz będzie musiał kontrolować Twoje poziomy sodu, potasu i kreatyniny we krwi i w razie potrzeby może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia furosemidem oraz odpowiednią terapię przywrócenia normalnych poziomów elektrolitów;
• jeśli przyjmujesz lek zwany rysperydonem, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych. Zgłaszano przypadki śmierci u starszych osób z demencją przyjmujących rysperydon w połączeniu z furosemidem (zobacz punkt „Inne leki i Furosemide Hexal”);
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć różne narządy i tkanki ciała, zwaną tocznym rumieniem układowym, przyjmowanie tego leku może nasilić stan Twojej choroby, pogarszając ją. Po zastosowaniu leku choroba ta może również uaktywnić się u osób, u których wcześniej nie występowała;
• jeśli cierpisz na poważny stan nadciśnienia tętniczego (ciężkie postacie nadciśnienia), ponieważ w takim przypadku będziesz musiał przyjmować wraz z furosemidem inne leki kontrolujące ciśnienie;
• jeśli jesteś osobą starszą, przyjmujesz inne leki mogące powodować obniżenie ciśnienia tętniczego i cierpisz na inne choroby wiążące się z ryzykiem obniżenia ciśnienia tętniczego;
• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczy (zobacz punkt 2 „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Furosemide Hexal”).

Aby zmniejszyć ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi, podczas leczenia Furosemide Hexal przestrzegaj diety bogatej w potas (ziemniaki, banany, owoce cytrusowe, pomidory, szpinak, suszone owoce). Lekarz może zalecić przyjmowanie leków przywracających normalny poziom potasu we krwi.
Lekarz będzie kontrolował poziom glukozy we krwi, cukru w moczu oraz, w razie potrzeby, metabolizm kwasów moczowych.
Lekarz będzie również musiał skorygować ewentualne zmniejszenie objętości krwi krążącej, odwodnienie oraz wszelkie istotne zaburzenia równowagi mineralnej i stopnia zakwaszenia lub zasadowienia krwi. Może to wymagać tymczasowego przerwania podawania leku.
Jesteś narażony na obniżenie poziomu potasu:

• jeśli cierpisz na problemy z wątrobą (wątrobowica);
• jeśli cierpisz na przewlekłą biegunkę;
• jeśli jesteś w stanie zwiększonej utraty płynów (wymioty, biegunka, silne pocenie się);
• jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz leki przeczyszczające;
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w potas;
• jeśli przyjmujesz leki zwane mineralokortykosteroidami, które regulują poziom wody i soli we krwi.

Dla osób uprawiających aktywność sportową przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci
Ten lek może powodować problemy z nerkami (nefrokalcynozę/nefrolitiozę) u wcześniaków.
W związku z tym podczas leczenia Furosemide Hexal lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek u Twojego dziecka.
Inne leki i Furosemide Hexal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

• chlorek winylu, lek uspokajający. Jeśli furosemid jest podawany dożylnie w ciągu 24 godzin po podaniu chlorku winylu, może powodować zaczerwienienie skóry, nagłe pocenie się, pobudzenie, nudności, wzrost ciśnienia krwi i przyspieszenie akcji serca (tachykardię);
• antybiotyki aminoglikozydowe, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych oraz inne leki mogące powodować uszkodzenia uszu. Furosemide Hexal może w tym przypadku nasilać toksyczne działanie na uszy.

Przyjmuj Furosemide Hexal ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• cisplatynę, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów. Przyjmowany razem z furosemidem może powodować uszkodzenia uszu i nerek;
• sukralfat, lek stosowany w leczeniu wrzodów. Przyjmuj sukralfat dwa godziny przed lub po furosemidzie, ponieważ jednoczesne przyjmowanie może zmniejszyć jego działanie;
• sole litu, leki stosowane w leczeniu depresji. Furosemid może nasilać toksyczne działanie litu, dlatego jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie, lekarz będzie musiał dokładnie kontrolować poziom litu we krwi;
• inhibitory ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II, leki stosowane do obniżania ciśnienia tętniczego. W takim przypadku lekarz ustali odpowiednią dawkę furosemidu i w razie potrzeby może zalecić przerwanie jego podawania;
• rysperydon, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lewotyroksynę (lek stosowany do stymulacji tarczycy): wysokie dawki furosemidu mogą prowadzić do ogólnego obniżenia poziomu hormonu tarczycy.

Przyjmowanie następujących leków w połączeniu z furosemidem musi być dokładnie ocenione przez lekarza, ponieważ mogą one zmniejszać działanie furosemidu:

• leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), w tym kwasu acetylosalicylowego, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych. Jeśli jesteś odwodniony lub masz niską objętość krwi (hipowolemia), możesz również doświadczyć problemów z nerkami (ostra niewydolność nerek);
• fenytoiny, leku stosowanego w leczeniu epilepsji;
• probeneptydu, leku stosowanego w leczeniu dżumy;
• metotreksatu, leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów.

Przyjmowanie następujących leków w połączeniu z furosemidem musi być dokładnie ocenione przez lekarza, ponieważ mogą one nasilać toksyczne działanie tych leków lub zmieniać ich skuteczność:

• leków toksycznych dla nerek (niefrotoksycznych);
• glikokortykosteroidów, leków stosowanych w stanach zapalnych, karbenoksolonu, leku stosowanego w leczeniu wrzodów oraz laxansów stosowanych przez dłuższy czas, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi;
• leków zawierających digitalis, stosowanych w chorobach serca. Furosemid może nasilać ich działanie toksyczne, ponieważ zmienia poziom magnezu i potasu we krwi;
• przeciwnadciśnieniowych, leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, moczopędnych, leków sprzyjających wydalaniu moczu, ponieważ może dojść do silnego obniżenia ciśnienia krwi;
• przeciwcukrzycowych, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy;
• sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina;
• miorelaksantów o działaniu podobnym do kurary, stosowanych w znieczuleniu;
• teofiliny, stosowanej w leczeniu astmy;
• antybiotyków z grupy cefalosporyn, leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych, ponieważ mogą wystąpić uszkodzenia nerek;
• cyklosporyny A, leku stosowanego po przeszczepach, ponieważ może to zwiększyć ryzyko gromadzenia się kwasu moczowego;
• środków kontrastowych, leków stosowanych w niektórych badaniach, ponieważ może dojść do uszkodzeń nerek;
• aliskireny (stosowanej w leczeniu nadciśnienia), może zmniejszać stężenie furosemidu we krwi, podawanego doustnie.

Furosemide Hexal i pożywienie
Furosemide Hexal rzadko może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi;
nadal ważne jest, aby przestrzegać diety bogatej w ten minerał, spożywając ziemniaki,
banany, owoce cytrusowe, pomidory, szpinak i suszone owoce podczas przyjmowania leku. Ponadto
działanie terapeutyczne Furosemide Hexal może się zmniejszyć, jeśli lek jest przyjmowany
podczas posiłków; przyjmuj lek zawsze na pusty żołądek (zobacz również punkt „Jak przyjmować Furosemide Hexal”).
Jeśli spożywasz duże ilości lakierki podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć
obniżenia poziomu potasu we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Furosemide Hexal 500 mg tabletek w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Możesz je
przyjmować w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ale tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby
i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Furosemid wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego należy przerwać karmienie piersią
podczas leczenia Furosemide Hexal.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nie prowadź i nie używaj maszyn wymagających szczególnej uwagi podczas przyjmowania
tego leku, ponieważ może powodować obniżenie ciśnienia krwi i tym samym zmniejszać
szybkość reakcji i poziom uwagi.
Furosemide Hexal zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem
tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli
praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Furosemide Hexal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę należy ustalać na najniższym poziomie, który zapewnia pożądany efekt.
Lekarz ustali dawkę i długość trwania leczenia w zależności od leczonej choroby oraz stanu zdrowia pacjenta.

Leczenie w przypadku przewlekłej niewydolności nerek
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając odpowiedź na leczenie (efektywna dawka pozwoli na wydalenie około 2,5 litra moczu).
Zalecana dawka początkowa to ½ tabletu 500 mg.
Jeśli w ciągu 4–6 godzin nie wystąpi satysfakcjonujący wzrost wydzielania moczu (moczowania), lekarz zwiększy dawkę początkową o ½ tabletu, który należy przyjmować co 4–6 godzin, aż do osiągnięcia pożądanego efektu.
Maksymalna dawka, którą ustali lekarz, może wynosić od 250 mg do 2 g (od ½ do 4 tabletów).

Terapia utrzymaniowa
Zalecaną dawką w terapii utrzymaniowej u pacjentów, którzy odpowiadali pozytywnie na leczenie wysokimi dawkami furosemidu podawanego dożylnie (przez wlew), jest dawka efektywna, którą podawano wlewowo.
Jeśli w ciągu 4–6 godzin nie wystąpi satysfakcjonujący wzrost moczowania, lekarz zwiększy dawkę o ½–1 tablet.

Sposób przyjmowania
Tabletki Lasix 500 mg należy przyjmować z niewielką ilością wody rano podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Furosemide Hexal niż powinieneś
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Przy przedawkowaniu tego leku mogą wystąpić: zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), odwodnienie, zaburzenia krwi (hemokoncentracja), problemy serca, zaburzenia rytmu serca (w tym blok A–V i migotanie komór). Objawy mogą obejmować silne obniżenie ciśnienia krwi (aż do szoku), poważne zaburzenia nerek (ostra niewydolność nerek), problemy z krążeniem krwi (tromboza), porażenie mięśni (paraliż mięśniowy), stany majaczenia, apatię, stan zamroczenia.
W zależności od stanu pacjenta lekarz ustali odpowiednią terapię.

Jeśli zapomnisz przyjąć Furosemide Hexal
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Furosemide Hexal
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli
wystąpią następujące objawy: trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, oczu,
warg i/lub języka, podrażnienie skóry – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (szok
anafilaktyczny), który rzadko występuje.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• odwodnienie;
• zaburzenia stężenia elektrolitów;
• zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów starszych;
• podwyższenie wartości niektórych badań krwi (kreatynina i trójglicerydy).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie liczby krwinek czerwonych w krwi (hemokoncentracja);
• obniżenie stężenia sodu, chlorków i potasu we krwi (hiponatremia, hipochloremia, hipokaliemia);
• podwyższenie kwasu moczowego we krwi (hiperurycemia);
• podwyższenie wartości cholesterolu we krwi;
• podagra (zapalenie stawów powodujące ból i obrzęk);
• zaburzenia mózgu jako skutek chorób wątroby (encefalopatia wątrobową u pacjentów z niewydolnością hepatocelularną);
• nadmierne wydzielanie moczu (poliuria).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• cukrzyca i nasilenie istniejącej już cukrzycy (zaburzona tolerancja glukozy, kliniczne objawy utajonej cukrzycy);
• zaburzenia rytmu serca (arytmie sercowe);
• senność, ból głowy (cefalea), zawroty głowy, stan dezorientacji;
• zaburzenia wzroku;
• suchość w ustach, nudności, problemy z jelitami (zaburzenia motoryki jelit);
• silne, nagłe bóle mięśni spowodowane mimowolnym skurczem jednego lub więcej mięśni (kurcze);
• osłabienie mięśni (miastenia);
• kurcze, skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni i drżenia (objawy choroby znanej jako tetania);
• zmęczenie;
• świąd, pokrzywka, podrażnienie skóry, tworzenie się pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (objawy chorób skóry, takich jak dermatyta pęcherzowata, dermatyta egzfoliatywna, zespół Stevensa-Johnsona lub pęcherzyca);
• pojawienie się drobnych czerwonych lub fioletowych plamek na skórze, towarzyszące lub nie bólowi stawów, mięśni, osłabieniu i gorączce (mogą to być objawy zapalenia ścian naczyń krwionośnych, tzw. purpura);
• reakcja alergiczna na światło słoneczne, objawiająca się podrażnieniem skóry towarzyszone świądem (reakcja fotosensybilizacji);
• zaburzenia słuchu (zazwyczaj przemijające);
• głuchota (czasem nieodwracalna).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zwiększenie liczby eozynofilii (eozynofilia);
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezja);
• reakcje alergiczne, również ciężkie, w tym szok (reakcje anafilaktyczne i anafilakto-idne);
• poważne problemy z nerkami (nephritis interstitialis);
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
• wymioty;
• biegunka;
• gorączka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie stężenia hemoglobiny (anemia hemolityczna), zaburzona produkcja komórek krwi (anemia aplastyczna), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• dzwonienie w uszach (tinnitus);
• zapalenie trzustki (ostra trzustka);
• zaburzenia prawidłowego odpływu żółci (cholestaza);
• podwyższenie wartości niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminazy).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• tworzenie się skrzeplin we krwi (tromboza);
• pojawienie się lub nasilenie przewlekłej choroby autoimmunologicznej, która może dotknąć różne narządy i tkanki organizmu, tzw. toczeń układowy;
• poważne uszkodzenia skóry (zespolenie Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonkowa);
• obniżenie stężenia wapnia i magnezu we krwi (hipokalcemia, hipomagnezemia);
• gorączkowe, ostre wysypki skórne wywołane lekami (ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP));
• wysypka spowodowana nadwrażliwością (zespolenie DRESS);
• problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu u pacjentów z przerostem prostaty, zwężeniem cewki moczowej lub trudnościami w opróżnianiu pęcherza);
• podwyższenie stężenia sodu w badaniu moczu;
• podwyższenie stężenia chlorków w badaniu moczu;
• podwyższenie pH krwi (alkalosis metaboliczna);
• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności (spowodowane hipotensją objawową);
• kamienie nerkowe (nefrolitioza) lub zwapnienia w nerkach (nefrokalcynoza) u wcześniaków;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, zmęczenie, osłabienie mięśni, biegunka, odwodnienie, zwiększone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca (pseudozespół Barttera);
• zwiększony ryzyko zaburzeń serca (przetrwały przewód tętniczy) u wcześniaków, którym podawano furozamid w pierwszych tygodniach życia;
• podwyższenie wartości mocznika we krwi;
• ciężkie uszkodzenie komórek mięśni szkieletowych i uwalnianie do krwi substancji zawartych w mięśniach (rabdomioliza), zazwyczaj w kontekście ciężkiego niedoboru potasu we krwi;
• reakcje typu likenoidalne, charakteryzujące się drobnymi, swędzącymi, czerwono-fioletowymi, wielokątnymi zmianami skórnymi, na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Furosemide Hexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Furosemide Hexal 500 mg tabletki

• Substancją czynną jest furosemid. Jedna tabletka zawiera 500 mg furosemidu.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetyloceluloza, hydroksypropylowy celuloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Furosemide Hexal i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 20 tabletek 500 mg.
Właściciel Pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Sandoz S.p.A. -
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan - Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Niemcy)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Furosemide Hexal 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Furosemide Hexal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Furosemide Hexal
3. Jak stosować Furosemide Hexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Furosemide Hexal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Furosemide Hexal i do czego służy

Furosemide Hexal zawiera substancję czynną furosemid, która należy do grupy leków
zwanych diuretykami, stosowanymi w celu wspomagania eliminacji nadmiaru płynów.
Furosemide Hexal jest wskazany w leczeniu:

• wszystkich postaci obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów (obrzęki i obrzęki obwodowe) wynikających z problemów serca, wątroby, nerek lub z obturacji jakiegoś narządu lub naczyń krwionośnych;
• lekko lub umiarkowanie podwyżyszonego ciśnienia krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Furosemide Hexal

Nie stosuj Furosemide Hexal:

• jeśli jest wrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest wrażliwy na leki zwane sulfonamidami stosowane w infekcjach lub na leki zwane sulfonilomocznikami stosowane w leczeniu cukrzycy;
• jeśli organizm nie jest w stanie wytwarzać odpowiedniej ilości hormonów kory nadnerczy (choroba Addisona);
• jeśli ma bardzo niską objętość krwi (hipowolemia) lub jest odwodniony;
• jeśli nie oddaje moczu lub ilość wydalanego moczu jest znacznie zmniejszona (niewydolność nerek z oligurią lub anurią) i nie odpowiada na leczenie lekami zawierającymi substancję zwaną furosemidem;
• jeśli ma niski poziom potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia) we krwi;
• jeśli znajduje się w stanie przedśpiączkowym lub śpiączce i ma zaburzenia mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby (encefalopatia wątrobowa);
• jeśli przyjmował wysokie dawki leku na serce zwanego digitalis;
• jeśli jest w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Furosemide Hexal.
Stosuj ten lek pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Furosemide Hexal należy podawać z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy z opróżnianiem pęcherza lub choroby powodujące trudności w wydalaniu moczu (przerost prostaty lub zwężenie cewki moczowej). U osób, u których odpływ moczu jest utrudniony, konieczna jest szczególna ostrożność, szczególnie na początku terapii;
• jeśli ma niskie ciśnienie lub jest narażony na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego spowodowane problemami z krążeniem krwi (znaczne zwężenia tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg);
• jeśli choruje na cukrzycę (ukrytą lub wyraźną cukrzycę). Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował poziom cukru we krwi i w moczu;
• jeśli choruje na chorobę zwaną dny moczanowej, spowodowaną gromadzeniem się kwasu moczowego. Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował poziom kwasu moczowego we krwi;
• jeśli ma poważne problemy z wątrobą lub nerkami (zespoł hepatorenalny, np. z funkcjonalną niewydolnością nerek towarzyszącą ciężkiemu uszkodzeniu wątroby);
• jeśli ma niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia);
• jeśli jest narażony na zaburzenia poziomu soli (elektrolitów) we krwi lub stracił dużo płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). W takim przypadku lekarz będzie kontrolował poziom sodu, potasu i kreatyniny we krwi i w razie potrzeby może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia furosemidem oraz odpowiednie leczenie mające na celu przywrócenie normalnych poziomów elektrolitów;
• jeśli przyjmuje lek zwany rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych. Zgłaszano przypadki śmierci starszych pacjentów z demencją przyjmujących rysperydon w połączeniu z furosemidem (zobacz punkt „Inne leki i Furosemide Hexal”);
• jeśli choruje na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć różne narządy i tkanki organizmu, zwaną tocznem układowym, przyjmowanie tego leku może nasilić stan choroby. Po zastosowaniu leku choroba ta może również ujawnić się u osób, u których wcześniej nie występowała.
• jeśli choruje na poważny stan nadciśnienia tętniczego (ciężkie formy nadciśnienia), ponieważ w takim przypadku będzie musiał przyjmować wraz z furosemidem inne leki kontrolujące ciśnienie;
• jeśli jest osobą starszą, przyjmuje inne leki mogące powodować obniżenie ciśnienia tętniczego i choruje na inne choroby wiążące się z ryzykiem obniżenia ciśnienia tętniczego.
• jeśli ma chorobę gruczołów nadnerczy (zobacz punkt 2 „Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Furosemide Hexal”).

Aby zmniejszyć ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi, podczas leczenia Furosemide Hexal należy przestrzegać diety bogatej w potas (ziemniaki, banany, pomarańcze, pomidory, szpinak, owoce suszone). Lekarz może zalecić przyjmowanie leków w celu przywrócenia normalnego poziomu potasu we krwi.
Lekarz powinien również skorygować ewentualne zmniejszenie objętości krwi krążącej, odwodnienie oraz wszelkie istotne zaburzenia równowagi mineralnej i kwasowo-zasadowej we krwi. Może to wymagać tymczasowego przerwania podawania leku.
Lekarz będzie kontrolował poziom glukozy we krwi, cukru w moczu oraz, w razie potrzeby, metabolizm kwasów moczowych.
Jest narażony na obniżenie poziomu potasu:

• jeśli ma problemy z wątrobą (cirrhosis hepatica);
• jeśli choruje na przewlekłą biegunkę;
• jeśli znajduje się w stanie, w którym zwiększa się utrata płynów (wymioty, biegunka, intensywne pocenie się);
• jeśli przez dłuższy czas stosuje leki przeczyszczające;
• jeśli przestrzega diety ubogiej w potas;
• jeśli przyjmuje leki zwane mineralokortykoidami, które regulują poziom wody i soli we krwi.

Dla osób uprawiających sport stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu.
Dzieci
Ten lek może powodować problemy z nerkami (nefrokalcynoza/nefrolitioza) u wcześniaków.
W związku z tym podczas leczenia Furosemide Hexal lekarz powinien kontrolować funkcję nerek u dziecka.
Inne leki i Furosemide Hexal
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Furosemide Hexal nie powinien być stosowany, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• chlorek aldehydu, lek uspokajający. Jeśli furosemid jest podawany dożylnie w ciągu 24 godzin po podaniu chlorału, może spowodować zaczerwienienie skóry, nagłe pocenie się, pobudzenie, nudności, wzrost ciśnienia krwi oraz przyspieszenie tętna (tachykardię);
• aminoglikozydy, leki stosowane przeciwko infekcjom bakteryjnym i inne leki mogące uszkadzać uszy. Furosemide Hexal może wówczas nasilać toksyczne działanie na ucho.

Furosemide Hexal powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• cisplatyna, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów. W połączeniu z furosemidem może powodować uszkodzenia uszu i nerek;
• sukralfat, lek stosowany w leczeniu wrzodów. Należy przyjmować sukralfat z odstępem dwóch godzin od furosemidu, ponieważ jednoczesne przyjmowanie może zmniejszyć jego działanie;
• sole litu, leki stosowane w leczeniu depresji. Furosemid może nasilać działanie toksyczne litu, dlatego jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie, lekarz powinien dokładnie kontrolować poziom litu we krwi;
• inhibitory ACE lub blokery receptorów angiotensyny II, leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi. W takim przypadku lekarz ustali odpowiednią dawkę furosemidu i może zalecić przerwanie jego podawania;
• rysperydon, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• lewotyroksyna (lek stosowany do pobudzania tarczycy): wysokie dawki furosemidu mogą prowadzić do ogólnego obniżenia poziomu hormonu tarczycy.

Przyjmowanie następujących leków w połączeniu z furosemidem powinno być starannie ocenione przez lekarza, ponieważ mogą one zmniejszać działanie furosemidu:

• leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), w tym kwasu acetylosalicylowego, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych. Jeśli jest odwodniony lub ma niską objętość krwi (hipowolemia), może również wystąpić problem z nerkami (niewydolność nerek);
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• probencyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów.

Przyjmowanie następujących leków w połączeniu z furosemidem powinno być starannie ocenione przez lekarza, ponieważ mogą one nasilać działanie toksyczne tych leków lub zmieniać ich skuteczność:

• leków toksycznych dla nerek (nefrotoksycznych);
• glikokortykosteroidów, leków na stan zapalny, karbenoksolonu, leku na wrzody i przeczyszczających stosowanych przez dłuższy czas, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi;
• leków zawierających digitalis, stosowanych na serce. Furosemid może nasilać ich działanie toksyczne, ponieważ zmienia poziom magnezu i potasu we krwi;
• przeciwnadciśnieniowych, leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, moczopędnych, leków sprzyjających wydalaniu moczu, ponieważ może dojść do silnego obniżenia ciśnienia krwi;
• przeciwdiabetyków, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy;
• sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina;
• miorelaksantów podobnych do kurary, stosowanych w znieczuleniu;
• teofiliny, stosowanej w leczeniu astmy;
• antybiotyków z grupy cefalosporyn, leków stosowanych przeciwko bakteriom, ponieważ może dojść do uszkodzeń nerek;
• cyklosporyny A, leku stosowanego po przeszczepie, ponieważ może wzrosnąć ryzyko gromadzenia się kwasu moczowego;
• środków kontrastowych, leków stosowanych w niektórych badaniach, ponieważ może dojść do uszkodzeń nerek;
• aliskireny (stosowanej w leczeniu nadciśnienia): może zmniejszać stężenie furosemidu we krwi po podaniu doustnym. Wpływ aliskireny na roztwór furosemidu do wstrzykiwań dożylnych nie został zbadany.

Furosemide Hexal i pożywienie
Jeśli podczas leczenia tym lekiem spożywa duże ilości lakierki, może dojść do obniżenia poziomu potasu we krwi. Ważne jest, aby przestrzegać diety bogatej w ten minerał, spożywając ziemniaki, banany, pomarańcze, pomidory, szpinak i owoce suszone podczas przyjmowania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Furosemide Hexal 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży może być stosowany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Furosemid wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Furosemide Hexal.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn wymagających szczególnej uwagi podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może powodować obniżenie ciśnienia krwi, co może zmniejszyć szybkość reakcji i poziom uwagi.
Furosemide Hexal zawiera sód
1 fiolka Furosemide Hexal 20 mg/2 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Furosemide Hexal

Ten lek należy stosować zgodnie zawsze dokładnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkę, długość trwania leczenia, sposób oraz szybkość wstrzykiwania lekarz ustali w zależności od leczonej choroby oraz stanu Twojego zdrowia.
Zalecana dawka to 20 mg (1 fiolka), 1–2 razy dziennie, zgodnie z receptą lekarską.
Dawkę należy dobrać tak, aby była najniższą możliwą, ale wystarczającą do osiągnięcia pożądanego efektu.
Sposób podania
Furosemide Hexal jest zazwyczaj podawany w postaci wstrzykiwania do żyły lub powolnej infuzji; szybkość infuzji będzie dokładnie ustalona przez lekarza lub pielęgniarkę, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
W przypadku chorób nerek (obniżona filtracja kłębuszkowa) lub wątroby (cirrhosis hepatica) albo jednoczesnego niedostatecznego funkcjonowania nerek i wątroby, lekarz może dostosować dawkę.
W wyjątkowych przypadkach (gdy nie jest możliwe podanie leku ani drogą dożylną, ani doustną) Furosemide Hexal może być podany w formie wstrzykiwania do mięśnia.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Furosemide Hexal
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala na SOR.
W przypadku przedawkowania tym lekiem mogą wystąpić: zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), odwodnienie, zaburzenia krwi (hemokoncentracja), problemy z sercem, zaburzenia rytmu serca (w tym blok A-V i migotanie komór). Objawy mogą obejmować silne obniżenie ciśnienia krwi (aż do szoku), ciężkie zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), problemy z krążeniem krwi (tromboza), porażenie mięśni (paraliż mięśniowy), stany dezorientacji, apatię, stany zamroczenia.
W zależności od stanu Twojego zdrowia lekarz ustali odpowiednią terapię.
Jeśli przerwiesz leczenie Furosemide Hexal
Zapytaj lekarza, jeśli zamierzasz przerwać leczenie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią następujące objawy: trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, oczu, warg i/lub języka, podrażnienie skóry – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznnej (szok anafilaktyczny), który rzadko występuje.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• odwodnienie;
• zaburzenia stężenia elektrolitów;
• zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia);
• wzrost wartości niektórych badań krwi (kreatynina i trójglicerydy);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) lub uczucie zawrotów głowy podczas wstawania z powodu spadku ciśnienia (hipotensja ortostatyczna).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie liczby czerwonych krwinek w krwi (hemokoncentracja);
• obniżenie stężenia sodu, chlorków, potasu we krwi (hiponatremia, hipochloremia, hipokaliemia);
• wzrost kwasu moczowego we krwi (hiperurkemia);
• wzrost wartości cholesterolu we krwi;
• podagra (zapalenie stawów powodujące ból i obrzęk);
• zaburzenia mózgu spowodowane chorobą wątroby (encefalopatia wątrobową);
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria).

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• cukrzyca i nasilenie istniejącej cukrzycy (zaburzona tolerancja glukozy, ujawnienie się klinicznych objawów cukrzycy typu 2);
• zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
• senność, ból głowy (cefalea), zawroty głowy, stan dezorientacji;
• zaburzenia wzroku;
• suchość jamy ustnej, nudności, problemy jelitowe (zaburzenia perystaltyki jelit);
• nagłe, silne bóle mięśni spowodowane nieprzywolonym skurczem jednego lub więcej mięśni (kurcze);
• osłabienie mięśni (miastenia);
• kurcze, skurcze mięśni, nieprzywolone skurcze mięśni i drżenia (objawy choroby znanej jako tetania);
• zmęczenie;
• świąd, pokrzywka, podrażnienie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (objawy chorób skóry, takich jak dermatyta pęcherzowa, dermatyta odłuskowa, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub pempigo);
• pojawienie się drobnych czerwonych lub fioletowych plamek na skórze, towarzyszone lub nie bólem stawów, mięśni, osłabieniem i gorączką (mogą to być objawy zapalenia ścian naczyń krwionośnych, tzw. purpura);
• reakcja aleryczna na światło słoneczne, objawiająca się podrażnieniem skóry i świądem (reakcja fotouczulenia);
• zaburzenia słuchu (zazwyczaj przemijające);
• niskie stężenie białek we krwi (hipoproteinemia);
• głuchota (czasem nieodwracalna).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wzrost liczby eozynofili (eozynofilia);
• zaburzenia czucia w kończynach lub innych częściach ciała (parestezja);
• reakcje alergiczne, również ciężkie, w tym szok (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne);
• poważne problemy nerek (nephritis interstitialis);
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
• wymioty;
• biegunka;
• gorączka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (anemia hemolityczna), zaburzona produkcja komórek krwi (anemia aplastyczna), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• dzwonienie w uszach (tinnitus);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre);
• zaburzenie prawidłowego odpływu żółci (cholestaza);
• wzrost wartości niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminazy).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powstawanie skrzeplin krwi w naczyniach (tromboza);
• pojawienie się lub nasilenie przewlekłej choroby autoimmunologicznej, która może dotknąć różne narządy i tkanki organizmu, tzw. toczeń rumieniowaty układowy;
• ciężkie uszkodzenia skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków);
• obniżenie stężenia wapnia i magnezu we krwi (hipokalcemia, hipomagnezemia);
• ostra wysypka gorączkowa wywołana lekiem (ogólnoustrojowa ostro pustuliczna egzantematykoza (AGEP));
• wysypka spowodowana nadwrażliwością (zespol DRESS);
• problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, zwężeniem cewki moczowej lub trudnościami w opróżnianiu pęcherza moczowego);
• wzrost stężenia sodu w badaniu moczu;
• wzrost stężenia chlorków w badaniu moczu;
• wzrost pH krwi (alkalosis metaboliczna);
• zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek);
• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności (spowodowane hipotensją objawową);
• kamica nerkowa (nefrolitioza) lub zwapnienia w nerkach (nefrokalcynoza) u wcześniaków;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, zmęczenie, osłabienie mięśni, biegunka, odwodnienie, zwiększona pragnienie, częstsze oddawanie moczu, niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca (pseudozespół Barttera);
• zwiększony ryzyko zaburzeń serca (niezamknięty przewód tętniczy) u wcześniaków, którym podawano furozemyd w pierwszych tygodniach życia;
• wzrost stężenia mocznika we krwi;
• ciężkie uszkodzenie komórek mięśni szkieletowych i uwalnianie do krwi substancji zawartych w mięśniach (rabdomioliza), zazwyczaj w kontekście ciężkiego niedoboru potasu we krwi;
• reakcje miejscowe, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia;
• reakcje typu likenoidalne, charakteryzujące się drobnymi swędzącymi, czerwono-fioletowymi, wielokątnymi zmianami skórnymi na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Furosemide Hexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” (Data ważności).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Furosemide Hexal 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest furosemid. Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, chlorek sodu, roztwór sodu wodorotlenku 5 N, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Furosemide Hexal i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 5 fiol z roztworem o pojemności 2 ml.
Właściciel Pozwolenia na Obrotu Lekiem
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - D-39179 Barleben (Niemcy)
Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.) Verovskova 57 - SI-1526 Ljubljana (Słowenia)

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Sposób podania leku
Wstrzyknięcie/infuzja
Furosemid do wstrzykiwania dożylnej należy podawać powoli, nie przekraczając szybkości 4 mg/min. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (kreatynina w surowicy > 5 mg/dL) zaleca się nie przekraczać szybkości infuzji 2,5 mg na minutę.
Wstrzyknięcie domięśniowe
Podawanie drogą domięśniową należy ograniczyć do wyjątkowych przypadków, gdy nie jest możliwe podanie leku drogą dożylną ani doustną. Należy podkreślić, że wstrzyknięcie domięśniowe nie nadaje się do leczenia stanów ostrych, np. obrzęku płucnego.
Niekompatybilności
Furosemid, jako pochodna kwasu antranilowego, rozpuszcza się w środowisku alkalicznym z tworzeniem soli. Roztwór ma pH około 9 i nie ma działania buforowego; poniżej pH 7 substancja czynna wytrąca się. Należy zatem pamiętać, że Furosemide Hexal może być mieszany z roztworami alkalicznymi lub obojętnymi lub słabo kwasowymi o umiarkowanej pojemności buforowej, np. z izotonicznym roztworem chlorku sodu, roztworem Ringera, roztworem strophantyny oraz obojętnym roztworem glukozy.
Nie można mieszać Furosemide Hexal z roztworami kwasowymi, szczególnie tymi o dużej pojemności buforowej.
Dodatkowo, sole zasad organicznych w roztworze (np. środki znieczulające miejscowe, alkaloidy, środki uspokajające i leki przeciwhistaminowe) mogą wytrącać się po połączeniu z roztworem Furosemide Hexal.
Furosemide Hexal nie powinien być w żadnym wypadku łączone z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Po rozcieńczeniu zaleca się jak najszybsze użycie roztworu. Roztwory do infuzji należy stosować natychmiast po ich przygotowaniu.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Furosemide Hexal 250 mg/25 ml roztwór do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Furosemide Hexal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Furosemide Hexal
3. Jak stosować Furosemide Hexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Furosemide Hexal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Furosemide Hexal i do czego służy

Furosemide Hexal zawiera substancję czynną furosemid, która należy do grupy leków zwanych diuretykami, stosowanymi w celu wspomagania usuwania nadmiaru płynów z organizmu.
Furosemide Hexal jest wskazane, jeśli dotyczy Cię jeden z następujących stanów:

• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia funkcji nerek (np. ostra niewydolność nerek w okresie pooperacyjnym i w przypadku sepsy, przewlekła niewydolność nerek w stadium przeddializacyjnym i dializacyjnym z zatrzymaniem płynów, przewlekła niewydolność nerek bez zatrzymania płynów, znacznie ograniczoną czynność nerek, np. w przewlekłej nefrycie gruziczej i toczeniu rumieniowatym, zespole Kimmelstiel-Wilsona);
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu charakteryzującym się ciężkimi zaburzeniami krążenia krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Furosemide Hexal

Nie stosuj Furosemide Hexal:

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli organizm nie jest w stanie wytwarzać odpowiedniej ilości hormonów kory nadnerczy (choroba Addisona);
• jeśli jest uczulony na leki zwane sulfonamidami stosowane w leczeniu zakażeń lub na leki zwane sulfonylomocznikami stosowane w leczeniu cukrzycy;
• jeśli ma bardzo niską objętość krwi (hipowolemia) lub jest odwodniony;
• jeśli nie oddaje moczu lub jego ilość moczu jest znacznie zmniejszona (niewydolność nerek z oligurią lub anurią) i nie odpowiada na leczenie lekami zawierającymi substancję zwaną furosemidem;
• jeśli ma niski poziom potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatriemia) we krwi;
• jeśli znajduje się w stanie przedkomiata lub koma i ma problemy z mózgiem spowodowane uszkodzeniem wątroby (encefalopatia wątrobowa);
• jeśli przyjmował wysokie dawki leku na serce zwanego digitalis;
• jeśli jest w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli funkcja nerek jest dobra, nie przyjmuj Furosemide Hexal, ponieważ może dojść do znacznych utrat płynów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Furosemide Hexal.
Przyjmuj ten lek pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Furosemide Hexal należy podawać z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego lub choroby powodujące trudności w wydalaniu moczu (przerost prostaty lub zwężenie cewki moczowej). U osób, u których odpływ moczu jest utrudniony, konieczna jest szczególnie staranna kontrola, zwłaszcza na początku leczenia;
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi lub jest narażony na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego spowodowane problemami z krążeniem krwi (znaczne zwężenia tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg);
• jeśli cierpi na cukrzycę (cukrzycę jawną lub ukrytą). Podczas leczenia lekarz powinien kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu;
• jeśli cierpi na chorobę zwaną podagrą, spowodowaną gromadzeniem się kwasu moczowego. Podczas leczenia lekarz powinien kontrolować poziom kwasu moczowego we krwi;
• jeśli ma poważne problemy z wątrobą lub nerkami (zespoł wątrobowo-nerekowy, np. z niewydolnością nerek funkcjonalną towarzyszącą ciężkiemu uszkodzeniu wątroby);
• jeśli ma niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia);
• jeśli jest narażony na zaburzenia poziomu soli (elektrolitów) we krwi lub stracił dużo płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). W takim przypadku lekarz powinien kontrolować poziom sodu, potasu i kreatyniny we krwi i w razie potrzeby może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia furosemidem oraz odpowiednie leczenie w celu przywrócenia normalnego poziomu elektrolitów;
• jeśli przyjmuje lek zwany rysperydonem, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych. Zgłaszano przypadki śmierci starszych pacjentów z demencją przyjmujących rysperydon w połączeniu z furosemidem (zobacz punkt „Inne leki i Furosemide Hexal”);
• jeśli cierpi na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć różne narządy i tkanki organizmu, zwaną tocznym rumieniem układowym, przyjmowanie tego leku może nasilić stan choroby. Po zastosowaniu leku choroba ta może również ujawnić się u osób, u których wcześniej nie była rozpoznana.
• jeśli cierpi na ciężką nadciśnienie tętnicze (ciężkie postacie nadciśnienia), ponieważ w takim przypadku konieczne będzie przyjmowanie wraz z furosemidem innych leków kontrolujących ciśnienie;
• jeśli jest osobą starszą, przyjmuje inne leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, lub cierpi na inne choroby zwiększające ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego.
• jeśli ma chorobę gruczołów nadnerczy (zobacz punkt 2 „Co powinien wiedzieć przed przyjmowaniem Furosemide Hexal”).

Aby zmniejszyć ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi, podczas leczenia Furosemide Hexal przestrzegaj diety bogatej w potas (ziemniaki, banany, pomarańcze, pomidory, szpinak, owoce suszone). Lekarz może zalecić przyjmowanie leków w celu przywrócenia normalnego poziomu potasu we krwi.
Lekarz będzie kontrolował poziom glukozy we krwi, cukru w moczu oraz, w razie potrzeby, metabolizm kwasów moczowych.
Lekarz powinien również korygować ewentualne zmniejszenie objętości krwi krążącej, odwodnienie oraz wszelkie istotne zaburzenia równowagi mineralnej i kwasowo-zasadowej krwi. Może to wymagać tymczasowego przerwania podawania leku.
Jest narażony na obniżenie poziomu potasu:

• jeśli cierpi na choroby wątroby (cirrhosis hepatica);
• jeśli cierpi na przewlekłą biegunkę;
• jeśli znajduje się w stanie, w którym zwiększone są utraty płynów (wymioty, biegunka, intensywne pocenie się);
• jeśli przez dłuższy czas stosuje leki przeczyszczające;
• jeśli przestrzega diety ubogiej w potas;
• jeśli przyjmuje leki zwane mineralokortykosteroidami, które regulują poziom wody i soli we krwi.

Dla osób uprawiających sport stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Dzieci
Ten lek może powodować problemy z nerkami (nefrokalcynoza/nefrolitiaza) u wcześniaków.
W związku z tym podczas leczenia Furosemide Hexal lekarz powinien kontrolować funkcję nerek u dziecka.
Inne leki i Furosemide Hexal
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Furosemide Hexal nie powinien być podawany, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• chlorek chlorylu, lek uspokajający. Jeśli furosemid jest podawany dożylnie w ciągu 24 godzin po podaniu chlorylu może wystąpić zaczerwienienie skóry, nagłe pocenie się, pobudzenie, nudności, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• aminoglikozydy, leki stosowane przeciwko infekcjom bakteryjnym i inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu. Furosemide Hexal może w tym przypadku nasilić toksyczne działanie na uszy.

Furosemide Hexal powinien być podawany z ostrożnością, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• cisplatyna, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów. Przyjmowany razem z furosemidem może powodować uszkodzenia uszu i nerek;
• sukralfa, lek stosowany w leczeniu wrzodów. Przyjmuj sukralfa z odstępem dwóch godzin od furosemidu, ponieważ jednoczesne przyjmowanie może zmniejszyć jego działanie;
• sole litu, leki stosowane w leczeniu depresji. Furosemid może nasilać toksyczne działanie litu, dlatego jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie, lekarz powinien dokładnie kontrolować poziom litu we krwi;
• inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II, leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi. Lekarz powinien wtedy ustalić odpowiednią dawkę furosemidu i w razie potrzeby może zalecić przerwanie jego podawania;
• rysperydon, lek stosowany w zaburzeniach psychicznych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• lewotyroksyna (lek stosowany do stymulacji tarczycy): wysokie dawki furosemidu mogą prowadzić do ogólnego obniżenia poziomu hormonu tarczycy.

Przyjmowanie następujących leków w połączeniu z furosemidem powinno być dokładnie ocenione przez lekarza, ponieważ mogą one zmniejszać działanie furosemidu:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Jeśli jesteś odwodniony lub masz niską objętość krwi (hipowolemia), może również wystąpić problem z nerkami (ostra niewydolność nerek);
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• probencyd, lek stosowany w leczeniu podagry;
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów.

Przyjmowanie następujących leków w połączeniu z furosemidem powinno być dokładnie ocenione przez lekarza, ponieważ mogą one nasilać działanie toksyczne tych leków lub zmieniać ich skuteczność:

• leki toksyczne dla nerek (nefrotoksyczne);
• glikokortykosteroidy, leki przeciwzapalne, karbenoksolon, lek stosowany w leczeniu wrzodów i leki przeczyszczające stosowane długotrwale, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi;
• leki zawierające digitalis, stosowane na serce. Furosemid może nasilić ich działanie toksyczne, ponieważ zmienia poziom magnezu i potasu we krwi;
• lek na nadciśnienie, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, moczopędne, leki sprzyjające wydalaniu moczu, ponieważ może dojść do silnego obniżenia ciśnienia krwi;
• lek na cukrzycę, leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina i noradrenalina;
• kurare-podobne leki rozkurczowe mięśni, stosowane w znieczuleniu;
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy;
• antybiotyki z grupy cefalosporyn, leki stosowane przeciwko bakteriom, ponieważ mogą wystąpić uszkodzenia nerek;
• cyklosporyna A, lek stosowany po przeszczepie, ponieważ może zwiększyć ryzyko gromadzenia się kwasu moczowego;
• środki kontrastowe, leki stosowane w niektórych badaniach, ponieważ mogą wystąpić uszkodzenia nerek;
• aliskiren (stosowany w leczeniu nadciśnienia), może zmniejszać stężenie furosemidu we krwi, podawanego doustnie.

Furosemide Hexal z pokarmem
Jeśli podczas leczenia tym lekiem spożywa dużą ilość lakierka, może wystąpić obniżenie poziomu potasu we krwi. W każdym razie ważne jest, aby przestrzegać diety bogatej w ten minerał, spożywając ziemniaki, banany, pomarańcze, pomidory, szpinak i owoce suszone podczas przyjmowania leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Furosemide Hexal 250 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży może być stosowany w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Furosemid jest wydzielany z mlekiem matki, dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Furosemide Hexal.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn wymagających szczególnej uwagi podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może powodować obniżenie ciśnienia krwi i tym samym zmniejszać szybkość reakcji oraz poziom uwagi.
Furosemide Hexal zawiera sod
Ten lek zawiera 35,65 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 1,82% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Furosemide Hexal

Ten lek należy stosować zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkę należy dobrać taką, aby była najniższą możliwą, ale wystarczającą do osiągnięcia pożądanego efektu.
Lekarz ustali dawkę, długość trwania leczenia, sposób oraz szybkość wstrzykiwania w zależności od leczonej choroby oraz stanu zdrowia pacjenta.
Lek należy podawać dożylnie za pomocą odpowiedniego urządzenia.
Zalecana dawka na początku leczenia to 1 fiolka, odpowiednio rozcieńczona w 250 ml roztworu do wlewu. Zwiększenie wydzielania moczu (moczówka) powinno pojawić się już podczas wlewu, który potrwa około 1 godziny.
Jeśli nie uzyskano zadowalającego zwiększenia moczówki, godzinę po zakończeniu pierwszego wlewu można podać drugi wlew z 2 fiolki Lasix odpowiednio rozcieńczone w roztworze do wlewu. Czas trwania tej dawki ustali personel medyczny w zależności od stanu pacjenta.
Jeśli po drugiej dawce nie uzyskano pożądanego efektu, godzinę po zakończeniu drugiego wlewu można podać trzeci wlew z 4 fiolki Furosemide Hexal odpowiednio rozcieńczone w roztworze do wlewu.
Jeśli po trzeciej dawce nie uzyskano pożądanych efektów, lekarz rozważy poddanie pacjenta dializie.
Jeśli pacjent cierpi na hipervolemię (nadmierny objętość krwi), Furosemide Hexal 250 mg/25 ml roztwór do wlewu może być podany bez wcześniejszego rozcieńczania w roztworze do wlewu, aby uniknąć podania nadmiernych ilości płynu (hiperhydratacja). Czas trwania tej dawki musi być dokładnie kontrolowany przez personel medyczny.

Pacjenci z niewydolnością nerek
W przypadku chorób nerek lekarz może dostosować dawkę.

Sposób podania
Furosemide Hexal 250 mg/25 ml roztwór do wlewu jest podawany dożylnie (wstrzyknięcie do żyły) w formie powolnego wlewu tylko przez personel medyczny, który ustali szybkość wlewu i rozcieńczy zawartość fiolki w odpowiednim roztworze do wlewu, do którego nie należy dodawać innych leków.
Roztwory do wlewu Lasix należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu.

Jeśli podano Ci zbyt wiele Furosemide Hexal
Jeśli podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala na SOR.
W przypadku przedawkowania tym lekiem mogą wystąpić: zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), odwodnienie, zaburzenia krwi (zagęszczenie krwi), problemy z sercem, zaburzenia rytmu serca (w tym blok A-V i migotanie komór). Objawy mogą obejmować silne obniżenie ciśnienia krwi (aż do szoku), poważne zaburzenia nerek (ostra niewydolność nerek), problemy z krążeniem krwi (tromboza), porażenie mięśni (paraliż mięśniowy), stany dezorientacji, apatię, stan zamroczenia.
W zależności od stanu pacjenta lekarz ustali odpowiednią terapię.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią następujące objawy: trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, oczu, warg i/lub języka, podrażnienie skóry: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego (szok anafilaktyczny), który rzadko występuje.

Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• odwodnienie;
• zaburzenia poziomu elektrolitów;
• zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia);
• podwyższenie wartości niektórych badań krwi (kreatynina i trójglicerydy);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) lub uczucie zawrotów głowy podczas wstawania z powodu obniżenia ciśnienia (hipotensja ortostatyczna).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie liczby krwinek czerwonych we krwi (hemozagregacja);
• obniżenie poziomu sodu, chlorków i potasu we krwi (hiponatremia, hipochloremia, hipokaliemia);
• podwyższenie kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia);
• podwyższenie wartości cholesterolu we krwi;
• podagra (zapalenie stawów powodujące ból i obrzęk);
• zaburzenia mózgu jako skutek choroby wątroby (encefalopatia wątrobowa);
• zwiększone wydzielanie moczu (poliuria).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• cukrzyca i nasilenie istniejącej cukrzycy (zaburzona tolerancja glukozy, kliniczne objawy cukrzycy typu 2);
• zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
• senność, ból głowy (cefalea), zawroty głowy, stan dezorientacji;
• zaburzenia wzroku;
• suchość w ustach, nudności, problemy jelitowe (zaburzenia motoryki jelit);
• silne, nagłe bóle mięśni spowodowane nieprzywolonym skurczem jednego lub więcej mięśni (skurcze);
• osłabienie mięśni (miastenia);
• skurcze, drgawki mięśni, nieprzywolone skurcze mięśni i drżenie (objawy choroby znanej jako tetania);
• zmęczenie;
• swędzenie, pokrzywka, podrażnienie skóry, tworzenie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (objawy chorób skóry takich jak dermatyta pęcherzowa, dermatyta naskórkowa, rumień wielopostaciowy lub pęcherzyca);
• pojawienie się drobnych czerwonych lub fioletowych plamek na skórze, towarzyszone lub nie bólami stawów, mięśni, osłabieniem i gorączką (mogą to być objawy zapalenia ścian naczyń krwionośnych, tzw. purpura);
• reakcja aleryczna na światło słoneczne, objawiająca się podrażnieniem skóry i swędzeniem (fotouczulenie);
• zaburzenia słuchu (zazwyczaj przejściowe);
• niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia);
• głuchota (czasem nieodwracalna).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia);
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje);
• reakcje alergiczne, również ciężkie, w tym szok (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne);
• poważne problemy nerek (nephryt wątrobowa);
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki);
• wymioty;
• biegunka;
• gorączka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• obniżenie stężenia hemoglobiny (anemia hemolityczna), zaburzona produkcja komórek krwi (anemia aplastyczna), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• dzwonienie w uszach (tinnitus);
• zapalenie trzustki (ostra trzustaczka);
• zaburzenie prawidłowego odpływu żółci (cholestaza);
• podwyższenie wartości niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminazy).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• tworzenie się skrzeplin we krwi (tromboza);
• pojawienie się lub nasilenie przewlekłej choroby autoimmunologicznej, która może dotknąć różne narządy i tkanki organizmu, tzw. toczeń rumieniowaty układowy;
• ciężkie uszkodzenia skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
• obniżenie poziomu wapnia i magnezu we krwi (hipokalcemia, hipomagnezemia);
• ostra, gorączkowa reakcja skórna na lek (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP));
• reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością (zespoł DRESS);
• problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu u pacjentów z przerostem prostaty, zwężeniem cewnika moczowego lub trudnościami w opróżnianiu pęcherza moczowego);
• podwyższenie stężenia sodu w badaniu moczu;
• podwyższenie stężenia chlorków w badaniu moczu;
• podwyższenie pH krwi (alkalosis metaboliczna);
• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności (spowodowane hipotensją objawową);
• kamica nerkowa (nefrolitioza) lub zwapnienia w nerkach (nefrokalcynoza) u wcześniaków;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, zmęczenie, osłabienie mięśni, biegunka, odwodnienie, zwiększone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca (pseudozespół Barttera);
• zwiększony ryzyko zaburzeń serca (otwarty przewód tętniczy) u wcześniaków, którym podawano furosemid w pierwszych tygodniach życia;
• podwyższenie wartości mocznika we krwi;
• ciężkie uszkodzenie komórek mięśni szkieletowych i uwalnianie do krwi substancji zawartych w mięśniach (rabdomioliza), zazwyczaj w kontekście ciężkiego niedoboru potasu we krwi;
• reakcje miejscowe, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia;
• reakcje typu likenoidalne, charakteryzujące się drobnymi, swędzącymi, czerwono-fioletowymi, wielokątnymi zmianami skórnymi na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Furosemide Hexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Furosemide Hexal 250 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

• Substancją czynną jest: furosemid. Jedna fiolka o pojemności 25 ml zawiera 250 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, mannitol, roztwór sodu wodorotlenku 5N, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Furosemide Hexal i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 5 fiol po 25 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 – 39179 Barleben (Niemcy)
Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - 6250 Kundl (Austria)
EVER Pharma Jena GmbH- Otto-Schott-Straße 15 - 07745 Jena (Niemcy)

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Wskazania terapeutyczne:
Stosowanie preparatów Lasix 250 mg/25 ml roztwór do wlewu jest wskazane wyłącznie u pacjentów z:

• znacznie obniżoną filtracją kłębuszkową (F.G. < 0,33 ml/s = 20 ml/min.);
• ostrym niewydolnością nerek (oligoanuria), np. w okresie pooperacyjnym podczas stanów septycznych;
• przewlekłą niewydolnością nerek w stadium przeddializacyjnym i dializacyjnym z zatrzymaniem płynu, szczególnie w przewlekłym obrzęku płucnym;
• zespołem nerczycowym z silnie ograniczoną czynnością nerek, np. w przewlekłym kłębuszkowym zapaleniu nerek lub toczeniu rumieniowatym; zespole Kimmelstiel-Wilsona. W zespole nerczycowym leczenie steroidami odgrywa główną rolę. Lasix jest jednak wskazany w przypadku niewystarczającego kontrolowania obrzęku, u pacjentów opornych na leczenie kortykosteroidami lub gdy leczenie to jest przeciwwskazane;
• przewlekłą niewydolnością nerek bez zatrzymania płynu. U tych pacjentów możliwe jest podjęcie terapii próbnego charakteru za pomocą Lasix; jeśli wydzielanie moczu pozostaje niewystarczające (mniej niż 2,5 l/dobę), należy rozważyć włączenie pacjenta do programu dializy;
• stanie wstrząsu; przed rozpoczęciem terapii moczopędnej należy odpowiednimi metodami skorygować hipowolemię i hipotensję. Należy również poprawić poważne zaburzenia elektrolitowe oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Furosemid, dzięki dużej rezerwie terapeutycznej, może wywołać istotny wzrost wydalenia soli nawet w sytuacjach klinicznych, w których inne środki moczopędne są nieskuteczne (znaczne upośledzenie czynności nerek, hipoproteynemia, kwasica metaboliczna).
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu
Furosemide Hexal 250 mg/25 ml roztwór do wlewu nie powinien być stosowany do wstrzykiwań i.v., lecz wyłącznie do powolnego wlewu dożylnego przy użyciu pomp do kontroli objętości lub szybkości wlewania, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego przedawkowania.
Dawkowanie i sposób podania
Lasix 250 mg/25 ml roztwór do wlewu
Szybkość wlewania należy zawsze regulować tak, aby nie podawać więcej niż 4 mg furosemidu/min. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (kreatynina w surowicy > 5 mg/dL) zaleca się nie przekraczać szybkości wlewania 2,5 mg na minutę.
pH roztworu do wlewu gotowego do użycia nie powinno być niższe niż 7, ponieważ w roztworze kwasowym furosemid może wytrącić się z osadu.
Roztworu furosemidu nie wolno wlewać razem z innymi lekami.
Jeśli dawka testowa 40–80 mg furosemidu podana dożylowo powoli (w ciągu ok. 2–5 min) nie spowoduje istotnego wzrostu diurezy w ciągu 30 minut, można rozpocząć leczenie wlewem Furosemide Hexal 250 mg.
Zawartość 1 fiolki Furosemide Hexal 250 mg/25 ml roztwór do wlewu należy rozcieńczyć w 250 ml roztworu izotonicznego Ringera lub innego neutralnego lub lekko zasadowego roztworu izotonicznego.
Przy uwzględnieniu zalecanej szybkości wlewania, w tym przypadku (250 mg w 275 ml) czas trwania wlewu wynosi ok. 1 godzinę. Jeśli pacjent reaguje na tę dawkę, wzrost diurezy powinien być widoczny już podczas wlewu. Z terapeutycznego punktu widzenia dąży się do osiągnięcia wzrostu diurezy o co najmniej 40–50 ml/godz.
Jeśli po pierwszej dawce Furosemide Hexal nie uzyska się zadowalającego wzrostu diurezy, godzinę po zakończeniu pierwszego wlewu można podać drugi wlew z 2 fiolki Furosemide Hexal 250 mg/25 ml roztwór do wlewu (500 mg w 50 ml), rozcieńczając ich zawartość odpowiednim roztworem do wlewu i dostosowując objętość wlewu do stanu nawodnienia pacjenta.
Czas trwania wlewu będzie zawsze regulowany możliwością podania maksymalnie 4 mg/min. substancji czynnej.
W przypadku, gdy nawet przy tej dawce diureza nie osiągnie pożądanego poziomu, godzinę po zakończeniu drugiego wlewu można podać trzeci wlew z 4 fiolki Furosemide Hexal 250 mg/25 ml roztwór do wlewu (1000 mg w 100 ml). Co do całkowitej objętości roztworu do wlewu oraz szybkości podania, obowiązują wskazówki podane wcześniej. Jeśli nawet przy tej dawce nie uzyska się zadowalającego efektu moczopędnego, należy rozważyć możliwość przejścia na dializę.
U pacjentów z hipewolemią, jeśli dawka testowa 40–80 mg i.v. okaże się nieskuteczna, wskazane jest podawanie preparatu Furosemide Hexal 250 mg/25 ml roztwór do wlewu bez rozcieńczania lub dodania do objętości roztworu do wlewu zgodnej ze stanem nawodnienia pacjenta, aby uniknąć nadmiernego nawodnienia. Bezpośrednie wlewanie zawartości fiolki może być przeprowadzone wyłącznie wtedy, gdy zapewniona jest szybkość podania nieprzekraczająca 4 mg furosemidu/min. (= 0,4 ml/min.).
Roztwory do wlewu zawierające furosemid należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
Zatrzymanie płynu związane z przewlekłą niewydolnością nerek
Odpowiedź natriuretyczna na furosemid zależy od szeregu czynników, w tym stopnia nasilenia niewydolności nerek i bilansu sodu, dlatego efekt dawki nie może być dokładnie przewidziany. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek dawkę należy starannie dobrać, aby początkowa utrata płynu była stopniowa.
Utrzymanie wydalania płynów w ostrej niewydolności nerek
Hipowolemię, hipotensję oraz istotne zaburzenia elektrolitowe i kwasowo-zasadowe należy skorygować przed rozpoczęciem terapii furosemidem. Zaleca się możliwie szybkie przejście z drogi dożylnej na doustną.
Niekompatybilności
Lasix 250 mg/25 ml roztwór do wlewu
Furosemid, jako pochodna kwasu antranilinowego, jest rozpuszczalny w środowisku zasadowym. Roztwór Furosemide Hexal 250 mg/25 ml roztwór do wlewu zawiera sól sodową furosemidu; roztwór ten ma pH ok. 9 i nie wykazuje działania buforowego.
Przy wartościach pH niższych niż 7 substancja czynna może się wytrącić, dlatego do podania wlewu roztwór Furosemide Hexal 250 mg/25 ml roztwór do wlewu można mieszać wyłącznie z roztworami lekko zasadowymi lub neutralnymi o umiarkowanej pojemności buforowej, np. z roztworem izotonicznym chlorku sodu lub roztworem Ringera.
Nie wolno mieszać z Furosemide Hexal roztworów kwasowych, szczególnie tych o dużej pojemności buforowej.
Furosemide Hexal nie powinien być łączone z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Po rozcieńczeniu zaleca się stosowanie roztworu jak najszybciej.