Folleto informativo: información para el usuario

FLUOVITEF 0,25 mg/g Crema

Fluocinolona acetonida
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FLUOVITEF y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FLUOVITEF
Cómo usar FLUOVITEF
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLUOVITEF
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLUOVITEF y para qué se utiliza

FLUOVITEF contiene el principio activo fluocinolona acetonida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados corticosteroides y que actúa reduciendo las inflamaciones y las alergias.
FLUOVITEF está indicado para el tratamiento local (terapia tópica):

de alergias de la piel (dermatosis agudas, subagudas y crónicas, de naturaleza alérgica e inflamatoria, dermatitis atópicas, eczematosas, de contacto);
de inflamaciones e irritaciones de la piel (dermatitis seborreica, pruritos, urticaria, liquen simple y neurodermitis, quemaduras, eritemas, psoriasis);
del dolor e irritación por picaduras de insectos;
de problemas de la piel debidos al lupus eritematoso sistémico.

2. Qué debe saber antes de usar FLUOVITEF

No use FLUOVITEF

si es alérgico al fluocinolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene una infección de la piel (tuberculosis cutánea);
si tiene infecciones o enfermedades de la piel provocadas por virus (por ejemplo, Herpes simplex).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLUOVITEF.
El uso de FLUOVITEF en caso de infecciones extensas de la piel y durante períodos prolongados puede provocar la absorción del medicamento en todo el organismo. Estos efectos pueden ocurrir con mayor probabilidad en caso de aplicaciones con apósitos no transpirables (vendaje oclusivo); en recién nacidos, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo.
El uso prolongado de FLUOVITEF puede provocar reacciones alérgicas en la piel (fenómenos de sensibilización); en tal caso, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico, quien le prescribirá una terapia adecuada.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Otros medicamentos y FLUOVITEF
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
No se han descrito interacciones de FLUOVITEF con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Use este medicamento durante el embarazo solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

FLUOVITEF contiene parahidroxibenzoato, glicerol propilenglicol, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, lanolina y lauril sulfato sódico
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).
Este medicamento contiene 75 mg de glicerol propilenglicol por dosis diaria máxima, equivalente a 0,05 mg/mg, que puede provocar irritación cutánea.
Este medicamento contiene butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno, que pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.
Este medicamento contiene lanolina, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 7,5 mg de lauril sulfato sódico por dosis diaria máxima, equivalente a 0,005 mg/mg.
El lauril sulfato sódico puede causar irritación de la piel (sensación de escozor o ardor) o intensificar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.

3. Cómo utilizar FLUOVITEF

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Antes de aplicar este medicamento, puede ser necesario limpiar y desinfectar la zona a tratar.
Aplique una capa ligera de FLUOVITEF (o según necesidad), masajeando suavemente. Repita la aplicación 2-3 veces al día o según indicación médica.
En caso de infecciones muy resistentes, puede realizar una cura no transpirable (vendaje oclusivo) para favorecer la absorción del medicamento. Aplique una capa de crema, masajee ligeramente dejando un poco en la superficie y cúbrala con una lámina impermeable, fijándola con esparadrapo sobre la piel sana. Si la lesión produce líquido (exudado), realice el vendaje de forma menos ajustada y utilice láminas de material absorbente.
Cambie la cura cada 12-24 horas, lavando y desinfectando la piel; si no es posible, realice el vendaje solo durante la noche. Cuando observe mejoría, continúe el tratamiento aplicando la crema sin cubrir con el apósito.

Si utiliza más FLUOVITEF del que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
La utilización de este medicamento durante periodos prolongados, sobre superficies extensas y/o lesionadas y en caso de cura no transpirable (vendaje oclusivo), puede provocar una actividad reducida de algunas glándulas del organismo (inhibición del eje hipotálamo-suprarrenal) y manifestaciones de hipercorticismos (aumento de la producción de hormonas corticosuprarrenales), o en los casos más graves, puede causar síntomas debidos a la absorción del medicamento en la sangre (ver el apartado “Posibles efectos adversos”). En tales casos, suspenda el tratamiento y consulte al médico.

Si olvida utilizar FLUOVITEF
No utilice una dosis doble de este medicamento para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos enumerados a continuación:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

sensación de ardor en la piel;
picor e irritación;
sequedad de la piel;
alteraciones de la piel (atrofia cutánea);
aparición de granos e irritación (erupciones acneiformes);
disminución del color de la piel (hipopigmentación);
trastornos de la piel como maceración, estrías debidas a la retención de sudor (en el vendaje oclusivo);
visión borrosa.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al comunicar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUOVITEF

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar este medicamento a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLUOVITEF

El principio activo es fluocinolona acetonida. Cada tubo contiene 7,5 mg de fluocinolona acetonida.
Los demás componentes son ácidos grasos poliinsaturados, parafina líquida, lanolina acetilada, alcoholes de lanolina, ácido esteárico, gliceril monostearato, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, glicol propilénico, lauril sulfato sódico, perfume de Manila, agua purificada.

Descripción del aspecto de FLUOVITEF y contenido del envase
Envase que contiene un tubo de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A - Pavia