Finasteryd MYLAN GENERICS ITALIA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg tabletki powlekane

finasteride
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Finasteride Mylan Generics Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Finasteride Mylan Generics Italia
3. Jak stosować Finasteride Mylan Generics Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasteride Mylan Generics Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finasteride Mylan Generics Italia i do czego służy

Finasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy. Może być stosowany
w leczeniu wypadania włosów u mężczyzn.
Lekarz przepisał Ci Finasteryd ze względu na łysienie męskie (znane również jako łysienie androgenowe). Finasteryd zapobiega dalszemu wypadaniu włosów u mężczyzn. Korzyść z zastosowania Finasterydu mogą odnieść mężczyźni z łagodnym lub umiarkowanym, ale nie całkowitym wypadaniem włosów. Finasteryd blokuje ważny enzym (5α-reduktazę typu II), który uczestniczy w regulacji mieszcza włosowego.
W skórze głowy finasteryd obniża poziom DHT, jednej z głównych przyczyn wypadania włosów. W ten sposób finasteryd pomaga odwrócić proces łysienia i zapobiegać dalszemu wypadaniu włosów.

2. Przed zażyciem Finasteride Mylan Generics Italia

Nie przyjmuj Finasteride Mylan Generics Italia:

• jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.
• jeśli jesteś kobietą (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”). W badaniach klinicznych finasteryd okazał się nieskuteczny w leczeniu utraty włosów (łysienia androgenowego) u kobiet.
• jeśli już przyjmujesz finasteryd lub którykolwiek inny inhibitor 5α-reduktazy (np. dutasteryd) z powodu powiększenia prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty (BPH)) lub z powodu innego stanu chorobowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Finasteride:

• jeśli planujesz mieć dziecko (być ojcem), ponieważ ten lek może wpływać na płodność mężczyzn lub funkcję seksualną (zobacz sekcję „Płodność” dalej w ulotce).

Podczas leczenia
Lek może wpływać na wyniki badania krwi stosowanego do wykrywania zmian w prostaty, w tym rozwoju raka prostaty. Jeśli planujesz badanie krwi, przypomnij lekarzowi, pielęgniarki lub personelowi szpitalnemu, że przyjmujesz ten lek.
Zgłaszano również, że finasteryd zwiększa ryzyko zmian w piersiach mężczyzn przyjmujących ten lek. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, powiększenie tkanki piersiowej lub wydzielanie z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze, były zgłaszane u pacjentów leczonych Finasteride Mylan Generics Italia. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze informacje.
U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnej, które mogą przyczyniać się do zaburzeń nastroju, w tym myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy zaburzeń funkcji seksualnej, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia (zobacz punkt 4 dalej w ulotce, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych).
W opakowaniu Finasteride Mylan Generics Italia dołączona jest karta pacjenta przypominająca powyższe informacje.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Finasteride Mylan Generics Italia
Zazwyczaj finasteryd nie wchodzi w interakcje z innymi lekami. Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania finasterydu w połączeniu z minoksydylem stosowanym miejscowo (na skórę) w łysieniu męskim. Takiego połączenia nie zaleca się.
Ciąża
Finasteryd przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Jeśli kobieta przyjmie ten lek w czasie ciąży, może on zaburzyć normalny rozwój narządów płciowych u chłopięcego płodu. Nie należy dotykać rozłamywanych lub zmielonych tabletek przez kobietę w ciąży z powodu ryzyka wchłonięcia finasterydu do organizmu.
Finasteryd wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży, musisz używać prezerwatywy, aby zapobiec narażeniu jej na nasienie, które może zawierać finasteryd. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
Płodność
Jeśli planujesz mieć dziecko (być ojcem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem finasterydu, ponieważ lek może wpływać na płodność mężczyzn lub funkcję seksualną. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane” dalej w ulotce, aby uzyskać więcej informacji o działaniach ubocznych, które mogą Cię dotyczyć.
Karmienie piersią
Finasteryd nie jest przepisywany kobietom. Nie wiadomo, czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Finasteryd nie powinien wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Finasteride Mylan Generics Italia zawiera laktozę jednowodną.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Finasteride Mylan Generics Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, co odpowiada praktycznie „bezsodowemu”.

3. Jak stosować Finasteride Mylan Generics Italia

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Przyjmować jedną tabletkę dziennie, z lub bez posiłku.
U niektórych pacjentów poprawa może stać się widoczna dopiero po do 6 miesiącach. Zaleca się długotrwałe stosowanie. Jeśli przerwiesz leczenie, korzystny efekt zacznie znikać po 6 miesiącach i całkowicie ustąpi po 9–12 miesiącach.
Przyjmowanie więcej niż jednej tabletki dziennie nie zwiększa skuteczności leku.
Pacjenci z problemami wątrobowymi
Brak doświadczeń dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z chorobami wątroby.
Pacjenci z problemami nerkowymi
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z chorobami nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Finasteride Mylan Generics Italia niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Finasteride Mylan Generics Italia, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z opakowaniem i pozostałymi tabletkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć Finasteride Mylan Generics Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Finasteride Mylan Generics Italia, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie Finasteride Mylan Generics Italia
Jeśli przerwiesz leczenie Finasteride Mylan Generics Italia, istnieje duże prawdopodobieństwo utraty włosów, które odrosły, w ciągu 12 miesięcy po przerwaniu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Finasteride Mylan Generics Italia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań ubocznych były zazwyczaj przejściowe podczas kontynuowania leczenia lub
znikały po przerwaniu terapii.
Poniższe działania niepożądane są poważne i wymagają natychmiastowego działania, jeśli wystąpią.
Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• wysypka, świąd, guzki pod skórą (kopczyki – pokrzywka)
• trudności z oddychaniem
• myślach samobójczych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• guzy, ból, powiększenie tkanki piersi (sąsi) lub wydzielina z brodawki. Mogą to być oznaki poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie popędu seksualnego
• zaburzenia erekcji
• problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie objętości ejakulatu
• depresja.

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ból jąder
• krew w nasieniu
• kołatanie serca
• trwałe trudności z uzyskaniem erekcji po przerwaniu leczenia
• niepłodność została zgłoszona u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas i mających inne czynniki ryzyka wpływające na płodność. Normalizacja lub poprawa jakości nasienia została zgłoszona po przerwaniu leczenia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn.
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte podczas badania krwi.
• lęk.
• myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finasteride Mylan Generics Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Finasteride Mylan Generics Italia

• Substancją czynną jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 1 g finasterydu.
• Pozostałe składniki to: sodu docusinat, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, glikolat sodu skrobi, povidon. Powłoka tabletki zawiera: żółty i czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), hipromelowazę, talk, hydroksypropylocelulozę.

Opis wyglądu Finasteride Mylan Generics Italia oraz zawartość opakowania
Lek ma postać tabletek powlekanych, brązowych, dwuwypukłych, okrągłych, w blisterach
o zawartości 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 i 98 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road Dublin 13 Irlandia
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry