Ulotka: informacje dla użytkownika

FROBEN PRZEZIĘŻENIE

0,05% AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia lub pogorszenia się objawów po 4 dniach należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Froben Przeziębienie i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Froben Przeziębienie
Jak stosować Froben Przeziębienie
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Froben Przeziębienie
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Froben Raffreddore i do czego służy

Froben Raffreddore, lek do stosowania w nosie, daje długotrwałą ulgę w przypadku zatkania nosa spowodowanego przeziębieniem, ponieważ działa zwężając naczynia krwionośne błony śluzowej nosa (środek przeciwzwapniający do nosa).
Froben Raffreddore wskazany jest dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po 4 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Froben Raffreddore

Nie stosuj Froben Raffreddore

jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną (oksymetazolinę) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował leki na depresję (antydepresanty), takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
jeśli ma powiększoną prostatę (zwolnienie prostaty);
jeśli cierpi na choroby serca lub bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie tętnicze);
jeśli cierpi na choroby oczu z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, które mogą powodować problemy ze wzrokiem (jaskra);
ma podwyższony poziom hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy);
ma stan zapalny lub uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub skóry wokół nosa.

Nie dawaj tego leku dziecku w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Froben Raffreddore, jeśli:

masz 65 lat lub więcej, ponieważ możesz mieć trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca i układu krążenia, np. chorobę niedokrwienną serca i wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);

Jeśli cierpisz na choroby tarczycy, cukrzycę lub masz trudności z oddawaniem moczu z powodu powiększonej prostaty, nie powinieneś
przyjmować Froben Raffreddore, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Stosowanie Froben Raffreddore może powodować tymczasowe dolegliwości, takie jak uczucie palenia, swędzenie, kichanie lub zwiększone wydzielanie
śróda z nosa.
Długotrwałe lub częste stosowanie Froben Raffreddore może być szkodliwe, ponieważ może zaburzyć normalne
funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co może prowadzić do:

uczucia palenia lub suchości w nosie (zjawiska uczulenia);
nasilenia objawów zatkania po przerwaniu leczenia (efekt odbicia);
zmniejszenia skuteczności lub czasu działania leku (uzależnienie);
uzależnienia od leku: w takim przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię. Aby uniknąć powyższych stanów, nie przekraczaj zalecanych dawek i czasu leczenia (patrz punkt 3).

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub pojawiają się nowe objawy, przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli w ciągu pierwszych 4 dni stosowania leku Froben Raffreddore nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj leku doustnie. Ten lek może być szkodliwy, jeśli zostanie przypadkowo połknięty lub przyjmowany przez długi czas w wysokich dawkach.
Unikaj kontaktu płynu z oczami.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w kontekście dopingu. Zabronione jest przyjmowanie leku w sposób inny niż opisany pod względem dawkowania i drogi podania.
Dzieci i młodzież
Nie dawaj Froben Raffreddore swojemu dziecku, jeśli ma mniej niż 12 lat.
Froben Raffreddore może wywoływać wyraźne działanie uspokajające, jeśli zostanie przypadkowo połknięty.
Inne leki i Froben Raffreddore
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki.
Nie stosuj Froben Raffreddore, jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś leki na depresję
(antydepresanty), takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ jednoczesne stosowanie
może spowodować wzrost ciśnienia krwi (patrz „Nie stosuj Froben Raffreddore”).
Oksymetazolina może zmniejszyć skuteczność niektórych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi (beta-blokerów lub leków przeciwnadciśnieniowych).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że potencjalna korzyść leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu lub niemowlęcia karmionego piersią.
Nie wiadomo, czy oksymetazolina i jej metabolity przechodzą do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie znane są żadne efekty na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn.

3. Jak stosować Froben Raffreddore

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zaleconych dawek ani czasu trwania leczenia bez porady lekarza.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Jedno wstrząśnienie (zabalszanie) do każdego nosa co 6–12 godzin, w razie potrzeby.
Nie stosuj leczenia dłużej niż przez 4 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się.
Nie stosować Froben Raffreddore u dzieci poniżej 12. roku życia.
Sposób podania
Stosuj Froben Raffreddore do nosa, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami: zdejmij plastikowy korek, wprowadź końcówkę butelki do jednej dziurki nosa i wciśnij szybko i stanowczo, jednocześnie głęboko wdychając przez tę samą dziurkę nosa. Powtórz czynność dla drugiej dziurki nosa.
Jeśli zastosujesz więcej Froben Raffreddore niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego zastosowania nadmiernych dawek Froben Raffreddore lub połknięcia zawartości butelki mogą wystąpić następujące objawy: podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), ból wywołany światłem (fotofobia), silny ból głowy (intensywna cefalea), uczucie ucisku w klatce piersiowej.
U dziecka mogą wystąpić następujące objawy: nadmierne obniżenie temperatury ciała (hipotermia), głęboka senność (silna sedacja) spowodowana silnym zahamowaniem ośrodkowego układu nerwowego.
Przyjmowanie doustne, szczególnie u dzieci, może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, obojętność (stan głębokiego snu), przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca (tachykardia lub bradykardia), osłabienie oddychania, wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie), sedacja, senność, rozszerzenie źrenicy oka (midriaza), oszołomienie, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), ślinotok, śpiączka.
Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowych odpowiednich działań ratunkowych – należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Froben Raffreddore
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Froben Raffreddore
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane identyfikowane podczas doświadczeń z okresu po wyemitowaniu:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
- podrażnienie oczu, dyskomfort lub zaczerwienienie;
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
- przyspieszenie tętna (tachykardia, kołatanie serca);
- spowolnienie tętna (bradykardia odruchowa);
- podwyższenie ciśnienia tętniczego;
- bezsenność;
- pobudzenie;
- drżenie;
- lęk, niepokój, drażliwość;
- ból głowy;
- nudności;
- trudności w oddawaniu moczu;
- krwawienie z nosa (epistaksa);
- dyskomfort nosowy;
- podrażnienie gardła i suchość jamy ustnej;
- kichanie.

Ten lek może powodować uczucie pieczenia lub suchości w nosie (zjawiska uczuleniowe) oraz zatkanie nosa z obrzękiem błony śluzowej (zatkanie odrzwowe).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Froben Przeziębienie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „PRZECZAS”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu fiolki należy użyć produktu w ciągu 4 tygodni; po upływie tego okresu należy usunąć nadmiar produktu.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowuj w lodówce ani nie chłodź.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Froben Przeziębienie 0,05% spray do nosa, roztwór
Substancją czynną jest oksymetazolina hydrochloride. 100 ml roztworu zawiera 50 mg oksymetazoliny hydrochloride.
Jedno wstrząśnięcie odpowiada 0,1 ml roztworu i zawiera 0,05 mg oksymetazoliny.
Inne składniki to: sorbitol, potas fosforan dwuhydrolitany, sodu fosforan dibazowy dwunastowodny, chlorheksydyna diacetate, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Froben Przeziębienie i zawartości opakowania
Froben Przeziębienie jest dostępny w postaci roztworu do sprayu do nosa.
Opakowanie zawiera butelkę z 15 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)