Ulotka: informacje dla pacjenta

Frovatriptan Mylan 2,5 mg tabletki powlekane

frovatriptan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Frovatriptan Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Frovatriptan Mylan
3. Jak stosować Frovatriptan Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Frovatriptan Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Frovatriptan Mylan i do czego służy

Frovatriptan Mylan zawiera substancję czynną frovatriptan, która należy do grupy leków zwanych triptanami.
Frovatriptan Mylan jest stosowany w leczeniu migreny u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Frovatriptan Mylan

Nie przyjmuj Frovatriptan Mylan

jeśli jest nadwrażliwy na frovatriptan lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Frovatriptan Mylan, jeśli:
Podczas leczenia
Jeśli podczas przyjmowania Frovatriptan Mylan pojawi się ciężka reakcja alergiczną, taką jak zaczerwienienie skóry,
nadżera, obrzęk ust, warg, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu, nudności lub
wymioty, omdlenie lub utratę przytomności, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Podczas przyjmowania Frovatriptan Mylan może odczuwać ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle; jeśli te objawy nie ustępują szybko, przestań przyjmować Frovatriptan Mylan i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania tego leku występuje częste lub codzienne bóle głowy, przestań przyjmować Frovatriptan Mylan i skontaktuj się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w celu leczenia bólów głowy może nasilić te dolegliwości.
Dzieci i młodzież
Frovatriptan Mylan nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpływa na tę grupę wiekową.
Inne leki i Frovatriptan Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się:

Leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), takie jak moclobemid, fenelzyna, izokarboksydazyna, tranzylopromina, ponieważ mogą one powodować podwyższone ciśnienie krwi lub zespół serotonergiczny.
Tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one zwiększać stężenie frovatriptanu w organizmie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek oraz migrena mogą powodować senność. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, masz napad migreny lub po zażyciu Frovatriptan Mylan.
Frovatriptan Mylan zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Frovatriptan Mylan

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące
reakcje:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ból pieczenia w żołądku, zazwyczaj zaraz po jedzeniu lub po 1-2 godzinach. Może to być objawem wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk ust, warg, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu, nudności lub wymioty, omdlenia lub utratę przytomności
Nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi lub ramion, z uczuciem zimnego i wilgotnego pocenia się skóry lub dusznością. Mogą to być objawy zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
Uczucie ucisku, zaciśnięcia lub ciężkości w klatce piersiowej z bólem w klatce piersiowej trwającym przez krótki czas. Mogą to być objawy chwilowego zwężenia naczyń krwionośnych serca (spastyczne skurcze tętnic wieńcowych).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Omdlenia; bóle głowy, nieprawidłowa lub brak uczucia dotyku, mrowienie, uczucie ukłuć igieł, w palcach rąk lub stóp, senność
Uczucie gorąca (gorące napoty)
Zaburzenia wzroku
Zwiększone pocenie się
Ból w żołądku, nudności, wzdęcia, suchość w ustach
Zmęczenie; uczucie ciężkości, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie ucisku w gardle

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zaburzenia smaku, drżenie, trudności w koncentracji, letarg, zwiększona wrażliwość na dotyk, skurcze mięśni
Biegunka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, dyskomfort w żołądku, uczucie pełności w żołądku
Przyspieszone bicie serca odczuwane jako uderzenia w klatce piersiowej (kołatanie serca), zwiększone tętno, ból w klatce piersiowej
Uczucie zimna w rękach i stopach
Uczucie gorąca, zmniejszona tolerancja na ciepło i zimno, ból, osłabienie, pragnienie, zmęczenie, nadmiar energii, ogólne uczucie niedoboru
Zamułkłość w głowie lub uczucie lekkości w głowie, z uczuciem zawrotów głowy podczas siedzenia lub wstawania (zawroty głowy)
Lęk, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie nerwowe, niepokój, depresja, utrata poczucia własnej tożsamości
Zatkany lub cieknący nos, czasem z bólem i wrażliwością twarzy, ból gardła
Sztywność mięśni lub stawów, bóle mięśni lub stawów, bóle rąk i stóp, ból pleców
Ból oczu, podrażnienie oczu, nadwrażliwość bólowa na światło
Świąd
Dzwonienie w uszach, ból uszu
Odwodnienie
Zwiększona produkcja moczu; częstsze oddawanie moczu
Podwyższone ciśnienie krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zwiększone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, opóźnienie odruchów, zaburzenia ruchu
Zaparcia, odbijanie, palenie w żołądku, zespół jelita drażliwego, pęcherze na wargach, ból warg, skurcz przełyku, pęcherze w jamie ustnej, ból gruczołów ślinowych, zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk jamy ustnej, ból zębów
Gorączka
Utrata pamięci, nietypowe sny, zmiany osobowości
Krwawienie z nosa, sztywnica, bardzo szybkie i powierzchowne oddychanie (nadżeranie), inne problemy oddechowe, ból gardła
Kura nocna
Zaczerwienienie skóry, uczucie gęsiej skórki, fioletowe plamy lub plamki na skórze i błonach śluzowych, pokrzywka
Spowolnione bicie serca
Dyskomfort, dolegliwości i świąd w uszach, wrażliwość słuchowa
Zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi lub obniżenie stężenia wapnia we krwi, co można stwierdzić w badaniu krwi, zmienione wyniki badań moczu
Niski poziom cukru we krwi
Potrzeba częstszego oddawania moczu w nocy, ból nerek
Czyny samouszkodzeniowe (np. gryzienie)
Obrzęk węzłów chłonnych
Ból piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Frovatriptan Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Frovatriptan Mylan

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg frovatriptanu w postaci succynianu frovatriptanu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Frovatriptan Mylan zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa, sodowa sól glicolowej krochmaliny (typ A), stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu
Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, makrogol 400.

Opis wyglądu Frovatriptan Mylan i zawartości opakowania
Tabletki są okrągłe, powlekane, białe lub prawie białe, z obu stron wypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie tabletu i „FR” nad „2,5” po drugiej stronie.
Frovatriptan Mylan jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 6 lub 12 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
McDermott Lab. Limited trading as Gerard Lab.
35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft Komarom,
Mylan utca 1, Komarom 2900, Węgry
Generics (UK) LTD,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Frovamyl 2.5 mg filmovertrukket tablet
Francja: Frovatriptan Mylan 2,5 mg, comprimé pelliculé
Włochy: Frovatriptan Mylan 2.5 mg compressa rivestita con film
Wielka Brytania: Mylatrip 2.5 mg film-coated tablets