Froben para el resfriado

Folleto informativo: información para el usuario

FROBEN RESFRIADO

ESPRAY NASAL AL 0,05 %, SOLUCIÓN
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 4 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Froben Resfriado y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Froben Resfriado
3. Cómo usar Froben Resfriado
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Froben Resfriado
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Froben Resfriado y para qué se utiliza

Froben Resfriado, un medicamento para uso nasal, proporciona un alivio prolongado de la congestión nasal en caso
de resfriado, ya que actúa reduciendo los vasos sanguíneos de la mucosa nasal (descongestionante nasal).
Froben Resfriado está indicado para adultos y niños mayores de 12 años de edad.
Consulte a su médico si no se siente mejor después de 4 días.

2. Qué debe saber antes de usar Froben Raffreddore

No use Froben Raffreddore

• si es alérgico al principio activo (oximetazolina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos para la depresión (antidepresivos), como por ejemplo inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• si padece de agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática);
• si padece enfermedades del corazón o presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave);
• si padece enfermedades oculares con aumento de la presión intraocular y posibles problemas de visión (glaucoma);
• si tiene niveles elevados de hormonas tiroideas (hipertiroidismo);
• si tiene inflamación o lesión de la mucosa bucal o de la piel alrededor de las fosas nasales.

No administre este medicamento a su hijo si tiene menos de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Froben Raffreddore si:

• tiene 65 años o más, ya que podría tener dificultad para orinar (retención urinaria);
• padece o ha padecido en el pasado enfermedades del corazón o de la circulación, por ejemplo enfermedad de las arterias coronarias o presión arterial alta (hipertensión);

Si padece enfermedades de la tiroides, diabetes o dificultad para orinar debido al agrandamiento de la próstata, no debe tomar Froben Raffreddore, salvo indicación contraria de su médico.
El uso de Froben Raffreddore puede provocar molestias temporales como escozor, picor, estornudos o aumento de la secreción nasal.
El uso prolongado o frecuente de Froben Raffreddore puede resultar perjudicial, ya que puede alterar el funcionamiento normal de la mucosa nasal y de los senos paranasales, provocando:

• sensación de escozor o sequedad nasal (fenómenos de sensibilización);
• empeoramiento de los síntomas de congestión tras la interrupción del tratamiento (efecto rebote);
• reducción de la eficacia o de la duración del efecto del medicamento (acostumbramiento);
• dependencia del medicamento: en tal caso, suspenda el tratamiento y consulte con su médico, quien iniciará una terapia adecuada. Para evitar que se produzcan las condiciones anteriormente mencionadas, no supere las dosis ni la duración del tratamiento recomendadas (ver sección 3).

Si los síntomas persisten o empeoran, o aparecen nuevos síntomas, suspenda el uso y consulte a un médico.
Si no observa mejoría alguna en los primeros 4 días de tratamiento con Froben Raffreddore, consulte a su médico.
No use el medicamento por vía oral. Este medicamento puede ser perjudicial si se ingiere accidentalmente o si se toma durante un largo período y en dosis elevadas.
Evite el contacto del líquido con los ojos.
Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas por el doping. Está prohibido cualquier uso distinto al indicado en cuanto a esquema posológico y vía de administración.
Niños y adolescentes
No debe administrar Froben Raffreddore a su hijo si tiene menos de 12 años.
Froben Raffreddore puede tener un efecto sedante marcado si se ingiere accidentalmente.
Otros medicamentos y Froben Raffreddore
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Froben Raffreddore si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos para la depresión (antidepresivos), como por ejemplo inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que su uso simultáneo puede provocar un aumento de la presión arterial (ver “No use Froben Raffreddore”).
La oximetazolina podría reducir la eficacia de algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (betabloqueantes o antihipertensivos).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo o la lactancia, salvo que el beneficio potencial del tratamiento para la madre supere los posibles riesgos para el feto en desarrollo o para el lactante.
No se sabe si la oximetazolina ni sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Froben Resfriado

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
No debe superar las dosis ni la duración del tratamiento indicadas sin consejo médico.

Adultos y niños mayores de 12 años
Una nebulización (pulverización) por fosa nasal cada 6-12 horas, si es necesario.
No supere los 4 días de tratamiento, salvo indicación diferente por parte del médico.
Consulte al médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.
No utilizar Froben Resfriado en niños menores de 12 años de edad.

Modo de administración
Administre Froben Resfriado por vía nasal, siguiendo las siguientes instrucciones: retire la tapa de plástico, introduzca la punta del frasco en la fosa nasal y presione de forma rápida y enérgica, respirando profundamente por esa misma fosa nasal. Repita la operación en la otra fosa nasal.

Si utiliza más Froben Resfriado del que debe
Informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si por accidente utiliza una dosis excesiva de Froben Resfriado o ingiere el contenido del frasco, podrían presentarse los siguientes síntomas: aumento de la presión arterial (hipertensión arterial), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), sensación dolorosa provocada por la luz (fotofobia), dolor de cabeza intenso (cefalea intensa), sensación de opresión en el pecho.

En su niño podrían, por el contrario, presentarse los siguientes síntomas: descenso excesivo de la temperatura corporal (hipotermia), somnolencia profunda (sedación marcada) debida a una grave depresión del sistema nervioso central.

La ingestión oral, especialmente en niños, puede provocar síntomas como náuseas, vómitos, letargo (estado de sueño profundo), aumento o disminución de los latidos del corazón (taquicardia o bradicardia), disminución de la respiración, presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión), sedación, somnolencia, dilatación de la pupila del ojo (midriasis), estupor, baja temperatura corporal (hipotermia), salivación, coma.

Estos síntomas requieren la adopción de medidas de emergencia adecuadas, por lo que debe acudir inmediatamente al médico.

Si olvida utilizar Froben Resfriado
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Froben Resfriado
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los efectos adversos identificados durante la experiencia posterior a la comercialización:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
  • irritación de los ojos, molestias u enrojecimiento;
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
  • aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia, palpitaciones);
  • disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia refleja);
  • elevación de la presión arterial;
  • insomnio;
  • nerviosismo;
  • temblor;
  • ansiedad, agitación, irritabilidad;
  • cefalea;
  • náuseas;
  • dificultad para orinar;
  • hemorragia nasal (epistaxis);
  • molestias nasales;
  • irritación de la garganta y boca seca;
  • estornudos.

Este medicamento puede provocar sensación de quemazón o sequedad nasal (fenómenos de sensibilización) y congestión nasal con hinchazón de la mucosa (congestión de rebote).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Froben Resfriado

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de
"CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco, debe utilizar el producto dentro de las 4 semanas siguientes; transcurrido este período, debe eliminar el producto sobrante.
Mantener a una temperatura inferior a 25°C.
No conservar en el refrigerador ni refrigerar.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Froben Resfriado 0,05% spray nasal, solución
El principio activo es clorhidrato de oximetazolina. 100 ml de solución contienen 50 mg de clorhidrato de oximetazolina.
Una pulverización corresponde a 0,1 ml de solución y contiene 0,05 mg de oximetazolina.
Los demás componentes son: sorbitol, dihidrogenofosfato potásico, fosfato disódico dodecahidratado, diacetato de clorhexidina, agua purificada.
Descripción del aspecto de Froben Resfriado y contenido del envase
Froben Resfriado se presenta en forma de solución para pulverización nasal.
El envase contiene un frasco de 15 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)