FLUIBRON KAŠIEL SUCHY

Ulotka: informacja dla użytkownika

FLUIBRON KASZEL SUCHY 30 mg/5 ml syrop

Levodropropizyna
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy albo jeśli objawy pogarszają się po upływie 2 tygodni.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Fluibron Kaszel Suchy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluibron Kaszel Suchy
3. Jak stosować Fluibron Kaszel Suchy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluibron Kaszel Suchy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluibron Tossa Secca i do czego służy

Fluibron Tosse Secca to lek zawierający substancję czynną levodropropizynę.
Fluibron Tosse Secca jest wskazany w leczeniu kaszlu suchego.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fluibron Kaszel Suchy

Nie stosuj Fluibron Kaszel Suchy, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodropropizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na nadmierne wydzielanie się mokroty przez oskrzela (bronchoreę);
• cierpisz na chorobę układu oddechowego, której przyczyną są wady strukturalne i/lub funkcjonalne rzęsek komórek wyściełających błony śluzowe dróg oddechowych (zespół Kartagenera, dyskinezja rzęsek);
• jesteś w ciąży;
• karmisz piersią;

Fluibron Kaszel Suchy nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fluibron Kaszel Suchy.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek).
Jeśli jesteś osobą starszą
Jeśli jesteś osobą starszą, stosuj ten lek ostrożnie i pod kontrolą lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest wskazany u dzieci o masie ciała od 10 kg.
Fluibron Kaszel Suchy nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Ten lek może powodować senność. Dlatego zachowaj ostrożność, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny (zobacz punkt „Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn”).
Inne leki i Fluibron Kaszel Suchy
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki powodujące rozluźnienie się stanu fizycznego i psychicznego (środki uspokajające).

Fluibron Kaszel Suchy z pokarmami, napojami i alkoholem
Zaleca się przyjmowanie tego leku poza porami posiłków (zobacz punkt „Jak stosować Fluibron Kaszel Suchy”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Fluibron Kaszel Suchy, jeśli jesteś w ciąży lub zamierzasz zajść w ciążę.
Nie przyjmuj Fluibron Kaszel Suchy, jeśli karmisz piersią.
Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub użytkowania maszyn. Niemniej jednak, ponieważ ten lek może powodować senność (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”), należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Fluibron Kaszel Suchy zawiera:
Sacharoza:
jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Zawiera 10,5 g sacharozy w dawce 30 ml. Należy to wziąć pod uwagę u osób chorych na cukrzycę.
Metyparaben i propylparaben: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Sód: zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Fluibron Kaszel Suchy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 10 ml syropu do 3 razy dziennie w odstępach co najmniej 6 godzin.
Dzieci i młodzież
Do 3 razy dziennie zgodnie z poniższym schematem:
Ilość syropu przeznaczona dla dziecka
Waga (kg)
10–20 3 ml
20–30 5 ml
Instrukcja użycia
Syrop należy przyjmować w miarę możliwości poza porami posiłków.
Do odmierzania dawki syropu użyj kubeczka dawkującego znajdującego się w opakowaniu, z oznaczeniami odpowiadającymi 3 – 5 i 10 ml.
Butelka ma zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci. Aby ją otworzyć, naciśnij mocno na kapsel i jednocześnie obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż do otwarcia.
Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować aż do ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli jednak po 2 tygodniach terapii kaszel nadal będzie występować, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Kaszel bowiem jest objawem i należy zbadać oraz leczyć jego przyczynę.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluibron Kaszel Suchy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Fluibron Kaszel Suchy, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fluibron Kaszel Suchy
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Fluibron Kaszel Suchy
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zarejestrowane reakcje niepożądane, wszystkie o bardzo rzadkim występowaniu (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) to:
reakcje na poziomie skóry (kрапlówka),
zaczerwienienie skóry (rumień),
wysypka skórna (egzantem),
świerdzenie,
pojawienie się obrzęku twarzy, oczu, warg, języka i gardła, z możliwą trudnością w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk),
ból żołądka i brzucha,
nudności,
wymioty,
biegunka,
zapalenia jamy ustnej (glosyt i aftowa stomatytą),
reakcje alergiczne, również ciężkie (anafilaktyczne),
ogólne złe samopoczucie,
nagromadzenie płynu (ogólny obrzęk),
omdlenie (zawał),
osłabienie (astenia),
senność,
zaburzenia orientacji przestrzennej,
zawroty głowy,
drżenie,
zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezja),
uczucie wyczuwalnego bicia serca (kołatanie serca),
zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia),
niskie ciśnienie (hipotensja),
zaburzenia rytmu serca (bigeminizm przedsionkowy),
niepokój,
senność,
uczucie oderwania od rzeczywistości.
Trudności w oddychaniu (dyspnę),
kaszel,
nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk dróg oddechowych),
osłabienie (astenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/ content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluibron Tosse Secca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki używaj produktu przez okres 6 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluibron Kaszel Suchy

• substancja czynna to: lewodropropizyna pozostałe składniki to: sacharoza, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, aroma wiśniowe, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Fluibron Kaszel Suchy i zawartości opakowania
Fluibron Kaszel Suchy jest dostępny w postaci syropu w butelce ze szkła ciemnego o pojemności 200 ml syropu,
szklanym dozowniku z podziałką oraz kapslem zabezpieczającym przed dziećmi wykonanym z tworzywa sztucznego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Italia S.p.A. Via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore - Piacenza
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. Via Tarantelli, 13/15 – 22076 Mozzate - Como

Ulotka: informacje dla użytkownika

FLUIBRON TOSSE SECCA 60 mg/ml krople doustne, roztwór

Levodropropizyna
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeżeli nie zauważysz poprawy lub gdy dojdzie do nasilenia objawów po upływie 2 tygodni.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluibron Tosse Secca i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluibron Tosse Secca
3. Jak stosować Fluibron Tosse Secca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluibron Tosse Secca
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluibron Tosse Secca i do czego służy

Fluibron Tosse Secca to lek zawierający jako substancję czynną levodropropizynę.
Fluibron Tosse Secca jest wskazany w leczeniu kaszlu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Fluibron Kaszel Suchy

Nie stosuj Fluibron Kaszel Suchy, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodropropizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na nadmierne wydzielanie śluzu przez oskrzela (bronchoree);
• cierpisz na chorobę układu oddechowego, której przyczyną są wady strukturalne i/lub funkcjonalne części komórek wyściełających błony śluzowe dróg oddechowych – rzęsek (zespół Kartagenera, dyskinezja rzęsek);
• jesteś w ciąży;
• karmisz piersią;

Fluibron Kaszel Suchy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Fluibron Kaszel Suchy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek).
Jeśli jesteś osobą starszą
Jeśli jesteś osobą starszą, stosuj ten lek ostrożnie i pod kontrolą lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek wskazany jest dla dzieci o masie ciała od 7 kg.
Fluibron Kaszel Suchy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ten lek może powodować senność. Dlatego zachowaj ostrożność, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny (zobacz punkt „Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn”).
Inne leki i Fluibron Kaszel Suchy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki powodujące rozluźnienie fizyczne i psychiczne (środki uspokajające).

Fluibron Kaszel Suchy z pokarmami, napojami i alkoholem
Stosuj ten lek najlepiej poza porami posiłków (zobacz punkt „Jak stosować Fluibron Kaszel Suchy”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Fluibron Kaszel Suchy, jeśli karmisz piersią.
Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub użytkowania maszyn. Jednakże, ponieważ lek ten może powodować senność (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”), należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Fluibron Kaszel Suchy zawiera metyloestę kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218)
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Fluibron Kaszel Suchy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluibron Tossa Secca

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 20 kropli (odpowiadających 60 mg), które należy przyjmować do 3 razy dziennie w odstępach
co najmniej 6 godzin lub zgodnie z oceną lekarza.
Dzieci i młodzież
Do 3 razy dziennie, w odstępach co najmniej 6 godzin, zgodnie z poniższym schematem:
Liczba kropli na jedną Liczba kropli na jedną
Waga (kg) Waga (kg)
dawkę dawkę
7-10 3 29-31 10
11-13 4 32-34 11
14-16 5 35-37 12
17-19 6 38-40 13
20-22 7 41-43 14
23-25 8 44-46 15
26-28 9 Ponad 46 20
Lekarz może, według własnego uznania, podwoić powyższe dawki. Lekarz może zwiększyć dawkę
do maksymalnie 20 kropli trzy razy dziennie.
Instrukcje dotyczące stosowania
Krople należy zalec preferencyjnie rozcieńczyć w połowie szklanki wody i przyjmować między posiłkami.
Flakonik ma zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci. Aby go otworzyć, naciskaj mocno na kapsułkę i jednocześnie
kręcaj nią w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż do otwarcia. Aby dozować krople, delikatnie naciskaj na pojemnik.
Czas trwania leczenia
Powinieneś kontynuować leczenie aż do ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli jednak po dwóch tygodniach terapii kaszel nadal będzie występować, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Kaszel jest bowiem objawem i należy zbadać oraz leczyć jego przyczynę.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluibron Tosse Secca
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Fluibron Tosse Secca, natychmiast powiadom lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fluibron Tosse Secca
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Fluibron Tosse Secca
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zarejestrowane reakcje niepożądane, wszystkie o bardzo rzadkim występowaniu (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) to:
reakcje skórne (koprzyca),
zaczerwienienie skóry (rumień),
wysypka (egzantema),
świerzbienie,
pojawienie się obrzęków twarzy, oczu, warg, języka i gardła, z możliwym trudnościom w oddychaniu i połykaniu (obrzęk naczyniowy),
ból żołądka i brzucha,
nudności,
wymioty,
biegunka,
zapalenia jamy ustnej (glosyt i aftowy zapalenie jamy ustnej),
reakcje alergiczne, również ciężkie (anafilaktyczne),
ogólne złe samopoczucie,
nagromadzenie płynu (pospolite obrzęki),
zawroty głowy (zemdlenie),
osłabienie (astenia),
zawroty głowy,
obrzęty,
drżenie ciała,
zmiany wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje),
uczucie wyczuwalnego uderzania serca (kołatania serca),
zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia),
niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
zmiany rytmu serca (bigeminizm przedsionkowy),
niepokój,
senność,
uczucie oderwania od rzeczywistości (depersonalizacja),
trudności w oddychaniu (dyspnę),
kaszel,
nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk dróg oddechowych).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluibron Kaszel Suchy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Po pierwszym otwarciu fiolki, produkt należy zużyć w ciągu 21 tygodni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluibron Kaszel Suchy

• substancja czynna to: lewodropropizyna, pozostałe składniki to: glikol propylenowy, ksylitol, sodowy sacyryna, metyloparaben, aromat jagodowy, aromat anyżowy, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Fluibron Kaszel Suchy i zawartości opakowania
preparat występuje w postaci roztworu zawartego w buteleczce białej o pojemności 30 ml,
wyposażonej w kroplówkę oraz korek z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci wykonany z tworzywa sztucznego
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Italia S.p.A. Via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe 129016 Cortemaggiore - Piacenza