Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

FLUOVITEF 0,25 mg/g Krem

Fluocinolon acetonid
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FLUOVITEF i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUOVITEF
Jak stosować FLUOVITEF
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLUOVITEF
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUOVITEF i do czego służy

FLUOVITEF zawiera substancję czynną fluocynolonu acetonid, która należy do grupy leków
zwanych pochodnymi kortykosteroidów i działa poprzez zmniejszanie stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
FLUOVITEF jest wskazany do miejscowego leczenia (terapia miejscowa):

alergii skóry (ostrze, podostre i przewlekłe choroby skóry o charakterze alergicznym i zapalnym, atopowe zapalenie skóry, egzemy, zapalenia kontaktowe);
stanów zapalnych i podrażnień skóry (seborojowe zapalenie skóry, swędzenie, pokrzywka, łysienie proste i neurodermity, oparzenia, zaczerwienienia, łuszczycę);
bólu i podrażnień po ugryzieniach owadów;
problemów skóry spowodowanych przez „toczeń rumieniowaty układowy”.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FLUOVITEF

Nie stosuj FLUOVITEF

jeśli jest uczulony na fluocynolon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma infekcję skóry (gruźlicę skóry);
jeśli ma infekcje lub choroby skóry wywołane wirusem (np. Herpes simplex).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem FLUOVITEF skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie FLUOVITEF w przypadku rozległych zmian skórnych oraz przez dłuższy czas może prowadzić do wchłaniania leku do organizmu. Takie zjawiska mogą wystąpić częściej przy stosowaniu opatrunków nieprzepuszczalnych (opatrunki okluzyjne); u noworodków pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny.
Długotrwałe stosowanie FLUOVITEF może powodować reakcje alergiczne skóry (zjawiska uczuleniowe); w takim przypadku należy przerwać leczenie tym lekiem i skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Inne leki i FLUOVITEF
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.
Nie stwierdzono interakcji FLUOVITEF z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj ten lek w czasie ciąży tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.
FLUOVITEF zawiera para-hydroksybenzoesan, glikol propylenowy, butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen, lanolinę i sodową siarczynę laurylową
Ten lek zawiera metylo- i propylo-para-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 75 mg glikolu propylenowego na maksymalną dawkę dzienną, co odpowiada 0,05 mg/mg i może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera butylohydroksyanizol i butylohydroksytoluen, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek zawiera 7,5 mg sodowej siarczyny laurylowej na maksymalną dawkę dzienną, co odpowiada 0,005 mg/mg.
Sodowa siarczyna laurylowa może powodować podrażnienie skóry (uczucie szczypania lub pieczenia) lub nasilać reakcje skórne wywołane przez inne leki, gdy są stosowane na tym samym obszarze.

3. Jak stosować FLUOVITEF

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed nałożeniem tego leku może być konieczne oczyszczenie i odkażenie obszaru, który ma być leczony.
Nałóż cienką warstwę FLUOVITEF (lub zgodnie z potrzebą), delikatnie masując. Powtarzaj aplikację 2–3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku bardzo opornych infekcji można zastosować opatrunek okluzyjny (nieprzepuszczalny), aby lepiej wchłonąć lek. Nałóż warstwę kremu, delikatnie masując, pozostawiając trochę na powierzchni, a następnie przykryj warstwą materiału wodoszczelnego, mocując ją plasterem do zdrowej skóry. Jeśli zmiana chorobowa wydziela płyn (eksudat), zastosuj mniej szczelny opatrunek, używając materiałów chłonnych.
Zmieniaj opatrunek co 12–24 godziny, myjąc i odkażając skórę; jeśli to niemożliwe, stosuj opatrunek tylko w nocy. Gdy zauważysz poprawę, kontynuuj leczenie, nakładając krem bez nakładania opatrunku.
Jeśli zastosujesz więcej FLUOVITEF niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub skieruj się do najbliższego szpitala.
Stosowanie tego leku przez dłuższy czas, na dużych powierzchniach skóry i/lub na obszarach uszkodzonych oraz w przypadku opatrunku okluzyjnego może prowadzić do osłabienia czynności niektórych gruczołów organizmu (hamowanie osi przysadka–nadnercza) oraz objawów hiperkortykoidyzmu (nadmierna produkcja hormonów kory nadnerczy), a w ciężkich przypadkach – do objawów wynikających z wchłaniania leku do krwiobiegu (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować FLUOVITEF
Nie stosuj podwójnej dawki tego leku, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane wymienione poniżej:
Nieznane (częstość których nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uczucie pieczenia skóry;
świąd i podrażnienie;
suchość skóry;
zmiany skóry (atrofia naskórka);
pojawienie się trądziku i podrażnienia (wypryski typu trądzikowego);
zmniejszenie koloru skóry (słabe pigmentowanie);
zaburzenia skóry, takie jak maceracja, prążki spowodowane zatrzymaniem potu (przy opatrunku okluzyjnym);
rozmyte widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUOVITEF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zaw.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUOVITEF

Substancją czynną jest fluocinolon acetonid. Każdy tub zawiera 7,5 mg fluocinolonu acetonidu.
Pozostałe składniki to: kwasy tłuszczowe wielonienasycone, parafina ciekła, lanolina acetylowana, alkohole lanolinowe, kwas stearynowy, glicerylo monosterynowy, butylowy kwas hydroksyanizolowy, butylowy kwas hydroksytoluenowy, metylop-hydroksybenzoan, propylop-hydroksybenzoan, glikol propylenowy, sodu laurylosulfoniany, zapach z Manili, woda oczyszczona.

Opis wyglądu FLUOVITEF i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające tubę 30 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A - Pavia