Fluorouracyl Hikma

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Fluorouracil Hikma

50 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwania/do infuzji
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może zaistnieć potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluorouracil Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluorouracil Hikma
3. Jak stosować Fluorouracil Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluorouracil Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluorouracil Hikma i do czego służy

Fluorouracil Hikma zawiera substancję czynną fluorouracyl. Jest to lek przeciwnowotworowy.
Fluorouracil Hikma jest stosowany w leczeniu wielu powszechnych nowotworów, w szczególności nowotworów jelita grubego, przełyku, trzustki, żołądka, głowy, szyi i piersi. Może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi oraz z radioterapią.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluorouracil Hikma

Nie stosuj Fluorouracil Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na fluorouracyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie infekcje (np. Herpes zoster, odrę)
• jeśli Twój nowotwór nie jest złośliwy
• jeśli jesteś bardzo osłabiony na skutek długotrwałej choroby
• jeśli szparyk kostny został uszkodzony w wyniku innych terapii (w tym radioterapii)
• jeśli aktualnie jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudydą w ramach terapii na odrę (płaską odrę lub półpaśca)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś homozygotą pod względem enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD)
• jeśli wiesz, że nie masz żadnej aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD) (pełny brak aktywności DPD).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fluorouracil Hikma.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Fluorouracil Hikma:

• jeśli liczba komórek krwi spada zbyt mocno (musisz wykonać badania krwi, aby kontrolować te wartości)
• jeśli masz owrzodzenie jamy ustnej, gorączkę, krwawienia w dowolnym miejscu lub czujesz się osłabiony (te objawy mogą wynikać z bardzo niskiej liczby komórek we krwi)
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą, w tym żółtaczkę (żółknięcie skóry)
• jeśli masz problemy z sercem. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas leczenia
• jeśli wiesz, że masz częściowy niedobór aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD)
• jeśli masz członka rodziny z częściowym lub całkowitym brakiem aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD)
• jeśli otrzymałeś dużą dawkę napromieniania miednicy
• jeśli masz problemy jelitowo-żołądkowe (stomatytę, biegunkę, krwawienie z przewodu pokarmowego) lub krwawienia w dowolnym miejscu

Niedobór DPD: niedobór DPD to choroba genetyczna, która zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że przyjmuje się pewne leki. Jeśli masz niedobór DPD i przyjmujesz Fluorouracil Hikma, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie badań na niedobór DPD przed rozpoczęciem leczenia. Nie przyjmuj Fluorouracil Hikma, jeśli nie masz żadnej aktywności enzymatycznej. Jeśli masz obniżoną aktywność enzymatyczną (częściowy niedobór), lekarz może przepisać niższą dawkę. Nawet jeśli wyniki badań na niedobór DPD są negatywne, nadal mogą wystąpić ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Natychmiast skontaktuj się ze specjalistą, jeśli pojawią się następujące objawy: nowe zaburzenia świadomości, dezorientacja lub inne zmiany stanu psychicznego, trudności z równowagą lub koordynacją, zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy encefalopatii, która może prowadzić do śpiączki i śmierci, jeśli nie zostanie leczona.

Inne leki i Fluorouracil Hikma
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Nie wolno przyjmować briwudydyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) równocześnie z leczeniem Fluorouracil Hikma.
Jeśli przyjmowałeś briwudydynę, musisz odczekać co najmniej 4 tygodnie po jej odstawieniu, zanim rozpoczniesz terapię fluorouracylem. Zobacz także punkt „Nie przyjmuj Fluorouracil Hikma”.
Następujące leki wpływają na działanie fluorouracylu:

• Metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
• Metronidazol (antybiotyk)
• Wapń folynian (nazywany również wapniem folynianem – stosowany do zmniejszania szkodliwych skutków leków przeciwnowotworowych)
• Allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• Warfaryna (stosowana w leczeniu trombocytozy)
• Interferon alfa 2a
• Cisplatyna (lek przeciwnowotworowy)
• Fenytyna (stosowana w kontrolowaniu padaczki / napadów i nieregularnego rytmu serca)
• Szczepionki
• Winorelbina (lek przeciwnowotworowy)
• Cyklofosfamid (lek przeciwnowotworowy)
• Lewamizol (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytów)
• Tamoksyfen (lek przeciwnowotworowy)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej 6 miesięcy po jego odstawieniu. Jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia, powiadom lekarza i skorzystaj z porady genetycznej.
Ponieważ nie wiadomo, czy fluorouracyl przechodzi do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona Fluorouracil Hikma.
Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać prokreacji podczas i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Fluorouracil Hikma. Zaleca się rozważenie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość trwałego bezpłodności po terapii Fluorouracil Hikma.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, ponieważ fluorouracyl może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Może również powodować niepożądane zdarzenia neurologiczne i zaburzenia wzroku. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn – może to wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznego prowadzenia lub obsługi maszyn.

Fluorouracil Hikma zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluorouracil Hikma

Dawka leku, którą otrzyma, będzie zależeć od stanu jej/zdrowia, masy ciała, ostatnich zabiegów chirurgicznych, a także od tego, jak dobrze działają jej/jego nerki i wątroba. Będzie to również zależeć od wyników badań krwi. Pierwsza część leczenia będzie podawana codziennie lub w odstępach tygodniowych. Kolejne dawki będą zależeć od odpowiedzi na leczenie. Może również otrzymać leczenie łącznie z radioterapią.
Lek może być rozcieńczany wodą do wstrzykiwarek, roztworem glukozy lub chlorku sodu przed podaniem. Podawany jest do żyły lub tętnicy. Jeżeli podawany jest do żyły, może to być zwykła iniekcja lub powolne wlewanie za pomocą kroplówki (infuzja). Jeżeli podawany jest do tętnicy, będzie podawany jako infuzja.
Jeśli przyjmie więcej Fluorouracilu Hikma niż powinna/powinien
Ponieważ ten lek będzie podawany w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. Niemniej jednak, powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości.
Będzie potrzebować badań krwi podczas i po leczeniu Fluorouracilem Hikma, aby kontrolować poziom komórek krwi.
Leczenie powinno być przerwane, jeśli poziom białych krwinek spadnie zbyt nisko.
Może wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ciężka stan zapalny błony śluzowej (mukoryta) i owrzodzenie przewodu pokarmowego, jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Fluorouracilu Hikma. Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• ciężka reakcja alergicza – może wystąpić nagły świąd (kopczyki), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem), oraz uczucie, że zaraz się omdleje,
• ból w klatce piersiowej,
• duszność,
• stolce są zabarwione krwią lub są czarne,
• w jamie ustnej pojawia się ból lub owrzodzenia,
• drętwienie, mrowienie lub drżenie rąk lub stóp,
• przyśpieszenie tętna i duszność,
• uczucie dezorientacji lub niestabilności w pozycji stojącej, problemy z koordynacją rąk i nóg, trudności w myśleniu lub mówieniu, zaburzenia widzenia/pamięci.
• Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpi ciężka stomatytę (owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększony ryzyko infekcji) lub neurotoksyczność, może to być spowodowane niedoborem DPD (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

To są poważne działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia ischemiczne w EKG (niedostateczny dopływ krwi do narządu, zazwyczaj w wyniku zablokowania tętnicy)
• neutropenia (nieprawidłowo niski poziom neutrofili we krwi)
• leukopenia (nieprawidłowo niska liczba białych krwinek we krwi)
• anemia (stan, w którym masa czerwonych krwinek we krwi jest niewystarczająca)
• pancytopenia (zaburzenie, w którym szpik kostny znacznie ogranicza lub zatrzymuje produkcję komórek krwi)
• zmniejszenie produkcji komórek krwi
• wysoka gorączka i silny spadek liczby krążących białych krwinek
• zapalenie wyściółki jamy ustnej i przewodu pokarmowego
• zapalenie gardła (zapalenie błon śluzowych gardła)
• zapalenie odbytu lub odbytnicy
• utrata apetytu
• wodnista biegunka
• nudności
• wymioty
• wypadanie włosów
• zespół rąk-nóg, który jest toksyczną reakcją skóry
• opóźnione gojenie ran
• krwawienie z nosa
• osłabienie
• ogólne osłabienie
• zmęczenie
• brak energii
• zapalenie wyściółki błony śluzowej dowolnej struktury jamy ustnej
• zapalenienie przełyku
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• infekcje

Częste działania niepożądane (do 1 na 10 pacjentów):

• angina pectoris (silny ból w klatce piersiowej związany z niedostatecznym dopływem krwi do serca)
• niski poziom białych krwinek towarzyszący gorączce

Nieczone działania niepożądane (do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia rytmu serca
• zawał serca
• niedokrwiennica mięśnia sercowego (utrata tlenu przez mięsień sercowy)
• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) – choroba zapalna mięśnia sercowego
• niewydolność serca
• rozszerzająca się kardiomiopatia (typ choroby serca, w której mięsień sercowy jest nieprawidłowo rozszerzony, pogrubiony i/lub stwardniały)
• wstrząs kardiogenny
• niskie ciśnienie krwi
• senność
• odwodnienie
• infekcja bakteryjna w obiegu krwi lub tkankach organizmu
• owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia, utrata skóry
• rytmyczne ruchy oczu
• ból głowy
• uczucie braku równowagi i niestabilności
• objawy choroby Parkinsona (postępujące zaburzenie ruchu charakteryzujące się drżeniem, sztywnością i powolnymi ruchami)
• objawy piramidowe
• uczucie choroby
• zapalenie skóry
• zmiany skórne, takie jak sucha skóra, pęknięcia, erozje, zaczerwienienie skóry, swędzące wysypki makulopapularne (wysypka, która zaczyna się od kończyn dolnych i przechodzi na ręce, a następnie na klatkę piersiową)
• wysypka towarzysząca niektórym chorobom zakaźnym
• pojawienie się swędzących siniaków na skórze
• fotosensybilność
• hiperpigmentacja skóry
• prążkowata hiperpigmentacja lub depigmentacja w pobliżu żył
• zmiany paznokci (np. powierzchowna, rozlana niebieska pigmentacja, hiperpigmentacja; dystrofia paznokci, ból i pogrubienie łożyska paznokciowego)
• paronichia (zapalenie tkanki otaczającej paznokieć)
• zapalenie macierzy paznokcia z ropą i łuszczeniem się paznokcia

Działania niepożądane rzadkie (do 1 na 1000 pacjentów):

• ogólna reakcja alergicza
• niedostateczny dopływ krwi do mózgu, jelita i narządów obwodowych
• odbarwienie palców rąk, palców stóp i okazjonalnie innych obszarów
• powstawanie skrzepliny w naczyniach krwionośnych, może wystąpić zarówno w tętnicach, jak i żyłach
• obrzęk (zapalenie) żyły spowodowane skrzepliną
• ciężka ogólna reakcja alergicza (anafilaksja)
• ogólnoustrojowe rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja) prowadzące do niskiego ciśnienia krwi
• dezorientacja
• wzrost T4 (tyroksyny całkowitej), wzrost T3 (trójjodotyroniny całkowitej)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 pacjentów):

• zatrzymanie krążenia (nagłe ustanie czynności serca i krążenia)
• nagła śmierć sercowa (niespodziewana śmierć z powodu problemów sercowych)
• objawy leukoencefalopatii (choroby dotykające białej masy mózgu), w tym ataksja (utrata zdolności koordynacji ruchów mięśniowych)
• trudności w artykulacji słów
• dezorientacja
• dezorientacja umysłowa lub zaburzona świadomość, szczególnie dotycząca czasu, miejsca lub tożsamości
• nieprawidłowe osłabienie mięśni lub zmęczenie
• ostra choroba móżdżku
• częściowa lub całkowita utrata zdolności do komunikacji werbalnej lub pisemnej
• drgawki lub śpiączka u pacjentów otrzymujących wysokie dawki 5-fluorouracylu i u pacjentów z niedoborem dihydropyrimidyn dehydrogenazy
• niewydolność nerek
• uszkodzenie komórek wątroby (przypadki zakończone śmiertelnie)
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• powolne i postępujące niszczenie drobnych przewodów żółciowych

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• gorączka
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• encefalopatia hiperamonemiczna (uszkodzenie mózgu spowodowane wysokim poziomem amoniaku)
• zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy, które może występować razem z bólem stawów i gorączką (toczeń rumieniowaty skórny [LEC])
• choroba serca objawiająca się bólem w klatce piersiowej, dusznością, zawrotami głowy, omdleniami, nieregularnym tętnem (kardiomiopatia stresowa)
• obecność powietrza w ścianie jelita
• poważny stan objawiający się trudnościami w oddychaniu, wymiotami i bólem brzucha z kurczami mięśni (kwasica mleczanowa)
• stan charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i zaburzeniami wzroku (zespół odwracalnej encefalopatii tylnej [PRES])
• poważne powikłanie polegające na szybkim rozpadzie komórek nowotworowych, prowadzące do podwyższenia poziomu kwasu moczowego, potasu i fosforanów (zespół lizy nowotworowej)
• podwyższony poziom trójglicerydów, typu tłuszczów
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia/infuzji podczas lub zaraz po wstrzyknięciu/infuzji (prawdopodobnie spowodowane nieprawidłowym wprowadzeniem leku do żyły)
• niedobór witaminy B1 i encefalopatia Wernickego (uszkodzenie mózgu spowodowane niedoborem witaminy B1)
• zapalenie w jelicie cienkim i grubym powodujące ból i biegunkę, które może prowadzić do śmierci tkanki jelitowej (kolitis, enterokolitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluorouracil Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po słowie
WAŻNY DO.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Zachowaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Tylko do jednorazowego użytku. Usuń każdą niewykorzystaną część leku.
Nie stosuj produktu, jeśli roztwór ma brązowy lub ciemnożółty kolor.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie pojemnika lub widoczne cząstki lub kryształy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluorouracile Hikma

• Substancją czynną jest fluorouracyl.
• Pozostałe składniki to trometamol, wodorotlenek sodu i woda do przygotowań do wstrzykiwania.

Opis wyglądu preparatu Fluorouracile Hikma i zawartość opakowania
Fluorouracile Hikma, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu jest klarownym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem w szklanym fiolku typu I zamkniętym za pomocą zatyczki.
1 ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (jako sól sodową powstającą in situ).
Każdy fiolusz o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fluorouracylu.
Każdy fiolusz o pojemności 10 ml zawiera 500 mg fluorouracylu.
Każdy fiolusz o pojemności 20 ml zawiera 1000 mg fluorouracylu.
Każdy fiolusz o pojemności 100 ml zawiera 5000 mg fluorouracylu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producent
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Niemcy
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A i 8B
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Fluorouracile Hikma 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwania/do wlewu
Portugalia: Fluorouracilo Hikma, 50 mg/ml, Solução injetável ou para perfusão
Wielka Brytania: Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for injection/infusion

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA, PRZETWARZANIA, PRZYGOTOWANIA ORAZ WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA FLUOROURACILU DO WSTRZYKIWAŃ
Wytyczne dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z substancjami cytotoksycznymi
Fluorouracil Hikma należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu lekami przeciwnowotworowymi.
Przygotowanie (wytyczne):
Zanieczyszczenie
W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry lub oczami, napotkany obszar należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W celu złagodzenia przejściowego uczucia pieczenia skóry można zastosować maść z hydrokortyzonem 1%. W przypadku porażenia oczu lub wdychania lub połknięcia preparatu należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wycieku należy założyć rękawice, maseczkę, ochronne okulary i jednorazowy fartuch ochronny, a następnie wchłonąć rozlany produkt za pomocą materiału wchłaniającego przechowywanego w miejscu wyznaczonym do tego celu. Następnie obszar należy dokładnie oczyścić, a cały skażony materiał umieścić w worku przeznaczonym do usuwania odpadów cytotoksycznych lub pojemniku, po czym szczelnie zamknąć i poddać spaleniu.
Pierwsza pomoc
Kontakt z oczami: natychmiast przepłukać wodą i skonsultować się z lekarzem.
Kontakt z skórą: dokładnie przemyć wodą i mydłem, usunąć skażone ubrania.
Wdychanie, połknięcie: skonsultować się z lekarzem.
Unieszkodliwianie
Strzykawki, pojemniki, materiały wchłaniające, roztwór oraz wszelkie inne skażone materiały należy umieścić w grubej plastikowej folii lub innym pojemniku nieprzepuszczalnym dla cieczy, oznaczyć jako materiał cytotoksyczny i poddać spaleniu w temperaturze co najmniej 700°C.
Inaktywacja chemiczna może być osiągnięta poprzez zastosowanie 5% roztworu nadchloranu sodu w ciągu 24 godzin.
a) Leki chemioterapeutyczne powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, posiadający odpowiednie doświadczenie w bezpiecznym obchodzeniu się z tymi preparatami.
b) Operacje takie jak rekonstytucja proszku oraz przeprowadzanie roztworu do strzykawek należy wykonywać wyłącznie w miejscach specjalnie do tego przeznaczonych.
c) Personel wykonujący te procedury powinien być odpowiednio zabezpieczony: specjalnym ubraniem ochronnym, dwiema parami rękawic (najpierw lateksowe, a na nie rękawice z PVC – warstwa lateksu pod warstwą PVC), co chroni przed różnymi stopniami przenikalności różnych leków przeciwnowotworowych, oraz posiadać ochronę oczu. Należy zawsze stosować strzykawki zakończone końcówką Luer-Lock oraz odpowiednie połączenia zarówno podczas przygotowywania produktów cytotoksycznych, jak i ich podawania.
d) Personelowi w ciąży nie powinno się powierzać manipulowania lekami chemioterapeutycznymi.
e) Przed rozpoczęciem należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi.
Instrukcje dotyczące stosowania

Fluorouracil Hikma może być podawany wstrzyknięciem dożylnym lub infuzją

dożylną lub wewnąterz tętniczą.
Niezgodność
Fluorouracil jest niezgodny z kwasem folinowym, karboplatyną, cisplatyną, cytarabiną, diazepamem,
doksyorubicyną, droperydolem, filgrastymą, azotanem galu, metotreksatem, metoklopramidem, morfiną,
ondansetronem, żywieniem dożylnym, winorelbina oraz innymi antracyklinami.
Roztwory są alkaliczne i zaleca się unikanie mieszania z lekami kwasowymi lub przygotowaniami kwasowymi. W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Termin ważności i warunki przechowywania
Termin ważności zamkniętego fiolki:
250 mg/5 ml: 18 miesięcy
500 mg/10 ml: 2 lata
1000 mg/20 ml: 2 lata
5000 mg/100 ml: 2 lata
Termin ważności po rozcieńczeniu
W trakcie użytkowania: Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 5 dni w temperaturze 20°C – 25°C oraz w temperaturze 2° - 8°C z wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, z roztworami glukozy 5% i chlorku sodu 0,9% w stężeniach 0,5 mg/ml, 2,0 mg/ml i 4,0 mg/ml Fluorouracilu Hikma.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 – 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanym środowisku i potwierdzonych warunkach bezpylnych.