Fluifort fiebre y dolor

Folleto informativo: información para el paciente

FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR Niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar, naranja sin azúcar

Ibuprofeno
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras: 24 horas en lactantes de entre 3 y 5 meses de edad; 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y en adolescentes.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR
3. Cómo usar FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR y para qué se utiliza

FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR contiene ibuprofeno, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con actividad analgésica (contra el dolor), antipirética (contra la fiebre) y antiinflamatoria.
FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR está indicado en niños de 3 meses a 12 años para el tratamiento sintomático de la fiebre, incluida la fiebre post-vacunación, y del dolor leve o moderado (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de garganta, dolor de oídos).

2. Qué debe saber antes de tomar FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR

No use FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR si el niño:

• es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando la hipersensibilidad va asociada a pólipos nasales y asma;
• padece úlcera péptica activa;
• tiene una función renal reducida (insuficiencia renal grave) o hepática (insuficiencia hepática grave);
• padece una enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca severa);
• tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionadas con tratamientos previos con AINE o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• está tomando otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
• si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de sangrado.
• en caso de trastornos sanguíneos no diagnosticados.
• si se encuentra en un estado grave de deshidratación, por ejemplo, si ha tenido episodios graves de vómitos, diarrea o ingiere muy poca cantidad de líquidos.
• tiene menos de 3 meses de edad o pesa menos de 5,6 kg;
• se encuentra en el último trimestre del embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis
exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a
fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR y contacte inmediatamente con el médico si nota cualquiera de los
síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR si el niño:

• padece o ha padecido alergia a medicamentos utilizados para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos) y si padece dificultad para respirar (asma), alergias estacionales (fiebre del heno), pólipos nasales, problemas respiratorios graves o en el pecho, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema);
• está tomando otros medicamentos para el dolor, para reducir la fiebre y/o tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2) (ver apartado “Otros medicamentos y FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR”);
• ha padecido trastornos estomacales o intestinales (antecedentes de úlcera), especialmente si se complicaron con sangrado o perforación, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. En estos casos, el médico le aconsejará comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y, eventualmente, el uso simultáneo de medicamentos que protegen el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esto también debe considerarse si se toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedades del estómago e intestino (ver apartado “Otros medicamentos y FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR”). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, pueden ocurrir sangrado, ulceración y perforación del estómago o del intestino, que pueden ser fatales. Por lo tanto, informe al médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. Si ocurre sangrado o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR y contacte con el médico;
• padece o ha padecido una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades pueden empeorar (ver apartado “Posibles efectos adversos”);
• si está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como medicamentos para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides orales), anticoagulantes como la warfarina, medicamentos con efecto antiagregante como la aspirina, medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver apartado “Otros medicamentos y FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR”);
• padece enfermedades del corazón (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica) o ha sufrido un flujo sanguíneo reducido al cerebro (ictus), o si cree que el niño podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión alta, niveles elevados de azúcar (diabetes) o de grasas en sangre o si fuma). Los

medicamentos como FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR pueden estar asociados con un ligero aumento del
riesgo de infarto de miocardio o de reducción del flujo sanguíneo al cerebro: este riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas;

• padece o ha padecido hipertensión y/o una enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca), ya que, en asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado retención de líquidos, hipertensión y hinchazón (edema);
• presenta reacciones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
• tiene varicela, ya que en este caso se recomienda evitar el uso de FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR;
• tiene una infección - ver apartado «Infecciones» a continuación.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas
respiratorios, hinchazón de la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar
inmediatamente FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR y contacte inmediatamente con el médico o el servicio de emergencia
si nota alguno de estos signos.
El uso de FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR requiere precauciones adecuadas, especialmente si el niño:

• padece o ha padecido asma, ya que podrían empeorar las dificultades respiratorias;
• padece problemas de coagulación;
• padece enfermedades renales, cardíacas, hepáticas o hipertensión;
• si toma medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), o si ha sido sometido a cirugías importantes con pérdida consecuente de líquidos, ya que en estos casos su médico le aconsejará realizar análisis periódicos de sangre y orina al niño;
• ha sido sometido a cirugías importantes;
• padece ciertas enfermedades congénitas que afectan a la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• está deshidratado (por ejemplo, por fiebre, vómitos o diarrea); en este caso, rehidrátelo antes y durante el tratamiento para evitar el riesgo de alteración de la función renal.

Durante tratamientos prolongados con FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR, debe prestar especial atención
y avisar inmediatamente al médico si aparecen:

• signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal (por ejemplo, heces negras y malolientes, vómitos con sangre);
• signos o síntomas de daño hepático (por ejemplo, hepatitis e ictericia);
• signos o síntomas de daño renal (por ejemplo, aumento de la producción de orina, sangre en la orina);
• trastornos visuales (visión borrosa o disminuida, áreas de ceguera completa o parcial, alteración de la percepción del color);
• síntomas como dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza, ya que podrían deberse a un uso excesivo de estos medicamentos;
• síntomas como dolor de cabeza, confusión, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y fiebre, ya que podrían ser síntomas de meningitis aséptica (más frecuente si el niño padece una enfermedad inflamatoria crónica autoinmune del tejido conectivo que puede afectar articulaciones, riñones, piel, mucosas y paredes de los vasos sanguíneos (lupus eritematoso sistémico) u otras enfermedades del tejido conectivo (colagenopatías).

Infecciones
FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible
que FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría
aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones
cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas
persisten o empeoran, consulte inmediatamente al médico.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.
Otros medicamentos y FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR
Informe a su médico o farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, especialmente informe al
médico o farmacéutico si el niño está tomando:

• otros medicamentos para el dolor, para reducir la fiebre y/o tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2 o ácido acetilsalicílico). En este caso, deben evitarse estas combinaciones porque aumentan el riesgo de posibles efectos adversos;
• medicamentos para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides);
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (antibióticos quinolónicos);
• medicamentos con efecto anticoagulante o antiagregante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para tratar la depresión como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
• un medicamento para tratar convulsiones (fenitoína);
• medicamentos antidiabéticos para tratar niveles altos de azúcar en sangre (sulfonilureas);
• un medicamento para tratar infecciones virales (ritonavir);
• medicamentos que modulan la respuesta inmunitaria (tacrolimus y ciclosporina);
• un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades reumáticas (metotrexato);
• un medicamento para enfermedades mentales (litio);
• un medicamento para la interrupción del embarazo (mifepristona): no tome AINE en los 8-10 días siguientes a la toma de mifepristona;
• un medicamento para tratar la gota (probenecid o sulfinpirazona);
• un medicamento para tratar infecciones por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (zidovudina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de la angiotensina II como losartán) y diuréticos;
• medicamentos para tratar enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos como la digoxina);
• diuréticos ahorradores de potasio;
• inhibidores del CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol, fluconazol), ya que la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede ralentizar la eliminación del ibuprofeno (substrato del CYP2C9), provocando un aumento de la exposición al ibuprofeno.

FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR con alimentos y bebidas
El medicamento puede administrarse con o sin alimentos.
Los posibles efectos adversos en el estómago, si los hubiera, pueden reducirse si se toma el medicamento con el estómago lleno.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Es improbable que personas menores de 12 años estén embarazadas o amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No obstante, en tales circunstancias deben tenerse en cuenta las siguientes consideraciones.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo
embrionario/fetal.
Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y
de gastrosquisis (malformación de la pared abdominal con salida de órganos abdominales) tras el uso de
un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de
malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo
aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
No tome ibuprofeno durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar
problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia
suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería
tomar ibuprofeno durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este periodo o durante intentos de concepción, debería utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos días, a partir de la semana 20 de embarazo, el ibuprofeno puede causar problemas renales en el feto, lo que puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Este medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Puede usarse durante la lactancia si se toma a las dosis recomendadas y por períodos cortos de tiempo.
Fertilidad
El medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden comprometer la fertilidad en mujeres.
Este efecto es reversible al suspender el medicamento.
FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR contiene:

• Maltitol: Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. A partir de la dosis de 5 ml, tomada tres veces al día, puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g.
• Benzoato de sodio: Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio por cada ml de suspensión.
• Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en las dosis de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, es decir, esencialmente “sin sodio”. Este medicamento contiene 30,45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en la dosis de 15 ml. Esto equivale al 1,52% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
• Glucosa (en el aroma de naranja presente en FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR Niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar).

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo utilizar FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si padece una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Uso en niños y adolescentes
FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR está contraindicado en niños menores de 3 meses o con peso inferior a 5,6 kg (ver sección "No tome FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR").
La dosis recomendada debe elegirse en función del peso y la edad del niño.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.
En niños de entre 3 y 6 meses, limite la administración a aquellos con peso superior a 5,6 kg.
La administración oral en lactantes y niños de entre 3 meses y 12 años debe realizarse mediante la jeringa dosificadora suministrada con el producto.
La escala graduada del cuerpo de la jeringa muestra marcas claras para las diferentes dosis; en particular, la marca de 2,5 ml corresponde a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml corresponde a 100 mg de ibuprofeno.
La dosis diaria recomendada de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en tres tomas diarias con intervalos de 6-8 horas, puede administrarse según el siguiente esquema (calcule la dosis a administrar en función del peso indicado en la tabla y de la edad del niño).

Si el niño sufre trastornos estomacales, administre FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR preferiblemente durante las
comidas.
En caso de fiebre tras la vacunación, siga la dosis diaria recomendada indicada en el esquema anterior.
El producto está indicado para tratamientos de corta duración.
Lactantes de entre 3 y 5 meses de edad con peso superior a 5,6 kg:
En lactantes de entre 3 y 5 meses de edad, debe consultarse con el médico si los síntomas persisten más de
24 horas o si empeoran.
Lactantes y niños (de entre 6 meses y 12 años):
Si el medicamento debe utilizarse durante más de 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses, o si los
síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.
Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora:
1 Desenrosque el tapón presionándolo hacia abajo y girándolo hacia la izquierda.
2 Introduzca completamente la punta de la jeringa en el orificio del sello interior.
3 Agite bien.
4 Invierta el frasco, luego, sujetando firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo para que
la suspensión fluya dentro de la jeringa hasta alcanzar la marca impresa en el émbolo correspondiente a la
dosis deseada.
5 Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y extraiga la jeringa girándola suavemente.
6 Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y ejerza una ligera presión sobre el émbolo para que la
suspensión fluya.
7 Después del uso, enrosque el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua caliente. Déjela secar,
manteniéndola fuera del alcance y de la vista de los niños.

Si toma más FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR de lo que debe
Si su niño ha tomado más FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR de lo indicado o si ha tomado este medicamento por
error, contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el
riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener
trazas de sangre), estado de profundo sueño con disminución de la respuesta a estímulos normales (letargo),
dolor de cabeza, zumbido en los oídos (tinnitus), confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis
elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones
(especialmente en niños), debilidad, mareos, sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación
de frío corporal y problemas respiratorios.
También pueden presentarse: aumento de ácidos en la sangre (acidosis metabólica), disminución de la
temperatura corporal (hipotermia), efectos renales, hemorragia gastrointestinal, pérdida profunda de la
conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, disminución de la actividad del
sistema nervioso y de la función respiratoria, desorientación, estado de excitación, desmayos, disminución de
la presión arterial (hipotensión) y disminución o aumento de los latidos cardíacos (bradicardia o taquicardia).
Si su niño ingiere dosis significativamente elevadas de ibuprofeno, pueden producirse graves daños en los
riñones y el hígado.
Si olvida tomar FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR y consulte inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada);
• reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden incluir: urticaria, picor, púrpura, hinchazón de la cara, boca y garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), anafilaxia, shock y empeoramiento del asma;
• desorientación, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y fiebre que podrían ser síntomas de meningitis aséptica (que puede manifestarse con mayor frecuencia en pacientes con lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno).

Los demás efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia, convulsiones, agitación y fatiga;
• dolores abdominales, náuseas y dificultad para digerir (dispepsia);
• erupciones cutáneas;
• trastornos visuales.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• cistitis, rinitis;
• depresión, insomnio, dificultad de concentración, estado de ánimo inestable, trastornos auditivos;
• hemorragia cerebrovascular;
• sequedad ocular;
• percepción del latido del corazón (palpitaciones);
• diarrea, flatulencias, sequedad de boca, estreñimiento y vómitos; úlceras gingivales;
• pérdida de cabello (alopecia), dermatitis por fotosensibilidad; reacción cutánea que se manifiesta con enrojecimiento, descamación, exfoliación y picor (dermatitis exfoliativa);
• la piel se vuelve sensible a la luz;
• enfermedades graves del riñón, incluida enfermedad renal causada por daño a las células de los túbulos renales (necrosis tubular), enfermedad inflamatoria renal que afecta a los glomérulos renales (glomerulonefritis), presencia de sangre en la orina y aumento de la producción de orina; alteraciones en los valores de laboratorio de la función renal;
• accidente cerebrovascular;
• disminución de los niveles de hematocrito.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• reducción del número de células sanguíneas (anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica (posible prueba de Coombs positiva), disminución del número de glóbulos blancos de tipo neutrófilo (neutropenia), reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con o sin púrpura, aumento de eosinófilos en sangre (eosinofilia), déficit de todos los elementos celulares sanguíneos (pancitopenia), agranulocitosis – los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga severa, sangrado nasal y hemorragias;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• signos o síntomas de úlceras, perforación o hemorragias del estómago e intestino, heces negras y malolientes, vómitos con sangre;
• lesiones con sangrado en la boca, ardor de estómago (gastritis);
• enfermedad simultánea del riñón y del hígado (síndrome hepatorenal), muerte de algunas células del hígado (necrosis hepática), enfermedad del hígado (insuficiencia hepática, disfunción hepática, hepatitis, ictericia);
• enfermedades graves del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis papilar), especialmente tras tratamientos prolongados, asociadas a un aumento de la concentración de urea en sangre y hinchazón (edema);
• disminución de los niveles de hemoglobina en sangre;
• infarto de miocardio;
• infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante infección por varicela;
• empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si aparecen o empeoran los signos de infección, debe consultar inmediatamente al médico para evaluar si se necesita un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico;

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• irritabilidad;
• retención de líquidos y disminución del apetito;
• percepción anómala de ruidos como zumbidos, tintineos o silbidos (acúfenos);
• enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca) e hinchazón (edema);
• aumento de la presión arterial (hipertensión) y reducción del flujo sanguíneo al organismo (shock);
• trastornos del tracto respiratorio que incluyen asma, obstrucción de la laringe, respiración jadeante (broncoespasmo), interrupción temporal de la respiración (apnea) y dificultad para respirar (disnea);
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del duodeno (duodenitis), inflamación del esófago (esofagitis);
• es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente al médico. Véase también el apartado 2.
• dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día) y durante tratamientos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR
FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR Niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar

• El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión contiene 20 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, acesulfamo potásico, goma xantana, benzoato sódico, aroma de naranja, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada.

FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR Niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar

• El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión contiene 20 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, acesulfamo potásico, goma xantana, benzoato sódico, aroma de fresa, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Descripción del aspecto de FLUIFORT FIEBRE Y DOLOR y contenido del envase
Suspensión oral, frasco de 150 ml con jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milán
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)