FLOGOCYN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Flogocyn 5 mg/ml roztwór do oczu

chloramfenikol
Butelka 10 ml
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Flogocyn i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flogocyn
3. Jak stosować Flogocyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flogocyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flogocyn i do czego służy

Flogocyn to krople do oczu zawierające chloramfenikol, antybiotyk. Antybiotyk to lek stosowany do leczenia wielu infekcji wywołanych przez bakterie.
Flogocyn jest wskazany w prostych infekcjach oka zwanych „ostrymi zapaleniami spojówek bakteryjnych”. Oste zapalenie spojówek bakteryjne jest również znane jako „czerwone oko”, ponieważ biała część dotkniętego oka staje się czerwona, a powieka czerwona i opuchnięta. Może również występować wydzielina śluzowa, która może utrudniać otwarcie oka rano, a także uczucie podrażnienia oka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po leczeniu poczujesz się gorzej lub jeśli po 2 dniach nie poczujesz się lepiej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Flogocyn

Nie stosuj Flogocyn, jeśli:

• jest pan/pani uczulony na chloramfenikol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u pana/pani lub członka rodziny występowały zaburzenia krwi lub szpiku kostnego. Mogą one obejmować ciężkie zmniejszenie czerwonych krwinek lub obniżenie normalnego poziomu krwinek.
• osoba, która ma zastosować krople do oczu, ma poniżej 2 lat.
• pana/pani rodzina ma w wywiadzie dyskrazje, stan powodujący zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków oraz zwiększony ryzyko infekcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flogocyn, jeśli:

• oko jest bolesne (lub podrażnione i opuchnięte) lub odczuwa pan/pani ból i obrzęk wokół oczu lub twarzy.
• odczuwa pan/pani utratę wzroku, zmniejszenie ostrości lub zamglenie widzenia lub widzi pan/pani aureole wokół źródeł światła.
• nie może pan/pani otworzyć oczu z powodu silnego bólu.
• źrenica (czarna część wewnątrz oka) wygląda inaczej. Może być rozmyta, nieregularna, bardzo duża lub nie zmieniać rozmiaru w jasnym świetle.
• oko wydaje się zamglone.
• miał/miała pan/pani infekcję oka w ostatnich miesiącach.
• miał/miała pan/pani jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
• miał/miała pan/pani zespół suchego oka.
• ma pan/pani uraz oka.
• odczuwa pan/pani, że coś znajduje się w oku lub że ciecz dostała się do oka.
• stosował/a pan/pani wcześniej inne krople lub maści do oczu.
• poddał/a się pan/pani operacji oka lub zabiegowi laserowemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli podczas tego leczenia rozwinie się nowa infekcja oka, zaleca się przerwanie stosowania kropli i porozmawianie z lekarzem.

Jeśli nosi pan/pani soczewki kontaktowe, skonsultuj się z okulistą/optometrystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia. Jeśli zwykle nosi się soczewki miękkie, nie należy ich ponownie zakładać wcześniej niż po upływie 24 godzin od zakończenia leczenia Flogocyn.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Flogocyn nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia. Nie należy podawać Flogocyn dziecku, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza, a dziecko powinno być kontrolowane przez lekarza.
Inne leki i Flogocyn
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować, w tym leki dostępne bez recepty.
Leki, które mogą oddziaływać z Flogocyn, to:

• leki supresyjne szpiku kostnego.
• suplementy diety zawierające chimotrypsynę.
• inne krople lub maści do oczu.

Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo w czasie karmienia piersią, Flogocyn nie powinien być stosowany, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Ciąża
Jeśli odkryje się ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie Flogocyn i skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Chloramfenikol wykryto u noworodków/niemowląt karmionych piersią przez kobiety poddane leczeniu. Lekarz musi zadecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy unikać stosowania Flogocyn, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Flogocyn może powodować lekkie zamglenie widzenia po zastosowaniu. Odczekaj, aż wzrok powróci do normy, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Flogocyn zawiera fenylorturowian azotanowy, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Flogocyn

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to:
dla dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia: 1 kropla do chorego oka co 2 godziny przez pierwsze 48 godzin, a następnie co 4 godziny.
Nie przyjmuj leku doustnie. Nie stosuj leku u dzieci poniżej 2. roku życia.
KIEDY stosować Flogocyn:
Leczenie należy przeprowadzać wyłącznie w godzinach dziennych.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
JAK stosować Flogocyn:

1. Przed użyciem dokładnie umyć ręce.
2. Ściągnąć zewnętrzny korek. Aplikowanie kropli może być łatwiejsze, jeśli wykonuje się je przed lustrem.
3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolne powieko, tworząc rodzaj kieszonki.
4. Trzymać pojemnik między kciukiem a palcem środkowym drugiej ręki, odwrócić go do góry nogami i zbliżyć do oka, starając się nie dotykać oka końcówką dozującą.
5. Nacisnąć pojemnik z odpowiednią siłą, aby wydobyć jedną lub dwie krople. Flogocyn należy wkraplać do przestrzeni między powieką a okiem w leczeniu ostrej bakteryjnej zapalenia spojówek.
6. Pomrużyć powiekami kilka razy.
7. Wkraplać dodatkową kroplę, jeśli istnieje podejrzenie, że kropla nie trafiła do oka.
8. Powtórzyć tę samą procedurę w drugim oku, jeśli to konieczne.
9. Po użyciu ponownie założyć zewnętrzny korek, uważając, by końcówka dozująca nie dotykała żadnych powierzchni, w tym oczu i palców.
10. Umyć ręce.

Jeśli oko jest zapalone lub występują strupy, należy je przemyć sterylną wodą przed użyciem tych kropli. W trakcie leczenia nie powinno się nosić soczewek kontaktowych.
Flogocyn jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego. W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia zatrucia lekiem należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Flogocyn
Kontynuuj leczenie przy kolejnej aplikacji. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe działania uboczne mogą obejmować:
Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)
Zaburzenia układu odpornościowego

• U niektórych pacjentów mogą okazjonalnie występować reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, pokrzywka, gorączka, zapalenie pęcherzykowe i plamisto-płaskie.

Zaburzenia układu krwiotwórczego

• Silne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna), które może powodować osłabienie lub duszność.
• Depresja szpiku kostnego (stan, w którym szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać czerwonych krwinek), która może powodować gorączkę, ból stawów lub infekcje.

Zespół szary
U noworodków i dzieci opisano ten zespół, który objawia się obniżeniem ciśnienia, wymiotami, niebieskim zabarwieniem warg i szarą skórą.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Choroby oka

• Zaczerwienienie.
• Piekzenie lub swędzenie.
• Świąd lub podrażnienie.
• Zapalenie skóry (dermatitis) w okolicach oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Flogocyn

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, pod warunkiem zachowania oryginalnego opakowania i odpowiednich warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu flakonu lek może być przechowywany przez 4 tygodnie.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) i chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flogocyn

• Substancją czynną jest chloramfenikol.
• Pozostałe składniki to boraks, kwas borowy, azotan fenylortęci, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Flogocyn i zawartość opakowania
Fiolka z polietylenu zawierająca 10 ml roztworu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu:
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
Producent:
FARMIGEA S.p.A., Via G.B. Oliva 6/8 - 56121 Pisa, Italia

Ulotka: informacja dla pacjenta

Flogocyn 5 mg/ml, roztwór do oczu w pojemnikach jednorazowych

chloramfenikol
20 pojemników jednorazowych po 0,5 ml
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

7. Co to jest Flogocyn i w jakim celu stosuje się ten lek
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flogocyn
9. Jak stosować Flogocyn
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Flogocyn
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flogocyn i do czego służy

Flogocyn to krople do oczu zawierające chloramfenikol, antybiotyk. Antybiotyk to lek stosowany do leczenia wielu infekcji wywołanych przez bakterie.
Flogocyn jest wskazany w prostych infekcjach oka zwanych „ostrymi zapaleniami spojówek bakteryjnych”. Oste zapalenie spojówek bakteryjne jest również znane jako „czerwone oko”, ponieważ biała część dotkniętego oka staje się czerwona, a powieka czerwona i opuchnięta. Może również występować wydzielina śluzowa, która może utrudniać otwarcie oka rano, a także uczucie podrażnienia oka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po leczeniu poczujesz się gorzej lub jeśli po 2 dniach nie poczujesz się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Flogocyn

Nie stosuj Flogocyn, jeśli:

• jesteś uczulony na chloramfenikol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z krwią lub szpikiem kostnym. Mogą one obejmować ciężki spadek liczby czerwonych krwinek lub obniżoną liczbę krwinek we krwi.
• osoba, która ma stosować krople do oczu, ma poniżej 2 lat.
• występuje u Ciebie lub w rodzinie tzw. dyskrazja (zaburzenie krwiotworzenia), stan powodujący zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków oraz zwiększony ryzyko infekcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flogocyn, jeśli:

• Twój oczu jest bolesny (lub podrażniony i opuchnięty) albo odczuwasz ból i obrzęk wokół oczu lub twarzy.
• odczuwasz utratę wzroku, osłabienie lub zamazanie widzenia albo widzisz aureole wokół źródeł światła.
• nie możesz otworzyć oczu z powodu silnego bólu.
• źrenica (czarna część w środku oka) wygląda inaczej – może być rozmyta, nieregularna, bardzo duża lub nie zmieniać rozmiaru w jasnym świetle.
• Twoje oko wydaje się zamglone.
• miałeś niedawno infekcję oka.
• miałeś jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
• miałeś „zespół suchego oka”.
• masz ranę w oku.
• odczuwasz, że coś znajduje się w oku lub że ciecz dostała się do oka.
• stosowałeś już inne krople do oczu lub maści do oczu.
• miałeś operację oka lub zabieg laserowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli podczas tego leczenia pojawi się nowa infekcja oka, zaleca się przerwanie stosowania kropli i porozmawienie z lekarzem.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, skonsultuj się z okulistą/optometystą lub lekarzem rodzinnym przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie leczenia. Jeśli zwykle nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie powracaj do ich stosowania wcześniej niż po upływie 24 godzin od zakończenia leczenia Flogocyn.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Flogocyn nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia. Nie podawaj Flogocyn dziecku, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza, a dziecko powinno być poddane kontroli lekarskiej.
Inne leki i Flogocyn
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki, które mogą oddziaływać z Flogocyn, to:

• leki hamujące czynność szpiku kostnego.
• suplementy diety zawierające chimotrypsynę.
• inne krople do oczu lub maści okulistyczne.

Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży, jeśli podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, Flogocyn nie powinien być stosowany.
Ciąża
Jeśli stwierdzisz ciążę w trakcie leczenia, przerwij stosowanie Flogocyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Flogocyn nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Flogocyn może powodować lekkie zamazanie widzenia po zastosowaniu. Poczekaj, aż wzrok wróci do normy, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Flogocyn

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to:
dla dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia: 1 kropla do chorego oka co 2 godziny przez pierwsze 48 godzin, a następnie co 4 godziny.
Nie przyjmuj tego leku doustnie. Nie stosuj leku u dzieci poniżej 2. roku życia.
KIEDY stosować Flogocyn:
Leczenie należy przeprowadzać wyłącznie w godzinach dziennych.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 kolejnych dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
JAK stosować Flogocyn:

11. Przed zastosowaniem dokładnie umyć ręce.
12. Oddzielić pojemnik jednorazowy od taśmy.
13. Otworzyć, obracając górną część pojemnika jednorazowego. Aplikowanie kropli do oczu może być łatwiejsze przed lustrem.
14. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolne powieko, tworząc rodzaj kieszonki.
15. Trzymać pojemnik jednorazowy między kciukiem a środkowym palcem drugiej ręki, odwrócić pojemnik do góry nogami i zbliżyć go do oka, starając się nie dotykać oka końcówką.
16. Nacisnąć pojemnik z odpowiednią siłą, aby uwolnić jedną lub dwie krople. Flogocyn należy wpuścić do przestrzeni między powieką a okiem w celu leczenia ostrej bakteryjnej zapalenia spojówek.
17. Pomrużyć powiekami kilka razy.
18. Wprowadzić dodatkową kroplę, jeśli istnieje podejrzenie, że kropla nie trafiła do oka.
19. W razie potrzeby powtórzyć tę samą procedurę dla drugiego oka.
20. Wyrzucić pojemnik jednorazowy oraz ewentualną resztę roztworu po zastosowaniu.
21. Umyć ręce.

Jeśli oko jest zapalone lub występują strupy, należy przemyć je sterylną wodą przed zastosowaniem tych kropli do oczu. Podczas leczenia nie wolno nosić soczewek kontaktowych.
Flogocyn przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia zatrucia lekiem należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Flogocyn
Kontynuuj leczenie według zaleconego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możliwe działania uboczne mogą obejmować:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Zaburzenia układu odpornościowego
U niektórych pacjentów mogą czasami występować reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, pokrzywka, gorączka, zapalenie pęcherzykowe i plamiste-płaskie skóry.
Zaburzenia krwi

• Silne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna), które może powodować osłabienie lub duszność.
• Depresja szpiku kostnego (stan, w którym szpik kostny nie jest w stanie produkować czerwonych krwinek), która może powodować gorączkę, ból stawów lub infekcje.

Zespół szary
U noworodków i dzieci opisano ten zespół, który objawia się obniżeniem ciśnienia, wymiotami, niebieskim zabarwieniem warg i szarawą barwą skóry.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Choroby oczu:

• Zaczerwienienie
• Mrowienie lub pieczenie
• Świąd lub podrażnienie
• Zapalenie skóry (dermatyt) w okolicy oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

7. Jak przechowywać Flogocyn

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, pod warunkiem zachowania oryginalnego opakowania i odpowiednich warunków przechowywania.
Produkt należy stosować natychmiast po otwarciu; pozostałego roztworu po otwarciu nie wolno używać — należy go wyrzucić.
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki lek należy zużyć w ciągu 2 miesięcy; po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C) i chron przed światłem.
Nie zamrażaj.
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki pozostałe jednostkowe pojemniki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (foliowa torebka i tekturowe pudełko), aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

8. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flogocyn
Substancją czynną jest chloramfenikol.
Pozostałymi składnikami są: boraks, kwas borowy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Flogocyn i zawartości opakowania
Pojemniki jednodawkowe z polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 0,5 ml.
Każde opakowanie zawiera 20 pojemników jednodawkowych, rozmieszczonych w czterech foliach aluminiowych, z których każda zawiera taśmę z 5 pojemnikami jednodawkowymi.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Thea Farma - Via Tiziano, 32 - 20145 Milano
Producent:
FARMIGEA S.p.A., Via G.B. Oliva 6/8 - 56121 Pisa, Italia