Flogocyn

Prospecto: información para el paciente

Flogocyn 5 mg/ml colirio, solución

cloranfenicol
Frascos de 10 ml
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Flogocyn y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flogocyn
3. Cómo usar Flogocyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flogocyn
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Flogocyn y para qué sirve

Flogocyn es un colirio que contiene cloranfenicol, un antibiótico. Un antibiótico es un medicamento utilizado para tratar muchas infecciones causadas por bacterias.
Flogocyn está indicado para infecciones simples del ojo denominadas "conjuntivitis bacterianas agudas". La conjuntivitis bacteriana aguda también es conocida como "ojo rojo", porque la parte blanca del ojo afectado se pone roja y el párpado se muestra rojo e hinchado. También puede haber mucosidad que dificulte la apertura del ojo por la mañana, y puede sentirse una sensación de irritación ocular.
Consulte a su médico si tras el tratamiento se siente peor o si no nota mejoría tras 2 días.

2. Qué debe saber antes de usar Flogocyn

No use Flogocyn si:

• es alérgico al cloranfenicol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• usted o un miembro de su familia han tenido problemas sanguíneos o de la médula ósea. Estos problemas pueden incluir una reducción severa de glóbulos rojos o una disminución de la cuenta sanguínea normal.
• la persona que debe usar el colirio tiene menos de 2 años de edad.
• usted tiene antecedentes de displasia familiar, una afección que provoca fatiga, hematomas y un mayor riesgo de infecciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flogocyn si:

• su ojo está dolorido (o irritado e hinchado) o siente dolor e hinchazón alrededor de los ojos o de la cara.
• nota una pérdida de la vista, disminución o visión borrosa, o si ve halos alrededor de las luces.
• no puede abrir los ojos debido al intenso dolor.
• su pupila (la parte negra del interior del ojo) parece diferente. Podría estar borrosa, no ser redonda, estar muy dilatada o no cambiar de tamaño ante la luz intensa.
• su ojo parece empañado.
• ha tenido una infección ocular en los últimos meses.
• ha tenido glaucoma (presión intraocular elevada).
• ha tenido el "síndrome del ojo seco".
• tiene una lesión en el ojo.
• siente que tiene algo en el ojo o que le ha entrado líquido en el ojo.
• ya ha usado otros colirios o pomadas oculares.
• se ha sometido a cirugías oculares o mediante láser en los últimos 6 meses.

Tenga especial cuidado:

• Si desarrolla una nueva infección ocular durante este tratamiento, se recomienda interrumpir el uso de las gotas y consultar con su médico.

Si usa lentes de contacto, consulte a su oftalmólogo/óptico o a su médico antes de usar este medicamento.
No debe usar lentes de contacto durante el tratamiento. Si normalmente usa lentes de contacto blandas, no debe volver a usarlas hasta que hayan pasado al menos 24 horas desde el final del tratamiento con Flogocyn.
Niños y adolescentes
El uso de Flogocyn no se recomienda en niños menores de 2 años. No administre Flogocyn a un niño si no ha sido prescrito por el médico, y el niño debe ser supervisado por un médico.
Otros medicamentos y Flogocyn
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Los medicamentos que pueden interactuar con Flogocyn son:

• medicamentos que suprimen la función de la médula ósea.
• suplementos dietéticos que contienen quimotripsina.
• otros colirios o pomadas oftálmicas.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, no debe usar Flogocyn, salvo indicación contraria de su médico.
Embarazo
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, interrumpa inmediatamente el uso de Flogocyn y consulte a su médico.
Lactancia
Se ha identificado cloranfenicol en recién nacidos/lactantes amamantados por mujeres tratadas. Su médico deberá decidir si interrumpir la lactancia o evitar el uso de Flogocyn, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Flogocyn puede causar un ligero empañamiento visual tras su aplicación. Espere a que la visión vuelva a la normalidad antes de conducir o utilizar maquinaria.
Flogocyn contiene nitrato de fenilmercurio, que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Flogocyn

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico.
La dosis recomendada es:
para adultos y niños mayores de 2 años: 1 gota en el ojo afectado cada 2 horas durante las primeras 48 horas y posteriormente cada 4 horas.
No tome el medicamento por vía oral. No utilice el medicamento en niños menores de 2 años.
CUÁNDO utilizar Flogocyn:
El tratamiento debe realizarse exclusivamente durante las horas diurnas.
El tratamiento no debería durar más de 5 días consecutivos, salvo indicación diferente del médico.
CÓMO utilizar Flogocyn:

1. Lávese bien las manos antes de usarlo.
2. Retire la tapa exterior. Puede resultar más fácil aplicar el colirio frente a un espejo.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior del ojo para formar una especie de bolsa.
4. Sujete el envase entre el pulgar y el dedo medio de la otra mano, inviértalo (poniéndolo boca abajo) cerca del ojo, procurando no tocar el ojo con la boquilla aplicadora.
5. Aplique la presión necesaria para que el envase libere una o dos gotas. Flogocyn debe instilarse en el espacio comprendido entre el párpado y el globo ocular para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana aguda.
6. Parpadee varias veces.
7. Instile una gota adicional si cree que ha fallado en la aplicación sobre el ojo.
8. Repita el mismo procedimiento para el otro ojo si fuera necesario.
9. Vuelva a colocar la tapa exterior sobre el envase, teniendo cuidado de no tocar con la boquilla aplicadora ninguna superficie, incluidos los ojos y los dedos.
10. Lávese las manos.

Si el ojo está inflamado o presenta costras, debería limpiarlo con agua estéril antes de utilizar este colirio. Durante el tratamiento no debería utilizar lentes de contacto.
Flogocyn es para uso externo. En caso de ingestión accidental o sospecha de ingestión del producto, póngase en contacto con el médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Flogocyn
Continúe el tratamiento con la siguiente aplicación; no utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Posibles efectos secundarios pueden ser:
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Alteraciones del sistema inmunitario

• En algunos pacientes pueden presentarse ocasionalmente reacciones de sensibilización, como angioedema, anafilaxia, urticaria, fiebre, dermatitis vesiculosa y maculopapular.

Alteraciones hematológicas

• Reducción severa del número de glóbulos rojos (anemia aplásica), que puede causar debilidad o dificultad para respirar.
• Depresión de la médula ósea (una condición en la cual la médula ósea no es capaz de producir glóbulos rojos), que puede causar fiebre, dolor articular o infecciones.

Síndrome gris
En recién nacidos y niños se ha descrito este síndrome, que se manifiesta con disminución de la presión arterial, vómitos, coloración azulada de los labios y color grisáceo de la piel.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares

• Enrojecimiento.
• Picazón o escozor.
• Prurito o irritación.
• Inflamación de la piel (dermatitis) alrededor del ojo.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flogocyn

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere
al último día del mes indicado, siempre que el envase se mantenga intacto y se conserve correctamente.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento puede conservarse durante 4 semanas.
Mantener en el frigorífico (2°C - 8°C) y proteger de la luz.
No congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Flogocyn

• El principio activo es cloranfenicol.
• Los demás componentes son borax, ácido bórico, nitrato de fenilmercurio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Flogocyn y contenido del envase
Frasco de polietileno que contiene 10 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización:
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILÁN
Fabricante:
FARMIGEA S.p.A., Via G.B. Oliva 6/8 - 56121 Pisa, Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Flogocyn 5 mg/ml colirio, solución en envases unidosis

cloranfenicol
20 Envases unidosis de 0,5 ml
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Flogocyn y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar Flogocyn
9. Cómo usar Flogocyn
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Flogocyn
12. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flogocyn y para qué sirve

Flogocyn es un colirio que contiene cloranfenicol, un antibiótico. Un antibiótico es un medicamento utilizado para tratar muchas infecciones causadas por bacterias.
Flogocyn está indicado para infecciones oculares simples denominadas "conjuntivitis bacterianas agudas". La conjuntivitis bacteriana aguda también se conoce como "ojo rojo", porque la parte blanca del ojo afectado se pone roja y el párpado se inflama y enrojece. También puede presentarse mucosidad que dificulte abrir el ojo por la mañana, y puede haber sensación de irritación ocular.
Consulte al médico si tras el tratamiento se encuentra peor o si no nota mejoría tras 2 días.

2. Qué debe saber antes de usar Flogocyn

No use Flogocyn si:

• es alérgico al cloranfenicol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• usted o un miembro de su familia ha tenido problemas sanguíneos o de la médula ósea. Estos problemas pueden incluir una reducción severa de glóbulos rojos o una disminución de la cifra sanguínea normal.
• la persona que debe usar el colirio tiene menos de 2 años de edad.
• usted tiene antecedentes familiares de displasia, una afección que causa fatiga, moretones y un mayor riesgo de infecciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flogocyn si:

• su ojo le duele (o está irritado e hinchado) o siente dolor e hinchazón alrededor de los ojos o la cara.
• nota una pérdida de la visión, disminución o visión borrosa, o si ve halos alrededor de las luces.
• no puede abrir los ojos debido al intenso dolor.
• su pupila (la parte negra del interior del ojo) parece diferente. Podría estar borrosa, no ser redonda, muy grande o no cambiar de tamaño ante la luz intensa.
• su ojo parece empañado.
• ha tenido una infección ocular en los últimos meses.
• ha tenido glaucoma (presión ocular alta).
• ha tenido el "síndrome del ojo seco".
• tiene una lesión en el ojo.
• siente que tiene algo en el ojo o que le ha entrado líquido en el ojo.
• ya ha usado otros colirios o pomadas oculares.
• se ha sometido a cirugías oculares o con láser en los últimos 6 meses.

Tenga especial precaución:

• Si desarrolla una nueva infección ocular durante este tratamiento, se recomienda interrumpir el uso de las gotas y consultar con su médico.

Si usa lentes de contacto, consulte a su oftalmólogo/óptico o a su médico antes de usar este medicamento.
No debe usar lentes de contacto durante el tratamiento. Si normalmente usa lentes de contacto blandos, no los vuelva a usar hasta que hayan pasado al menos 24 horas desde el final del tratamiento con Flogocyn.
Niños y adolescentes
El uso de Flogocyn no se recomienda en niños menores de 2 años. No administre Flogocyn a un niño si no ha sido prescrito por un médico, y el niño debe ser supervisado por un médico.
Otros medicamentos y Flogocyn
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Los medicamentos que pueden interactuar con Flogocyn son:

• medicamentos que suprimen la función de la médula ósea.
• complementos dietéticos a base de quimotripsina.
• otros colirios o pomadas oftálmicas.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, si sospecha que está embarazada, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, no debe usar Flogocyn.
Embarazo
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, interrumpa el uso de Flogocyn y consulte inmediatamente a su médico.
Lactancia
Flogocyn no debe usarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Flogocyn puede causar un ligero empañamiento visual tras su aplicación. Espere a que su visión vuelva a la normalidad antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Flogocyn

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es:
para adultos y niños mayores de 2 años: 1 gota en el ojo afectado cada 2 horas durante las primeras 48 horas y posteriormente cada 4 horas.
No tome el medicamento por vía oral. No utilice el medicamento en niños menores de 2 años.
CUÁNDO utilizar Flogocyn:
El tratamiento debe realizarse exclusivamente durante las horas diurnas.
El tratamiento no debe durar más de 5 días consecutivos, salvo indicación diferente por parte del médico.
CÓMO utilizar Flogocyn:

11. Lávese bien las manos antes de usarlo.
12. Separe el envase monodosis de la tira.
13. Abra girando la parte superior del envase monodosis. Puede resultar más fácil aplicar el colirio frente a un espejo.
14. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior del ojo para formar una especie de bolsa.
15. Sujete el envase monodosis entre el pulgar y el dedo medio de la otra mano, coloque el envase boca abajo cerca del ojo, procurando no tocar el ojo con la boquilla.
16. Aplique la presión necesaria para que el envase libere una o dos gotas. Flogocyn debe instilarse en el espacio entre el párpado y el ojo para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana aguda.
17. Parpadee varias veces.
18. Instile una gota adicional si cree que no ha alcanzado el ojo.
19. Repita el mismo procedimiento para el otro ojo si es necesario.
20. Deseche el envase y cualquier solución sobrante después de su uso.
21. Lávese las manos.

Si el ojo está inflamado o presenta costras, debe lavarlo con agua estéril antes de utilizar este colirio. Durante el tratamiento, no debe utilizar lentillas.
Flogocyn es para uso externo. En caso de ingestión accidental o sospecha de ingestión del producto, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Flogocyn
Continúe el tratamiento con la siguiente aplicación. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Entre los posibles efectos adversos se incluyen:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Trastornos del sistema inmunitario

En algunos pacientes pueden presentarse ocasionalmente reacciones de sensibilización, como angioedema, anafilaxia, urticaria, fiebre, dermatitis vesiculosa y maculopapular.

Trastornos sanguíneos

• Reducción grave del número de glóbulos rojos (anemia aplásica), que puede provocar debilidad o dificultad para respirar.
• Depresión de la médula ósea (una afección en la que la médula ósea no es capaz de producir glóbulos rojos), que puede causar fiebre, dolor articular o infecciones.

Síndrome gris

En recién nacidos y niños se ha descrito esta síndrome, que se manifiesta con disminución de la presión arterial, vómitos, coloración azulada de los labios y tono grisáceo de la piel.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Patologías oculares:

• Enrojecimiento
• Picazón o escozor
• Prurito o irritación
• Inflamación de la piel (dermatitis) alrededor del ojo.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

7. Cómo conservar Flogocyn

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere
al último día del mes indicado, siempre que el envase se encuentre intacto y se haya conservado correctamente.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura; deseche cualquier solución sobrante
del producto tras la apertura.
Después de la primera apertura de la bolsa de aluminio, el medicamento debe utilizarse dentro de los 2 meses siguientes; transcurrido
este periodo, el medicamento restante debe eliminarse.
Conservar en el frigorífico (2°C - 8°C) y mantener alejado de la luz.
No congele.
Después de la primera apertura de la bolsa de aluminio, conserve los envases unidosis restantes en su envase original (bolsa de aluminio y estuche de cartón) para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

8. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flogocyn
El principio activo es cloranfenicol.
Los demás componentes son: borax, ácido bórico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Flogocyn y del contenido del envase
Envases unidosis de polietileno de baja densidad de 0,5 ml.
Cada envase contiene 20 envases unidosis distribuidos en cuatro bolsas de aluminio, cada una conteniendo una tira de 5 envases unidosis.
Titular de la autorización de comercialización:
Thea Farma - Via Tiziano, 32 - 20145 Milán
Fabricante:
FARMIGEA S.p.A., Via G.B. Oliva 6/8 - 56121 Pisa, Italia