FLUIMUCIL MUKOLITYCZNY

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUIMUCIL MUKOLITYCZNY dzieci

100 mg/5 ml syrop
N-acetylocysteina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią objawy niepożądane, w tym objawy nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 10 dni.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil Mukolityczny dzieci i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Fluimucil Mukolityczny dzieci
3. Jak przyjmować Fluimucil Mukolityczny dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil Mukolityczny dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil Mucolitico bambini i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków zwanych lekami wykrztusznymi – mukolitykami, stosowanymi w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych.
Fluimucil Mucolitico bambini jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększeniem wydzielania gęstego i lepkiego śluzu (nadmierną produkcją gęstego i lepkiego śluzu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan nie ulegnie poprawie lub poczujesz się gorzej po upływie 10 dni.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fluimucil Mucolitico bambini

Nie stosuj Fluimucil Mucolitico bambini

• jeśli dziecko jest uczulone na N-acetylocysteinę, substancje podobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fluimucil Mucolitico bambini.
Stosuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko cierpi na przewlekłą chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Przerwij stosowanie leku, jeśli po jego zażyciu wystąpi duszność (trudności w oddychaniu) spowodowana skurczem mięśni oskrzeli (bronchospazm). Skonsultuj się z lekarzem również wtedy, jeśli takie objawy występowały u dziecka w przeszłości;
• jeśli dziecko ma nietolerancję histaminy, w trakcie leczenia Fluimucil Mucolitico bambini mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• jeśli dziecko cierpi lub cierpiało na chorobę żołądka lub jelita zwaną wrzodem peptycznym, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje jednocześnie inne leki powodujące problemy żołądka (lekami gastrolesyjnymi). Ten lek może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie na początku leczenia. W związku z tym, jeśli dojdzie do takiej sytuacji i dziecko nie jest w stanie odkasłać wydzieliny oskrzelowej (ewakuować wydzieliny), skontaktuj się z lekarzem, który wskaże sposób usunięcia śluzu (np. drenaż posturalny lub bronchoaspirację). Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się, ponieważ nie oznacza to uszkodzenia leku, lecz wynika z obecności N-acetylocysteiny.

Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre badania krwi i moczu (kolorymetryczne oznaczanie salicylanów oraz oznaczanie ciał ketonowych). Powiadom lekarza, że dziecko przyjmuje ten lek, zanim zostanie poddane badaniom.
Fluimucil Mucolitico bambini nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia w celu leczenia problemów oddechowych, ponieważ może zablokować oskrzela i uniemożliwić normalne oddychanie.

Inne leki i Fluimucil Mucolitico bambini
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Nie stosuj tego leku, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki na kaszel (środki przeciwhistaminowe), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach. Stosuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko przyjmuje jeden z następujących leków:
• węgiel aktywny stosowany w zaburzeniach trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteoryzm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność Fluimucil Mucolitico bambini;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie (z wyjątkiem lorakarbefu). Stosuj te leki w odstępie co najmniej dwóch godzin od Fluimucil Mucolitico bambini;
• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil Mucolitico bambini może powodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) oraz bóle głowy (cefaleę).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, ten lek należy stosować tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fluimucil Mucolitico bambini nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Fluimucil Mucolitico bambini syrop zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera 7,5 mg w dawce 5 ml.

Fluimucil Mucolitico bambini syrop zawiera sód
Ten lek zawiera 19,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce 5 ml. Odpowiada to 0,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

Fluimucil Mucolitico bambini syrop zawiera parahydroksybenzoesan metylu
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

Fluimucil Mucolitico bambini syrop zawiera glikol propylenowy
Aromat malinowy syropu zawiera 9,9 mg glikolu propylenowego w dawce 5 ml.

Fluimucil Mucolitico bambini syrop zawiera etanol
Aromat malinowy syropu zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml.
Ilość alkoholu w tej dawce leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje istotnych skutków.

3. Jak stosować Fluimucil Mucolityczny dla dzieci

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące stosowania:
Potrząsnij przed użyciem. Po otwarciu syrop jest skuteczny przez 15 dni.
Zalecane dawki:
Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Zalecaną dawką jest 1 łyżeczka syropu (5 ml), co odpowiada 100 mg N-acetylocysteiny, 2–4 razy dziennie, w zależności od wieku.
Czas trwania leczenia wynosi 5–10 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy występują często lub zauważasz zmiany w ich przebiegu.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Fluimucil Mucolityczny dla dzieci
Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Fluimucil Mucolityczny dla dzieci
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea);
• szum w uszach (tinnitus);
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• wymioty;
• biegunka;
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• ból brzucha;
• nudności;
• podrażnienia skóry (kрапlówka, wyсыпka);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk);
• świąd;
• gorączka (piresja);
• obniżone ciśnienie tętnicze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);

• trudności w oddychaniu (dyspnia);

• trudności trawienne (dyspepsja).
  Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna);

• krwawienie (hemoragia).
  Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zator oskrzela (zator oskrzelowy);

• obrzęk (edema) twarzy.
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych:

• uszkodzenia skóry (zespoł Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany śluzówki lub skóry, należy przerwać przyjmowanie leku;

• problemy z krwią (zmniejszenie agregacji płytek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil Mucolitico bambini

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Syrop, po otwarciu i przechowywaniu w normalnych warunkach środowiskowych, nadaje się do użytku przez 15 dni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil Mucolitico bambini

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 5 ml syropu zawiera 100 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: metylo parahydroksybenzoan, benzoesan sodu, edetatu sodu disodowy, karboksymetyloceluloza sodowa, cyklamat sodu, sukraloza, aromat malinowy (zawierający glikol propylenowy i etanol), sacyrynian sodu, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Fluimucil Mucolitico bambini i zawartość opakowania
Fluimucil Mucolitico bambini 100 mg/5 ml syrop zawiera butelkę szklaną o pojemności 200 ml z syropem oraz szklankę dawkującą z polipropylenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu
Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi)
Producent
Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUIMUCIL MUCOLITICO

100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
N-Acetylocysteina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Przyjmuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci przyjmować.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 10 dniach.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil Mucolitico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mucolitico
3. Jak przyjmować Fluimucil Mucolitico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil Mucolitico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil Mucolitico i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków
zwanych lekami wyprzutowymi – mukolitykami, stosowanymi w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych.
Fluimucil Mucolitico jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się
zwiększonym wytwarzaniem gęstego i lepkiego śluzu (nadmiernym wydzielaniem gęstego i lepkiego śluzu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawi lub poczujesz się gorzej po upływie 10 dni.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mucolitico

Nie przyjmuj Fluimucil Mucolitico

• jeśli jest uczulony na N-acetylocysteinę, substancje podobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil Mucolitico.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie oskrzeli zwane astmą oskrzelową. Przerwij przyjmowanie leku, jeśli po jego zażyciu odczuwasz duszność (trudności w oddychaniu) spowodowaną skurczem mięśni oskrzeli (bronchospazm). Skonsultuj się z lekarzem również wtedy, gdy objawy te występowały u Ciebie wcześniej;
• jeśli jesteś nietolerancyjny na histaminę – w trakcie terapii Fluimucil Mucolitico mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem trawiennym, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki powodujące problemy żołądka (leków gastrolesyjnych). Ten lek może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzeli), szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się dzieje i nie możesz odkrztusić wydzieliny (wyplucia) – skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci metodę usuwania śluzu (drenaż posturalny lub bronchoaspirację).
  Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się – nie oznacza to uszkodzenia leku, lecz wynika z obecności N-acetylocysteiny.
  Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre badania krwi i moczu (optyczne oznaczanie salicylanów i oznaczanie ciał ketonowych). Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek przed wykonaniem badań.

Dzieci
Fluimucil Mucolitico nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia w celu leczenia problemów oddechowych, ponieważ może zablokować oskrzela i utrudnić normalne oddychanie.

Inne leki i Fluimucil Mucolitico
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jednocześnie stosujesz:

• leki na kaszel (przeciwpłuciczne), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach. Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
• węgiel aktywny, stosowany w zaburzeniach trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteorizm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność Fluimucil Mucolitico;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie (z wyjątkiem lorakarbefu). Przyjmuj je z odstępem co najmniej dwóch godzin od Fluimucil Mucolitico;
• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil Mucolitico może spowodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i ból głowy (cefalemię).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fluimucil Mucolitico nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Fluimucil Mucolitico – granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera sacharozę
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Fluimucil Mucolitico – granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera żółć kolową (E110)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Fluimucil Mucolitico

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania
Zawartość saszetki rozpuść w szklance z niewielką ilością wody, w razie potrzeby mieszając łyżeczką.
Otrzymasz przyjemny w smaku roztwór, który można wypić bezpośrednio z szklanki lub – u małych dzieci powyżej 2. roku życia – podać łyżeczką lub w butelce. Roztwór należy przyjmować natychmiast po przygotowaniu.
Dorośli
Zalecana dawka Fluimucil Mucolitico – granulatu do sporządzenia roztworu doustnego – to 2 saszetki po 100 mg, 2–3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Zalecana dawka to 1 saszetka 100 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od wieku.
Czas trwania leczenia wynosi 5–10 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość występuje często lub zauważasz zmiany w jej przebiegu.
Jeśli przyjmiesz więcej Fluimucil Mucolitico niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Fluimucil Mucolitico
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea);
• brzęczenie w uszach (tinnitus);
• zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia);
• wymioty;
• biegunka;
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• ból brzucha;
• nudności;
• podrażnienia skóry (kрапlówka, wysypka);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk);
• świąd;
• gorączka (piresja);
• obniżone ciśnienie tętnicze. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• trudności w oddychaniu (dyspnę);
• trudności trawienne (dyspepsja). Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilakso­podobna);
• krwawienie (krwotok). Nieznana (częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
• zatkanie oskrzeli (zator oskrzelowy);
• obrzęk (edem) twarzy.
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
• zmiany skórne (zespołu Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany błon śluzowych lub skóry, należy przerwać przyjmowanie leku;
• problemy z krwią (zmniejszenie agregacji płytek). Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil Mucolitico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil Mucolitico

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 saszetka zawiera 100 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: granulat z sokiem pomarańczowym, aromat pomarańczowy, sacharyna, żółć koloidalna (E 110), sacharoza.

Opis wyglądu Fluimucil Mucolitico i zawartość opakowania
Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego: opakowanie zawierające 30 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi)
Producent
Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUIMUCIL MUKOLITYCZNY

100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru
N-acetylocysteina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów po upływie 10 dni.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Fluimucil Mukolityczny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mukolityczny
3. Jak zażywać Fluimucil Mukolityczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil Mukolityczny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil Mucolitico i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków zwanymi lekami wykrztuszającymi – mukolitykami, stosowanymi w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych.
Fluimucil Mucolitico jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększoną produkcją gęstego i lepkiego śluzu (hipersekrecją gęstą i lepką).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy po 10 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mucolitico

Nie przyjmuj Fluimucil Mucolitico

• jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę, substancje pokrewne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil Mucolitico.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Przerwij przyjmowanie leku, jeśli po jego zażyciu odczuwasz duszność (trudności w oddychaniu) spowodowaną skurczem mięśni oskrzeli (bronchospazm). Skonsultuj się z lekarzem również wtedy, jeśli takie objawy występowały u Ciebie wcześniej;
• jeśli jesteś nietolerancyjny na histaminę, podczas terapii Fluimucil Mucolitico mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę żołądka lub jelita zwaną wrzodem peptycznym, szczególnie jeśli przyjmujesz jednocześnie z Fluimucil Mucolitico inne leki powodujące problemy żołądkowe (leków gastrolesyjnych). Ten lek może zwiększyć objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie na początku leczenia. Jeśli do tego dojdzie i nie możesz odkasłać wydzieliny (wypluć), skontaktuj się z lekarzem, który zaleci Ci metodę usunięcia śluzu (odpływ pozycyjny lub aspirację oskrzelową).

Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się, ponieważ nie oznacza to uszkodzenia preparatu, lecz wynika z obecności N-acetylocysteiny.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre badania krwi i moczu (ilościowe oznaczanie salicylanów metodą kolorymetryczną oraz testy na obecność ciał ketonowych). Przed wykonaniem badań poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci
Fluimucil Mucolitico nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia w celu leczenia problemów oddechowych, ponieważ może zablokować oskrzela i uniemożliwić normalne oddychanie.

Inne leki i Fluimucil Mucolitico
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz:

• leki na kaszel (przeciwhistaminowe), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach. Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
• węgiel aktywny stosowany w zaburzeniach trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteoryzm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność Fluimucil Mucolitico;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie (z wyjątkiem lorakarbefu). Przyjmuj te leki z odstępem co najmniej dwóch godzin od Fluimucil Mucolitico;
• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil Mucolitico może spowodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i ból głowy (cefalemię).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek wyłącznie w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Fluimucil Mucolitico nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Fluimucil Mucolitico granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 775 mg sorbitolu na dawkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry lub jeśli stwierdzono u Ciebie dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
U dzieci o masie ciała poniżej 22 kg ten lek w maksymalnej dawce (4 saszetki) może powodować zaburzenia przewodu pokarmowego i łagodny efekt przeczyszczający.

Fluimucil Mucolitico granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera aspartam
Ten lek zawiera 25 mg aspartamu na dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Fluimucil Mucolitico

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania Zawartość saszetki rozpuść w szklance z niewielką ilością wody, w razie potrzeby mieszając łyżeczką.
Otrzymasz przyjemny w smaku roztwór, który można pić bezpośrednio z szklanki lub – u małych dzieci powyżej 2. roku życia – podawać łyżeczkami lub w butelce. Roztwór należy przyjmować natychmiast po przygotowaniu.
Dorośli
Zalecana dawka Fluimucil Mucolitico – granulatu do sporządzenia roztworu doustnego bez cukru – to 2 saszetki po 100 mg, 2–3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Zalecana dawka to 1 saszetka 100 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od wieku.
Czas trwania leczenia wynosi 5–10 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości występują często lub zauważasz zmiany w ich przebiegu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluimucil Mucolitico
Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fluimucil Mucolitico
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea);
• dzwonienie w uszach (tinnitus);
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• wymioty;
• biegunka;
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• ból brzucha;
• nudności;
• podrażnienia skóry (kрапlaki, wysypka);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk);
• świąd;
• gorączka (piresja);
• obniżone ciśnienie tętnicze.
  Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• trudności w oddychaniu (dyspnę);
• trudności trawienne (nudności żołądkowe).
  Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna);
• krwawienie (hemoragia).
  Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
• zator oskrzeli (zatorowość oskrzelowa);
• obrzęk (edem) twarzy.
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:
• zmiany skórne (zespoł Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany na błonach śluzowych lub skórze, należy przerwać przyjmowanie leku;
• problemy z krwią (zmniejszenie agregacji płytek krwi).
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil Mucolitico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil Mucolitico

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 saszetka zawiera 100 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sorbitol, aspartam, aroma pomarańczowe.

Opis wyglądu Fluimucil Mucolitico i zawartość opakowania
Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego bez cukru: pudełko zawierające 30 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi)
Producent
Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza

Ulotka: informacja dla pacjenta

FLUIMUCIL MUKOLITYCZNY

200 mg granulatu do sporządzania roztworu doustnego bez cukru
N-Acetylocysteina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta powiedział Ci, aby to zrobić.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli objawy pogorszą się po 10 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil Mukolityczny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mukolityczny
3. Jak stosować Fluimucil Mukolityczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil Mukolityczny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil Mucolitico i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków
zwanych lekami wykrztusznymi – mukolitycznymi, stosowanymi w celu ułatwienia usuwania zagęszczonego śluzu z dróg oddechowych.
Fluimucil Mucolitico jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się
zwiększeniem wydzielania gęstego i lepkiego śluzu (hipersekrecją gęstą i lepką).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawi lub poczujesz się gorzej po 10 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mucolitico

Nie przyjmuj Fluimucil Mucolitico

• jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę, substancje podobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

• Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Przed zażyciem Fluimucil Mucolitico skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  Przyjmuj ten lek z ostrożnością i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Przerwij przyjmowanie leku, jeśli po jego zażyciu odczuwasz duszność (trudności w oddychaniu), spowodowaną skurczem mięśni oskrzeli (bronchospazmem). Skonsultuj się z lekarzem również wtedy, gdy objawy takie występowały u Ciebie w przeszłości;

• jeśli jesteś nietolerancyjny na histaminę – przyjmowanie Fluimucil Mucolitico może wywołać reakcje alergiczne (nadwrażliwość);

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem peptycznym, szczególnie jeśli równocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy żołądkowe (leków gastrolesyjnych), wraz z Fluimucil Mucolitico. Ten lek może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie na początku leczenia. Dlatego jeśli do tego dojdzie i nie możesz odkasłać wydzieliny (expectorować), skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci metodę usunięcia śluzu (drenaż posturalny lub bronchoaspirację).

Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się – nie oznacza to uszkodzenia leku, lecz jest spowodowany obecnością N-acetylocysteiny.

Badania laboratoryjne:
N-acetylocysteina może wpływać na niektóre badania krwi i moczu (ilościowe oznaczanie salicylanów metodą kolorymetryczną oraz testy wykrywające ciała ketonowe). Przed poddaniem się badaniom poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Inne leki i Fluimucil Mucolitico
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli zażywasz:

• leki na kaszel (środków przeciwhistaminowych), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach.

Przyjmuj ten lek z ostrożnością i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• węgiel aktywny, stosowany w zaburzeniach trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteoryzm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność Fluimucil Mucolitico;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie, z wyjątkiem lorakarbefu. Przyjmuj je w odstępie co najmniej dwóch godzin od Fluimucil Mucolitico;
• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil Mucolitico może powodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i bóle głowy (cefalemię).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek wyłącznie w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Fluimucil Mucolitico nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Fluimucil Mucolitico zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 675 mg sorbitolu na dawkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Fluimucil Mucolitico zawiera aspartam
Ten lek zawiera 25 mg aspartamu na dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli chorujesz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Fluimucil Mucolitico

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące stosowania
Rozpuść zawartość saszetki w szklance z niewielką ilością wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką.
Otrzymasz przyjemny w smaku roztwór, który należy przyjąć bezpośrednio po przygotowaniu.
Dorośli
Zalecana dawka Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulatu do sporządzenia roztworu doustnego bez cukru, to 1 saszetka 200 mg, 2–3 razy dziennie.
Czas trwania leczenia wynosi 5–10 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy występują często lub zauważasz zmiany w ich przebiegu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluimucil Mucolitico
Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fluimucil Mucolitico
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea);
• brzęczenie w uszach (szumy);
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• wymioty;
• biegunka;
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• ból brzucha;
• nudności;
• podrażnienia skóry (kрапlówka, wysypka);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (obrzęk naczyniowy);
• swędzenie;
• gorączka (piresja);
• obniżone ciśnienie tętnicze. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• trudności w oddychaniu (dyspnę);
• trudności trawienne (nudności). Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilakso-podobna);
• krwawienie (krwotoka). Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk twarzy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
• uszkodzenia skóry (zespołu Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany śluzówki lub skóry, należy przerwać przyjmowanie leku;
• problemy z krwią (zmniejszenie agregacji płytek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil Mucolitico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil Mucolitico

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 saszetka zawiera 200 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sorbitol, aspartam, aroma pomarańczowe.

Opis wyglądu leku Fluimucil Mucolitico i zawartość opakowania
Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego bez cukru: pudełko zawierające 30 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi)
Producent
Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUIMUCIL MUCOLITICO

200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
N-acetylocysteina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregoś z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 10 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil Mucolitico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mucolitico
3. Jak stosować Fluimucil Mucolitico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil Mucolitico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil Mucolitico i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków zwanych
środkami wykrztuszającymi – mukolitykami, stosowanymi w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych.
Fluimucil Mucolitico jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększeniem produkcji gęstego i lepkiego śluzu (hipersekrecja gęsta i lepka).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan nie ulegnie poprawie lub poczujesz się gorzej po 10 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mucolitico

Nie przyjmuj Fluimucil Mucolitico

• jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę, substancje spokrewnione lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil Mucolitico.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzową. Przerwij przyjmowanie leku, jeśli po jego zażyciu odczuwasz duszność (trudności w oddychaniu), spowodowaną skurczem mięśni oskrzeli (bronchospazm). Skonsultuj się z lekarzem również wtedy, gdy takie objawy występowały u Ciebie wcześniej;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problem żołądka lub jelit zwany wrzodem żołądka i dwunastnicy (ulcus pepticum), szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki powodujące problemy żołądkowe (leków gastrolesyjnych) razem z Fluimucil Mucolitico.

Ten lek może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie na początku leczenia. Dlatego jeśli dojdzie do takiej sytuacji i nie możesz odkrztusić wydzieliny (wypluć wydzieliny oskrzelowej), skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci metodę usuwania śluzu (odpływ pozycyjny lub bronchoaspirację).
Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się, ponieważ nie oznacza to uszkodzenia preparatu, lecz wynika z obecności N-acetylocysteiny.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre analizy krwi i moczu (oznaczanie salicylanów metodą kolorymetryczną oraz testy na obecność ciał ketonowych).
Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, zanim przystąpisz do badań laboratoryjnych.
Inne leki i Fluimucil Mucolitico
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz:

• leki na kaszel (przeciwdziałające kaszlowi), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• węgiel aktywny stosowany w zaburzeniach przewodu pokarmowego lub do usuwania gazów jelitowych (meteorizm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność Fluimucil Mucolitico;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie (z wyjątkiem loracarbefu). Przyjmuj je z odstępem co najmniej dwóch godzin od Fluimucil Mucolitico;
• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil Mucolitico może powodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i bóle głowy (cefalemię).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek wyłącznie w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fluimucil Mucolitico nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Fluimucil Mucolitico granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera glukozę, laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Fluimucil Mucolitico granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera żółć koloidalną (E110)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Fluimucil Mucolitico

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja stosowania

Rozpuść zawartość saszetki w szklance z niewielką ilością wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką.
Otrzymany przyjemny w smaku roztwór należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Dorośli
Zalecana dawka Fluimucil Mucolitico w postaci granulatu do sporządzenia doustnego roztworu to 1 saszetka 200 mg, 2–3 razy dziennie.
Leczenie należy kontynuować przez 5–10 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości występują często lub zauważasz zmiany w ich przebiegu.
Jeśli przyjmiesz więcej Fluimucil Mucolitico niż powinieneś
Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Fluimucil Mucolitico
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea);
• dzwonienie w uszach (tinnitus);
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• wymioty;
• biegunka;
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• ból brzucha;
• nudności;
• podrażnienia skóry (kрапlówka, wyсыpka);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioedema);
• świąd;
• gorączka (piresja);
• obniżone ciśnienie tętnicze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• trudności w oddychaniu (dyspnę);
• trudności trawienne (dyspepsja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilakso­idowa);
• krwawienie (hemoragia).

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk (edema) twarzy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• uszkodzenia skóry (zespoł Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany błon śluzowych lub skóry, należy przerwać przyjmowanie leku;
• problemy z krwią (zmniejszenie agregacji płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fluimucil Mucolitico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil Mucolitico

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 saszetka zawiera 200 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: granulat z sokiem pomarańczowym (zawierający sacharozę), aromat pomarańczowy (zawierający glukozę i laktozę), sakaryna, żółć zachodnia E110, sacharoza.

Opis wyglądu Fluimucil Mucolitico i zawartość opakowania
Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego: pudełko zawierające 30 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi)
Producent
Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUIMUCIL MUKOLITYCZNY

200 mg tabletki orosolwentalne
N-Acetylocysteina
Przed przyjęciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 10 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil Mukolityczny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mukolityczny
3. Jak stosować Fluimucil Mukolityczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil Mukolityczny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil Mucolitico i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków zwanych lekami wykrztusznymi – mukolitykami, stosowanymi w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych.
Fluimucil Mucolitico jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększeniem wydzielania gęstego i lepkiego śluzu (nadmiernym wydzielaniem gęstego i lepkiego śluzu).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy po 10 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mucolitico

Nie przyjmuj Fluimucil Mucolitico

• jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę, substancje pokrewne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil Mucolitico.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Przerwij przyjmowanie leku, jeśli po jego zażyciu odczuwasz duszność (trudności w oddychaniu) spowodowaną skurczem mięśni oskrzeli (bronchospazm). Skonsultuj się z lekarzem również w przypadku, gdy objawy te występowały u Ciebie wcześniej;
• jeśli jesteś nietolerancyjny na histaminę, przyjmowanie Fluimucil Mucolitico może wywołać reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem peptycznym, szczególnie jeśli równocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy żołądka (leków uszkadzających błonę śluzową żołądka). Ten lek może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie na początku leczenia. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji i nie możesz odkasływać wydzieliny, skontaktuj się z lekarzem, który zaleci Ci metodę usunięcia śluzu (drenaż posturalny lub aspirację oskrzelową).

Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się, ponieważ nie oznacza to uszkodzenia leku, lecz wynika z obecności N-acetylocysteiny.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre badania krwi i moczu (kolorymetryczne oznaczanie salicylanów i oznaczanie ciał ketonowych). Przed wykonaniem badań poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.
Inne leki i Fluimucil Mucolitico
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli równocześnie przyjmujesz:

• leki na kaszel (przeciwhistaminowe), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• węgiel aktywny stosowany w zaburzeniach trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteoryzm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność Fluimucil Mucolitico;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) przyjmowane doustnie (z wyjątkiem lorakarbefu). Przyjmuj te leki w odstępie co najmniej dwóch godzin od Fluimucil Mucolitico;
• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil Mucolitico może powodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i bóle głowy (cefalemię).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Fluimucil Mucolitico nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Fluimucil Mucolitico tabletki orosolwialne zawierają sorbitol
Ten lek zawiera 221 mg sorbitolu na dawkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub jeśli masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Fluimucil Mucolitico tabletki orosolwialne zawierają sód.
Ten lek zawiera 26,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 1,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Fluimucil Mucolitico tabletki orosolwialne zawierają aspartam
Ten lek zawiera 10 mg aspartamu na dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Fluimucil Mucolitico

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące stosowania Fluimucil Mucolitico
Utrzymuj tabletkę w jamie ustnej aż do całkowitego jej rozpuszczenia się.
Dorośli
Zalecana dawka Fluimucil Mucolitico tabletek orosolubnych to 1 tabletka 200 mg, 2–3 razy dziennie.
Czas trwania leczenia wynosi 5–10 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości występują często lub zauważasz zmiany w ich przebiegu.
Jeśli zażyjesz więcej Fluimucil Mucolitico niż powinieneś
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i biegunkę.
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego leku natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Fluimucil Mucolitico
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea);
• brzęczenie w uszach (tinnitus);
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• wymioty;
• biegunka;
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• ból brzucha;
• nudności;
• podrażnienia skóry (kрапlówka, wysypka);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów wokół ust i oczu (angioobrzęk);
• świąd;
• gorączka (piresja);
• obniżone ciśnienie tętnicze. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• trudności w oddychaniu (dyspnę);
• trudności trawienne (dyspepsja). Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidealna);
• krwawienie (hemoragia). Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk twarzy.
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:
• uszkodzenia skóry (zespoły Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany błony śluzowej lub skóry, należy przerwać przyjmowanie leku;
• problemy z krwią (zmniejszenie agregacji płytek). Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
  Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil Mucolitico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil Mucolitico

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 tabletka zawiera 200 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol, mannitol, polietyloglikol 6000, povidon, węglan sodu, aroma cytrynowe, aroma mandarynkowe, aspartam, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa.

Opis wyglądu Fluimucil Mucolitico i zawartość opakowania
Fluimucil Mucolitico 200 mg tabletki orosolubilne: pudełko zawierające 20 lub 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi)
Producent
Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza
FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego
N-acetylocysteina
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilają się po 10 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil Mucolitico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mucolitico
3. Jak stosować Fluimucil Mucolitico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil Mucolitico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil Mucolityczny i do czego służy

Fluimucil Mucolityczny zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków zwanych środki mukolityczne, stosowane w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych.
Fluimucil Mucolityczny jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększeniem produkcji gęstego i lepkiego śluzu (nadmierna sekrecja gęsta i lepka).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mucolitico

Nie przyjmuj Fluimucil Mucolitico

• jeśli jest nadwrażliwy na N-acetylocysteinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że po wcześniejszej starannej ocenie przez lekarza (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil Mucolitico.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Natychmiast przerwij przyjmowanie Fluimucil Mucolitico, jeśli wystąpi skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm). Skonsultuj się z lekarzem również w przypadku, gdy takie dolegliwości występowały wcześniej;
• jeśli jesteś nietolerancyjny na histaminę, przy terapii Fluimucil Mucolitico mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problem żołądka lub jelita zwany wrzodem trawiennym, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy żołądka (leków gastrotoksycznych) wraz z Fluimucil Mucolitico.

Ten lek może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe),
zwłaszcza na początku leczenia. Dlatego jeśli to się stanie i nie możesz
usunąć wydzieliny poprzez kaszel (wykrztuszanie), skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci
metodę usuwania śluzu (drenaż posturalny lub bronchoaspirację).
Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się, ponieważ nie oznacza to uszkodzenia preparatu,
lecz wynika z obecności N-acetylocysteiny.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre analizy krwi i moczu
(kolorymetryczne oznaczanie salicylanów i testy na obecność ciał ketonowych).
Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, przed poddaniem się tym badaniom.
Inne leki i Fluimucil Mucolitico
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz:

• leki na kaszel (przeciwwskazane), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących
leków:

• węgiel aktywny stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteoryzm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność Fluimucil Mucolitico;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie (z wyjątkiem lorakarbefu). Przyjmuj te leki w odstępie co najmniej dwóch godzin od Fluimucil Mucolitico;
• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil Mucolitico może powodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i ból głowy (cefaleę). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to konieczne, i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fluimucil Mucolitico nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Fluimucil Mucolitico zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 2274,12 mg sorbitolu na saszetkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Fluimucil Mucolitico zawiera aspartam
Ten lek zawiera 75 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio wydalać.

3. Jak stosować Fluimucil Mucolitico

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie chorób układu oddechowego:
Zalecana dawka to 1 saszetka (600 mg) dziennie, najlepiej wieczorem. Lekarz może zalecić zmianę częstotliwości lub dawki, jednak bez przekraczania maksymalnej dobowej dawki 600 mg.
Czas trwania leczenia wynosi od 5 do 10 dni.
Instrukcje dotyczące stosowania Fluimucil Mucolitico:
Rozpuść zawartość saszetki w szklance z niewielką ilością wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką.
Nie mieszać innych leków z roztworem Fluimucil Mucolitico.
Jeśli wziąłeś więcej Fluimucil Mucolitico niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Fluimucil Mucolitico
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea);
• szum w uszach (tinnitus);
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• wymioty;
• biegunka;
• zapalenienie jamy ustnej (stomatyt);
• ból brzucha;
• nudności;
• pokrzywka, wysypka;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy);
• świąd;
• gorączka (piressja);
• obniżone ciśnienie tętnicze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• trudności z oddychaniem (dyspne);
• dolegliwości trawienne (dyspepsja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna);
• krwawienie (hemoragia).

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk (edem) twarzy.

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany błon śluzowych lub skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi wydłużenie czasu krwawienia (obniżenie agregacji płytek krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil Mucolitico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil Mucolitico

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 saszetka zawiera 600 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: aspartam, aromat pomarańczowy, sorbitol

Opis wyglądu Fluimucil Mucolitico i zawartość opakowania
Fluimucil Mucolitico 600 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach z folii papierowo-aluminiowo-polietenowej.
Opakowanie kartonowe zawiera 10 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza

Ulotka: informacja dla pacjenta

FLUIMUCIL MUKOLITYCZNY 600 mg/15 ml syrop

N-acetylocysteina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak poradził lekarz lub farmaceuta.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil Mukolityczny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mukolityczny
3. Jak stosować Fluimucil Mukolityczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil Mukolityczny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil Mucolitico i do czego służy

Fluimucil Mucolitico zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków zwanych środki mukolityczne, stosowane w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych.
Fluimucil Mucolitico jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększoną produkcją gęstego i lepkiego śluzu (nadmierna sekrecja gęsta i lepka).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mucolitico

Nie przyjmuj Fluimucil Mucolitico

• jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że po dokładnej ocenie przez lekarza (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil Mucolitico.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Natychmiast przerwij przyjmowanie Fluimucil Mucolitico, jeśli wystąpią skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm). Skonsultuj się z lekarzem również w przypadku, gdy takie dolegliwości występowały wcześniej;
• jeśli jesteś nietolerancyjny na histaminę, przy terapii Fluimucil Mucolitico mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę żołądka lub jelita zwaną wrzodem peptycznym, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy żołądka (leków gastrolesyjnych), razem z Fluimucil Mucolitico.

Ten lek może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe),
szczególnie na początku leczenia. Dlatego jeśli dojdzie do takiego zjawiska i nie możesz
wyrzucać wydzieliny oskrzelowych (wypluwać) za pomocą kaszlu, skontaktuj się z lekarzem, który zaleci Ci metodę
usuwania śluzu (drenaż pozycyjny lub bronchoaspirację).
Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się, ponieważ nie oznacza to uszkodzenia preparatu,
lecz wynika z obecności N-acetylocysteiny.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre analizy krwi i moczu
(kolorometryczne oznaczanie salicylanów i testy na obecność ciał ketonowych). Powiadom
lekarza, że przyjmujesz ten lek przed poddaniem się tym badaniom.
Inne leki i Fluimucil Mucolitico
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Nie zaleca się mieszania innych leków z roztworem Fluimucil Mucolitico.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

• leki na kaszel (środków przeciwkaszlowych), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących
leków:

• węgiel aktywny stosowany w zaburzeniach trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteoryzmu), ponieważ może zmniejszyć skuteczność Fluimucil Mucolitico;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie (z wyjątkiem loracarbefu). Przyjmuj te leki z odstępem co najmniej dwóch godzin od Fluimucil Mucolitico;
• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil Mucolitico może spowodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i ból głowy (cefaleę). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fluimucil Mucolitico nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Fluimucil Mucolitico zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 1,26 g sorbitolu w 15 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Fluimucil Mucolitico zawiera sód
Ten lek zawiera 98,31 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 15 ml.
Odpowiada to 4,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Fluimucil Mucolitico zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan
Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Fluimucil Mucolitico zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 168 mg glikolu propylenowego w 15 ml, co odpowiada 11,2 mg/ml.

3. Jak stosować Fluimucil Mucolitico

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie chorób układu oddechowego
Zalecana dawka to 1 łyżka do dawkowania o pojemności 15 ml (600 mg) dziennie, najlepiej wieczorem.
Lekarz może zalecić zmianę częstotliwości lub dawki, jednak bez przekraczania maksymalnej dobowej dawki 600 mg.
Czas trwania leczenia wynosi od 5 do 10 dni.
Nie mieszać innych leków z roztworem Fluimucil Mucolitico.
Jeśli wziął więcej Fluimucil Mucolitico niż powinien
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniał wziąć Fluimucil Mucolitico
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea);
• szum w uszach (tinnitus);
• zwiększenie częstości bicia serca (tachykardia);
• wymioty;
• biegunka;
• zapalenie jamy ustnej (stomatytis);
• ból brzucha;
• nudności;
• pokrzywka, wysypka skórna;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk);
• świąd;
• gorączka (piressja);
• obniżone ciśnienie tętnicze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• trudności w oddychaniu (dyspnę);
• trudności trawienne (dyspepsja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna);
• krwawienie (hemorragia).

Nieznane (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk (edema) twarzy.

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany błon śluzowych lub skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi wydłużenie czasu krwawienia (obniżenie agregacji płytek krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil Mucolityczny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu wynosi 15 dni (należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednie pole na tece).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml syrop

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 15 ml syropu zawiera 600 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: metylo para-hydroksybenzoesan, propylo para-hydroksybenzoesan, edetyanu disód, karboksymetyloceluloza sodowa, sacharyna sodowa, aroma granatowe, aroma truskawkowe, sorbitol, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Fluimucil Mucolitico i zawartości opakowania
Opakowanie Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml syropu zawiera butelkę szklaną w kolorze bursztynowym
o pojemności 200 ml oraz kubeczek dawkujący o pojemności 15 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo Del Duca 10 - 20091 Bresso (Mi)
Producent
Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUIMUCIL MUKOLITYCZNY 600 mg tabletki nadżerowe

N-acetylocysteina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 10 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil Mukolityczny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mukolityczny
3. Jak zażywać Fluimucil Mukolityczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil Mukolityczny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil Mucolitico i do czego służy

Fluimucil Mucolitico zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków zwanych mukolitykami, stosowanych w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych, a także do grupy leków zwanych antydotami, stosowanych w celu przeciwdziałania toksycznemu działaniu niektórych substancji.
Fluimucil Mucolitico jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększeniem produkcji gęstego i lepkiego śluzu (nadmierna wydzielina gęsta i lepka).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mucolitico

Nie przyjmuj Fluimucil Mucolitico

• jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że po wcześniejszej starannej ocenie przez lekarza (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil Mucolitico.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Natychmiast przerwij przyjmowanie Fluimucil Mucolitico, jeśli wystąpią skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm). Skonsultuj się z lekarzem również w przypadku, gdy takie dolegliwości występowały w przeszłości;
• jeśli jesteś nietolerancyjny wobec histaminy, przy terapii Fluimucil Mucolitico mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problem żołądka lub jelit zwany wrzodem peptycznym, szczególnie jeśli przyjmujesz jednocześnie z Fluimucil Mucolitico inne leki, które mogą powodować problemy żołądka (leków gastrolesyjnych).

Ten lek może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe),
szczególnie na początku leczenia. Dlatego jeśli dojdzie do takiej sytuacji i nie możesz
usunąć wydzieliny poprzez kaszel (expectoracja), skontaktuj się z lekarzem, który wskazze Ci metodę
usuwania śluzu (drenaż posturalny lub bronchoaspirację).
Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się, ponieważ nie oznacza to uszkodzenia leku,
lecz wynika z obecności N-acetylocysteiny.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre analizy krwi i moczu
(kolorometryczne oznaczanie salicylanów i oznaczanie ciał ketonowych). Powiadom
lekarza, że przyjmujesz ten lek, przed poddaniem się tym badaniom.
Inne leki i Fluimucil Mucolitico
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

• leki na kaszel (przeciwdziałające kaszlowi), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących
leków:

• węgiel aktywny stosowany w zaburzeniach trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteoryzm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność Fluimucil Mucolitico;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie (z wyjątkiem lorakarbefu). Przyjmuj te leki w odstępie co najmniej dwóch godzin od Fluimucil Mucolitico;
• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil Mucolitico może powodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i ból głowy (cefalemię). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Cięża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Fluimucil Mucolitico nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Fluimucil Mucolitico zawiera sód
Ten lek zawiera 156,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.
Odpowiada to 7,8 % maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.
Fluimucil Mucolitico zawiera aspartam
Ten lek zawiera 20 mg aspartamu na dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą
gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Fluimucil zawiera glukozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fluimucil Mucolitico

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka (600 mg) dziennie, najlepiej wieczorem. Lekarz może zalecić zmianę częstotliwości i dawki podawania, jednak bez przekraczania maksymalnej dobowej dawki 600 mg.
Czas trwania leczenia wynosi od 5 do 10 dni.
Instrukcja stosowania Fluimucil Mucolitico
Rozpuść jedną tabletkę w szklance z niewielką ilością wody, w razie potrzeby mieszając łyżeczką.
Nie mieszać innych leków z roztworem Fluimucil Mucolitico.
W celu ułatwienia wyjęcia tabletki zaleca się otwarcie folii blisterowej poprzez rozerwanie w miejscach oznaczonych, zgodnie z rysunkiem.

Jeśli wziąłeś więcej Fluimucil Mucolitico niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania tego leku natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś wziąć Fluimucil Mucolitico
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea);
• dzwonienie w uszach (tinnitus);
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• wymioty;
• biegunka;
• stan zapalny jamy ustnej (stomatyt);
• ból brzucha;
• nudności;
• pokrzywka, wyprysk skórny;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk);
• świąd;
• gorączka (piresja);
• obniżone ciśnienie tętnicze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• trudności z oddychaniem (dyspneja);
• trudności trawienne (dyspepsja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilakso­podobna);
• krwawienie (hemoragia).

Nieznane (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy (edem).

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli pojawią się zmiany błon śluzowych lub skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi wydłużenie czasu krwawienia (obniżenie agregacji płytek krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fluimucil Mucolitico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku i zasięgu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil Mucolitico

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 tabletka efervescentna zawiera 600 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy bezwodny, aroma cytrynowe (zawierające glukozę), aspartam.

Opis wyglądu Fluimucil Mucolitico i zawartość opakowania
Fluimucil Mucolitico 600 mg tabletki efervescentne w opakowaniach blisterowych aluminiowo-polietenowych. Opakowanie kartonowe zawiera 10 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica, 9 - Vicenza

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUIMUCIL MUCOLITYCZNY

200 mg tabletki nadżowe
N-acetylocysteina
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu lub jeśli objawy nasilają się po 10 dniach.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Fluimucil Mucolityczny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mucolityczny
3. Jak stosować Fluimucil Mucolityczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil Mucolityczny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil Mucolitico i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków zwanych lekami wykrztuszającymi – mukolitykami, stosowanymi w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.
Fluimucil Mucolitico jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększeniem wydzielania gęstego i lepkiego śluzu (hipersekrecja gęsta i lepka).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy po 10 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Mucolitico

Nie przyjmuj Fluimucil Mucolitico

• jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę, substancje spokrewnione lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil Mucolitico.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie oskrzeli nazywane astmą oskrzelową. Przerwij przyjmowanie leku, jeśli po jego zażyciu odczuwasz duszność (trudności w oddychaniu) spowodowaną skurczem mięśni oskrzeli (bronchospazm). Skonsultuj się z lekarzem również wtedy, gdy objawy te występowały u Ciebie w przeszłości;
• jeśli jesteś nietolerancyjny na histaminę, w trakcie leczenia Fluimucil Mucolitico mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem peptycznym, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki powodujące problemy żołądkowe (lekami gastrolesyjnymi) wraz z Fluimucil Mucolitico. Ten lek może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się dzieje i nie możesz odkasłać wydzieliny (wykrztusić), skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci metodę usunięcia śluzu (odprowadzenie pozycyjne lub bronchoaspirację).

Jeśli odczuwasz zapach siarkowodoru, nie martw się – nie oznacza to uszkodzenia leku, lecz wynika z obecności N-acetylocysteiny.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może wpływać na niektóre badania krwi i moczu (kolorymetryczne oznaczanie salicylanów oraz testy wykrywania ciał ketonowych). Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, zanim poddasz się badaniom.
Inne leki i Fluimucil Mucolitico
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• leki na kaszel (przeciwhistaminowe), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach. Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
• węgiel aktywny stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteoryzm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność Fluimucil Mucolitico;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie, z wyjątkiem lorakarbefu. Przyjmuj te leki w odstępie co najmniej dwóch godzin od Fluimucil Mucolitico;
• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Fluimucil Mucolitico może powodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i bóle głowy (cefalemię).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Przyjmuj ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Fluimucil Mucolitico nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Fluimucil Mucolitico tabletki efervescentne zawierają sód
Ten lek zawiera 156,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 7,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Fluimucil Mucolitico tabletki efervescentne zawierają aspartam
Ten lek zawiera 20 mg aspartamu na dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Fluimucil Mucolitico

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania
Rozpuść jedną tabletkę efervescentną w szklance z niewielką ilością wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką.
Otrzymany roztwór ma przyjemny smak i należy go wypić natychmiast po przygotowaniu.
Aby ułatwić wyjęcie tabletki, zaleca się rozerwanie folii blistera, wykorzystując boczne nacięcia, jak pokazano na rysunku.

Dorośli
Zalecana dawka Fluimucil Mucolitico tabletek efervescentnych
to 1 tabletka efervescentna 200 mg, 2–3 razy dziennie.
Czas trwania leczenia wynosi 5–10 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy występują często lub zauważasz zmiany w ich przebiegu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluimucil Mucolitico
Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Fluimucil Mucolitico
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea);
• brzęczenie w uszach (tinnitus);
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• wymioty;
• biegunka;
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• ból brzucha;
• nudności;
• podrażnienia skóry (kрапlówka, wyprysk);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioedema);
• świąd;
• gorączka (piressja);
• obniżone ciśnienie tętnicze. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• trudności w oddychaniu (dyspnea);
• trudności trawienne (dyspepsja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna);
• krwawienia (krwawienie). Nieznane (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk twarzy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
• zmiany skórne (zespoł Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany na błonach śluzowych lub skórze, należy przerwać przyjmowanie leku;
• zaburzenia krwi (zmniejszenie agregacji płytek krwi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil Mucolitico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil Mucolitico

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 tabletka efervescentna zawiera 200 mg N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sód wodorowęglanowy, kwas cytrynowy bezwodny, aroma cytrynowe, aspartam.

Opis wyglądu Fluimucil Mucolitico i zawartość opakowania
Fluimucil Mucolitico 200 mg tabletki efervescentne: pudełko zawierające 20 lub 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi)
Producent
Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza