Flukonazol Noridem
WłochySpis treści
- Ulotka: informacja dla użytkownika
- Fluconazolo Noridem 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania dożylnej
- Fluconazolo Noridem.
- 1. Co to jest Fluconazolo Noridem i do czego służy
- 2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fluconazolo Noridem
- 3. Jak stosować Fluconazolo Noridem
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać Fluconazolo Noridem
- 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ulotka: informacja dla użytkownika
Fluconazolo Noridem 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania dożylnej
Fluconazolo
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
- Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.
Nazwa leku to Fluconazolo Noridem roztwór do wstrzykiwania dożylnej
W dalszej części niniejszej ulotki Fluconazolo Noridem roztwór do wstrzykiwania dożylnej określany jest jako
Fluconazolo Noridem.
Zawartość tego ulotnika
- Co to jest Fluconazolo Noridem i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed podaniem Fluconazolo Noridem
- Jak stosuje się Fluconazolo Noridem
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Fluconazolo Noridem
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Fluconazolo Noridem i do czego służy
Fluconazolo Noridem należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest
fluconazol.
Fluconazolo Noridem stosuje się do leczenia infekcji wywołanych przez grzyby, a także może być używany
do zapobiegania infekcjom grzybiczym rodzaju Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek do leczenia następujących infekcji grzybiczych:
- Meningitis cryptococcica – grzybicze zapalenie opon mózgowych
- Coccidioidomycosis – choroba układu oskrzelowo-płucnego
- Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
- Kandydoza – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, gardła oraz stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą zębową.
Fluconazolo Noridem może również być przepisany w celu:
- zapobiegania nawrotom meningitis cryptococcica
- zapobiegania nawrotom kandydozy
- zapobiegania infekcjom grzybiczym rodzaju Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).
Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek do leczenia następujących infekcji grzybiczych:
- Kandydoza – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, gardła
- Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
- Meningitis cryptococcica – grzybicze zapalenie opon mózgowych
Fluconazolo Noridem może również być przepisany w celu:
- zapobiegania infekcjom grzybiczym rodzaju Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
- zapobiegania nawrotom meningitis cryptococcica
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fluconazolo Noridem
Nie należy stosować Fluconazolo Noridem:
- jeśli jest uczulony na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
- jeśli przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
- jeśli przyjmuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
- jeśli przyjmuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- jeśli przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca)
- jeśli przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem Fluconazolo Noridem
- jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
- jeśli cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca
- jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi
- jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
- jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha)
- jeśli kiedykolwiek po przyjęciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia skóry.
W trakcie leczenia fluconazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować Fluconazolo Noridem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, ponieważ może być konieczna terapia alternatywna.
Inne leki i Fluconazolo Noridem
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminik stosowany w leczeniu alergii), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Fluconazolo Noridem (patrz punkt: „Nie należy stosować Fluconazolo Noridem”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Fluconazolo Noridem. Upewnij się, że lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:
- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
- abrokocynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znane również jako egzema atopowe)
- alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające)
- amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne)
- amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwpłochowcowy)
- leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne)
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku
- karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych)
- nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi)
- olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
- cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
- cyklofosfamid, alkaloidy z winnika (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów
- alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
- statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu
- metadon (stosowany w leczeniu bólu)
- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID)
- doustne środki antykoncepcyjne
- prednison (steryd)
- zydowidynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV)
- leki na cukrzycę, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
- teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy)
- tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
- tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowalnianiu postępującego upośledzenia funkcji nerek
- witaminę A (dodatek dożywienia)
- iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
- amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca, czyli arytmii)
- chlorotiazyd (moczopędny)
- ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi)
- lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii)
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz ciążę, zaleca się odczekać tydzień po pojedynczej dawce fluconazolu przed zapłodnieniem.
W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie potrzeby skutecznego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia i przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie należy stosować Fluconazolo Noridem w czasie ciąży, jeśli podejrzewasz ciążę, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Fluconazolo Noridem podawany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Fluconazolo Noridem podawany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych u dziecka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.
Zgłaszano przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu kokioidiomikozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po otrzymaniu pojedynczej dawki 150 mg fluconazolu. Nie należy karmić piersią, jeśli otrzymujesz powtarzane dawki Fluconazolo Noridem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn może czasem wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
Fluconazolo Noridem zawiera sód (sól)
Fluconazolo Noridem zawiera sól (3,54 mg chlorku sodu na mL).
Ten lek zawiera 708 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 200 mL. Odpowiada to 35,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 400 mg lub więcej fiol/pajacyków dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci stosowanie diety o niskiej zawartości soli.
3. Jak stosować Fluconazolo Noridem
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniara w postaci powolnego wstrzykiwania (infuzji) do żyły. Fluconazolo Noridem jest dostępny w postaci roztworu, który nie będzie dodatkowo rozcieńczany.
Dodatkowe instrukcje dla personelu medycznego zawarte są w odrębnym akapicie na końcu tego ulotki.
Zalecane dawki tego leku, w zależności od rodzaju zakażenia, wymieniono poniżej. W razie wątpliwości dotyczących przyczyny stosowania Fluconazolo Noridem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
| Choroba | Dawka |
| W leczeniu oponowojaka kryptokokowego | 400 mg w pierwszym dniu, następnie 200–400 mg raz dziennie przez 6–8 tygodni lub dłużej, jeśli to konieczne. Dawki są czasem zwiększane do 800 mg |
| W celu zapobiegania nawrotom oponowojaka kryptokokowego | 200 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie przerwania leczenia |
| W leczeniu grzybicy kuliściaka | 200–400 mg raz dziennie przez 11–24 miesiące lub dłużej, jeśli to konieczne. Dawki są czasem zwiększane do 800 mg |
| W leczeniu grzybiczych infekcji wewnętrznych spowodowanych przez Candida | 800 mg w pierwszym dniu, następnie 400 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie przerwania leczenia |
| W leczeniu infekcji błony śluzowej jamy ustnej, gardła oraz stanu zapalnego jamy ustnej spowodowanego protezą dentystyczną | 200–400 mg w pierwszym dniu, następnie 100–200 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie przerwania leczenia |
| W leczeniu kandydozy – dawka zależy od miejsca zakażenia | 50–400 mg raz dziennie przez 7–30 dni, aż zostanie wydane polecenie przerwania leczenia |
| W celu zapobiegania nawrotom infekcji błony śluzowej jamy ustnej i gardła | 100–200 mg raz dziennie lub 200 mg trzy razy w tygodniu, gdy istnieje ryzyko rozwoju infekcji |
| W zapobieganiu infekcjom grzybiczym Candida (jeśli układ odpornościowy jest | 200–400 mg raz dziennie, gdy istnieje ryzyko rozwoju infekcji |
| osłabiony lub nie działa prawidłowo) |
Dorośli od 12 do 17 lat
Podążaj zgodnie z dawkowaniem przepisanym przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.
| Wskazanie | Dawka dzienna |
| Przeziębienie i infekcje gardła spowodowane przez Candida – dawkowanie i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia | 3 mg na kg masy ciała raz dziennie (6 mg na kg masy ciała może być podane pierwszego dnia) |
| Ostrą oponową grzybiczą lub wewnętrzne infekcje grzybicze spowodowane przez Candida | 6-12 mg na kg masy ciała raz dziennie |
| W celu zapobiegania nawrotom oponowej grzybiczej | 6 mg na kg masy ciała raz dziennie |
| W celu zapobiegania infekcjom Candida u dzieci (jeśli ich układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo) | 3-12 mg na kg masy ciała raz dziennie |
Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku 3 lub 4 tygodni:
- Takie samo dawkowanie, jak opisano powyżej, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin. Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:
- Takie samo dawkowanie, jak opisano powyżej, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli otrzyma więcej Fluconazolu Noridem niż powinien
Jeśli obawia się, że otrzymał dawkę Fluconazolu Noridem wyższą niż zalecaną, niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne).
Jeśli zapomni o przyjęciu Fluconazolu Noridem
Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że dawkę można zapomnieć. Niemniej jednak, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli uważa się, że dawkę pominięto.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Fluconazolo Noridem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
- uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała oraz powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie poinformuj lekarza:
- nagły duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
- obrzęk powiek, twarzy lub warg
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy na skórze
- wysypka skórna
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z tworzeniem się pęcherzy (mogą one dotyczyć jamy ustnej i języka)
Fluconazolo Noridem może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:
- zmęczenie
- utratę apetytu
- wymioty
- żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu)
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Fluconazolo Noridem i niezwłocznie poinformuj lekarza.
Inne działania niepożądane:
Dodatkowo, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się ciężkie lub zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Do działań niepożądanych częstych (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10) należą:
- ból głowy
- ból żołądka, biegunka, nudności, wymioty
- podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
- wysypka skórna
Do działań niepożądanych nieczęstych (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100) należą:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może prowadzić do bladości, osłabienia lub duszności
- zmniejszenie apetytu
- bezsenność, senność
- drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia smaku
- zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach
- ból mięśni
- uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
- opuchlizna, pęcherze (krztusica), swędzenie, nadmierne pocenie się
- zmęczenie, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka
Do działań niepożądanych rzadkich (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000) należą:
- niższa niż normalna liczba białych krwinek chroniących przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie
- czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi lub innymi zmianami komórek krwi
- zmiany składu chemicznego krwi (wysokie poziomy cholesterolu, tłuszczów)
- niski poziom potasu we krwi
- drżenie
- zmieniony elektrokardiogram (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
- niewydolność wątroby
- reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólnione wysypki z pęcherzami i odwarstwienie skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg lub twarzy
- wypadanie włosów
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem gruczołów, zwiększeniem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Fluconazolo Noridem
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zazwyczaj przechowują lek dla Ciebie.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie pojemnika plastikowego po „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać ani nie chłodzić.
Trzymaj worka i butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Tylko do jednorazowego użycia. Użyć natychmiast po pierwszym otwarciu butelki.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i udokumentowanej aseptyki.
Lek może być mieszany z niektórymi innymi lekami, które mogą być również podawane dożylnie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na ten temat, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Fluconazolo Noridem
- Substancją czynną jest fluconazol. 1 ml roztworu zawiera 2 mg fluconazolu. Każda torebka 50 ml (mililitrów) zawiera 100 mg (miligramów) fluconazolu. Każda torebka/flakon 100 ml (mililitrów) zawiera 200 mg (miligramów) fluconazolu. Każdy flakon 200 ml (mililitrów) zawiera 400 mg (miligramów) fluconazolu.
- Pozostałe składniki to chlorek sodu (patrz punkt 2), kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Fluconazolo Noridem i zawartość opakowania
Fluconazolo Noridem 2 mg/ml roztwór do wlewania jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym do wlewania.
Jest to gotowa do użycia plastikowa torebka z zatyczkami gumowymi i aluminiowymi kapslami.
Jest to gotowy do użycia plastikowy flakon z uszczelką gumową, plastikowymi zatyczkami i pierścieniem do zerwania lub z plastikowymi zatyczkami i podwójnymi portami.
Opakowania: torebki 50 ml (100 mg fluconazolu) w opakowaniach po 10
torebki 100 ml (200 mg fluconazolu) w opakowaniach po 10
flakony 100 ml (200 mg fluconazolu) w opakowaniach po 10 lub po 20
flakony 200 ml (400 mg fluconazolu) w opakowaniach po 10 lub po 20
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cypr
Producent:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:
| Cipro | Fluconazole Noridem 2 mg/ml roztwór do wlewania |
| Irlanda: | Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion |
| Austria: | Fluconazol Noridem 2 mg/ml Infusionslösung |
| Grecia: | FLUCONAZOLE/NORIDEM, Διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml |
| Repubblica Ceca: | Fluconazole Noridem |
| Slovacchia: | Fluconazole Noridem 2 mg/ml infúzny roztok |
| Danimarca: | Fluconazole Noridem |
| Svezia: | Fluconazole Noridem |
| Finlandia: | Fluconazole Noridem |
| Norvegia: | Fluconazole Noridem |
| Ungheria: | Fluconazole Noridem 2 mg/ml oldatos infúzió |
| Paesi Bassi: | Fluconazol Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie |
| Polonia: | Fluconazole Noridem |
| Romania: | Fluconazol Noridem 2 mg/ml soluţie perfuzabilă |
| Portogallo: | Fluconazol Noridem |
| Italia: | Fluconazolo Noridem |
| Spagna: | Fluconazol Noridem 2 mg/ml solución para perfusión EFG |
| Francia: | FLUCONAZOLE NORIDEM 2 mg/ml, solution pour perfusion |
| Germania: | Fluconazol Noridem 2 mg/ml Infusionslösung |
Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Prędkość infuzji nie powinna przekraczać 10 ml/min. Fluconazolo Noridem jest sporządzony jako roztwór do wstrzykiwań w postaci chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%); 200 mg (butelka 100 ml) zawiera 15 mmol Na i Cl. Ze względu na to, że Fluconazolo Noridem jest dostarczany w roztworze chlorku sodu, należy zwrócić uwagę na szybkość podawania płynu u pacjentów wymagających ograniczenia sodu lub płynów.
Wstrzykiwanie dożylne fluconazolu jest kompatybilne z podawaniem następujących płynów:
Rozcieńczalnik Otrzymana stężenie
fluconazolu
Chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań 1,0 mg/ml
Glukoza 20% do wstrzykiwań 1,0 mg/ml
Laktian Ringer’a do wstrzykiwań 1,0 mg/ml
Roztwór Ringer’a do wstrzykiwań 1,0 mg/ml
Chlorek potasu 0,3% – glukoza 5% do 1,0 mg/ml
wstrzykiwań
Wodorowęglan sodu 4,2% do wstrzykiwań 1,0 mg/ml
Fluconazolo Noridem może być podawany za pomocą istniejącej linii do infuzji z jednym z wyżej wymienionych płynów. Mimo że nie zaobserwowano specyficznych niezgodności, nie zaleca się mieszania innych leków przed wstrzyknięciem.
Roztwór do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczenia należy używać natychmiast. Jeżeli nie są używane natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy dokładnie sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zawiesiny lub zmiany barwy. Różtwór należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.