Fluibron

Folleto informativo: información para el paciente

FLUIBRON 15 mg/5 ml jarabe, Adultos 30 mg granulado para suspensión oral

Ambroxol hidrocloruro
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o tal como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tiempo.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLUIBRON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FLUIBRON
3. Cómo tomar FLUIBRON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUIBRON
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es FLUIBRON y para qué se utiliza

FLUIBRON contiene ambroxol, un principio activo perteneciente a la clase de los mucolíticos, que
actúa haciendo que el moco sea más fluido y, por tanto, más fácil de eliminar.
FLUIBRON se utiliza en pacientes con enfermedades agudas de las vías respiratorias caracterizadas por moco
denso y viscoso.

2. Qué debe saber antes de tomar FLUIBRON

No tome FLUIBRON si:

• es alérgico a la ambroxolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece enfermedades graves del hígado y/o de los riñones.

No utilizar FLUIBRON en niños menores de 2 años.
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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLUIBRON:

• si tiene lesiones en el estómago (úlcera péptica);
• si padece una alteración leve o moderada de la función renal;
• durante los primeros tres meses de embarazo o si está amamantando.

TENGA CUIDADO:
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxolina. Si
presenta un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos,
genitales), deje de tomar FLUIBRON y consulte inmediatamente a su médico.
Niños
No utilizar FLUIBRON en niños menores de 2 años, ya que los mucolíticos pueden provocar
obstrucción de las vías respiratorias (bronquios).
Otros medicamentos y FLUIBRON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No tome
FLUIBRON durante los primeros tres meses de embarazo ni si está amamantando, sin haber
consultado previamente a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
FLUIBRON no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Excipientes con efectos conocidos
FLUIBRON granulado para suspensión oral contiene

• sorbitol: este medicamento contiene 2.878,08 mg de sorbitol por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Puede causar problemas gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
• colorante azoico (E110, amarillo naranja S): puede causar reacciones alérgicas.
• sacarina sódica: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, es esencialmente sin sodio.

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FLUIBRON jarabe contiene:

• sorbitol: este medicamento contiene 3.000 mg de sorbitol por dosis de 10 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Puede causar graves problemas gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
• este medicamento contiene 750 mg de sorbitol por dosis de 2,5 ml y 1.500 mg de sorbitol por dosis de 5 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que el niño es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que el niño tome este medicamento. Puede causar problemas gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
• ácido benzoico: este medicamento contiene 1,3 mg/ml de ácido benzoico.

3. Cómo tomar FLUIBRON

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
FLUIBRON granulado para suspensión oral
La dosis inicial es de 1 sobre 3 veces al día; la dosis de mantenimiento es de 1 sobre 2 veces al día.
FLUIBRON jarabe
La dosis inicial es de 10 ml de jarabe 3 veces al día, salvo indicación en contrario por parte del médico; posteriormente, 5 ml 3 veces al día.
Niños
Utilice únicamente FLUIBRON jarabe.
Niños de 2 a 5 años: la dosis es de 2,5 ml de jarabe, 3 veces al día, salvo indicación en contrario por parte del médico.
Niños mayores de 5 años: la dosis es de 5 ml de FLUIBRON jarabe, 3 veces al día, salvo indicación en contrario por parte del médico.
No supere las dosis recomendadas.
Modo de administración
Tome FLUIBRON por vía oral (uso oral), según se indica a continuación:
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• Granulado para suspensión oral: tome el granulado disolviéndolo en agua;
• Jarabe: utilice la jeringa dosificadora con marcas graduadas a 10 ml, 5 ml y 2,5 ml, que encontrará en el envase, para tomar la dosis correcta.

Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si observa algún cambio reciente en sus características.
Si toma más FLUIBRON del que debe, aumenta el riesgo de presentar efectos adversos. En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de FLUIBRON, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar FLUIBRON
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente la toma de FLUIBRON y consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: picor, manchas en la piel (urticaria, erupción cutánea), hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios y/o garganta con dificultad para respirar, debidos a una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
alteración o disminución del sentido del gusto (disgeusia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia) en la boca y la faringe (cavidad oral), náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
vómitos, diarrea, dificultad para digerir (dispepsia), dolores abdominales, sequedad de boca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
dolor de cabeza; reacciones de hipersensibilidad; erupción cutánea, urticaria.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
obstrucción de las vías respiratorias (bronquios); garganta seca; reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y picor; reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Cómo conservar FLUIBRON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Dicha fecha es válida para el
producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLUIBRON
El principio activo es: clorhidrato de ambroxol.
FLUIBRON granulado para suspensión oral
Una sobre contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: granulado de naranja sobre sorbitol (sorbitol, aroma de naranja y amarillo anaranjado S (E110)), manitol, ácido cítrico monohidrato, glicina, goma arábiga, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra.
FLUIBRON jarabe
1 ml contiene 3 mg de clorhidrato de ambroxol.
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Los demás componentes son: solución de sorbitol al 70 % no cristalizable, glicerol, ácido cítrico monohidrato, ácido benzoico, sucralosa, aroma natural de frambuesa, agua purificada.
Descripción del aspecto de FLUIBRON y contenido del envase
FLUIBRON jarabe se presenta en frasco de 200 ml provisto de dosificador con graduaciones a 10 ml, 5 ml y 2,5 ml y tapón de seguridad para niños.
FLUIBRON granulado para suspensión oral se presenta en envases que contienen 30 o 60 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A – Parma
Fabricante
Sobres: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43- Brembate (BG)
Jarabe: ZETA FARMACEUTICI S.p.A. –Via Galvani 10 - Sandrigo (VI)
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Folleto informativo: Información para el paciente

FLUIBRON 7,5 mg/ml solución oral o para nebulizar

Ambroxol clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tiempo.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLUIBRON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FLUIBRON
3. Cómo tomar FLUIBRON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUIBRON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLUIBRON y para qué se utiliza

FLUIBRON contiene ambroxol, un principio activo perteneciente a la clase de los mucolíticos, que
actúa haciendo que el moco sea más fluido y, por tanto, más fácil de eliminar.
FLUIBRON se utiliza en pacientes con enfermedades respiratorias agudas y crónicas
caracterizadas por la presencia de moco espeso y viscoso.

2. Qué debe saber antes de tomar FLUIBRON

No tome FLUIBRON si:

• es alérgico al ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece enfermedades graves del hígado y/o del riñón.

No utilizar FLUIBRON en niños menores de 2 años.
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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLUIBRON:

• si tiene lesiones gástricas (úlcera péptica);
• si padece una alteración leve o moderada de la función renal;
• durante los primeros tres meses de embarazo o si está lactando.

TENGA CUIDADO:
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol.
Si aparece un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz,
ojos, genitales), deje de tomar FLUIBRON y acuda inmediatamente al médico;

• si padece asma, antes de tomar FLUIBRON por vía inhalatoria (con un nebulizador), debe utilizar su inhalador (broncodilatador), para evitar posibles dificultades respiratorias.

Niños
No utilizar FLUIBRON en niños menores de 2 años, ya que los mucolíticos pueden provocar
obstrucción de las vías respiratorias (bronquios).
Otros medicamentos y FLUIBRON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No tome FLUIBRON durante los primeros tres meses de embarazo o si está lactando con leche
materna, sin haber consultado previamente a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
FLUIBRON no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Excipientes con efectos conocidos
La solución oral o para nebulizar FLUIBRON contiene

• parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, si se administran por inhalación, excepcionalmente broncoespasmo;
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

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3. Cómo tomar FLUIBRON

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma FLUIBRON por vía oral (por boca):
Adultos: 2 - 4 ml (15-30 mg), 3 veces al día.
Niños de 2 a 5 años de edad: 0,5 - 1 ml (3,75-7,5 mg), 2 - 3 veces al día.
Niños mayores de 5 años: 1 - 2 ml (7,5-15 mg), 2 - 3 veces al día.
Si toma FLUIBRON por vía inhalatoria (con un nebulizador):
Adultos: 2 - 3 ml, 1 - 2 veces al día.
Niños de 2 a 5 años de edad: 2 ml, 1 - 2 veces al día.
Niños mayores de 5 años: 2-3 ml, 1 - 2 veces al día.
Forma de administración
Si toma FLUIBRON por vía oral, utilice la pipeta y el dosificador para extraer la dosis correcta del
medicamento. Diluya la dosis en un poco de agua u otro líquido como té, leche o zumos de frutas.
Utilice la pipeta o el dosificador para extraer la dosis correcta del medicamento. Vierta la dosis
en la ampolla del "dispositivo de nebulización" y tome el medicamento respirando normalmente
por boca y/o nariz. Respirar demasiado profundamente podría provocarle tos; para reducir este
riesgo, puede ser útil calentar la ampolla que contiene el medicamento hasta la temperatura corporal
antes de nebulizarlo.
No supere las dosis recomendadas.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si observa cualquier cambio reciente
en sus características.
Si toma más FLUIBRON del que debe, aumenta el riesgo de sufrir efectos adversos. En caso de
ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de FLUIBRON, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar FLUIBRON
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No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente la toma de FLUIBRON y consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: picor, manchas en la piel (urticaria, erupción cutánea), hinchazón (angioedema) del rostro, los ojos, los labios y/o la garganta con dificultad para respirar, debidos a una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
alteración o disminución del sentido del gusto (disgeusia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia) en la boca y la faringe (cavidad oral), náuseas.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
vómitos, diarrea, dificultad para la digestión (dispepsia), dolores abdominales, sequedad de boca.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
dolor de cabeza; reacciones de hipersensibilidad; erupción cutánea, urticaria.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
obstrucción de las vías respiratorias (bronquios); garganta seca; reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y picor; reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
“ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
V.10.0_2026_02

5. Cómo conservar FLUIBRON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Dicha fecha es válida para el
producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLUIBRON
El principio activo es: clorhidrato de ambroxol.
1 ml de solución contiene 7,5 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, parabeno metilparabeno, parabeno propilparabeno,
agua purificada.
Descripción del aspecto de FLUIBRON y contenido del envase
FLUIBRON solución oral o para nebulizar está disponible en frasco de 40 ml de solución, equipado con cuentagotas y dosificador.
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A – Parma
Fabricante
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Loc. Prulli, 103/C - Reggello (FI)
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Officine di Parma, Via San Leonardo 96
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Folleto informativo: informaciones para el paciente

FLUIBRON 15 mg/2 ml solución para nebulizar

Ambroxol hidrocloruro
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tiempo.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLUIBRON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FLUIBRON
3. Cómo tomar FLUIBRON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUIBRON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLUIBRON y para qué se utiliza

FLUIBRON contiene ambroxol, un principio activo perteneciente a la clase de los mucolíticos, que
actúa haciendo el moco más fluido y, por tanto, más fácil de eliminar.
FLUIBRON se utiliza en pacientes con enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias
caracterizadas por moco espeso y viscoso.

2. Qué debe saber antes de tomar FLUIBRON

No tome FLUIBRON si:

• es alérgico al ambroxol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece enfermedades graves del hígado y/o del riñón;
• se encuentra en los primeros tres meses de embarazo.

V.10.0_2026_02
No utilizar FLUIBRON en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLUIBRON si:

• tiene lesiones en el estómago (úlcera péptica);
• padece una alteración leve o moderada de la función renal;
• está amamantando.

TENGA CUIDADO:

• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si presenta una erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar FLUIBRON y consulte inmediatamente a su médico;
• si padece asma, antes de tomar FLUIBRON por vía inhalatoria (con un aparato para aerosol), debe utilizar su inhalador (broncodilatador), para evitar posibles dificultades respiratorias.

Niños
No utilizar FLUIBRON en niños menores de 2 años, ya que los mucolíticos pueden provocar
obstrucción de las vías respiratorias (bronquios).
Otros medicamentos y FLUIBRON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No tome FLUIBRON durante los primeros tres meses de embarazo.
Si está amamantando, no tome FLUIBRON sin haber consultado previamente a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
FLUIBRON no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
FLUIBRON contiene: sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin
sodio».

3. Cómo tomar FLUIBRON

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
1 envase unidosis, 2 veces al día.
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Niños
Niños de 2 a 5 años de edad: media o 1 envase unidosis, 1-2 veces al día.
Niños mayores de 5 años: 1 envase unidosis, 2 veces al día.
Su médico también puede indicarle que utilice medio envase. No supere las dosis recomendadas.
Modo de administración
Este medicamento debe nebulizarse (transformarse en pequeñísimas gotas) mediante un
«aparato de aerosol», equipado con dispositivos de administración bucal y/o nasal.
Tome el medicamento respirando normalmente por la boca y/o por la nariz. Para tomar media
dosis, utilice la graduación que encontrará en el envase. La dosis prescrita puede diluirse
añadiendo la misma cantidad de agua destilada (relación 1:1) en la ampolla del nebulizador.
Respirar demasiado profundamente podría provocarle tos; para reducir este riesgo, puede ser útil
calentar la ampolla que contiene el medicamento hasta la temperatura corporal antes de nebulizarlo.
Para utilizar correctamente este medicamento, consulte la sección «Instrucciones para el uso de FLUIBRON
para AEROSOL» al final de este prospecto.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si observa cualquier cambio reciente
en sus características.
Si toma más FLUIBRON del que debe, el riesgo de sufrir efectos adversos aumenta. En caso de
ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de FLUIBRON, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar FLUIBRON
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Deje de inmediato la administración de FLUIBRON y consulte a su médico si presenta alguna de
las siguientes condiciones: picor, manchas en la piel (urticaria, erupción cutánea), hinchazón
(angioedema) del rostro, los ojos, los labios y/o la garganta con dificultad para respirar, debidas
a una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Informe a su médico si observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
alteración o disminución del sentido del gusto (disgeusia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia)
de la boca y de la faringe (cavidad oral), náuseas.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
vómitos, diarrea, dificultad para la digestión (dispepsia), dolores abdominales, sequedad de boca.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
dolor de cabeza; reacciones de hipersensibilidad; erupción cutánea, urticaria.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)
obstrucción de las vías respiratorias (bronquios); garganta seca; reacciones anafilácticas, incluyendo
shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápido desarrollo de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y picor; reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUIBRON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga los envases monodosis dentro de la bolsa protectora para proteger el medicamento de la luz.
En caso de uso de media dosis, el envase recerrado debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (en nevera) y la cantidad restante debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a la primera apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Dicha fecha se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

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Qué contiene FLUIBRON
El principio activo es: clorhidrato de ambroxol.
Un envase unidosis de 2 ml contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de FLUIBRON y contenido del envase
FLUIBRON solución para nebulizar está disponible en envases de 10, 15 y 20 envases unidosis, cada uno de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A – Parma
Productor
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via San Leonardo, 96 – Parma
Mediante el escaneo con un smartphone del código QR presente en el envase exterior,
es posible acceder al vídeo con las instrucciones de uso autorizadas.
Asimismo, esta información también está disponible en la siguiente dirección URL:
https ://videoistruzioniduso.chiesi.it/F15
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INSTRUCCIONES DE USO DE FLUIBRON PARA AEROSOL

Antes de su uso, lea atentamente las siguientes instrucciones, que le indican qué hacer y a qué debe prestar atención.
Para su utilización, realice las siguientes operaciones:
Figura A Doble el envase monodosis en las dos direcciones.
Figura B Separe el envase monodosis de la tira primero por arriba y luego por el centro.
Figura C Abra el envase monodosis girando la lengüeta en el sentido indicado por la flecha.
Figura D Ejerciendo una presión moderada sobre las paredes del envase monodosis, haga salir la solución en la cantidad prescrita e introdúzcala en el frasco del nebulizador (aparato para aerosol).
Figura E Si utiliza la mitad de la dosis, el envase puede volver a cerrarse invirtiendo y presionando la tapa.
El envase recerrado debe conservarse en el refrigerador, a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, y la cantidad restante debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a la primera apertura.

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