Ulotka: informacje dla pacjenta

Diclovec 1% gel
Diclofenac
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub
farmaceuty.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po 4 dniach.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Diclovec 1% gel i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclovec 1% gel
Jak stosować Diclovec 1% gel
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Diclovec 1% gel
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclovec 1% gel i do czego służy

Diclovec zawiera substancję czynną diclofenac epolaminę, lek z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych.
Diclovec 1% gel jest wskazany w miejscowym, objawowym złagodzeniu bólu i stanów zapalnych spowodowanych urazami, takimi jak siniaki, wychylenia stawów i zapalenia ścięgien.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Diclovec 1% gel

Nie stosuj Diclovec 1% gel, jeśli:
jest pan/pani uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub na inne leki przeciwwąpcowe niesteroidowe (NSAID)
jest pan/pani uczulony na którykolwiek z pozostałych składników Diclovec 1% gel (wymienionych w punkcie 6)
doświadczył(a) pan/pani napadów astmy, zaburzeń oddechowych, pokrzywki lub ostrej rinitis (kataru siennego) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NSAID
ma pan/pani zmiany skórne, w tym obszary wydzielające wydzielinę lub zakażone, egzemy, oparzenia lub rany
od trzeciego trymestru ciąży (zobacz: Ciąża i karmienie piersią).
jest pan/pani dzieckiem lub dorastającym w wieku poniżej 15 lat.
jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana/pani, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Diclovec 1% gel, jeśli:

Cierpi pan/pani na choroby układu sercowo-naczyniowego
Cierpi pan/pani na choroby nerek
Cierpi pan/pani na choroby wątroby
Cierpi pan/pani lub cierpiał(a) w przeszłości na wrzód żołądka (wrzód jelita)
Cierpi pan/pani na chorobę zapalną jelita, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, lub ma pan/pani skłonność do krwawień jelitowych
Jest pan/pani regularnie narażony na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UV

Nie stosuj Diclovec na dużych obszarach skóry ani na uszkodzonych, chorej lub podrażnionej skórze ani na otwartych ranach.
Diclovec nie powinien wchodzić w kontakt z oczami ani błonami śluzowymi wyściełającymi wnętrze niektórych części ciała, np. jamą ustną, jamą nosową (błony śluzowe), i nigdy nie należy go przyjmować doustnie.
Przerwij leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu pojawi się wysypka skórna.
Zaleca się stosowanie rękawiczek przez fizjoterapeutę.
Inne leki i Diclovec
Niska procentowa absorpcja ogólnoustrojowa diklofenaku po zastosowaniu miejscowym w formie żelu sprawia, że interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Diclovec 1% gel nie jest zalecane w czasie ciąży. Nie należy stosować Diclovec 1% gel od początku trzeciego trymestru ciąży.
Podobnie jak inne NSAID, diklofenak przechodzi w małych ilościach do mleka matki.
W dawkach terapeutycznych Diclovec 1% gel nie przewiduje się wpływu na niemowlę, jednak w okresie karmienia piersią produkt należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza lub farmaceuty. W takim przypadku Diclovec 1% gel nie powinien być stosowany na piersiach karmiących matek ani na innych dużych obszarach skóry. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zastosowanie miejscowe Diclovec 1% gel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Diclovec:
Diclovec zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Zawiera ponadto metylobenzoan, który wywiera łagodne działanie drażniące na skórę, oczy i błony śluzowe.

3. Jak stosować Diclovec 1% gel

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Produkt należy stosować na skórę, wyłącznie u dorosłych i u nastolatków powyżej 15. roku życia.
W zależności od wielkości obszaru do leczenia, należy stosować 2–4 g 2–4 razy dziennie przez maksymalnie dwa tygodnie. Po nałożeniu środka należy umyć ręce, chyba że są one obszarem do leczenia.
Diclovec 1% gel można stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy stosować z opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczalnymi dla powietrza. Nie należy bezwstydnie zmieniać dawki podanej w ulotce lub zaleconej przez lekarza lub farmaceutę. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.
Jeśli zapomnisz zastosować Diclovec 1% gel
Nie stosuj dawki wyższej niż zalecana dawka dzienna.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Diclovec 1% gel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 chorych na 100)

Wysypka skórna, zespół skórny, rumień (zaczerwienienie skóry), zapalenie skóry (alergiczne i kontaktowe), świąd

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 chorych na 10 000)

Pęcherzyca skóry

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 chorego na 10 000)

Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
Wysypka ropniaka
Astma
Nadwrażliwość na światło (reakcja po narażeniu na promienie słoneczne lub sztuczne promienie UV)

Częstość nieznana:

Reakcja anafilaktyczna

Ponieważ Diclovec 1% gel stosuje się miejscowo na skórę w obszarze objętym leczeniem, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak dolegliwości żołądkowe, w tym ból, niestrawność lub objawy krwawienia z żołądka lub jelita, które mogą wystąpić po przyjmowaniu doustnego diklofenaku, jest mniejsze. Niemniej jednak, jeśli Diclovec 1% gel nie będzie stosowany zgodnie z zaleceniami, takie działania niepożądane mogą wystąpić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Diclovec 1% gel

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie należy stosować leku Diclovec 1% gel po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, tubie lub pojemniku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu tuby, lek Diclovec 1% gel należy używać w ciągu 9 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclovec 1% żel
Substancją czynną jest diklofenak epolamina.
100 g żelu zawiera 1 g diklofenaku sodowego w postaci diklofenaku epolaminy.
Pozostałe składniki to lecytyna z soi, makrogol glikeroł hydroksystearian, makrogol stearynian,
karbomer, wodorotlenek sodu, alkohol izopropylowy, zapach (Floral PH-Y zawierający octan benzylu,
alkohol fenyloetylowy, hydroksycytronelal, olejek z petitgrain z Paragwaju, alkohol cynamonowy,
glikol propylenowy, metylobenzoan), woda oczyszczona.
Sprężone powietrze (tylko w pojemniku pod ciśnieniem).
Opis wyglądu Diclovec 1% żel i zawartości opakowania
Lek ma postać żelu o barwie od białej do biało-kościowej, w tubce aluminiowej lub pojemniku pod ciśnieniem. Każda tubka zawiera 50, 60 lub 100 g żelu, natomiast pojemnik pod ciśnieniem zawiera 100 g żelu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Podmioty odpowiedzialne za wpuszczenie partii na rynek
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
oraz
Laboratoires Genevrier SA, 280 rue de Goa – ZI les Trois Moulins, 06600 Antibes, Francja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Diclotopic
Francja Diclamine
Włochy Diclovec