Fluorouracilo Hikma: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Fluorouracilo Hikma

50 mg/ml
Solución inyectable/para perfusión
Medicamento equivalente
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porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es Fluorouracilo Hikma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Fluorouracilo Hikma
Cómo usar Fluorouracilo Hikma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluorouracilo Hikma
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fluorouracil Hikma y para qué se utiliza

Fluorouracil Hikma contiene el principio activo fluorouracil. Es un medicamento antineoplásico.
Fluorouracil Hikma se utiliza para tratar muchos tumores frecuentes, en particular tumores del
colon, del esófago, del páncreas, del estómago, de la cabeza, del cuello y de la mama. Puede
utilizarse en combinación con otros medicamentos antineoplásicos y con radioterapia.

2. Qué debe saber antes de usar Fluorouracilo Hikma

No use Fluorouracilo Hikma:

si es alérgico al fluorouracilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si tiene infecciones graves (por ejemplo, Herpes zoster, varicela)
si su tumor es no maligno
si se encuentra muy debilitado debido a una enfermedad prolongada
si su médula ósea ha sido dañada por otros tratamientos (incluida la radioterapia)
si actualmente está en tratamiento o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como terapia para el herpes zóster (varicela o fuego de San Antonio)
si está embarazada o en periodo de lactancia
si tiene un daño grave en la función de su hígado
si es homocigoto para la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (ausencia total de actividad de DPD).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Fluorouracilo Hikma.
Tenga especial cuidado con Fluorouracilo Hikma:

si el número de células sanguíneas disminuye demasiado (debe realizarse análisis de sangre para controlar estos valores)
si padece úlceras bucales, fiebre o hemorragias en cualquier parte del cuerpo o se siente débil (estos síntomas pueden ser consecuencia de un número muy bajo de células en la sangre)
si padece problemas renales
si padece problemas hepáticos, incluida ictericia (coloración amarillenta de la piel)
si padece problemas cardíacos. Informe a su médico si experimenta dolor en el pecho durante el tratamiento
si sabe que tiene un déficit parcial en la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
si tiene un familiar con déficit parcial o ausencia total de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
si ha recibido radiación pélvica a dosis altas
si padece trastornos gastrointestinales (estomatitis, diarrea, sangrado del tracto gastrointestinal) o hemorragia en cualquier sitio

Déficit de DPD: el déficit de DPD es una enfermedad genética que normalmente no se asocia con problemas de salud, salvo que se tomen ciertos medicamentos. Si tiene un déficit de DPD y toma Fluorouracilo Hikma, tiene un mayor riesgo de presentar efectos adversos graves (indicados en el apartado 4 Posibles efectos adversos). Se recomienda realizar análisis para detectar el déficit de DPD antes de iniciar el tratamiento. No tome Fluorouracilo Hikma si no tiene ninguna actividad enzimática. Si tiene una actividad enzimática reducida (déficit parcial), su médico puede recetarle una dosis más baja. Aunque los resultados de los análisis para el déficit de DPD sean negativos, aún pueden presentarse efectos adversos graves o potencialmente letales.
Póngase en contacto inmediatamente con su especialista si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas: confusión nueva, desorientación u otro estado mental alterado, dificultad para mantener el equilibrio o la coordinación, alteraciones visuales. Estos podrían ser signos de encefalopatía, que puede derivar en coma y muerte si no se trata.

Otros medicamentos y Fluorouracilo Hikma
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es fundamental, ya que la administración simultánea de varios medicamentos puede potenciar o reducir sus efectos.
No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento del fuego de San Antonio o la varicela) durante el tratamiento con Fluorouracilo.
Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de haberla suspendido antes de iniciar la terapia con fluorouracilo. Véase también el apartado "No tome Fluorouracilo".
Los medicamentos que se indican a continuación influyen en el efecto del fluorouracilo:

Metotrexato (un medicamento antitumoral)
Metronidazol (un antibiótico)
Leucovorina cálcica (también llamada folinato cálcico - usada para reducir los efectos dañinos de los medicamentos antitumorales)
Alopurinol (usado para tratar la gota)
Cimetidina (usada para tratar las úlceras gástricas)
Warfarina (usada para el tratamiento de las plaquetas)
Interferón alfa 2a
Cisplatino (un medicamento antitumoral)
Fenitoína (usada para controlar la epilepsia/ataques y un ritmo cardíaco irregular)
Vacunas
Vinorelbina (un medicamento antitumoral)
Ciclofosfamida (un medicamento antitumoral)
Levamisol (medicamento usado para tratar infecciones por parásitos)
Tamoxifeno (un medicamento antitumoral)

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar este medicamento si está embarazada o planea quedarse embarazada. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando este medicamento y al menos durante 6 meses después de la última dosis. Si durante el tratamiento se produce un embarazo, debe informar inmediatamente a su médico y acudir a una consulta de asesoramiento genético.
Dado que no se sabe si el fluorouracilo pasa a la leche materna, debe interrumpirse la lactancia si la madre está siendo tratada con Fluorouracilo Hikma.
Si es un hombre, debe evitar la procreación durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo. Se recomienda considerar la conservación del esperma antes del tratamiento, debido al riesgo de infertilidad irreversible tras la terapia con Fluorouracilo Hikma.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria, ya que el fluorouracilo puede provocar efectos adversos como náuseas y vómitos. También puede causar eventos adversos en el sistema nervioso y alteraciones visuales. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas, ya que esto podría afectar su capacidad para hacerlo con seguridad.

Fluorouracilo Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mililitro, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Fluorouracilo Hikma

La dosis del medicamento que se le administrará dependerá de su estado médico, de su peso corporal, de si recientemente ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas y de qué tan bien funcionen sus riñones y hígado. También dependerá de los resultados de sus análisis de sangre. La primera parte de su tratamiento se le administrará diariamente o a intervalos semanales. Otras administraciones podrán realizarse según su respuesta al tratamiento. Asimismo, puede recibir el tratamiento en combinación con radioterapia.
El medicamento puede diluirse con agua para preparaciones inyectables, una solución de glucosa o de cloruro sódico antes de que se le administre. Se administra en una vena o en una arteria. Si se administra en una vena, puede hacerse mediante una inyección normal o mediante una infusión lenta a través de una perfusión (infusión). Si se administra en una arteria, se dará como infusión.
Si toma más Fluorouracilo Hikma de lo que debe
Dado que este medicamento se le administrará mientras se encuentre en el hospital, es improbable que reciba una cantidad insuficiente o excesiva del fármaco; no obstante, informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Necesitará realizarse análisis de sangre durante y después del tratamiento con Fluorouracilo Hikma para controlar los niveles de sus células sanguíneas.
El tratamiento deberá interrumpirse si el nivel de sus glóbulos blancos disminuye demasiado.
Pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, mucositis grave y ulceración gastrointestinal si se le administra demasiado Fluorouracilo Hikma. Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos, informe inmediatamente a su médico:

reacción alérgica grave: puede presentar picor súbito (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), y sensación de desmayo,
dolor en el pecho,
dificultad para respirar,
sus evacuaciones presentan manchas de sangre o son de color negro,
su boca se vuelve dolorosa o desarrolla úlceras,
entumecimiento, hormigueo o temblores en las manos o los pies,
aceleración del ritmo cardíaco y dificultad respiratoria,
sensación de confusión o inestabilidad al estar de pie, problemas de coordinación en brazos y piernas, dificultad para pensar o hablar, problemas de visión o memoria.

Si se presenta estomatitis grave (úlceras en la boca y/o garganta), inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia (aumento del riesgo de infecciones) o neurotoxicidad durante el primer ciclo de tratamiento, esto podría deberse a un déficit de DPD (ver Sección 2: Advertencias y precauciones).

Estos son efectos adversos graves que podrían requerir atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 paciente de cada 10):

alteraciones isquémicas en el ECG (aporte insuficiente de sangre a un órgano, generalmente debido a la obstrucción de una arteria),
neutropenia (nivel anormalmente bajo de neutrófilos en sangre),
leucopenia (número anormalmente bajo de glóbulos blancos en sangre),
anemia (estado en el que la masa de glóbulos rojos en sangre no es suficiente),
pancitopenia (trastorno en el que la médula ósea reduce enormemente o bloquea la producción de células sanguíneas),
reducción en la producción de células sanguíneas,
fiebre alta y fuerte disminución de glóbulos blancos circulantes,
inflamación del revestimiento de la boca y del tracto digestivo,
faringitis (inflamación de las membranas mucosas de la faringe),
inflamación del recto o del ano,
pérdida de apetito,
diarrea acuosa,
náuseas,
vómitos,
pérdida de cabello,
síndrome de mano-pie, que es una reacción tóxica cutánea,
retraso en la cicatrización de heridas,
pérdida de sangre por la nariz,
fatiga,
debilidad general,
cansancio,
falta de energía,
inflamación del revestimiento mucoso de cualquier estructura de la boca,
inflamación del esófago,
aumento del ácido úrico en sangre,
infecciones.

Efectos adversos frecuentes (hasta 1 paciente de cada 10):

angina de pecho (dolor intenso en el pecho asociado a un aporte insuficiente de sangre al corazón),
niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (hasta 1 paciente de cada 100):

alteraciones en el ritmo cardíaco,
infarto de miocardio,
isquemia miocárdica (pérdida de oxígeno en el músculo cardíaco),
miocarditis (enfermedad inflamatoria del músculo cardíaco),
insuficiencia cardíaca,
miocardiopatía dilatada (tipo de enfermedad cardíaca en la que el músculo cardíaco está anormalmente dilatado, engrosado y/o rígido),
shock cardíaco,
presión arterial baja,
somnolencia,
deshidratación,
infección bacteriana en la circulación sanguínea o en los tejidos corporales,
ulceraciones gastrointestinales y hemorragias, pérdida de piel,
movimientos rítmicos oculares,
dolor de cabeza,
sensación de falta de equilibrio e inestabilidad,
síntomas de enfermedad de Parkinson (trastorno progresivo del movimiento caracterizado por temblores, rigidez y movimientos lentos),
síntomas piramidales,
sensación de malestar,
inflamación de la piel,
alteraciones cutáneas como piel seca, fisuras, erosión, enrojecimiento de la piel, erupción maculopapular pruriginosa (erupción que comienza en las extremidades inferiores y progresa hacia brazos y luego al tórax),
erupción cutánea asociada a ciertas enfermedades infecciosas,
aparición de equimosis pruriginosas en la piel,
fotosensibilidad,
hiperpigmentación de la piel,
hiperpigmentación en bandas o despigmentación cerca de las venas,
alteraciones en las uñas (por ejemplo, pigmentación azul difusa superficial, hiperpigmentación; distrofia ungueal, dolor y engrosamiento de la matriz ungueal),
paroniquia (inflamación del tejido que rodea la uña),
inflamación de la matriz ungueal con formación de pus y descamación de la uña,
trastornos en la producción de espermatozoides u óvulos,
secreción de lágrimas,
visión borrosa,
inflamación o enrojecimiento del revestimiento de la parte blanca del ojo y de la parte inferior del párpado,
trastorno en los movimientos oculares,
neuritis óptica (trastorno visual caracterizado por inflamación del nervio óptico),
visión doble,
disminución de la agudeza visual,
excesiva sensibilidad a la luz y molestia con la luz solar o ambientes bien iluminados,
trastorno ocular caracterizado por inflamación crónica de la parte inferior del párpado,
párpado inferior que se vuelve hacia fuera,
conductos lagrimales obstruidos,
una capa o masa de tejido muerto separada del tejido vivo circundante, como en una herida, úlcera o inflamación,
daño a las células hepáticas.

Efectos adversos raros (hasta 1 paciente de cada 1000):

reacción alérgica generalizada,
aporte insuficiente de sangre al cerebro, intestino y órganos periféricos,
decoloración de los dedos de las manos, de los pies y, ocasionalmente, de otras áreas,
formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos, que puede ocurrir tanto en arterias como en venas,
hinchazón (inflamación) de una vena causada por un coágulo,
reacción alérgica grave que afecta a todo el cuerpo (anafilaxia),
vasodilatación sistémica (dilatación de los vasos sanguíneos) que provoca hipotensión,
confusión,
aumento de T4 (tiroxina total), aumento de T3 (triiodotironina total).

Efectos adversos muy raros (hasta 1 paciente de cada 10000):

paro cardíaco (cesación súbita del latido y la función cardíaca),
muerte cardíaca súbita (muerte inesperada por problemas cardíacos),
síntomas de leucoencefalopatía (enfermedades que afectan a la sustancia blanca del cerebro), incluida ataxia (pérdida de la capacidad de coordinar el movimiento muscular),
dificultad para articular palabras,
confusión,
confusión mental o conciencia alterada, especialmente respecto al tiempo, lugar o identidad,
debilidad muscular anormal o fatiga,
síndrome cerebeloso agudo,
pérdida parcial o total de la capacidad de comunicarse verbalmente o por escrito,
convulsiones o coma en pacientes que han recibido altas dosis de 5-fluorouracilo y en pacientes con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa,
insuficiencia renal,
daño a las células hepáticas (casos con desenlace fatal),
inflamación de la vesícula biliar,
destrucción lenta y progresiva de los pequeños conductos biliares.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

fiebre,
entumecimiento o debilidad en brazos y piernas,
encefalopatía hiperamonémica (disfunción cerebral causada por altos niveles de amoníaco),
inflamación de la piel que provoca placas rojas y escamosas, y que puede presentarse junto con dolor articular y fiebre (lupus eritematoso cutáneo [LEC]),
enfermedad cardíaca que se manifiesta con dolor torácico, dificultad respiratoria, mareo, desmayo y latido cardíaco irregular (miocardiopatía por estrés),
presencia de aire en la pared intestinal,
estado grave que se presenta con dificultad respiratoria, vómitos y dolor abdominal con calambres musculares (acidosis láctica),
estado caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible [PRES]),
complicación grave con degradación rápida de células tumorales que provoca niveles elevados de ácido úrico, potasio y fosfato (síndrome de lisis tumoral),
niveles elevados de triglicéridos, un tipo de grasa,
dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de infusión durante o poco después de la inyección/infusión (probablemente debido a que la inyección no entra correctamente en la vena),
deficiencia de vitamina B1 y encefalopatía de Wernicke (daño cerebral causado por deficiencia de vitamina B1),
inflamación del intestino delgado y grueso que causa dolor y diarrea, que puede llevar a la muerte del tejido intestinal (colitis, enterocolitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluorouracilo Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de
CAD.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No refrigerar ni congelar.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Solo para uso individual. Elimine cualquier cantidad de medicamento no utilizada.
No utilice el producto si la solución presenta un color marrón o amarillo oscuro.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o si se ven partículas o
cristales.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluorouracilo Hikma

El principio activo es el fluorouracilo.
Los demás componentes son trometamol, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fluorouracilo Hikma y contenido del envase
Fluorouracilo Hikma, 50 mg/ml, solución para inyección o para perfusión, es una solución
clara, incolora o casi incolora, contenida en un frasco de vidrio tipo I cerrado con tapón.
1 ml de solución contiene 50 mg de fluorouracilo (como sal sódica formada in situ).
Cada frasco de 5 ml contiene 250 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 10 ml contiene 500 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 20 ml contiene 1000 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 100 ml contiene 5000 mg de fluorouracilo.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Productor
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Alemania
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A y 8B
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Italia: Fluorouracilo Hikma 50 mg/ml Solución inyectable/para perfusión
Portugal: Fluorouracilo Hikma, 50 mg/ml, Solução injetável ou para perfusão
Reino Unido: Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for injection/infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

INSTRUCCIONES DE USO/ MANIPULACIÓN, PREPARACIÓN Y GUÍA
PARA LA ELIMINACIÓN DE FLUOROURACILO INYECCIÓN
Directrices sobre la manipulación de sustancias citotóxicas
El fluorouracilo Hikma debe administrarse únicamente bajo supervisión médica de profesionales cualificados con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.

Preparación (directrices):
Contaminación
En caso de contacto con la piel o los ojos, la zona afectada debe lavarse con abundante agua o solución salina normal. Puede utilizarse una crema con hidrocortisona al 1% para tratar la irritación transitoria de la piel. Si los ojos resultan afectados o si la preparación se inhala o ingiere, debe solicitarse asesoramiento médico inmediatamente.

En caso de derrame, los operadores deben llevar guantes, mascarilla, gafas protectoras y un delantal desechable, y absorber el producto derramado con material absorbente almacenado en el área designada para este fin. A continuación, la zona debe limpiarse y todo el material contaminado debe colocarse en una bolsa para derrames de citotóxicos o en un contenedor, y sellarse para su incineración.

Primeros auxilios
Contacto con los ojos: lavar inmediatamente con agua y consultar a un médico.
Contacto con la piel: lavar cuidadosamente con agua y jabón y retirar la ropa contaminada.
Inhalación o ingestión: consultar a un médico.

Eliminación
Las jeringas, envases, materiales absorbentes, la solución y cualquier otro material contaminado deben colocarse en una bolsa de plástico grueso u otro recipiente impermeable, marcado como material citotóxico, e incinerarse a una temperatura mínima de 700 °C.

La inactivación química puede lograrse mediante una solución al 5 % de hipoclorito sódico en un plazo de 24 horas.

a) Los agentes quimioterápicos deben prepararse para su administración únicamente por personal médico debidamente capacitado en el manejo seguro de estas sustancias.
b) Operaciones como la reconstitución del polvo y la transferencia a jeringas deben realizarse únicamente en áreas especialmente designadas.
c) El personal que realice estas operaciones debe estar adecuadamente protegido con ropa especial, dos pares de guantes (uno de látex y otro de PVC, colocando el de látex debajo del de PVC), lo que cubre las diferentes permeabilidades de los distintos antineoplásicos, así como protección ocular. Siempre deben utilizarse jeringas con sistema de bloqueo (tipo Luer-Lock) y conexiones adecuadas, tanto en la preparación como en la administración de productos citotóxicos.
d) El personal que esté embarazado debe ser advertido de no manipular agentes quimioterápicos.
e) Consultar las directrices locales antes de comenzar.

Instrucciones de uso

Fluorouracilo Hikma puede administrarse mediante inyección endovenosa o intravenosa o

intraarterial.
Incompatibilidades
El fluorouracilo es incompatible con ácido fólico, carboplatino, cisplatino, citarabina, diazepam,
doxorubicina, droperidol, filgrastim, nitrato de galio, metotrexato, metoclopramida, morfina,
ondansetrón, nutrición parenteral, vinorelbina y otras antraciclinas.
Las soluciones formuladas son alcalinas y se recomienda evitar mezclas con fármacos ácidos o
preparaciones ácidas. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe
mezclarse con otros productos medicinales.
Caducidad y condiciones de conservación
Caducidad del frasco intacto:
250 mg/5 ml: 18 meses
500 mg/10 ml: 2 años
1000 mg/20 ml: 2 años
5000 mg/100 ml: 2 años
Caducidad tras la dilución
Durante el uso: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 5 días a 20 °C –
25 °C y a 2 °C – 8 °C con agua para preparaciones inyectables, con soluciones de glucosa al 5 % y cloruro
de sodio al 0,9 % a concentraciones de 0,5 mg/ml, 2,0 mg/ml y 4,0 mg/ml de Fluorouracilo Hikma.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso son
responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 – 8 °C, salvo que la
dilución se haya realizado en un entorno controlado y bajo condiciones asépticas validadas.