Fluconazol Noridem

Prospecto: información para el usuario

Fluconazol Noridem 2 mg/mL solución para perfusión

Fluconazol
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

El nombre del medicamento es Fluconazol Noridem solución para perfusión
En lo sucesivo de este prospecto, Fluconazol Noridem solución para perfusión se denominará como

Fluconazol Noridem.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fluconazol Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Fluconazol Noridem
3. Cómo se administra Fluconazol Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazol Noridem
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fluconazol Noridem y para qué se utiliza

Fluconazol Noridem pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». Su principio activo es
fluconazol.
Fluconazol Noridem se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por hongos y también puede emplearse
para prevenir infecciones por candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura
denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones por hongos:

• Criptococosis meningítica: una infección fúngica del cerebro
• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
• Infecciones causadas por Candida que afectan al torrente sanguíneo, a órganos (por ejemplo, corazón, pulmones) o al tracto urinario
• Muguet: infección de la mucosa oral, de la garganta y dermatitis por prótesis dental.

Fluconazol Noridem también puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
• prevenir la reaparición del muguet
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
El médico puede recetar este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones por hongos:

• Muguet: infección de la mucosa oral, de la garganta
• Infecciones causadas por Candida que afectan al torrente sanguíneo, a órganos (por ejemplo, corazón, pulmones) o al tracto urinario
• Meningitis criptocócica: una infección fúngica del cerebro

Fluconazol Noridem también puede recetarse para:

• prevenir infecciones por Candida (si el sistema inmunitario es débil o no funciona adecuadamente)
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica

2. Qué debe saber antes de recibir Fluconazol Noridem

No debe recibir Fluconazol Noridem:

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los síntomas podrían incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
• si está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias)
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales)
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales)
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas)
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de tomar Fluconazol Noridem

• si tiene problemas hepáticos o renales
• si padece enfermedades cardíacas, incluidos trastornos del ritmo cardíaco
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)
• si desarrolla síntomas de “insuficiencia suprarrenal”, en la que las glándulas suprarrenales no producen una cantidad adecuada de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (cansancio crónico o prolongado, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras cutáneas tras tomar fluconazol.

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con fluconazol, incluyendo la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de usar Fluconazol Noridem y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Consulte a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesaria una terapia alternativa.

Otros medicamentos y Fluconazol Noridem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias), cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales), pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales), quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones), ya que no deben tomarse conjuntamente con Fluconazol Noridem (ver sección: “No debe recibir Fluconazol Noridem”).

Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Fluconazol Noridem. Asegúrese de que su médico sepa que está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para verificar que los medicamentos sigan teniendo el efecto deseado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones)
• abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico)
• alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos)
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudar a dormir o para la ansiedad
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de convulsiones)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta)
• olaparib (utilizado para el tratamiento del cáncer de ovario)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir niveles elevados de colesterol
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE)
• anticonceptivos orales
• prednisona (esteroides)
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizado en pacientes con VIH)
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• teofilina (utilizada para el control del asma)
• tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide)
• tolvaptán, utilizado para el tratamiento de la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal
• vitamina A (complemento nutricional)
• ivacaftor (solo o en combinación con otros medicamentos, utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística)
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de latidos cardíacos irregulares, o arritmias)
• hidroclorotiazida (un diurético)
• ibrutinib (utilizado para el tratamiento de tumores sanguíneos)
• lurasidona (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está planeando un embarazo, se recomienda esperar una semana después de una dosis única de fluconazol antes de intentar quedarse embarazada.
Para ciclos de tratamiento más prolongados con fluconazol, consulte a su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
No debe recibir Fluconazol Noridem si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está intentando quedarse embarazada o está amamantando, a menos que su médico se lo haya indicado expresamente. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento o dentro de la semana posterior a la dosis más reciente, consulte a su médico.
La administración de Fluconazol Noridem durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
La administración de Fluconazol Noridem durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones congénitas en el corazón, huesos y/o músculos.
Se han notificado casos de recién nacidos con malformaciones congénitas en el cráneo, orejas y huesos del muslo y codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis altas (400-800 mg al día) de fluconazol por coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.
Puede continuar amamantando si ha recibido una dosis única de 150 mg de fluconazol. No debe amamantar si está recibiendo dosis repetidas de Fluconazol Noridem.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga en cuenta que al conducir vehículos o utilizar maquinaria podrían presentarse ocasionalmente mareos o convulsiones.

Fluconazol Noridem contiene sodio (sal)
Fluconazol Noridem contiene sal (3,54 mg de cloruro sódico por mL).
Este medicamento contiene 708 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por frasco de 200 mL. Esto equivale al 35,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita 400 mg o más frascos/bolsas al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal.

3. Cómo se administra Fluconazolo Noridem

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero en forma de inyección lenta (infusión) intravenosa. Fluconazolo Noridem está disponible como solución, que no deberá diluirse adicionalmente.
Más instrucciones para los profesionales sanitarios se incluyen en un apartado al final de este prospecto.
Las dosis recomendadas de este medicamento según la infección se indican a continuación. Si tiene dudas sobre por qué está recibiendo Fluconazolo Noridem, consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Seguir la dosis prescrita por el médico (posología para adultos o para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima para niños es de 400 mg al día.
La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 o 4 semanas:

• La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
  Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
• La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.

Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que existan problemas renales.
Pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si recibe más Fluconazol Noridem del que debe
Si sospecha que se le ha administrado una dosis superior a la indicada de Fluconazol Noridem, informe inmediatamente al médico o al enfermero. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir sentir, ver, percibir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoico).
Si olvida tomar Fluconazol Noridem
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. No obstante, informe al médico o al farmacéutico si cree que se ha omitido una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar Fluconazol Noridem y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes
síntomas:

• erupción cutánea generalizada, fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)

Algunas personas pueden desarrollar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
• erupción cutánea
• reacciones cutáneas graves, como erupción con formación de ampollas (que pueden afectar a la boca y la lengua)

Fluconazol Noridem puede tener efectos sobre el hígado. Los signos de problemas hepáticos incluyen:

• fatiga
• pérdida de apetito
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol Noridem e informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Además, si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• cefalea
• dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
• erupción cutánea

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o falta de aliento
• pérdida de apetito
• insomnio, somnolencia
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, picor o entumecimiento, alteraciones del gusto
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, boca seca
• dolor muscular
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
• fatiga, sensación general de malestar, fiebre

Los efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

• número inferior al normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, que ayudan a detener las hemorragias
• coloración roja o violácea de la piel, que puede deberse a una disminución del número de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol y grasas)
• bajos niveles de potasio en sangre
• temblor
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de labios o cara
• pérdida del cabello

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de las glándulas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazol Noridem

El médico, la enfermera o el farmacéutico generalmente conservarán el medicamento por usted.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del envase de plástico, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice el medicamento si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar ni refrigerar.
Mantenga la bolsa y el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Solo para uso individual. Utilice inmediatamente después de la primera apertura del frasco.
La estabilidad química y física durante el uso tras la dilución se ha demostrado durante 24 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.
El medicamento puede mezclarse con algunos otros fármacos que también podrían administrarse por vía de infusión. Si desea obtener más información al respecto, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluconazol Noridem

• El principio activo es fluconazol. 1 mL de solución contiene 2 mg de fluconazol. Cada bolsa de 50 mL (mililitros) contiene 100 mg (miligramos) de fluconazol. Cada bolsa/frasco de 100 mL (mililitros) contiene 200 mg (miligramos) de fluconazol. Cada frasco de 200 mL (mililitros) contiene 400 mg (miligramos) de fluconazol.
• Los demás componentes son cloruro de sodio (ver sección 2), ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fluconazol Noridem y contenido del envase
Fluconazol Noridem 2 mg/ml solución para perfusión es una solución acuosa transparente e incolora para perfusión.
Se presenta en una bolsa de plástico lista para su uso con cierres de goma y tapones de aluminio.
Se presenta en un frasco de plástico listo para su uso con precinto de goma, tapones de plástico y anillo de seguridad, o con tapones de plástico y puertos gemelos.
Envases: Bolsas de 50 mL (100 mg de fluconazol) en envases de 10 unidades
Bolsas de 100 mL (200 mg de fluconazol) en envases de 10 unidades
Frascos de 100 mL (200 mg de fluconazol) en envases de 10 o 20 unidades
Frascos de 200 mL (400 mg de fluconazol) en envases de 10 o 20 unidades
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Edificio Mitsi 3, Oficina 115
1065 Nicosia, Chipre
Fabricante:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Carretera Nacional Atenas–Lamia, km 21
14568 Krioneri, Ática, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
La velocidad de perfusión no debe ser superior a 10 mL/minuto. Fluconazolo Noridem está formulado en
cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) solución para perfusión; 200 mg (frasco de 100 mL) contienen 15 mmol
cada uno de Na y Cl. Dado que Fluconazolo Noridem está disponible diluido en solución de cloruro sódico, se
debe prestar atención a la velocidad de administración del líquido en pacientes que requieran restricción de sodio o de líquidos.
La perfusión endovenosa de fluconazol es compatible con la administración de los siguientes líquidos:
Diluyente Concentración resultante de
fluconazol
Cloruro de sodio 0,9% inyectable 1,0 mg/mL
Dextrosa 20% inyectable 1,0 mg/mL
Ringer lactato inyectable 1,0 mg/mL
Ringer inyectable 1,0 mg/mL
Cloruro de potasio 0,3%-dextrosa 5% 1,0 mg/mL
inyectable
Bicarbonato de sodio 4,2% inyectable 1,0 mg/mL
Fluconazolo Noridem puede administrarse utilizando una vía previamente establecida con uno de los líquidos anteriormente mencionados. Aunque no se han observado incompatibilidades específicas, no se recomienda mezclar otros medicamentos antes de la perfusión.
La solución para perfusión es únicamente para uso individual.
Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan
inmediatamente, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas. La solución debe examinarse visualmente para detectar partículas en suspensión o alteraciones del color antes de la administración. La solución solo debe utilizarse si es transparente y carece de partículas.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.