Fluifort Febris et Dolor

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

FLUIFORT GORĄCZKA I BÓL Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna smak truskawkowy bez cukru, pomarańczowy bez cukru

Ibuprofenum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregoś z niepożądanych działań leku, w tym takich, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W przypadku braku poprawy stanu zdrowia lub pogorszenia objawów należy skontaktować się z lekarzem po upływie: 24 godzin u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy; 3 dni u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia oraz u młodzieży.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest FLUIFORT GORĄCZKA I BÓL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUIFORT GORĄCZKA I BÓL
3. Jak stosować FLUIFORT GORĄCZKA I BÓL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUIFORT GORĄCZKA I BÓL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUIFORT FEBBRE E DOLORE i do czego służy

FLUIFORT FEBBRE E DOLORE zawiera ibuprofen, lek przeciwwijądzowy niesteroidowy (NLPZ) o działaniu
przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE jest wskazany u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat do leczenia objawowego
gorączki, w tym gorączki powakcyjnej, oraz bólu łagodnego lub umiarkowanego (np. bólu głowy, bólu zębów,
bólu gardła, bólu uszu).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FLUIFORT FEBBRE E DOLORE

Nie przyjmuj FLUIFORT FEBBRE E DOLORE, jeśli dziecko:

• jest uczulone na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jest uczulone na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), szczególnie gdy nadwrażliwość wiąże się z wyrostkami w nosie (polipowatość nosa) i astmą;
• cierpi na aktywną wrzodę żołądka;
• ma obniżoną czynność nerek (ciężka niewydolność nerek) lub wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
• cierpi na ciężką chorobę serca (ciężka niewydolność serca);
• ma historię krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszymi leczeniami NSAID lub historię nawracającego krwawienia/wrzody żołądka (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzody lub krwawienia);
• przyjmuje inne NSAID, w tym selektywne inhibitory COX-2;
• ma chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia;
• ma niejasne zaburzenia krwi;
• znajduje się w stanie ciężkiego odwodnienia, np. po ciężkich epizodach wymiotów, biegunki lub przy bardzo małym spożyciu płynów;
• ma mniej niż 3 miesiące życia lub wagę mniejszą niż 5,6 kg;
• jest w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę na FLUIFORT FEBBRE E DOLORE
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym:
dermatytę odłuskową, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka,
reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalenie pustulne (AGEP).
Przestań stosować FLUIFORT FEBBRE E DOLORE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUIFORT FEBBRE E DOLORE, jeśli dziecko:

• cierpi lub cierpiało na uczulenie na leki stosowane w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), a także jeśli ma trudności w oddychaniu (astmę), alergię sezonową (gorączkę sianową), polipy w nosie, poważne problemy oddechowe lub z klatką piersiową, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, obrzęk twarzy, warg i gardła (angioedem);

• przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżaniu gorączki i/lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID, w tym inhibitory COX-2) (zobacz punkt „Inne leki i FLUIFORT FEBBRE E DOLORE”);

• cierpiało na zaburzenia żołądka i jelit (historia wrzody), szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, ponieważ może dojść do zwiększenia ryzyka krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki i ewentualnie jednoczesne stosowanie leków chroniących żołądek (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy to również wziąć pod uwagę, jeśli stosuje się niskie dawki aspiryny lub inne leki zwiększające ryzyko chorób żołądka i jelit (zobacz punkt „Inne leki i FLUIFORT FEBBRE E DOLORE”). Podczas leczenia wszystkimi NSAID, w dowolnym momencie, z objawami wstępnymi lub bez nich, a także bez wcześniejszej historii ciężkich zdarzeń gastrointestynalnych, może dojść do krwawienia, owrzodzenia i perforacji żołądka lub jelit, co może być śmiertelne. Dlatego poinformuj lekarza o każdym nietypowym objawie gastrointestynalnym (szczególnie krwawieniu z przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, przerwij leczenie FLUIFORT FEBBRE E DOLORE i skontaktuj się z lekarzem;

• cierpi lub cierpiało na chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ takie choroby mogą się nasilić (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);

• przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzody lub krwawienia, takie jak leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy doustne), leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, leki działające przeciwpłytkowo, takie jak aspiryna, leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) (zobacz punkt „Inne leki i FLUIFORT FEBBRE E DOLORE”);

• cierpi na choroby serca (niekontrolowaną nadciśnienie, niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych) lub cierpiało na ograniczony dopływ krwi do mózgu (udar), lub jeśli podejrzewasz, że dziecko może być narażone na te stany (np. jeśli ma wysokie ciśnienie, podwyższony poziom cukru (cukrzyca) lub tłuszczów we krwi lub pali).
  Leki takie jak FLUIFORT FEBBRE E DOLORE mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru: ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;

• cierpi lub cierpiało na nadciśnienie i/lub ciężką chorobę serca (niewydolność serca), ponieważ w połączeniu z terapią NSAID zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki (obrzęk);

• doświadcza reakcji skórnych (dermatyt odłuskowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);

• ma ospę wietrzną, ponieważ w takim przypadku zaleca się unikanie stosowania FLUIFORT FEBBRE E DOLORE;

• ma infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie FLUIFORT FEBBRE E DOLORE i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Stosowanie FLUIFORT FEBBRE E DOLORE wymaga odpowiednich środków ostrożności, szczególnie jeśli dziecko:

• cierpi lub cierpiało na astmę, ponieważ może to nasilić trudności w oddychaniu;
• ma problemy z krzepnięciem krwi;
• cierpi na choroby nerek, serca, wątroby lub nadciśnienie;
• przyjmuje leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), lub jeśli przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne, które doprowadziły do utraty płynów, ponieważ w takich przypadkach lekarz może zalecić okresowe badania krwi i moczu;
• przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne;
• cierpi na niektóre wrodzone choroby wpływające na produkcję krwi (np. ostra porfiria przerywana);
• jest odwodnione (np. z powodu gorączki, wymiotów lub biegunki); w takim przypadku należy je na nowo nawodnić przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, aby uniknąć ryzyka zaburzeń czynności nerek.

Podczas długotrwałego leczenia FLUIFORT FEBBRE E DOLORE należy zwrócić szczególną uwagę
i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawią się:

• objawy owrzodzenia lub krwawienia żołądka i jelit (np. czarne, wońne stolce, wymioty z krwią);
• objawy uszkodzenia wątroby (np. zapalenie wątroby, żółtaczka);
• objawy uszkodzenia nerek (np. zwiększone wydzielanie moczu, krew w moczu);
• zaburzenia wzroku (zamazane lub osłabione widzenie, obszary całkowitego lub częściowego ślepoty, zaburzenia postrzegania kolorów);
• objawy takie jak częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, ponieważ mogą one być spowodowane nadmiernym ich stosowaniem;
• objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie opon mózgowych (częściej występuje u dzieci z przewlekłą autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej, która może dotykać stawów, nerek, skóry, błon śluzowych i ścian naczyń krwionośnych (toczeń układowy) lub inne choroby tkanki łącznej (kolagenozy).

Infekcje
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym FLUIFORT FEBBRE E DOLORE może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Inne leki i FLUIFORT FEBBRE E DOLORE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżaniu gorączki i/lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID, w tym inhibitory COX-2 lub kwas acetylosalicylowy). Takie połączenia należy unikać, ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (chinolonowe antybiotyki);
• leki działające przeciwkrzepliwo lub przeciwpłytkowo (czyli substancje rozrzedzające krew i zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• lek stosowany w leczeniu padaczki (fenytoina);
• leki doustne przeciw cukrzycy stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (sulfonilomoczniki);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem (rytonawir);
• leki modyfikujące odpowiedź immunologiczną (takrolimus i cyklosporyna);
• lek stosowany w leczeniu nowotworów i reumatyzmu (metotreksat);
• lek stosowany w chorobach psychicznych (lity);
• lek stosowany w przerwaniu ciąży (mifepryston): nie przyjmuj NSAID w ciągu 8–10 dni po zażyciu mifeprystonu;
• lek stosowany w leczeniu podagry (probenecyd lub sulfinpirazon);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV (zidowudyna);
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery beta, takie jak atenolol, antagoniści angiotensyny II, takie jak losartan) i diuretyki;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy sercowe, takie jak digoksyna);
• diuretyki oszczędzające potasu;
• inhibitory CYP2C9 (np. worykonazol, flukenazol), ponieważ jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może spowolnić eliminację ibuprofenu (substratu CYP2C9), prowadząc do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen.

FLUİFORT FEBBRE E DOLORE z pokarmami i napojami
Lek może być podawany zarówno podczas, jak i poza posiłkami.
Możliwe działania niepożądane na żołądek, jeśli wystąpią, mogą być zmniejszone przez podawanie leku po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Mało prawdopodobne, aby osoby poniżej 12. roku życia mogły zajść w ciążę lub karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W takich okolicznościach należy wziąć pod uwagę następujące kwestie.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy.
Wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroszyszy (wady ściany brzusznej z wypadaniem narządów brzusznych) po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Absolutne ryzyko wad serca wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
Nie przyjmuj ibuprofenu w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i pod kontrolą lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli ibuprofen jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu arterijnego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki czas.
Płodność
Lek należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE zawiera:

• Maltitol – Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Począwszy od dawki 5 ml podawanej trzy razy dziennie, może mieć łagodny efekt przeczyszczający. Wartość kaloryczna maltitolu wynosi 2,3 kcal/g.
• Benzoan sodu – Ten lek zawiera 1 mg benzoanu sodu w każdym ml zawiesiny.
• Sód – Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawkach 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”. Ten lek zawiera 30,45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce 15 ml. Odpowiada to 1,52% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia dla dorosłego.
• Glukozę (w aromacie pomarańczowym zawartym w FLUIFORT FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml zawiesina doustna smak pomarańczowy bez cukru).

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować FLUIFORT GORĄCZKA I BÓL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
FLUIFORT GORĄCZKA I BÓL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o wadze poniżej 5,6 kg (patrz punkt „Nie przyjmuj FLUIFORT GORĄCZKA I BÓL”).
Zalecaną dawkę dobiera się na podstawie wagi i wieku dziecka.
Niepożądane działania mogą być minimalizowane dzięki stosowaniu najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
U dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy podawanie ogranicza się do tych o wadze powyżej 5,6 kg.
Podawanie doustne niemowlętom i dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12. roku życia powinno odbywać się za pomocą dozownika (strzykawki) dołączonego do opakowania.
Skala pomiarowa umieszczona na ciele strzykawki zawiera wyraźne oznaczenia dla różnych dawek; w szczególności oznaczenie 2,5 ml odpowiada 50 mg ibuprofenu, a oznaczenie 5 ml odpowiada 100 mg ibuprofenu.
Zalecaną dawkę dzienną 20–30 mg/kg masy ciała, podzielić na 3 dawki w ciągu dnia, w odstępach co 6–8 godzin, można podawać zgodnie z poniższym schematem (oblicz dawkę do podania na podstawie wagi podanej w tabeli i wieku dziecka).

Jeśli dziecko ma problemy żołądkowe, podaj FLUIFORT FEBBRE E DOLORE preferencyjnie podczas posiłku.
W przypadku gorączki po szczepieniu kieruj się zalecaną dawką dzienną podaną w powyższej tabeli.
Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego leczenia.
Dzieci od 3 do 5 miesięcy życia o wadze powyżej 5,6 kg:
U niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny lub jeśli dojdzie do nasilenia objawów.
Niemowlęta i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 12 lat):
W przypadku konieczności stosowania leku dłużej niż przez 3 dni u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Instrukcja obsługi strzykawki dawkowej:
1 Odkręć kapselik, naciskając go w dół i obracając w lewo.
2 Wprowadź głęboko końcówkę strzykawki w otwór pod kapselikiem.
3 Dobrze wstrząśnij.
4 Odwróć fiolkę do góry nogami, następnie trzymając mocno strzykawkę, delikatnie pociągnij tłok w dół, aż zawiesina wpłynie do strzykawki i osiągnie oznaczenie na tłoku odpowiadające żądanej dawce.
5 Ustaw fiolkę z powrotem w pozycji pionowej i delikatnie wyciągnij strzykawkę, obracając ją.
6 Wprowadź końcówkę strzykawki do ust dziecka i delikatnie naciskaj na tłok, aby wypłynęła zawiesina.
7 Po użyciu zakręć fiolkę kapselikiem i wypłucz strzykawkę ciepłą wodą. Pozostaw do wyschnięcia, przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Jeśli podasz więcej FLUIFORT FEBBRE E DOLORE niż trzeba
Jeśli Twoje dziecko przyjęło więcej FLUIFORT FEBBRE E DOLORE niż powinno lub przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), głęboki sen z obniżoną reakcją na normalne bodźce (otępienie), ból głowy, dzwonienie w uszach (szumy), dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżenie stężenia potasu we krwi, uczucie zimna w całym ciele oraz problemy z oddychaniem.
Może również dojść do: zwiększenia stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), obniżenia temperatury ciała (hipotermia), zaburzeń nerek, krwawienia z żołądka i jelit, głębokiej utraty przytomności (śpiączka), chwilowego zatrzymania oddechu (apnea), biegunki, obniżenia aktywności układu nerwowego i oddychania, dezorientacji, pobudzenia, omdlenia, obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenia lub zwiększenia częstości akcji serca (bradykardia lub tachykardia).
U dzieci, które przyjęły znacznie zwiększone dawki ibuprofenu, mogą wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Jeśli zapomnisz podać FLUIFORT FEBBRE E DOLORE Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania FLUIFORT FEBBRE E DOLORE, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, PRZERWIJ leczenie lekiem FLUIFORT GORĄCZKA I BÓL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka];
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulotyczna wysypka ostroga).
• reakcje alergiczne, również ciężkie, które mogą obejmować: pokrzywkę, swędzenie, purpurę, obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (bronchospazm lub duszność), zaburzenia rytmu serca (tachykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), anafilaksję, wstrząs i nasilenie astmy;
• dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka, które mogą być objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (może występować częściej u pacjentów z toczeniem układowym lub innymi kolagenozami).

Dodatkowe działania niepożądane obejmują:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy, zawroty głowy, senność, drgawki, pobudzenie i zmęczenie;
• bóle brzucha, nudności i trudności trawienia (dyspepsja);
• wysypka skórna.
• zaburzenia wzroku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zapalenie pęcherza, zapalenie błony śluzowej nosa;
• depresja, bezsenność, trudności koncentracji, niestabilny nastrój, zaburzenia słuchu;
• krwawienie mózgowe;
• suchość oczu;
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca);
• biegunka, wzdęcia, suchość jamy ustnej, zaparcia i wymioty; owrzodzenia dziąseł;
• wypadanie włosów (alopecja), zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło; reakcja skórna objawiająca się zaczerwienieniem, łuszczem, odłuszczaniem i swędzeniem (dermatopatia odłuszczająca);
• skóra staje się wrażliwa na światło;
• ciężkie choroby nerek, w tym choroba nerek spowodowana uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (martwica kanalików), stan zapalny nerek obejmujący kłębuszki nerkowe (kłębuszkowe zapalenie nerek), obecność krwi w moczu i zwiększone wydzielanie moczu; zmiany laboratoryjnych wskaźników czynności nerek;
• wypadek mózgowo-udarowy;
• obniżenie poziomu hematokrytu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna (może występować dodatni test Coombsa), zmniejszenie liczby białych krwinek typu neutrofilowe (neutropenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi (trombocytopenia) z lub bez purpury, zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia), niedobór wszystkich elementów komórkowych krwi (pancytopenia), agranulocytoza – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienia;
• obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja);
• objawy lub oznaki owrzodzeń, przebicia lub krwawień żołądka i jelit, stolce czarne i złąkające, wymioty z krwią;
• zmiany z krwawieniem w jamie ustnej, zgaga (zapalenie żołądka);
• jednoczesna choroba nerek i wątroby (zespoł hepatorenalny), śmierć niektórych komórek wątroby (martwica wątroby), choroba wątroby (niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka);
• ciężkie choroby nerek (ostra niewydolność nerek, martwica brodawek) szczególnie po długotrwałym leczeniu, związane z podwyższonym stężeniem mocznika we krwi i obrzękiem (edem);
• obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi;
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas ospy wietrznej;
• nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. fasztytka zakaźna) związane z użyciem niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny potrzeby leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykowego;

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podrażnienie;
• zatrzymanie płynów i zmniejszenie apetytu;
• nieprawidłowe wrażenie dźwięków, takich jak brzęczenie, dzwonienie lub szumienie (szumy w uszach);
• ciężka choroba serca (niewydolność serca) i obrzęk (edem);
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie) i zmniejszony dopływ krwi do organizmu (wstrząs);
• zaburzenia dróg oddechowych, w tym astma, obturacja krtani, ciężkie oddychanie (bronchospazm), chwilowe przerywanie oddychania (apnea) i trudności w oddychaniu (duszność);
• nasilenie chorób zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie dwunastnicy (dwunastniczak), zapalenie przełyku (zapalenie przełyku);
• możliwe wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek);
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z tworzeniem się pustuli pod skórą i pęcherzyków głównie w skórznych fałdach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulotyczna wysypka ostroga). Przestań stosować FLUIFORT GORĄCZKA I BÓL, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dzień) i przez dłuższy czas, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUIFORT GORĄCZKA I BÓL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po napisie Ważne do. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Okres przydatności do użycia po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUIFORT FEBBRE E DOLORE
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoan sodu, aroma pomarańczowe, syrop maltitolowy, gliceryna, woda oczyszczona.

FLUIFORT FEBBRE E DOLORE Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, acesulfam potasu, guma ksantanowa, benzoan sodu, aroma truskawkowe, syrop maltitolowy, gliceryna, woda oczyszczona.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Opis wyglądu FLUIFORT FEBBRE E DOLORE i zawartość opakowania
Zawiesina doustna, fiolka 150 ml z strzykawką dawkującą.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano
Producent
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)