ULOTKA DOKUMENTACYJNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Fluticrem 0,05% krem

Propionian flutikazonu
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to stanowić dla nich niebezpieczeństwo.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Fluticrem i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluticrem
Jak stosować Fluticrem
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluticrem
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST Fluticrem I DO CZEGO SŁUŻY

Fluticrem 0,05% krema należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami,
które stosowane miejscowo charakteryzują się silnym działaniem przeciwzapalnym.
Flutykazon to silny glikokortykosteroid stosowany miejscowo na skórę w leczeniu szerokiego zakresu
zapalnych chorób skóry. Lek ten jest stosowany w celu złagodzenia stanu zapalnego, zaczerwienienia oraz świądu
związanych z różnymi nielęknocznymi chorobami skóry wrażliwymi na działanie glikokortykosteroidów.

2. CO POWINIENIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM FLUTICREM

Nie stosuj Fluticrem

Jeśli jest nadwrażliwy na fluktydson lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli choruje na trądzik różowaty (zaczerwienienie i zapalenie skóry twarzy), trądzik pospolity lub dermatyt okołoustny (zaczerwienienie i zapalenie skóry wokół ust).
Jeśli choruje na infekcje skóry wirusowe (np. opryszczkę poszczególną lub różyczkę), bakteryjne, grzybicze lub wywołane drożdżakami.
Jeśli choruje na swędzenie okolica narządów płciowych lub okołoodbytowych (swędzenie w okolicach odbytu i narządów płciowych).
Jeśli choruje na owrzodzenia skóry, atrofię (wiotkość skóry) lub podatność naczyń skóry na uszkodzenia.
Jeśli choruje na łuszczycę (zaburzenia charakteryzujące się suchością i łuszczem skóry).
Jeśli choruje na dermatozę młodzieńczą (wszystkie choroby skóry charakteryzujące się stanem zapalnym) lub dermatyt niemowlęcy (pojawiający się u dzieci poniżej 1 roku życia), w tym zapalenia skóry i odparzenia od pieluszek.
Jeśli występują u niego/uszczególnych ranki owrzodzeniowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Fluticrem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, albo jeśli karmi piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Jeśli stosuje ten lek na dużych obszarach ciała przez dłuższy czas, szczególnie u dzieci, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie leku i ryzyko toksyczności.
Jeśli stosuje lek na twarzy, ponieważ może to spowodować zmiany atroficzne (np. cienienie skóry). Ważne jest, aby zapobiec przedostawaniu się kremu do oczu.
Jeśli stosuje lek na częściach ciała zakrytych. Nie stosuj leku pod opatrunkami okluzyjnymi; obszar leczony powinien być wystawiony na powietrze i nie powinien być zakrywany opatrunkami, ciasnym ubraniem lub innymi podobnymi materiałami. U małych dzieci pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny. Przed założeniem opatrunku należy umyć skórę. Jeśli lekarz przepisał krem na leczenie łuszczycy, należy regularnie odwiedzać lekarza prowadzącego, który oceni postęp choroby.
Jeśli stosuje inne produkty (w tym kosmetyki) na dotkniętych obszarach skóry, ponieważ mogą one negatywnie wpływać na działanie leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy wzroku.

Dzieci:
Nie stosować leku u dzieci poniżej 1 roku życia.
Jeśli objawy nie ulegną poprawie po jednym lub dwóch tygodniach leczenia, powiadom lekarza.
Gdy zauważysz poprawę stanu skóry (zazwyczaj w ciągu jednego do dwóch tygodni), zmniejsz częstotliwość aplikacji.
Nie zaleca się dłuższego niż 4 tygodnie ciągłego codziennego leczenia.
Fluticrem należy stosować u dzieci wyłącznie w celu złagodzenia stanu zapalnego skóry, zaczerwienienia i swędzenia spowodowanych dermatytą atopową i wyłącznie pod kontrolą specjalisty.
Przed zastosowaniem Fluticrem w innych typach zapaleń skóry u dzieci należy skonsultować się z dermatologiem.

Inne leki i Fluticrem
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś/aś lub planujesz stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Fluticrem należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy fluktydson jest wydzielany z mlekiem matki. Fluticrem należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu fluktydsonu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fluticrem zawiera alkohol cetostearylowy, imidureę i glikol propylenowy.
Lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe).
Ten lek zawiera konserwant imidureę. Imidurea ulega rozkładowi i uwalnia niewielką ilość związku chemicznego zwanego formaldehydem. Formaldehyd może powodować reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub swędzenie, gdy jest nanoszony na skórę. Lek zawiera glikol propylenowy, który może podrażniać skórę.

3. SPOSÓB UŻYCIA Fluticrem

Lekarz przepisze odpowiednie dawkowanie leku w zależności od rodzaju choroby.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych i dzieci od ukończonego pierwszego roku życia należy nałożyć cienką warstwę Fluticrem na dotknięte obszary skóry jeden lub dwa razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zapytaj lekarza o zalecany czas trwania leczenia.
W niektórych chorobach (np. w trądziku różowym, atopowym zapaleniu skóry itp.) nie zaleca się nagłego przerwania leczenia; liczbę aplikacji należy stopniowo zmniejszać.
Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
W przypadku nawrotu choroby lub ponownego pojawienia się objawów, lekarz wskaze odpowiednie dawkowanie.
Typowe dawkowanie to jedna aplikacja dziennie, dwa dni w tygodniu.
W niektórych chorobach skóry, takich jak trądzik różowy lub atopowe zapalenie skóry, nie zaleca się przerywania leczenia. Zapytaj lekarza o najlepszy sposób osiągnięcia optymalnych rezultatów.

Instrukcja stosowania:

Umyć ręce
Nałożyć cienką warstwę kremu i delikatnie wmasować, aż całkowicie wchłoni się
Umyć ręce, chyba że krem jest stosowany w celu leczenia samych rąk.
Jeśli problemy skórne nie ustąpią w ciągu jednego lub dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, należy poinformować lekarza.
Jeśli zastosuje się więcej Fluticrem niż należy
Jeśli zastosowano więcej Fluticrem niż powinno się, szczególnie w leczeniu dzieci, należy dokładnie wypłukać dotknięte obszary, aby usunąć cały krem, i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni się zastosować Fluticrem
Nie stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomni się nałożyć kremu, należy zastosować odpowiednią dawkę, gdy tylko o tym pamięta się, lub w pobliżu kolejnego zaplanowanego naniesienia i odczekać do następnej aplikacji.
Jeśli przerwie się leczenie Fluticrem
Nie przerywać leczenia, nawet jeśli czuje się poprawę, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIESTRZONE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane częste (stwierdzone u więcej niż 1 pacjenta na 100, ale u mniej niż 1 pacjenta na 10):

Świąd
Działania niepożądane nieczęste (stwierdzone u więcej niż 1 pacjenta na 1000, ale u mniej niż 1 pacjenta na 100):
Lokalne uczucie pieczenia
Działania niepożądane bardzo rzadkie (stwierdzone u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
Drugorzędne infekcje, szczególnie w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych lub gdy dotknięte są fałdy skórne.
Podatność na nadwrażliwość. Należy przerwać leczenie lekiem Fluticrem, jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości.
Hiperkortyzolizm (zwiększenie poziomu kortykosteroidów) spowodowany długotrwałym stosowaniem dużych dawek kortykosteroidów lub leczeniem rozległych obszarów skóry. To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne u noworodków i dzieci oraz przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych.
Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych spowodowane długotrwałym i intensywnym leczeniem silnymi preparatami kortykosteroidowymi.
Dermatopatia alergiczna kontaktowa (alergiczne reakcje skórne).
Pogorszenie objawów i dolegliwości związanych z chorobami skóry (reakcja skóry polegająca na stan zapalny).
Pustulowate zapalenie skóry spowodowane leczeniem lub jego przerwaniem.
Lokalne zmiany atroficzne skóry, takie jak jej prześwietlenie, pojawienie się pręg, hipertrichosis (nadmierny wzrost włosów w określonym obszarze ciała) i hipopigmentacja (przebarwienie skóry), spowodowane długotrwałym i intensywnym leczeniem silnymi preparatami kortykosteroidowymi.
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Purpura naczyniowa (grupa zaburzeń skóry charakteryzujących się fioletowym lub czerwonym przebarwieniem zmierzającym do brązowego).
Łamliwość skóry
Dermatopatia okołoustna (stan zapalny skóry otaczającej usta)

Czerwony trądzik (zaczerwienienie i stan zapalny skóry twarzy)
Grypa
Ulcerozacja kończyn dolnych
Rozmyta wizja
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z działań niepożądanych, powiadomcie lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ Fluticrem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEG.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
Nie używaj Fluticrem, jeśli zauważysz widoczne oznaki zepsucia.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Fluticrem
Substancją czynną jest propionian flutikazonu. 100 g kremu zawiera 0,05 g propionianu flutikazonu.
Pozostałe składniki to: makrogol cetostearylowy eter, alkohol cetostearylowy, mirystan izopropylu,
parafina ciekła, woda oczyszczona, glikol propylenowy, kwas cytrynowy monohydrat, fosforan sodu dwusodowy bezwodny,
imidazolidynil mocznik.
Opis wyglądu Fluticrem i zawartość opakowania
Fluticrem to biała, lepka kremowa masa, zawarta w tubce aluminiowej o pojemności 30 g lub 60 g z nakrętką śrubową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DIFA COOPER SpA
Via Milano 160
21042-Caronno Pertusella (Varese)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii produktu:
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n
39011 Santander
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Fluticrem 0,05% crème
Włochy: Fluticrem 0,05% crema
Holandia: Fluticrem 0,5 mg/g crème
Portugalia: Fluticrem 0,5 mg/g creme
Hiszpania: Fluticrem 0,5 mg/g crema
Ten ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu