FLUIBRON

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUIBRON 15 mg/5 ml syrop, 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej dla dorosłych

Ambroxol hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogarszają się po krótkim czasie.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest FLUIBRON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUIBRON
3. Jak stosować FLUIBRON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUIBRON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUIBRON i do czego służy

FLUIBRON zawiera ambroksol, substancję czynną należącą do grupy leków mukolitycznych, która działa poprzez rozrzedzanie śluzu, ułatwiając jego eliminację.
FLUIBRON stosuje się u pacjentów z chorobami ostrej choroby dróg oddechowych charakteryzującymi się gęstym i lepkim śluzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUIBRON

Nie przyjmuj FLUIBRON, jeśli:

• jesteś uczulony na ambroksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz ciężkie choroby wątroby i/lub nerek.

Nie stosować FLUIBRON u dzieci poniżej 2. roku życia.
V.10.0_2026_02
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUIBRON:

• jeśli masz zmiany chorobowe w żołądku (wrzód jelita);
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek;
• w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.

ZWRÓĆ UWAGĘ:
Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli
pojawi się u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy,
narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować FLUIBRON i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci
Nie stosować FLUIBRON u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ leki mukolityczne mogą powodować
zatkanie dróg oddechowych (oskrzeli).
Inne leki i FLUIBRON
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem
przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj FLUIBRON w pierwszych trzech miesiącach ciąży ani w okresie karmienia piersią
bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FLUIBRON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Składniki pomocnicze o znanym działaniu
FLUIBRON granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera:

• sorbitol: ten lek zawiera 2878,08 mg sorbitolu w jednej porcji. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów lub masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie metabolizować fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. Może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodne działanie przeczyszczające.
• barwnik azowy (E110 żółto-pomarańczowy S): może powodować reakcje alergiczne.
• sacylinę sodową: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej porcji, czyli jest praktycznie bez sodu.

V.10.0_2026_02
FLUIBRON syrop zawiera:

• sorbitol: ten lek zawiera 3000 mg sorbitolu w dawce 10 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów lub masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie metabolizować fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. Może powodować ciężkie dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodne działanie przeczyszczające.
• ten lek zawiera 750 mg sorbitolu w dawce 2,5 ml i 1500 mg sorbitolu w dawce 5 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że dziecko jest nietolerancyjne wobec niektórych cukrów lub ma rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie metabolizować fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem tego leku dziecku. Może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodne działanie przeczyszczające.
• kwas benzoesowy: ten lek zawiera 1,3 mg/ml kwasu benzoesowego.

3. Jak stosować FLUIBRON

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
FLUIBRON granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Dawka początkowa to 1 paczuszka 3 razy dziennie; dawka utrzymaniowa to 1 paczuszka 2 razy dziennie.
FLUIBRON syrop
Dawka początkowa to 10 ml syropu 3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej; następnie 5 ml 3 razy dziennie.
Dzieci
Stosować wyłącznie FLUIBRON syrop.
Dzieci od 2 do 5 lat: dawka to 2,5 ml syropu, 3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Dzieci powyżej 5. roku życia: dawka to 5 ml syropu FLUIBRON, 3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Sposób podania
Podawaj FLUIBRON doustnie (przez usta), zgodnie z poniższymi wskazówkami:
V.10.0_2026_02

• granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej: przyjmuj granulat rozpuszczony w wodzie;
• syrop: użyj dozownika z podziałką 10 ml, 5 ml i 2,5 ml, znajdującego się w opakowaniu, aby przyjąć właściwą dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub jeśli zauważyłeś jakiekolwiek niedawne zmiany jej charakteru.
Jeśli przyjmiesz więcej FLUIBRON niż należy, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania FLUIBRON, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć FLUIBRON
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować FLUIBRON i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: swędzenie, plamy na skórze (kopczyki, wysypka skórna), obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, spowodowane alergią (nadwrażliwością).
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)
zaburzenia lub osłabienie smaku (dysgeuzja), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja) jamy ustnej i gardła (jamy ustnej), nudności.
Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)
wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja), bóle brzucha, suchość jamy ustnej.
Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)
bóle głowy; reakcje nadwrażliwościowe; wysypka, pokrzywka.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
zablokowanie dróg oddechowych (oskrzeli); suchość gardła; reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, angioedem (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) oraz swędzenie; ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna naskórka, ogólnoustrojowa ostro pęcherzowa pustulacja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUIBRON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta odnosi się do produktu
w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUIBRON
Substancją czynną jest: chlorowodorek ambroxolu.
FLUIBRON granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Jedna torebka zawiera 30 mg chlorowodoru ambroxolu.
Inne składniki to: granulat pomarańczowy na sorbitolu (sorbitol, aromat pomarańczowy i pomarańcz żółty S (E110)), mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, gumę arabską, sacharynę sodową, bezwodny dwutlenek krzemu.
FLUIBRON syrop
1 ml zawiera 3 mg chlorowodoru ambroxolu.
V.10.0_2026_02
Inne składniki to: roztwór sorbitolu 70% niekryształujący się, glikol glicerynowy, kwas cytrynowy jednowodny, kwas benzoesowy, sukralozę, naturalny aromat malinowy, wodę oczyszczoną.
Opis wyglądu FLUIBRON i zawartości opakowania
FLUIBRON syrop jest dostępny w butelce o pojemności 200 ml z dozownikiem oznaczonym podziałką co 10 ml, 5 ml i 2,5 ml oraz z korkiem zabezpieczającym przed dziećmi.
FLUIBRON granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A – Parma
Producent
Torebki: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43- Brembate (BG)
Syrop: ZETA FARMACEUTICI S.p.A. –Via Galvani 10 - Sandrigo (VI)
V.10.0_2026_02

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUIBRON 7,5 mg/ml roztwór doustny do inhalacji

Ambroxoli hydrochloridum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim czasie.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLUIBRON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUIBRON
3. Jak stosować FLUIBRON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUIBRON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUIBRON i do czego służy

FLUIBRON zawiera ambroksol, substancję czynną z grupy leków mukolitycznych, która działa
rozrzedzając wydzieliny śluzowe, ułatwiając ich skuteczne usunięcie.
FLUIBRON stosuje się u pacjentów z chorobami ostro przebiegającymi i przewlekłymi dróg oddechowych,
charakteryzującymi się obecnością gęstego i lepkiego śluzu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FLUIBRON

Nie przyjmuj FLUIBRON, jeśli:

• jesteś uczulony na ambroksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz ciężkie choroby wątroby i/lub nerek.

Nie stosować FLUIBRON u dzieci poniżej 2. roku życia.
V.10.0_2026_02
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUIBRON:

• jeśli masz zmiany chorobowe w żołądku (odmiana choroby wrzodowej);
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek;
• w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub jeśli karmisz piersią.

UWAGA:
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu.
Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować FLUIBRON i skontaktuj się z lekarzem;

• jeśli masz astmę, przed zażyciem FLUIBRON w formie inhalacyjnej (za pomocą urządzenia do aerosoli) powinieneś użyć swojego inhalatora (środek rozkurczowy oskrzeli), aby uniknąć możliwych trudności z oddychaniem.

Dzieci
Nie stosować FLUIBRON u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ leki mukolityczne mogą powodować
zablokowanie dróg oddechowych (oskrzeli).
Inne leki i FLUIBRON
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj FLUIBRON w pierwszych trzech miesiącach ciąży ani podczas karmienia piersią,
nie skonsultowawszy się wcześniej z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FLUIBRON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
FLUIBRON roztwór doustny lub do nebulizacji zawiera

• metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) oraz, w przypadku podania inhalacyjnego, wyjątkowo bronchospazm;
• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

V.10.0_2026_02

3. Jak stosować FLUIBRON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmujesz FLUIBRON doustnie (przez usta – drogą doustną):
Dorośli: 2 – 4 ml (15–30 mg), 3 razy dziennie.
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 0,5 – 1 ml (3,75–7,5 mg), 2–3 razy dziennie.
Dzieci powyżej 5. roku życia: 1–2 ml (7,5–15 mg), 2–3 razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz FLUIBRON przez inhalację (za pomocą urządzenia do aerosoli):
Dorośli: 2–3 ml, 1–2 razy dziennie.
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2 ml, 1–2 razy dziennie.
Dzieci powyżej 5. roku życia: 2–3 ml, 1–2 razy dziennie.
Sposób podania
Jeśli przyjmujesz FLUIBRON doustnie (przez usta), użyj kroplomierza i dozownika do odmierzenia właściwej dawki leku. Rozcieńcz dawkę w niewielkiej ilości wody lub innego płynu, takiego jak herbata, mleko lub sok owocowy.
Użyj kroplomierza lub dozownika, aby odmierzyć odpowiednią dawkę leku. Wlej dawkę do ampułki „urządzenia do aerosoli” i przyjmij lek poprzez normalne oddychanie przez usta i/lub nos. Zbyt głębokie oddychanie może powodować kaszel; aby zmniejszyć to ryzyko, można podgrzać ampułkę z lekiem do temperatury ciała przed nebulizacją.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powtarzają się lub zauważysz jakiekolwiek zmiany w ich przebiegu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę FLUIBRON – ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki FLUIBRON natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć FLUIBRON
V.10.0_2026_02
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast przestań przyjmować FLUIBRON i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: swędzenie, plamy na skórze (pokrzywka, wysypka skórna), obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, spowodowane alergią (nadwrażliwością).
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
zmiany lub zmniejszenie wrażliwości smakowej (dysgeuzja), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja) jamy ustnej i gardła (jamę ustną), nudności.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja), bóle brzucha, suchość jamy ustnej.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
bóle głowy; reakcje nadwrażliwościowe; wysypka, pokrzywka.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
zablokowanie dróg oddechowych (oskrzeli); suchość gardła; reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, angioedem (szybko rozwijający się obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) i swędzenie; ciężkie działania niepożądane skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toxica oraz ogólnoustrojowa ostro pojawiająca się pustulosis egzantematosa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
„https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
V.10.0_2026_02

5. Jak przechowywać FLUIBRON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUIBRON
Substancją czynną jest: chlorowodorek ambroxolu.
1 ml roztworu zawiera 7,5 mg chlorowodoru ambroxolu.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, metyloparaben, propyloparaben,
woda oczyszczona.
Opis wyglądu FLUIBRON i zawartość opakowania
FLUIBRON roztwór do użytku doustnego lub do nebulizacji jest dostępny w butelce o pojemności 40 ml roztworu, wyposażonej w kroplówkę i dozownik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A – Parma
Producent
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Loc. Prulli, 103/C - Reggello (FI)
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Officine di Parma, Via San Leonardo 96
V.10.0_2026_02

Ulotka: informacja dla pacjenta

FLUIBRON 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji

Ambroxoli hydrochloridum
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta ci powiedzieli.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim czasie.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLUIBRON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUIBRON
3. Jak zażywać FLUIBRON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUIBRON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUIBRON i do czego służy

FLUIBRON zawiera ambroxol, substancję czynną z grupy leków mukolitycznych, która działa na
rzadzenie wydzieliny śluzowej, ułatwiając jej eliminację.
FLUIBRON stosuje się u pacjentów z chorobami ostro-przewlekłymi dróg oddechowych
charakteryzującymi się obecnością gęstego i lepkiego śluzu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUIBRON

Nie przyjmuj FLUIBRON, jeśli:

• jesteś uczulony na ambroksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz ciężkie choroby wątroby i/lub nerek;
• jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

V.10.0_2026_02
Nie stosować FLUIBRON u dzieci poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUIBRON, jeśli:

• masz uszkodzenia żołądka (wrzód żołądka);
• masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek;
• karmisz piersią.

ZACHOWAJ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ:

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych takich jak jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), natychmiast przestań przyjmować FLUIBRON i skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli masz astmę, przed zażyciem FLUIBRON przez inhalację (za pomocą urządzenia do aerosoli) powinieneś użyć swojego inhalatora (środek rozkurczowy oskrzeli), aby uniknąć możliwych trudności w oddychaniu.

Dzieci
Nie stosować FLUIBRON u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ leki mukolityczne mogą powodować
zablokowanie dróg oddechowych (oskrzeli).
Inne leki i FLUIBRON
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj FLUIBRON w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj FLUIBRON bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FLUIBRON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
FLUIBRON zawiera: sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować FLUIBRON

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń zawartych w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
1 pojemnik jednorazowego użytku, 2 razy dziennie.
V.10.0_2026_02
Dzieci
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: połowa lub 1 pojemnik jednorazowego użytku, 1–2 razy dziennie.
Dzieci powyżej 5. roku życia: 1 pojemnik jednorazowego użytku, 2 razy dziennie.
Lekarz może również zalecić stosowanie połowy dawki. Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Sposób podania
Ten lek należy nebulizować (zmieniać w drobne kropelki) za pomocą „urządzenia do aerosoli” wyposażonego w elementy do podania przez usta i/lub nos.
Lek należy wdychać normalnie przez usta i/lub nos. Aby przyjąć połowę dawki, skorzystaj z podziałki znajdującej się na pojemniku. Zalecaną dawkę można rozcieńczyć dodając taką samą ilość wody destylowanej (w stosunku 1:1) do fiolki nebulizera.
Zbyt głębokie oddychanie może spowodować kaszel; aby zmniejszyć to ryzyko, można ogrzać fiolkę z lekiem do temperatury ciała przed nebulizacją.
Aby poprawnie stosować ten lek, zapoznaj się z sekcją „Instrukcje dotyczące stosowania FLUIBRON do AEROSOLU” na końcu tego ulotnika.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pojawiają się powtórnie lub zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany ich charakteru.
Jeśli przyjmiesz więcej FLUIBRON niż należy, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta. W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zażycia zbyt dużej dawki FLUIBRON, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć FLUIBRON
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast przestań przyjmować FLUIBRON i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
następujące objawy: swędzenie, plamy na skórze (pokrzywka, wysypka skórna), obrzęk
(angioedem) twarzy, oczu, warg i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, spowodowane
alergią (nadwrażliwością).
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
V.10.0_2026_02
zaburzenia lub osłabienie smaku (dysgeuzja), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja) jamy ustnej i gardła (jamą ustną), nudności.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja), bóle brzucha, suchość jamy ustnej.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
ból głowy; reakcje nadwrażliwościowe; wysypka, pokrzywka.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zablokowanie dróg oddechowych (oskrzeli); suchość gardła; reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) i swędzenie; ciężkie działania niepożądane skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermis toksyczna i uogólniona ostroga pustuliczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać FLUIBRON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj opakowania jednostkowe w foliowej torebce ochronnej, aby chronić lek przed światłem.
W przypadku użycia połowy dawki, zamknięte opakowanie jednostkowe należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce), a pozostałą ilość należy użyć w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ta data odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

V.10.0_2026_02
Co zawiera FLUIBRON
Substancją czynną jest: chlorowodorek ambroksolu.
Jedna dawka pojedyncza o pojemności 2 ml zawiera 15 mg chlorowodoru ambroksolu.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu FLUIBRON i zawartości opakowania
FLUIBRON roztwór do inhalacji jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 15 i 20 dawek pojedynczych, każda o pojemności 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A – Parma
Producent
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via San Leonardo, 96 – Parma
Po zeskanowaniu kodu QR znajdującego się na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona,
można uzyskać dostęp do filmu z zatwierdzoną instrukcją użycia.
Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
https ://videoistruzioniduso.chiesi.it/F15
V.10.0_2026_02

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA FLUIBRON DO INHALACJI

Przed użyciem uważnie przeczytaj poniższe instrukcje, które informują, co należy zrobić i na co zwrócić uwagę.
W celu zastosowania wykonaj następujące czynności:
Rysunek A Zgiąć pojemnik jednorazowy w obu kierunkach.
Rysunek B Odłączyć pojemnik jednorazowy od paska najpierw u góry, a następnie w środku.
Rysunek C Otworzyć pojemnik jednorazowy, obracając klapkę w kierunku wskazanym przez strzałkę.
Rysunek D Naciskając umiarkowanie na ścianki pojemnika jednorazowego, wypuścić roztwór w ilości przepisanej przez lekarza i wlać go do kubka nebulizatora (urządzenia do inhalacji).
Rysunek E W przypadku zastosowania połowy dawki, pojemnik można ponownie zamknąć, odwracając i naciskając korek.
Zamknięty pojemnik należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a pozostałą ilość należy wykorzystać w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia.

V.10.0_2026_02