Флуконазол Норидем

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флуконазол Норидем 2 мг/мл раствор для инфузий

Флуконазол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам начнут вводить этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Название препарата — Флуконазол Норидем раствор для инфузий
В дальнейшем в данной инструкции по применению препарат Флуконазол Норидем раствор для инфузий именуется как

Флуконазол Норидем.

Содержание данного листка

1. Что такое Флуконазол Норидем и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Флуконазола Норидем
3. Как применяется Флуконазол Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуконазол Норидем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуконазол Норидем и для чего он применяется

Флуконазол Норидем относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые». Действующее вещество —
флуконазол.
Флуконазол Норидем применяется для лечения инфекций, вызванных грибками, а также может использоваться
для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок
рода Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолегочной системы
• Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Молочница — поражение слизистой оболочки полости рта, горла, воспаление полости рта, вызванное зубными протезами.

Флуконазол Норидем может быть также назначен вам для:

• предотвращения рецидива криптококкового менингита
• предотвращения рецидива молочницы
• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Вашему ребенку врач может назначить это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Молочница — поражение слизистой оболочки полости рта, горла
• Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга

Флуконазол Норидем может быть также назначен для:

• профилактики кандидозных инфекций (если иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)
• предотвращения рецидива криптококкового менингита

2. Что Вы должны знать перед применением Флуконазол Норидем

Не применяйте Флуконазол Норидем:

• если у Вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если Вы принимаете астемизол или терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• если Вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• если Вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если Вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Флуконазол Норидем:

• если у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• если у Вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если у Вас развиваются симптомы «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• если ранее у Вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв на коже после применения флуконазола.

При лечении флуконазолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите применение Флуконазол Норидем и обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, поскольку может потребоваться альтернативная терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флуконазол Норидем
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии), цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств), пимозид (применяется для лечения психических расстройств), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя применять одновременно с Флуконазол Норидем (см. раздел: «Не применяйте Флуконазол Норидем»).

Существуют лекарства, которые могут взаимодействовать с Флуконазол Норидем. Убедитесь, что Ваш врач знает о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительный контроль эффективности этих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
• аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• альфентанил, фентанил (применяются как анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (применяются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для улучшения сна или при тревожных состояниях;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются для лечения гипертонии — высокого артериального давления);
• олапариб (применяется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• алофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется для лечения боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан (применяется для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения, или аритмии);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется для лечения опухолей крови);
• луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы планируете беременность, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.
При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения и в течение недели после последней дозы.
Не применяйте Флуконазол Норидем, если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете зачатие или кормите грудью, если только врач не назначил Вам это. Если беременность наступила во время приёма этого препарата или в течение 1 недели после последней дозы, немедленно обратитесь к врачу.
Применение Флуконазол Норидем в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта.
Применение Флуконазол Норидем в первом триместре беременности может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.
Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками черепа, ушей, бедренных и локтевых костей у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы (400–800 мг в день) флуконазола при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг флуконазола. Не кормите грудью, если Вы получаете повторные дозы Флуконазол Норидем.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что у Вас могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Норидем содержит натрий (соль)
Флуконазол Норидем содержит соль (3,54 мг хлорида натрия на мл).
Этот препарат содержит 708 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе объёмом 200 мл. Это составляет 35,4% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам требуется принимать 400 мг или более флаконов/пакетов в день в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием соли.

3. Как вводят Флуконазол Норидем

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или медсестрой в виде медленной инъекции (инфузии) внутрь вены. Флуконазол Норидем доступен в виде раствора, который не разбавляют дополнительно.
Дополнительные инструкции для медицинских работников приведены в разделе в конце данной инструкции.
Рекомендуемые дозы этого лекарственного препарата в зависимости от вида инфекции перечислены ниже. Если у вас возникли сомнения относительно причины назначения Флуконазола Норидем, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет
Следуйте дозировке, назначенной врачом (по схеме для взрослых или детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет основываться на весе ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни
Применение у детей в возрасте 3 или 4 недель:

• Тот же дозированный режим, что указан выше, но применять один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов. Применение у детей младше 2 недель:

• Тот же дозированный режим, что указан выше, но применять один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пожилые пациенты
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, за исключением случаев нарушения функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы применили Флуконазол Норидем в дозе больше, чем положено
Если вы обеспокоены тем, что вам могли ввести дозу Флуконазола Норидем, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите врачу или медсестре. Симптомы возможного передозировки могут включать ощущение, зрительные, слуховые и мыслительные переживания несуществующих вещей (галлюцинации и параноидное поведение).
Если вы забыли принять Флуконазол Норидем
Поскольку этот препарат вводится под тщательным медицинским контролем, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что доза была пропущена.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Немедленно прекратите прием Флуконазол Норидем и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности)

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки. Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапная одышка, затруднение дыхания или ощущение сдавления в груди
• отек век, лица или губ
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
• кожная сыпь
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (могут поражать рот и язык).

Флуконазол Норидем может оказывать влияние на печень. Признаки проблем с печенью включают:

• усталость
• потеря аппетита
• рвота
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно прекратите прием Флуконазол Норидем и немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты:
Кроме того, если один из следующих побочных эффектов становится тяжелым или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в желудке, диарея, тошнота, рвота
• повышение показателей функции печени в анализах крови
• кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку
• снижение аппетита
• бессонница, сонливость
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
• боль в мышцах
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
• усталость, общее недомогание, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• снижение количества лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, которые способствуют остановке кровотечения
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть вызваны низким количеством тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
• нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
• низкий уровень калия в крови
• дрожь
• измененный электрокардиограмма (ЭКГ), нарушение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений
• печеночная недостаточность
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая генерализованную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица
• выпадение волос

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флуконазол Норидем

Обычно врач, медсестра или фармацевт хранят лекарственное средство за вас.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке пластикового контейнера после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат, если раствор помутнел, изменил цвет или содержит частицы.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживать и не охлаждать.
Храните пакет и флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Только для однократного использования. Применять немедленно после первого вскрытия флакона.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения после разведения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу,
сроки хранения и условия до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило,
не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось
в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Препарат можно смешивать с некоторыми другими лекарственными средствами, которые также могут вводиться внутривенно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию по этому вопросу, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Флуконазол Норидем

• Действующее вещество — флуконазол. 1 мл раствора содержит 2 мг флуконазола. Каждый пакет объемом 50 мл (миллилитров) содержит 100 мг (миллиграммов) флуконазола. Каждый пакет/флакон объемом 100 мл (миллилитров) содержит 200 мг (миллиграммов) флуконазола. Каждый флакон объемом 200 мл (миллилитров) содержит 400 мг (миллиграммов) флуконазола.
• Другие компоненты: хлорид натрия (см. раздел 2), соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флуконазола Норидем и состав упаковки
Флуконазол Норидем 2 мг/мл раствор для инфузий — прозрачный бесцветный водный раствор для инфузий.
Представляет собой готовый к применению пластиковый пакет с резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками.
Представляет собой готовый к применению пластиковый флакон с резиновой прокладкой, пластиковыми пробками и обрывным кольцом или с пластиковыми пробками и двойными портами.
Упаковки: пакеты по 50 мл (100 мг флуконазола) в упаковках по 10 шт.
пакеты по 100 мл (200 мг флуконазола) в упаковках по 10 шт.
флаконы по 100 мл (200 мг флуконазола) в упаковках по 10 или по 20 шт.
флаконы по 200 мл (400 мг флуконазола) в упаковках по 10 или по 20 шт.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр

Производитель:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA
21-й км национального шоссе Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция
Тел.: +30 210 8161802, факс: +30 2108161587

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Скорость инфузии не должна превышать 10 мл/мин. Флуконазол Норидем представлен в виде
раствора для инфузий, содержащего хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %); флакон объемом 100 мл, содержащий 200 мг, включает по 15 ммоль Na и Cl . Поскольку Флуконазол Норидем выпускается в виде раствора, разбавленного хлоридом натрия, необходимо соблюдать осторожность при скорости введения жидкости у пациентов, которым требуется ограничение потребления натрия или жидкости.
Внутривенная инфузия флуконазола совместима со следующими растворами:
Растворитель Итоговая концентрация
флуконазола
Раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций 1,0 мг/мл
Раствор декстрозы 20 % для инъекций 1,0 мг/мл
Раствор лактата Рингера для инъекций 1,0 мг/мл
Раствор Рингера для инъекций 1,0 мг/мл
Раствор для инъекций хлорида калия 0,3 % – декстрозы 5 % 1,0 мг/мл
Раствор натрия гидрокарбоната 4,2 % для инъекций 1,0 мг/мл
Флуконазол Норидем можно вводить, используя уже установленную инфузионную систему с одним из перечисленных выше растворов. Несмотря на отсутствие конкретных данных о несовместимости, не рекомендуется смешивать другие лекарственные средства перед инфузией.
Раствор для инфузий предназначен только для однократного применения.
С микробиологической точки зрения, разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, условия и сроки хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Разведение должно проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит посторонних частиц.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.