Frovatriptán Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Frovatriptan Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

frovatriptan
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Frovatriptan Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Frovatriptan Mylan
3. Cómo tomar Frovatriptan Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Frovatriptan Mylan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Frovatriptan Mylan y para qué se utiliza

Frovatriptan Mylan contiene la sustancia activa frovatriptan, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes.
Frovatriptan Mylan se utiliza para tratar la migraña en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Frovatriptan Mylan

No tome Frovatriptan Mylan

• si es alérgico al frovatriptán o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene problemas graves de hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Frovatriptan Mylan si:
Durante el tratamiento
Si presenta una reacción alérgica grave mientras toma Frovatriptan Mylan, como enrojecimiento de la piel,
urticaria, hinchazón de la boca, labios, lengua o garganta que cause dificultad para respirar o tragar, náuseas o
vómitos, colapso o pérdida de conciencia, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico o acuda
inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano (ver sección 4 “Posibles efectos
indeseables”).
Mientras toma Frovatriptan Mylan, podría notar dolor u opresión en el pecho o en la garganta; si estos síntomas no desaparecen rápidamente, deje de tomar Frovatriptan Mylan e informe inmediatamente a su médico.
Si tiene dolores de cabeza frecuentes o diarios mientras toma este medicamento, deje de tomar Frovatriptan
Mylan y consulte a su médico. El uso de analgésicos para tratar cefaleas durante un período más largo de lo habitual puede empeorar las cefaleas.
Niños y adolescentes
Frovatriptan Mylan no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se conoce cómo actúa este medicamento en ellos.
Otros medicamentos y Frovatriptan Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos utilizados para tratar la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida, fenelzina, isocarboxazida o tranilcipromina, ya que estos pueden provocar hipertensión o síndrome serotoninérgico.
• Anticonceptivos orales, porque pueden aumentar la cantidad de frovatriptán en su organismo.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento y la propia migraña pueden provocar somnolencia. No conduzca ni utilice maquinaria si siente somnolencia, tiene un episodio de migraña activo o después de haber tomado Frovatriptan Mylan.
Frovatriptan Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Frovatriptan Mylan

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, diríjase a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si aparecen las siguientes
reacciones:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor ardiente en el estómago, generalmente justo después de comer o tras 1 o 2 horas. Esto puede ser señal de una úlcera gástrica o en la parte superior del intestino delgado.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas graves como enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la boca, labios, lengua o garganta, que provoca dificultad para respirar o tragar, náuseas o vómitos, colapso o pérdida de conciencia
• Dolor repentino en el pecho que puede extenderse al cuello o a los brazos, con sensación de piel fría y húmeda o dificultad respiratoria. Estos síntomas pueden indicar un ataque al corazón (infarto de miocardio)
• Sensación de presión, opresión o peso en el pecho con dolor torácico de corta duración. Estos síntomas pueden indicar un estrechamiento temporal de los vasos sanguíneos del corazón (espasmo de las arterias coronarias).

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareo; dolor de cabeza, sensibilidad anormal o ausente al tacto, hormigueo, sensación de pinchazos o agujas en los dedos de las manos o de los pies, somnolencia
• Sensación de calor (sofocos)
• Trastornos visuales
• Aumento de la sudoración
• Dolor de estómago, náuseas, indigestión, sequedad de boca
• Fatiga; pesadez, molestias en el pecho, opresión en la garganta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Alteración del gusto, temblor, dificultad de concentración, letargo, mayor sensibilidad al tacto, contracciones musculares
• Diarrea, dificultad para tragar, hinchazón abdominal, molestias estomacales, distensión abdominal
• Latido cardíaco acelerado que se percibe como golpes en el pecho (palpitaciones), aumento del ritmo cardíaco, dolor torácico
• Sensación de frío en manos y pies
• Sensación de calor, disminución de la tolerancia al calor y al frío, dolor, debilidad, sed, fatiga, exceso de energía, sensación general de malestar
• Cabeza embotada o sensación de ligereza en la cabeza, con mareo al sentarse o al ponerse de pie (vértigo)
• Ansiedad, insomnio, confusión, nerviosismo, agitación, depresión, pérdida del sentido de identidad personal
• Nariz tapada o con secreción, a veces con dolor y sensibilidad en la cara, dolor de garganta
• Rigidez muscular o articular, dolores musculares o articulares, dolores en manos y pies, dolor de espalda
• Dolor en los ojos, irritación ocular, hipersensibilidad dolorosa a la luz
• Picor
• Zumbidos en los oídos, dolor de oído
• Deshidratación
• Mayor producción de orina; micción más frecuente
• Aumento de la presión arterial

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Aumento o disminución del tono muscular, retraso en los reflejos, trastornos del movimiento
• Estreñimiento, eructos, acidez, síndrome del intestino irritable, formación de ampollas en los labios, dolor en los labios, espasmo esofágico, formación de ampollas en la boca, dolor en las glándulas salivales, enrojecimiento, irritación o hinchazón de la boca, dolor de dientes
• Fiebre
• Pérdida de memoria, sueños anormales, cambios de personalidad
• Sangrado nasal, hipo, respiración muy rápida y superficial (hiperventilación), otros problemas respiratorios, dolor de garganta
• Ceguera nocturna
• Enrojecimiento de la piel, sensación de piel de gallina, manchas violáceas o manchas en la piel y en las mucosas del cuerpo, urticaria
• Latido cardíaco lento
• Molestias, trastornos y picor en el oído, sensibilidad auditiva
• Aumento de la bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre o disminución del calcio en sangre, que puede observarse mediante un análisis de sangre, alteraciones en los análisis de orina
• Nivel bajo de azúcar en sangre
• Necesidad de orinar frecuentemente durante la noche, dolor en los riñones
• Conductas de automutilación (por ejemplo, morderse)
• Hinchazón de los ganglios linfáticos
• Dolor en las mamas

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Frovatriptan Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Frovatriptan Mylan

• Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de frovatriptan en forma de succinato de frovatriptan.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver sección 2 “Frovatriptan Mylan contiene lactosa”), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
• Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, macrogol 400.

Descripción del aspecto de Frovatriptan Mylan y contenido del envase
Los comprimidos son redondos, recubiertos con película, de color blanco a blanco pálido, con ambas caras convexas, marcados con una “M” en un lado del comprimido y “FR” sobre “2.5” en el otro lado.
Frovatriptan Mylan está disponible en blísteres en envases de 2, 6 y 12 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
McDermott Lab. Limited comercializando como Gerard Lab.
35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft Komarom,
Mylan utca 1, Komarom 2900, Hungría
Generics (UK) LTD,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Dinamarca: Frovamyl 2.5 mg comprimidos recubiertos con película
Francia: Frovatriptan Mylan 2,5 mg, comprimido recubierto con película
Italia: Frovatriptan Mylan 2.5 mg comprimido recubierto con película
Reino Unido: Mylatrip 2.5 mg comprimidos recubiertos con película